Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní partnerství pro zdravý spánek: Dobře spěte, dobře včely, část 2

27. listopadu 2023 aktualizováno: Yale University
Pomocí pragmatické klastrové randomizované studie si tato studie klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost 3týdenní behaviorální intervence spánku, Sleep Well, Bee Well (SWBW), a otestovat předběžnou účinnost SWBW ve srovnání s kontrolou na čekací listině. s dětmi ve věku 1-2,5 let ve dvou centrech Early Head Start (EHS) zaměřených na charakteristiky spánku batolat a pohodu rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

První fáze této studie je v rámci jiné studie (viz NCT03045874). Pro tuto studii (fáze II) bude studována pilotní pragmatická klastrová randomizovaná studie k testování proveditelnosti a předběžné účinnosti SWBW při zlepšování zdraví spánku u dětí ve věku 1-2,5 roku navštěvujících dva programy Early Head Start (EHS).

Zapsáno bude celkem 44 rodin 1-2,5letých zdravých dětí a učitelů EHS z obou dětských center. Program učí vychovatele raného dětství o zdravém spánku malých dětí a vycvičí je, aby byli sebevědomými facilitátory vzdělávacích rozhovorů o spánku s rodiči.

Tato studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli: (1) Zjistit proveditelnost SWBW u 44 rodin 1-2,5letých zdravých dětí a učitelů EHS z obou center péče o děti; (1a) upřesnit a standardizovat zásahové materiály SWBW (videa, materiály, činnosti); (1b) určit proveditelnost (přijatelnost, poptávku, implementaci, praktičnost, přizpůsobení, integraci, rozšíření a testování omezené účinnosti) zásahu SWBW, návrh studie a cíle náboru; (2) Vyhodnoťte předběžnou účinnost SWBW ve 22 intervencích a 22 kontrolních dvojicích mezi rodiči a dětmi na pořadníku na (2a) zdraví spánku batolat (trvání, načasování, kontinuita), rutiny před spaním a znalosti o spánku rodičů a učitelů EHS a (2b) ) sociálně-emocionální zdraví batolete, rutiny před spaním, pohoda rodičů a zapojení rodičů a učitelů. Výsledky této pilotní studie poskytnou podporu pro budoucí rozsáhlejší klastrově randomizovanou studii, která bude plně vybavena pro testování účinků programu SWBW v několika programech EHS zapsaných v New England Head Start Association.

Rodičovské dotazníky a spánkové charakteristiky dětí (aktigrafie a rodičovská zpráva) budou shromažďovány ve třech časových bodech – Čas 1, 2 a 3. Čas 1 je prvním sběrem základních dat pro kontrolní skupinu čekatelů a intervenční skupinu a tato data budou odebrané před zahájením 3týdenního zásahu SWBW u kterékoli skupiny. Mezi Časem 1 a Časem 2 bude intervenční skupina přijímat 3týdenní intervenci SWBW v centru péče o děti. Čas 2 sběr dat pro obě skupiny proběhne během týdne po ukončení intervence obdržené intervenční skupinou. Data Čas 2 budou sloužit jako data po zásahu pro Intervenční skupinu. Data Času 2 budou také porovnána s prvními základními daty shromážděnými během Času 1, aby se zohlednila čekací doba kontrolní skupiny Waitlist a budou použity jako sekundární základní data před intervencí pro Kontrolní skupinu Waitlist. A konečně, Čas 3 je sběr dat po zásahu pro kontrolní skupinu čekací listiny a bude prozkoumán za účelem posouzení udržitelnosti zásahu v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Lulac Head Start, Inc.
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • West Haven Child Development Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro rodiče:

  • Primární pečovatel o batole (např. máma, táta, teta, prarodič)
  • Plynule anglicky/španělsky
  • Rodiče dětí ve věku 12-36 měsíců

Kritéria začlenění pro batolata:

- Účast v programu LuLac nebo West Haven Child Development Center

Kritéria vyloučení pro batolata:

  • Diagnostikována spánková apnoe
  • Cestujte přes 2 nebo více časových pásem během 2 týdnů před registrací
  • Zabývá se souběžným behaviorálním řízením problémů se spánkem buď poskytovateli primární péče, nebo specialistou na spánek.
  • Jiný diagnostikovaný zdravotní problém, o kterém je známo, že je spojen s problémy se spánkem (např. dětská mozková obrna, genetické onemocnění, Downův syndrom).

Kritéria pro zařazení / vyloučení pro učitele EHS:

  • Musí být starší 18 let
  • Mluvte anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spi dobře Bee Well
Spánek, který pomáhá batolatům lépe spát
Spánek, který pomáhá batolatům lépe spát
Komparátor placeba: Ovládání čekací listiny
Čekací skupina zahájí zásah po zásahové skupině
Spánek, který pomáhá batolatům lépe spát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před spaním dětí
Časové okno: 21 dní
Charakteristika spánku před spaním bude měřena pomocí Respironics Actiwatch AW2, akcelerometru umístěného na kotníku batolete. Spolehlivost aktigrafie u batolat se při měření délky spánku pohybuje od 0,67 do 0,85. Batolata budou nosit voděodolné hodinky Actiwatch 2 po sedm 24hodinových období v čase 1, 2 a 3. Vyšetřovatelé předpokládají, že SWBW zlepší objektivně měřenou dobu spánku batolat (cíl: spát před 21:00 nebo alespoň o 45 minut dříve od výchozí hodnoty). Aktigrafy jsou manuálně kontrolovány pomocí spánkových deníků pro potvrzení a skórování proměnných je prováděno v softwaru Actiware, poté zpracováno v R a předloženo statistikovi k výpočtu.
21 dní
Změna variability před spaním
Časové okno: 21 dní
Variabilita doby spánku z noci na noc bude vypočítána pomocí série po sobě jdoucích rozdílů vytvořených výpočtem rozdílů mezi sousedními pozorováními u stejného subjektu z dat Actiwatch 2 v čase 1, 2 a 3. Střední druhé mocniny postupných rozdílů lze použít k výpočtu MSSD, která je považována za index variability/nestability. Vyšetřovatelé předpokládají, že SWBW zlepší objektivně měřenou variabilitu před spaním u batolat. Aktigrafy jsou manuálně kontrolovány pomocí spánkových deníků pro potvrzení a skórování proměnných je prováděno v softwaru Actiware, poté zpracováno v R a předloženo statistikovi k výpočtu.
21 dní
Změna délky spánku dětí
Časové okno: 21 dní
Spánková charakteristika délky spánku bude měřena pomocí Respironics Actiwatch AW2, akcelerometru umístěného na kotníku batolat. Spolehlivost aktigrafie u batolat se při měření délky spánku pohybuje od 0,67 do 0,85. Batole bude nosit voděodolné hodinky Actiwatch 2 po sedm 24hodinových období v čase 1, 2 a 3. Vyšetřovatelé předpokládají, že doba spánku batolete se prodlouží o 45 minut po obdržení zásahu SWBW. Aktigrafy jsou manuálně kontrolovány pomocí spánkových deníků pro potvrzení a skórování proměnných je prováděno v softwaru Actiware, poté zpracováno v R a předloženo statistikovi k výpočtu.
21 dní
Změna variability délky spánku dětí
Časové okno: 21 dní
Variabilita délky spánku z noci na noc bude vypočítána pomocí série po sobě jdoucích rozdílů vytvořených výpočtem rozdílů mezi sousedními pozorováními u stejného subjektu z dat Actiwatch 2 v čase 1, 2 a 3. Střední druhé mocniny postupných rozdílů lze použít k výpočtu MSSD, která je považována za index variability/nestability. Vyšetřovatelé předpokládají, že SWBW zlepší objektivně měřenou variabilitu délky spánku batolat. Aktigrafy jsou manuálně kontrolovány pomocí spánkových deníků pro potvrzení a skórování proměnných je prováděno v softwaru Actiware, poté zpracováno v R a předloženo statistikovi k výpočtu.
21 dní
Změňte režim večerky
Časové okno: 21 dní
Spánkové charakteristiky hlášené rodiči budou měřeny pomocí Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) v čase 1, 2 a 3. Každá subškála BISQ-R a celkové skóre jsou škálovány od 0 do 100. BISQ-R byl validován proti spánkovým deníkům a aktigrafii, aby vyvolal zprávy rodičů o spánkových vzorcích dětí (délka denního a nočního spánku, frekvence probouzení, spánková latence), spánkové návyky [usínání, interakce rodičů a dětí o spánku (např. chování před spaním, chování související s nočním probouzením)], potíže se spánkem (tj. odpor před spaním, noční probouzení a chrápání, rizikový faktor spánkové apnoe). Otázky zahrnují informace o běžných činnostech před spaním a důslednosti. Přibližný čas na dokončení: 10 minut. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení ve třech subškálách a celkovém skóre rodičovských charakteristik spánku po obdržení SWBW intervence.
21 dní
Změňte režim večerky
Časové okno: 12 dní
Údaje o počtu vokalizací a úrovni hluku budou shromažďovány pomocí záznamníku Language Environment Analysis (LENA) a softwaru, který měří frekvenci vokalizací/verbalizací a konverzačních obratů u dětí. Zařízení LENA se bude nosit uvnitř vesty poskytnuté každému dítěti, která se bude nosit na dětském oblečení. Digitální zvukové nahrávky budou shromažďovány po dobu čtyř dnů v čase 1, 2 a 3, zatímco dítě bude mít na sobě aktigraf. Softwarové algoritmy analyzují nepřetržitý zvukový tok do diskrétních segmentů s proměnnou délkou, které jsou přizpůsobeny předdefinovaným zvukovým modelům, oddělují zvuky související s řečí od okolních a jiných zvuků a vypočítají odhady počtu slov pro dospělé, dětských vokalizací, konverzačních obratů a decibelů. úrovně.
12 dní
Změna v rutině před spaním dětí
Časové okno: 21 dní
Parental Interactive Bedtime Behavior Scale (PIBBS) je 19položkový rodičovský dotazník Likertova typu, který měří interaktivní chování, které pečovatelé používají se svými dětmi před spaním. Celkové skóre se vypočítá jako procento. Přibližný čas na dokončení: 5 minut. Průzkum bude shromažďován v čase 1, 2 a 3. Tento průzkum bude použit k vytvoření hypotéz pro budoucí klinické studie s větší velikostí vzorku. Vyšetřovatelé předpokládají, že interaktivní chování rodičů před spaním se po dokončení SWBW intervence zlepší.
21 dní
Změna u rodičů hlášených spánkových charakteristik
Časové okno: 21 dní
Spánkové charakteristiky hlášené rodiči budou měřeny pomocí Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) v čase 1, 2 a 3. Každá subškála BISQ-R a celkové skóre jsou škálovány od 0 do 100. BISQ-R byl validován proti spánkovým deníkům a aktigrafii, aby vyvolal zprávy rodičů o spánkových vzorcích dětí (délka denního a nočního spánku, frekvence probouzení, spánková latence), spánkové návyky [usínání, interakce rodičů a dětí o spánku (např. chování před spaním, chování související s nočním probouzením)], potíže se spánkem (tj. odpor před spaním, noční probouzení a chrápání, rizikový faktor spánkové apnoe). Přibližný čas na dokončení: 10 minut. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení celkového skóre rodičovských charakteristik spánku po přijetí SWBW intervence.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociálně-emocionálního zdraví batolete
Časové okno: 21 dní
SWYC: The Survey of Well-being of Young Children (SWYC)™ je volně dostupný, jednoduchý, komplexní screeningový nástroj pro děti do 5 let. Jeho dokončení trvá asi 15 minut. Bude sbíráno v čase 1, 2 a 3. Existuje 12 forem SWYC založených na věku. Každý formulář SWYC obsahuje části týkající se vývojových milníků, behaviorálního/emocionálního vývoje a rodinných rizikových faktorů. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti budou mít lepší skóre behaviorálního/emocionálního vývoje poté, co obdrží intervenci SWBW.
21 dní
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: 21 dní
Rodičovský stresový index 4-krátký formulář (PSI4-SF) je 36-položkový rodičovský sebevýznamový dotazník, který hodnotí míru stresu v systému rodič-dítě se stupněm čtení 3,5. V USA a ve více než 20 zemích byl dobře ověřen jako měřítko pro předpovídání rodičovského chování. Existují tři podškály, rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě, které se kombinují a tvoří celkovou škálu stresu. Přibližný čas na dokončení: 10 minut. Průzkum bude shromažďován v čase 1, 2 a 3. Skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodičovský stres se po přijetí SWBW intervence zlepší.
21 dní
Změna symptomů deprese u rodičů
Časové okno: 21 dní
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) je stručné měřítko příznaků deprese, které se skládá z 20 položek vybraných z jiných škál deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 podle četnosti výskytu během minulého týdne. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž skóre 16 nebo více ukazuje na poruchu. Spolehlivost CES-D byla dokumentována vysokou spolehlivostí vnitřní konzistence, přijatelnou stabilitou testu a opakovaného testu a validitou konstruktu v klinických i komunitních vzorcích a byla úspěšně použita (alfa = 0,85-0,83) u městských rodičů. Průzkum bude shromažďován v čase 1, 2 a 3. Vyšetřovatelé předpokládají, že po přijetí SWBW intervence se samohlášení o depresivních symptomech rodičů zlepší.
21 dní
Změna v Self-reportu rodičovské sebeúčinnosti
Časové okno: 21 dní
Self-efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale (SEPTI-TS) bude použit k měření rodičovské self-efficacy, klíčového faktoru v teorii sociálních kognitivních funkcí. SEPTI-TS je dotazník o 51 položkách se sedmi subškálami: emoční kompetence, citlivá reakce, ochrana, disciplína/stanovení limitů, hra, výuka a instrumentální péče/struktura/rutiny. Vnitřní konzistence ve studii využívající sociální kognitivní teorii k hodnocení rodičovské účinnosti u batolat byla dobrá (alfa=0,88). Přibližný čas na dokončení: 5 minut. Průzkum bude shromažďován v čase 1, 2 a 3. Skóre se pohybuje od 26 do 156. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče budou hlásit zvýšenou rodičovskou sebeúčinnost po dokončení SWBW.
21 dní
Změna znalostí a přesvědčení rodičů o dětském spánku
Časové okno: 21 dní
Budou poskytnuty znalosti, postoje, sebeúčinnost a přesvědčení o spánku u dětí (KASB). Existuje sedm položek vlastní účinnosti. Průzkum bude shromažďován v čase 1, 2 a 3. Skóre se pohybuje od 0-76. Vyšetřovatelé předpokládají, že znalosti, postoje, sebeúčinnost a přesvědčení rodičů o spánku jejich dětí se po dokončení SWBW intervence zlepší.
21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost intervence
Časové okno: 21 dní

K určení proveditelnosti a přijatelnosti SWBW mezi rodinami zdravých batolat ve věku 12–30 měsíců a učiteli EHS budou data shromážděna pomocí průzkumů na Likertově škále specifických pro studii. Každé dva týdny budou shromažďovány návštěvy na místě a zaznamenané terénní poznámky o věrnosti. Společně tyto terénní poznámky pomohou při určování potřeby zpřesnění intervence a standardizace intervenční příručky v rámci přípravy na rozsáhlejší budoucí pokus v plném rozsahu.

Cíle proveditelnosti zahrnují > 50 % zapsání a > 80 % míru udržení na základě publikovaného výzkumu intervence fyzické aktivity a obezity v předškolních programech Head Start. Přibližný čas na dokončení: 10 minut. Ta bude shromážděna na konci zásahu. Vyšetřovatelé předpokládají, že program bude přijatelný a proveditelný pro centra EHS, učitele a rodiče.

21 dní
Načasování dětského spánku
Časové okno: 21 dní
Spánková charakteristika načasování spánku bude měřena pomocí Respironics Actiwatch AW2, akcelerometru umístěného na kotníku batolete. Spolehlivost aktigrafie u batolat se při měření délky spánku pohybuje od 0,67 do 0,85. Batole bude nosit voděodolné hodinky Actiwatch 2 po sedm 24hodinových období v čase 1, 2 a 3. Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní variabilita zdřímnutí batolat se po přijetí SWBW intervence sníží.
21 dní
Změna v Self-reportu poruch spánku rodičů
Časové okno: 21 dní
PROMIS – Krátká forma spánku rodičů je 7-položkový průzkum vyvinutý z banky položek Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS™) o poruchách spánku (SD) k identifikaci poruch spánku u dospělých. Průzkum bude dokončen v čase 1, 2 a 3. Skóre se pohybuje od 8-40. Vyšetřovatelé předpokládají, že po dokončení SWBW intervence se zlepší hlášení rodičů o poruchách spánku.
21 dní
Změna v sebehodnocení naděje rodičů
Časové okno: 21 dní
Future/Hope Scale: 12-položková škála rysů naděje (také označovaná jako The Future Scale) hodnotí naději. Má dvě subškály: Cesty a Agentura. Má Cronbachovo alfa mezi 0,74 až 0,84, v závislosti na populaci. Cronbachovo alfa pro subškálu Agentura je mezi 0,71 až 0,76 a mezi 0,63 až 0,80 pro subškálu Pathways. Průzkum bude shromažďován v čase 1, 2 a 3. Skóre se pohybuje v rozmezí 8-64. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče budou hlásit zvýšenou naději po dokončení SWBW.
21 dní
Deník spánku
Časové okno: 21 dní
Rodiče vyplní spánkový deník, do kterého zaznamenají dobu spánku, čas spánku, dobu spánku, polohu spánku a sdílení postele po dobu 7 dnů, kdy batolata nosí Actiwatch 2 (viz níže). Tato data pomohou s bodováním aktigrafie. Spánkový deník bude shromažďován v čase 1, 2 a 3.
21 dní
Změna fyzického a duševního zdraví rodičů
Časové okno: 21 dní
SF-36 (všeobecné fyzické a duševní zdraví): SF-36 je víceúčelový průzkum určený k zachycení toho, jak dospělí pacienti vnímají jejich vlastní zdraví a pohodu. Na základě mnohem delšího průzkumu vyvinutého v 80. letech 20. století společností Ware, J.E., má SF-36 36 položek seskupených do 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví. Je to obecné opatření, na rozdíl od opatření, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu. V jedné z prvních studií validity byl nástroj přijatelný pro dobré odhady spolehlivosti, podpory konstruktové validity a podpory konvergentní a divergentní platnosti pro 4 z 8 dimenzí. Průzkum bude shromažďován v čase 1, 2 a 3. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšetřovatelé předpokládají, že po dokončení SWBW intervence se zlepší hlášení rodičů o jejich blahobytu.
21 dní
Změna v zapojení rodičů a učitelů
Časové okno: 21 dní
Kvalitu interakce mezi rodiči a učiteli budeme měřit pomocí dotazníků INVOLVE s učiteli EHS i rodiči. Dotazník zapojení rodičů a učitelů (INVOLVE-P) o 11 položkách byl upraven pro použití s ​​rodiči dětí v programech Head Start k vyhodnocení zapojení rodičů do vzdělávání a aktivit jejich dětí doma a při péči o děti. Doplňkovým opatřením je 20položkový dotazník o zapojení rodičů a učitelů (INVOLVE-T) o 20 položkách učitelů, kteří po učitelích hodnotí zapojení rodičů do vzdělávání jejich dítěte a frekvenci jejich kontaktu s učiteli a zaměstnanci školy. Byly vytvořeny tři subškály: Spojení učitele s rodičem, Zapojení rodičů do vzdělávání a Zapojení rodičů s učitelem. Tyto průzkumy budou shromažďovány v čase 1, 2 a 3. Rozsah skóre pro INVOLVE-P je 0-104; rozsah skóre pro INVOLVE-T je 0-80.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Ordway, PhD, Associate Professor of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000026375
  • 1R34NR019283-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spi dobře Bee Well

Předplatit