Общественное партнерство за здоровый сон: Sleep Well, Bee Well Part 2
27 ноября 2023 г. обновлено: Yale University
Используя прагматическое кластерное рандомизированное исследование, это исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости 3-недельного вмешательства в поведенческий сон, Sleep Well, Bee Well (SWBW), а также на проверку предварительной эффективности SWBW по сравнению с контролем из списка ожидания. с детьми в возрасте 1–2,5 года в двух центрах Early Head Start (EHS) о характеристиках сна малышей и благополучии родителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая фаза этого исследования находится в стадии другого исследования (см. NCT03045874). Для этого исследования (Фаза II) будет изучено пилотное прагматическое кластерное рандомизированное исследование для проверки осуществимости и предварительной эффективности SWBW в улучшении здоровья сна у детей в возрасте 1-2,5 года, посещающих две программы Early Head Start (EHS).
Всего будет зачислено 44 семьи со здоровыми детьми в возрасте 1-2,5 лет и воспитателями EHS из обоих детских садов. Программа обучает воспитателей дошкольного образования здоровому сну маленьких детей и научит их уверенно вести воспитательные беседы о сне с родителями.
Это исследование преследует следующие конкретные цели: (1) определить осуществимость SWBW среди 44 семей со здоровыми детьми в возрасте 1-2,5 лет и учителями EHS из обоих центров по уходу за детьми; (1a) уточнить и стандартизировать интервенционные материалы SWBW (видео, раздаточные материалы, мероприятия); (1b) определить осуществимость (приемлемость, спрос, реализация, практичность, адаптация, интеграция, расширение и тестирование ограниченной эффективности) вмешательства SWBW, дизайн исследования и цели набора; (2) Оценить предварительную эффективность SWBW в 22 вмешательствах и 22 контрольных парах родителей и детей из списка ожидания в отношении (2a) здоровья сна малышей (продолжительность, время, непрерывность), режима сна и знаний родителей и учителей EHS о сне и (2b). ) социально-эмоциональное здоровье малыша, режим сна, благополучие родителей и взаимодействие родителей и учителей. Результаты этого пилотного исследования обеспечат поддержку для будущего более масштабного кластерного рандомизированного исследования, которое будет полностью оснащено для проверки эффектов программы SWBW в нескольких программах EHS, зарегистрированных в New England Head Start Association.
Анкеты для родителей и характеристики сна детей (актиграфия и отчет родителей) будут собираться в трех временных точках — время 1, 2 и 3. Время 1 — это первый сбор исходных данных для контрольной группы списка ожидания и группы вмешательства, и эти данные будут собранные до того, как любая группа начала 3-недельное вмешательство SWBW. Между временем 1 и временем 2 группа вмешательства получит 3-недельное вмешательство SWBW в детском центре. Сбор данных во время 2 для обеих групп будет происходить в течение недели после завершения вмешательства, полученного группой вмешательства. Данные времени 2 будут служить данными после вмешательства для группы вмешательства. Данные Времени 2 также будут сравниваться с первыми исходными данными, собранными в течение Времени 1, для учета времени ожидания контрольной группы списка ожидания и использоваться в качестве вторичных исходных данных до вмешательства для контрольной группы списка ожидания. Наконец, время 3 представляет собой сбор данных после вмешательства для контрольной группы списка ожидания и будет изучено для оценки устойчивости вмешательства в группе вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Lulac Head Start, Inc.
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- West Haven Child Development Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для родителя:
- Основной опекун малыша (например, мама, папа, тетя, бабушка и дедушка)
- Свободно владеет английским/испанским языком
- Родители детей 12-36 месяцев
Критерии включения для малышей:
- Посещение программы LuLac или West Haven Child Development Center
Критерии исключения для детей младшего возраста:
- Диагностировано апноэ сна
- Путешествие через 2 или более часовых пояса за 2 недели до зачисления
- Участвует в одновременном управлении поведением при проблемах со сном либо поставщиками первичной медико-санитарной помощи, либо специалистом по сну.
- Другие диагностированные проблемы со здоровьем, которые, как известно, связаны с проблемами сна (например, детский церебральный паралич, генетическое заболевание, синдром Дауна).
Критерии включения/исключения для учителя EHS:
- Должно быть старше 18 лет
- Говорите по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спи спокойно пчела хорошо
Программа сна, помогающая малышам лучше спать
|
Программа сна, помогающая малышам лучше спать
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль листа ожидания
Группа ожидания начнет вмешательство после группы вмешательства.
|
Программа сна, помогающая малышам лучше спать
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени сна для детей
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристики сна перед сном будут измеряться с помощью Respironics Actiwatch AW2, акселерометра, который крепится на лодыжке малыша.
Надежность актиграфии у малышей колеблется от 0,67 до 0,85 при измерении продолжительности сна.
Малыши будут носить водостойкие часы Actiwatch 2 в течение семи 24-часовых периодов времени 1, 2 и 3.
Исследователи предполагают, что SWBW улучшит объективно измеренное время отхода ко сну малышей (цель: отход ко сну до 21:00 или по крайней мере на 45 минут раньше по сравнению с исходным уровнем).
Актиграфы вручную просматриваются с помощью дневников сна для подтверждения, а оценка переменных выполняется в программном обеспечении Actiware, затем обрабатывается в R и передается статистику для расчета.
|
21 день
|
|
Изменение изменчивости времени сна
Временное ограничение: 21 день
|
Изменчивость времени сна от ночи к ночи будет рассчитываться с использованием серии последовательных различий, созданных путем расчета различий между соседними наблюдениями в пределах одного и того же субъекта на основе данных Actiwatch 2 в моменты времени 1, 2 и 3.
Среднеквадратичные последовательные разности можно использовать для вычисления MSSD, который считается индексом изменчивости/нестабильности.
Исследователи предполагают, что SWBW улучшит объективно измеренную вариабельность времени сна у малышей.
Актиграфы вручную просматриваются с помощью дневников сна для подтверждения, а оценка переменных выполняется в программном обеспечении Actiware, затем обрабатывается в R и передается статистику для расчета.
|
21 день
|
|
Изменение продолжительности сна у детей
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристика продолжительности сна будет измеряться с помощью Respironics Actiwatch AW2, акселерометра, помещаемого на лодыжку малышей.
Надежность актиграфии у малышей колеблется от 0,67 до 0,85 при измерении продолжительности сна.
Малыш будет носить водонепроницаемые часы Actiwatch 2 в течение семи 24-часовых периодов времени 1, 2 и 3.
Исследователи предполагают, что продолжительность сна малыша увеличится на 45 минут после вмешательства SWBW.
Актиграфы вручную просматриваются с помощью дневников сна для подтверждения, а оценка переменных выполняется в программном обеспечении Actiware, затем обрабатывается в R и передается статистику для расчета.
|
21 день
|
|
Изменение вариабельности продолжительности сна у детей
Временное ограничение: 21 день
|
Изменчивость продолжительности сна от ночи к ночи будет рассчитываться с использованием ряда последовательных различий, созданных путем расчета различий между соседними наблюдениями в пределах одного и того же субъекта по данным Actiwatch 2 в моменты времени 1, 2 и 3.
Среднеквадратичные последовательные разности можно использовать для вычисления MSSD, который считается индексом изменчивости/нестабильности.
Исследователи предполагают, что SWBW улучшит объективно измеренную изменчивость продолжительности сна у малышей.
Актиграфы вручную просматриваются с помощью дневников сна для подтверждения, а оценка переменных выполняется в программном обеспечении Actiware, затем обрабатывается в R и передается статистику для расчета.
|
21 день
|
|
Изменение режима сна
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристики сна, о которых сообщают родители, будут измеряться с помощью пересмотренного краткого вопросника сна младенцев (BISQ-R) в моменты времени 1, 2 и 3.
Каждая подшкала BISQ-R и общий балл оцениваются по шкале от 0 до 100.
Тест BISQ-R был проверен на основе дневников сна и актиграфии, чтобы выявить родительские отчеты о характере сна детей (продолжительность дневного и ночного сна, частота пробуждения, латентность сна), привычках сна [состоянии сна, взаимодействии родителей и детей по поводу сна (например, поведение перед сном, поведение, связанное с ночными пробуждениями)], трудности со сном (т. е. сопротивление сну, ночные пробуждения и храп, фактор риска апноэ во сне].
Вопросы включают информацию о рутинных действиях перед сном и последовательности.
Примерное время выполнения: 10 минут.
Исследователи ожидают улучшения трех субшкал и общего балла характеристик сна, о которых сообщают родители, после проведения вмешательства SWBW.
|
21 день
|
|
Изменение режима сна
Временное ограничение: 12 дней
|
Данные о количестве вокализаций и уровне шума будут собираться с использованием записывающего устройства для анализа языковой среды (LENA) и программного обеспечения, которое измеряет частоту вокализации/вербализации и разговорных оборотов у детей.
Устройство LENA будет носиться внутри предоставленного каждому ребенку жилета, который будет надеваться поверх детской одежды.
Цифровые аудиозаписи будут собираться в течение четырех дней в моменты времени 1, 2 и 3, пока ребенок носит актиграф.
Программные алгоритмы разбивают непрерывный аудиопоток на дискретные сегменты переменной длины, которые сопоставляются с предопределенными звуковыми моделями, отделяя звуки, связанные с речью, от звуков окружающей среды и других звуков для вычисления оценок количества слов взрослых, детских вокализаций, разговорных оборотов и децибел. уровни.
|
12 дней
|
|
Изменение режима сна детей
Временное ограничение: 21 день
|
Шкала интерактивного поведения родителей перед сном (PIBBS) представляет собой родительский опросник типа Лайкерта из 19 пунктов, который измеряет интерактивное поведение воспитателей со своими детьми перед сном.
Общий балл рассчитывается в процентах.
Примерное время выполнения: 5 минут.
Опрос будет проводиться во время 1, 2 и 3.
Этот опрос будет использоваться для выработки гипотез для будущих клинических испытаний с большим размером выборки.
Исследователи ожидают, что интерактивное поведение родителей перед сном улучшится после завершения вмешательства SWBW.
|
21 день
|
|
Изменение характеристик сна, о которых сообщили родители
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристики сна, о которых сообщают родители, будут измеряться с помощью пересмотренного краткого вопросника сна младенцев (BISQ-R) в моменты времени 1, 2 и 3.
Каждая подшкала BISQ-R и общий балл оцениваются по шкале от 0 до 100.
Тест BISQ-R был проверен на основе дневников сна и актиграфии, чтобы выявить родительские отчеты о характере сна детей (продолжительность дневного и ночного сна, частота пробуждения, латентность сна), привычках сна [состоянии сна, взаимодействии родителей и детей по поводу сна (например, поведение перед сном, поведение, связанное с ночными пробуждениями)], трудности со сном (т. е. сопротивление сну, ночные пробуждения и храп, фактор риска апноэ во сне].
Примерное время выполнения: 10 минут.
Исследователи ожидают улучшения общей оценки характеристик сна, о которых сообщают родители, после проведения вмешательства SWBW.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социально-эмоционального здоровья малыша
Временное ограничение: 21 день
|
SWYC: Исследование благополучия детей младшего возраста (SWYC)™ — это свободно доступный, простой и всеобъемлющий инструмент для скрининга детей в возрасте до 5 лет.
На выполнение требуется около 15 минут.
Он будет собран во время 1, 2 и 3.
Существует 12 возрастных форм SWYC.
Каждая форма SWYC включает разделы, посвященные вехам развития, поведенческому/эмоциональному развитию и семейным факторам риска.
Исследователи ожидают, что у детей улучшатся показатели поведенческого/эмоционального развития после вмешательства SWBW.
|
21 день
|
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: 21 день
|
Краткая форма Parenting Stress Index 4 (PSI4-SF) представляет собой анкету для самоотчетов родителей, состоящую из 36 пунктов, которая оценивает уровень стресса в системе «родитель-ребенок» с уровнем чтения 3,5.
Он хорошо зарекомендовал себя в качестве меры для прогнозирования поведения родителей в США и более чем в 20 странах.
Есть три субшкалы: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок, которые в совокупности образуют шкалу общего стресса. Приблизительное время для заполнения: 10 минут.
Опрос будет проводиться во время 1, 2 и 3.
Оценки варьируются от 36 до 180.
Исследователи ожидают, что родительский стресс уменьшится после вмешательства SWBW.
|
21 день
|
|
Изменение депрессивных симптомов среди родителей
Временное ограничение: 21 день
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) представляет собой краткую оценку симптомов депрессии, состоящую из 20 пунктов, выбранных из других шкал депрессии.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3 с точки зрения частоты появления в течение прошлой недели.
Общий балл может варьироваться от 0 до 60, при этом 16 и более баллов указывают на ухудшение.
Надежность CES-D была документально подтверждена высокой надежностью внутренней согласованности, приемлемой стабильностью между тестами и валидностью конструкции как в клинических, так и в общественных выборках, и успешно использовалась (альфа = 0,85–0,83) у городских родителей.
Опрос будет проводиться во время 1, 2 и 3.
Исследователи ожидают, что самоотчет родителей о депрессивных симптомах улучшится после вмешательства SWBW.
|
21 день
|
|
Изменение в самооценке родительской самоэффективности
Временное ограничение: 21 день
|
Индекс самоэффективности для выполнения родительских задач — шкала для малышей (SEPTI-TS) будет использоваться для измерения родительской самоэффективности, ключевого фактора социальной когнитивной теории.
SEPTI-TS представляет собой анкету из 51 пункта с семью подшкалами: эмоциональная компетентность, чувствительная реакция, защита, установление дисциплины/ограничений, игра, обучение и уход за инструментами/структура/рутины.
Внутренняя согласованность в исследовании с использованием социальной когнитивной теории для оценки эффективности родителей у малышей была хорошей (альфа = 0,88).
Примерное время выполнения: 5 минут.
Опрос будет проводиться во время 1, 2 и 3.
Оценка колеблется от 26 до 156. Исследователи ожидают, что родители сообщат о повышении родительской самоэффективности после завершения SWBW.
|
21 день
|
|
Изменение родительских знаний и представлений о детском сне
Временное ограничение: 21 день
|
Будут введены знания, отношение, самоэффективность и убеждения о сне у детей (KASB).
Есть семь пунктов самоэффективности.
Опрос будет проводиться во время 1, 2 и 3.
Счет колеблется от 0 до 76.
Исследователи ожидают, что родительские знания, отношение, самоэффективность и представления о сне их детей улучшатся после завершения вмешательства SWBW.
|
21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы определить осуществимость и приемлемость SWBW среди семей здоровых малышей в возрасте 12–30 месяцев и учителей EHS, данные будут собираться с использованием опросов по шкале Лайкерта для конкретного исследования. Будут собираться сведения о посещении объекта раз в две недели и записанные полевые заметки о верности. Вместе эти полевые заметки помогут определить необходимость уточнения вмешательства и стандартизации руководства по вмешательству в рамках подготовки к более крупному полномасштабному испытанию в будущем. Цели осуществимости включают в себя > 50% зачисления и > 80% показателей удержания на основе опубликованных исследований физической активности и борьбы с ожирением в дошкольных программах Head Start. Примерное время выполнения: 10 минут. Это будет собрано в конце вмешательства. Исследователи ожидают, что программа будет приемлемой и осуществимой для центров EHS, учителей и родителей. |
21 день
|
|
Время детского сна
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристики сна по времени дневного сна будут измеряться с помощью Respironics Actiwatch AW2, акселерометра, прикрепленного к лодыжке малыша.
Надежность актиграфии у малышей колеблется от 0,67 до 0,85 при измерении продолжительности сна.
Малыш будет носить водонепроницаемые часы Actiwatch 2 в течение семи 24-часовых периодов времени 1, 2 и 3.
Исследователи предполагают, что изменчивость дневного сна у малышей уменьшится после вмешательства SWBW.
|
21 день
|
|
Изменение самоотчета о нарушении сна родителей
Временное ограничение: 21 день
|
Краткая форма PROMIS-Родительский сон представляет собой опрос из 7 пунктов, разработанный на основе банка пунктов Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS™) Нарушение сна (SD), для выявления нарушений сна у взрослых.
Опрос будет завершен в моменты времени 1, 2 и 3.
Оценка колеблется от 8 до 40.
Исследователи ожидают, что самоотчет родителей о нарушениях сна улучшится после завершения вмешательства SWBW.
|
21 день
|
|
Изменение самоотчета об оптимизме родителей
Временное ограничение: 21 день
|
Шкала будущего/надежды: Шкала надежды на будущее из 12 пунктов (также называемая шкалой будущего) оценивает надежду.
Он имеет две подшкалы: Пути и Агентность.
Он имеет альфа Кронбаха от 0,74 до 0,84,
в зависимости от населения.
Альфа Кронбаха для подшкалы Агентства составляет от 0,71 до 0,76 и от 0,63 до 0,80 для подшкалы Путей.
Опрос будет проводиться во время 1, 2 и 3.
Счет колеблется от 8 до 64.
Исследователи ожидают, что родители сообщат о возросшей надежде после завершения SWBW.
|
21 день
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: 21 день
|
Родители будут заполнять дневник сна, чтобы записывать время сна своего малыша, время сна, продолжительность сна, место сна и совместную постель в течение 7-дневного периода, когда малыши носят Actiwatch 2 (см. ниже).
Эти данные помогут в оценке актиграфии.
Дневник сна будет вестись в моменты времени 1, 2 и 3.
|
21 день
|
|
Изменение физического и психического здоровья родителей
Временное ограничение: 21 день
|
SF-36 (общее физическое и психическое здоровье): SF-36 представляет собой многоцелевой опрос, предназначенный для сбора информации о восприятии взрослыми пациентами собственного здоровья и благополучия.
На основе гораздо более продолжительного исследования, проведенного в 1980-х годах Уэром Дж. Э., SF-36 включает 36 элементов, сгруппированных по 8 параметрам: физическое функционирование, физические и эмоциональные ограничения, социальное функционирование, телесная боль, общее и психическое здоровье.
Это общая мера, в отличие от той, которая нацелена на определенный возраст, заболевание или группу лечения.
В одном из первых исследований валидности инструмент был приемлем для хороших оценок надежности, поддержки конструктной валидности и поддержки конвергентной и дивергентной валидности по 4 из 8 измерений.
Опрос будет проводиться во время 1, 2 и 3.
Оценка колеблется от 0 до 100.
Исследователи ожидают, что самоотчет родителей о своем благополучии улучшится после завершения вмешательства SWBW.
|
21 день
|
|
Изменение участия родителей и учителей
Временное ограничение: 21 день
|
Мы будем измерять качество взаимодействия родителей и учителей с помощью опросников INVOLVE как с учителями EHS, так и с родителями.
Опросник участия родителей и учителей (INVOLVE-P), состоящий из 11 пунктов, был адаптирован для использования родителями детей в программах Head Start для оценки участия родителей в образовании и деятельности своих детей дома и в уходе за детьми.
В качестве сопутствующей меры, анкета участия родителей и учителей (INVOLVE-T), состоящая из 20 пунктов, требует, чтобы учителя оценивали участие родителей в образовании своего ребенка и частоту их контактов с учителями и школьным персоналом.
Были созданы три субшкалы: связь учителя с родителем, участие родителей в образовании и участие родителей с учителем.
Эти опросы будут собираться в моменты времени 1, 2 и 3.
Диапазон баллов INVOLVE-P: 0-104; диапазон баллов для INVOLVE-T составляет 0-80.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Ordway, PhD, Associate Professor of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026375
- 1R34NR019283-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .