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Partenariato comunitario per un sonno salutare: dormi bene, api bene, parte 2

27 novembre 2023 aggiornato da: Yale University
Utilizzando uno studio pragmatico randomizzato a grappolo, questo studio mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di sonno comportamentale di 3 settimane, Sleep Well, Bee Well (SWBW), e a testare l'efficacia preliminare di SWBW rispetto a un controllo in lista d'attesa con bambini di età compresa tra 1 e 2,5 anni in due centri Early Head Start (EHS) sulle caratteristiche del sonno del bambino e sul benessere dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase di questo studio è oggetto di un altro studio (vedere NCT03045874). Per questo studio (Fase II), verrà studiato uno studio pilota pragmatico cluster randomizzato per testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di SWBW nel migliorare la salute del sonno nei bambini di età compresa tra 1 e 2,5 anni che frequentano due programmi Early Head Start (EHS).

Saranno arruolate un totale di 44 famiglie di bambini sani di età compresa tra 1 e 2,5 anni e insegnanti EHS di entrambi i centri per l'infanzia. Il programma insegna agli educatori della prima infanzia il sonno sano per i bambini piccoli e li addestrerà a essere fiduciosi facilitatori di conversazioni educative sul sonno con i genitori.

I seguenti obiettivi specifici saranno affrontati con questo studio: (1) Determinare la fattibilità di SWBW tra 44 famiglie di bambini sani di 1-2,5 anni e insegnanti EHS di entrambi i centri per l'infanzia; (1a) perfezionare e standardizzare i materiali di intervento SWBW (video, dispense, attività); (1b) determinare la fattibilità (accettabilità, domanda, implementazione, praticità, adattamento, integrazione, espansione e test di efficacia limitata) dell'intervento SWBW, progettazione dello studio e obiettivi di reclutamento; (2) Valutare l'efficacia preliminare di SWBW in 22 diadi genitore-figlio di controllo di intervento e 22 in lista di attesa su (2a) salute del sonno dei bambini piccoli (durata, tempistica, continuità), routine della buonanotte e conoscenza del sonno di genitori e insegnanti EHS e (2b ) salute socio-emotiva del bambino, routine della buonanotte, benessere dei genitori e coinvolgimento genitori-insegnanti. I risultati di questo studio pilota forniranno supporto per una futura sperimentazione randomizzata a grappolo su larga scala che sarà completamente potenziata per testare gli effetti del programma SWBW in più programmi EHS iscritti alla New England Head Start Association.

I questionari dei genitori e le caratteristiche del sonno dei bambini (attigrafia e rapporto dei genitori) saranno raccolti in tre momenti: tempo 1, 2 e 3. Il tempo 1 è la prima raccolta di dati di riferimento per il gruppo di controllo della lista d'attesa e il gruppo di intervento e questi dati saranno raccolti prima che entrambi i gruppi iniziassero l'intervento SWBW di 3 settimane. Tra il tempo 1 e il tempo 2, il gruppo di intervento riceverà l'intervento SWBW di 3 settimane presso il centro per l'infanzia. La raccolta dei dati del tempo 2 per entrambi i gruppi avverrà durante la settimana successiva al completamento dell'intervento ricevuto dal gruppo di intervento. I dati del tempo 2 serviranno come dati post-intervento per il gruppo di intervento. I dati del tempo 2 verranno anche confrontati con i primi dati di riferimento raccolti durante il tempo 1 per tenere conto del tempo di attesa del gruppo di controllo della lista d'attesa e saranno utilizzati come dati pre-intervento di riferimento secondari per il gruppo di controllo della lista d'attesa. Infine, il tempo 3 è la raccolta dati post-intervento per il gruppo di controllo della lista d'attesa e sarà esaminato per valutare la sostenibilità dell'intervento nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Lulac Head Start, Inc.
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven Child Development Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i genitori:

  • Il caregiver primario del bambino (ad es. mamma, papà, zia, nonno)
  • Fluente in inglese/spagnolo
  • Genitori di bambini di 12-36 mesi

Criteri di inclusione per il bambino:

- Frequentare il programma LuLac o West Haven Child Development Center

Criteri di esclusione per il bambino:

  • Diagnosi di apnea notturna
  • Viaggia attraverso 2 o più fusi orari nelle 2 settimane precedenti l'iscrizione
  • Impegnato nella gestione comportamentale simultanea per i problemi del sonno da parte di fornitori di cure primarie o specialisti del sonno.
  • Altri problemi di salute diagnosticati noti per essere associati a disturbi del sonno (ad es. paralisi cerebrale, malattie genetiche, sindrome di Down).

Criteri di inclusione / esclusione per l'insegnante EHS:

  • Deve avere più di 18 anni
  • Parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dormi bene, ape bene
Programma del sonno per aiutare i bambini a dormire meglio
Comportamentale: Dormi bene, ape bene
Programma del sonno per aiutare i bambini a dormire meglio
Comparatore placebo: Controllo lista d'attesa
Il gruppo in lista di attesa inizierà l'intervento dopo il gruppo di intervento
Comportamentale: Dormi bene, ape bene
Programma del sonno per aiutare i bambini a dormire meglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ora di andare a letto dei bambini
Lasso di tempo: 21 giorni
Le caratteristiche del sonno prima di coricarsi saranno misurate con il Respironics Actiwatch AW2, un accelerometro posizionato sulla caviglia del bambino. L'affidabilità dell'attigrafia nei bambini piccoli varia da 0,67 a 0,85 quando si misura la durata del sonno. I bambini indosseranno l'Actiwatch 2 resistente all'acqua per sette periodi di 24 ore alle ore 1, 2 e 3. I ricercatori ipotizzano che SWBW migliorerà l'ora di coricarsi misurata oggettivamente dei bambini (obiettivo: andare a letto prima delle 21:00 o almeno 45 minuti prima rispetto al basale). Gli attigrafi vengono rivisti manualmente con i diari del sonno per la conferma e il punteggio delle variabili viene eseguito nel software Actiware, quindi elaborato in R e inviato allo statistico per il calcolo.
21 giorni
Cambiamento nella variabilità prima di coricarsi
Lasso di tempo: 21 giorni
La variabilità da notte a notte dell'ora di coricarsi sarà calcolata utilizzando una serie di differenze successive create calcolando le differenze tra osservazioni adiacenti all'interno dello stesso soggetto dai dati di Actiwatch 2 al tempo 1, 2 e 3. La media al quadrato delle differenze successive può essere utilizzata per calcolare l'MSSD che è considerato un indice di variabilità/instabilità. I ricercatori ipotizzano che SWBW migliorerà la variabilità dell'ora di coricarsi misurata oggettivamente nei bambini piccoli. Gli attigrafi vengono rivisti manualmente con i diari del sonno per la conferma e il punteggio delle variabili viene eseguito nel software Actiware, quindi elaborato in R e inviato allo statistico per il calcolo.
21 giorni
Modifica della durata del sonno dei bambini
Lasso di tempo: 21 giorni
La caratteristica del sonno della durata del sonno sarà misurata con il Respironics Actiwatch AW2, un accelerometro posizionato sulla caviglia dei bambini piccoli. L'affidabilità dell'attigrafia nei bambini piccoli varia da 0,67 a 0,85 quando si misura la durata del sonno. Il bambino indosserà l'Actiwatch 2 resistente all'acqua per sette periodi di 24 ore al tempo 1, 2 e 3. Gli investigatori ipotizzano che la durata del sonno del bambino aumenterà di 45 minuti dopo aver ricevuto l'intervento SWBW. Gli attigrafi vengono rivisti manualmente con i diari del sonno per la conferma e il punteggio delle variabili viene eseguito nel software Actiware, quindi elaborato in R e inviato allo statistico per il calcolo.
21 giorni
Variazione della variabilità della durata del sonno dei bambini
Lasso di tempo: 21 giorni
La variabilità da notte a notte della durata del sonno sarà calcolata utilizzando una serie di differenze successive create calcolando le differenze tra osservazioni adiacenti all'interno dello stesso soggetto dai dati di Actiwatch 2 al tempo 1, 2 e 3. La media al quadrato delle differenze successive può essere utilizzata per calcolare l'MSSD che è considerato un indice di variabilità/instabilità. I ricercatori ipotizzano che SWBW migliorerà la variabilità della durata del sonno misurata oggettivamente nei bambini piccoli. Gli attigrafi vengono rivisti manualmente con i diari del sonno per la conferma e il punteggio delle variabili viene eseguito nel software Actiware, quindi elaborato in R e inviato allo statistico per il calcolo.
21 giorni
Cambiamento nella routine della buonanotte
Lasso di tempo: 21 giorni
Le caratteristiche del sonno riferite dai genitori saranno misurate con il Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) al tempo 1, 2 e 3. Ogni sottoscala BISQ-R e il punteggio totale sono scalati da 0 a 100. Il BISQ-R è stato convalidato rispetto ai diari del sonno e all'attigrafia per suscitare rapporti dei genitori sui modelli di sonno dei bambini (durata del sonno diurno e notturno, frequenza del risveglio, latenza del sonno), abitudini del sonno [organizzazione del sonno, interazioni genitore-figlio sul sonno (ad es. comportamenti prima di coricarsi, comportamenti correlati ai risvegli notturni)], difficoltà del sonno (cioè resistenza prima di coricarsi, risvegli notturni e russamento, un fattore di rischio per l'apnea notturna). Le domande includono informazioni sulle attività di routine della buonanotte e sulla coerenza. Tempo approssimativo per il completamento: 10 minuti. I ricercatori prevedono un miglioramento delle tre sottoscale e del punteggio totale delle caratteristiche del sonno riportate dai genitori dopo aver ricevuto l'intervento SWBW.
21 giorni
Cambiamento nella routine della buonanotte
Lasso di tempo: 12 giorni
I dati sul numero di vocalizzazioni e sul livello di rumore saranno raccolti utilizzando il registratore e il software LENA (Language Environment Analysis) che misura la frequenza delle vocalizzazioni/verbalizzazioni e i turni di conversazione nei bambini. Il dispositivo LENA sarà indossato all'interno di un giubbotto fornito a ciascun bambino che verrà indossato sopra gli indumenti dei bambini. Le registrazioni audio digitali saranno raccolte per quattro giorni ai tempi 1, 2 e 3 mentre il bambino indossa l'attigrafo. Gli algoritmi software analizzano il flusso audio continuo in segmenti discreti di lunghezza variabile che vengono abbinati a modelli sonori predefiniti, separando i suoni relativi al parlato dai suoni ambientali e di altro tipo per calcolare le stime del conteggio delle parole degli adulti, delle vocalizzazioni dei bambini, dei turni di conversazione e dei decibel livelli.
12 giorni
Cambiamento nella routine della buonanotte dei bambini
Lasso di tempo: 21 giorni
Parental Interactive Bedtime Behavior Scale (PIBBS) è un questionario per genitori di tipo Likert di 19 voci che misura i comportamenti interattivi che i caregiver usano con i loro figli prima di andare a letto. Un punteggio totale è calcolato come percentuale. Tempo approssimativo per il completamento: 5 minuti. Il sondaggio verrà raccolto ai tempi 1, 2 e 3. Questa indagine verrà utilizzata per generare ipotesi per futuri studi clinici con un campione più ampio. Gli investigatori prevedono che i comportamenti interattivi dei genitori prima di coricarsi miglioreranno al completamento dell'intervento SWBW.
21 giorni
Cambiamento nelle caratteristiche del sonno riportate dal genitore
Lasso di tempo: 21 giorni
Le caratteristiche del sonno riferite dai genitori saranno misurate con il Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) al tempo 1, 2 e 3. Ogni sottoscala BISQ-R e il punteggio totale sono scalati da 0 a 100. Il BISQ-R è stato convalidato rispetto ai diari del sonno e all'attigrafia per suscitare rapporti dei genitori sui modelli di sonno dei bambini (durata del sonno diurno e notturno, frequenza del risveglio, latenza del sonno), abitudini del sonno [organizzazione del sonno, interazioni genitore-figlio sul sonno (ad es. comportamenti prima di coricarsi, comportamenti correlati ai risvegli notturni)], difficoltà del sonno (cioè resistenza prima di coricarsi, risvegli notturni e russamento, un fattore di rischio per l'apnea notturna). Tempo approssimativo per il completamento: 10 minuti. I ricercatori prevedono un miglioramento del punteggio totale delle caratteristiche del sonno riportate dai genitori dopo aver ricevuto l'intervento SWBW.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute socio-emotiva del bambino
Lasso di tempo: 21 giorni
SWYC: The Survey of Well-being of Young Children (SWYC)™ è uno strumento di screening gratuito, semplice e completo per i bambini sotto i 5 anni di età. Il completamento richiede circa 15 minuti. Sarà raccolto ai tempi 1, 2 e 3. Esistono 12 moduli SWYC basati sull'età. Ogni modulo SWYC include sezioni sulle pietre miliari dello sviluppo, sullo sviluppo comportamentale/emotivo e sui fattori di rischio familiari. Gli investigatori prevedono che i bambini avranno migliorato i punteggi di sviluppo comportamentale/emotivo dopo aver ricevuto l'intervento SWBW.
21 giorni
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: 21 giorni
Il Parenting Stress Index 4-short form (PSI4-SF) è un questionario di autovalutazione del genitore di 36 voci che valuta il livello di stress nel sistema genitore-figlio con un livello di lettura di grado 3.5. È stato ben convalidato come misura per prevedere il comportamento dei genitori negli Stati Uniti e in più di 20 paesi. Ci sono tre sottoscale, sofferenza dei genitori, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile, che si combinano per formare una scala di stress totale Tempo approssimativo per il completamento: 10 minuti. Il sondaggio verrà raccolto ai tempi 1, 2 e 3. I punteggi vanno da 36 a 180. Gli investigatori prevedono che lo stress genitoriale migliorerà dopo aver ricevuto l'intervento SWBW.
21 giorni
Cambiamento dei sintomi depressivi tra i genitori
Lasso di tempo: 21 giorni
La Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) è una breve misura dei sintomi depressivi che consiste in 20 elementi selezionati da altre scale di depressione. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 in termini di frequenza di accadimento durante l'ultima settimana. Il punteggio totale può variare da 0 a 60, con un punteggio di 16 o più che indica menomazione. L'affidabilità del CES-D è stata documentata con un'elevata affidabilità di coerenza interna, stabilità test-retest accettabile e validità costruttiva in campioni sia clinici che comunitari ed è stata utilizzata con successo (alfa = .85-.83) con genitori urbani. Il sondaggio verrà raccolto ai tempi 1, 2 e 3. Gli investigatori prevedono che l'autovalutazione dei sintomi depressivi dei genitori migliorerà dopo aver ricevuto l'intervento SWBW.
21 giorni
Cambiamento nell'autovalutazione dell'autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: 21 giorni
Self-efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale (SEPTI-TS) sarà utilizzato per misurare l'autoefficacia dei genitori, un fattore chiave nella teoria cognitiva sociale. Il SEPTI-TS è un questionario di 51 item con sette sottoscale: competenza emotiva, risposta sensibile, protezione, disciplina/impostazione dei limiti, gioco, insegnamento e cura/struttura/routine strumentali. La coerenza interna in uno studio che utilizzava la teoria cognitiva sociale per valutare l'efficacia dei genitori nei bambini piccoli era buona (alfa=0,88). Tempo approssimativo per il completamento: 5 minuti. Il sondaggio verrà raccolto ai tempi 1, 2 e 3. Il punteggio varia da 26 a 156. Gli investigatori prevedono che i genitori segnaleranno un aumento dell'autoefficacia dei genitori al completamento di SWBW.
21 giorni
Cambiamento nella conoscenza e nelle convinzioni dei genitori sul sonno dei bambini
Lasso di tempo: 21 giorni
Verranno somministrate conoscenze, atteggiamenti, autoefficacia e convinzioni sul sonno nei bambini (KASB). Ci sono sette elementi di autoefficacia. Il sondaggio verrà raccolto ai tempi 1, 2 e 3. Il punteggio va da 0 a 76. Gli investigatori prevedono che la conoscenza, gli atteggiamenti, l'autoefficacia e le convinzioni dei genitori sul sonno dei loro figli miglioreranno al termine dell'intervento SWBW.
21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni

Per determinare la fattibilità e l'accettabilità di SWBW tra le famiglie di bambini sani di 12-30 mesi e insegnanti EHS, i dati saranno raccolti utilizzando sondaggi su scala Likert specifici dello studio. Verranno raccolte visite in loco bisettimanali e note registrate sul campo sulla fedeltà. Insieme, queste note sul campo aiuteranno a determinare la necessità di raffinamento dell'intervento e standardizzazione del manuale di intervento in preparazione per una sperimentazione futura più ampia e su vasta scala.

Gli obiettivi di fattibilità includono >50% di iscrizione e >80% di tassi di ritenzione basati sulla ricerca pubblicata sull'attività fisica e sull'intervento sull'obesità nei programmi prescolari Head Start. Tempo approssimativo per il completamento: 10 minuti. Questo verrà raccolto al termine dell'intervento. Gli investigatori prevedono che il programma sarà accettabile e fattibile per i centri EHS, insegnanti e genitori.
21 giorni
I tempi del pisolino dei bambini
Lasso di tempo: 21 giorni
La caratteristica del sonno del tempismo del pisolino sarà misurata con il Respironics Actiwatch AW2, un accelerometro posizionato sulla caviglia del bambino. L'affidabilità dell'attigrafia nei bambini piccoli varia da 0,67 a 0,85 quando si misura la durata del sonno. Il bambino indosserà l'Actiwatch 2 resistente all'acqua per sette periodi di 24 ore al tempo 1, 2 e 3. Gli investigatori ipotizzano che la variabilità del pisolino quotidiano dei bambini sarà ridotta dopo aver ricevuto l'intervento SWBW.
21 giorni
Cambiamento nell'autovalutazione dei disturbi del sonno dei genitori
Lasso di tempo: 21 giorni
PROMIS- Parent Sleep short form è un sondaggio di 7 item sviluppato dalla banca dati del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS™) Sleep Disturbance (SD) per identificare i disturbi del sonno negli adulti. Il sondaggio sarà completato alle ore 1, 2 e 3. Il punteggio va da 8 a 40. Gli investigatori prevedono che l'autovalutazione dei disturbi del sonno da parte dei genitori migliorerà al completamento dell'intervento SWBW.
21 giorni
Cambiamento nell'autovalutazione della speranza dei genitori
Lasso di tempo: 21 giorni
Scala Futuro/Speranza: La scala Trait Hope Scale a 12 voci (nota anche come The Future Scale) valuta la speranza. Ha due sottoscale: Pathways e Agency. Ha un alfa di Cronbach compreso tra 0,74 e 0,84, a seconda della popolazione. L'alpha di Cronbach per la sottoscala Agency è compreso tra 0,71 e 0,76 e tra 0,63 e 0,80 per la sottoscala Pathways. Il sondaggio verrà raccolto ai tempi 1, 2 e 3. Il punteggio va da 8 a 64. Gli investigatori prevedono che i genitori segnaleranno una maggiore speranza al termine di SWBW.
21 giorni
Diario del sonno
Lasso di tempo: 21 giorni
I genitori completeranno un diario del sonno per registrare l'ora del pisolino, l'ora di andare a letto, la durata del sonno, il luogo del sonno e la condivisione del letto del loro bambino per il periodo di 7 giorni in cui i bambini indossano l'Actiwatch 2 (vedi sotto). Questi dati aiuteranno con il punteggio dell'attigrafia. Il diario del sonno verrà raccolto al tempo 1, 2 e 3.
21 giorni
Cambiamento nella salute fisica e mentale dei genitori
Lasso di tempo: 21 giorni
SF-36 (salute fisica e mentale generale): SF-36 è un'indagine polivalente progettata per acquisire le percezioni dei pazienti adulti sulla propria salute e sul proprio benessere. Basato su un'indagine molto più lunga sviluppata negli anni '80 da Ware, J.E., l'SF-36 ha 36 elementi raggruppati in 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni fisiche ed emotive, funzionamento sociale, dolore fisico, salute generale e mentale. È una misura generica, al contrario di quella che si rivolge a un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifici. In uno dei primi studi di validità, lo strumento era accettabile per buone stime di affidabilità, supporto per validità di costrutto e supporto per validità convergente e divergente per 4 delle 8 dimensioni. Il sondaggio verrà raccolto ai tempi 1, 2 e 3. Il punteggio va da 0 a 100. Gli investigatori prevedono che l'autovalutazione del loro benessere da parte dei genitori migliorerà al completamento dell'intervento SWBW.
21 giorni
Cambiamento nel coinvolgimento genitori-insegnanti
Lasso di tempo: 21 giorni
Misureremo la qualità dell'interazione genitore-insegnante utilizzando i questionari INVOLVE sia con gli insegnanti EHS che con i genitori. Il questionario sul coinvolgimento dei genitori e degli insegnanti (INVOLVE-P) di 11 voci è stato adattato per l'uso con i genitori dei bambini nei programmi Head Start per valutare il coinvolgimento dei genitori nell'istruzione e nelle attività dei loro figli a casa e nell'assistenza all'infanzia. Come misura complementare, il questionario sul coinvolgimento dei genitori e degli insegnanti (INVOLVE-T) di 20 voci richiede agli insegnanti di valutare il coinvolgimento dei genitori nell'istruzione dei loro figli e la loro frequenza di contatto con insegnanti e personale scolastico. Sono state create tre sottoscale: il legame dell'insegnante con i genitori, il coinvolgimento dei genitori nell'istruzione e il coinvolgimento dei genitori con l'insegnante. Questi sondaggi saranno raccolti al tempo 1, 2 e 3. La gamma di punteggi per INVOLVE-P è 0-104; la gamma di punteggi per INVOLVE-T è 0-80.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Ordway, PhD, Associate Professor of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026375
  • 1R34NR019283-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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