Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinschaftspartnerschaft für gesunden Schlaf: Gut schlafen, gut schlafen Teil 2

27. November 2023 aktualisiert von: Yale University
Unter Verwendung einer pragmatischen randomisierten Cluster-Studie zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer 3-wöchigen verhaltensbezogenen Schlafintervention, Sleep Well, Bee Well (SWBW), zu untersuchen und die vorläufige Wirksamkeit von SWBW im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle zu testen mit Kindern im Alter von 1-2,5 Jahren in zwei Early Head Start (EHS)-Zentren zu den Schlafeigenschaften von Kleinkindern und dem Wohlbefinden der Eltern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase dieser Studie ist Teil einer anderen Studie (siehe NCT03045874). Für diese Studie (Phase II) wird eine pragmatische randomisierte Cluster-Pilotstudie untersucht, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von SWBW bei der Verbesserung der Schlafgesundheit bei Kindern im Alter von 1 bis 2,5 Jahren zu testen, die an zwei Early Head Start (EHS)-Programmen teilnehmen.

Insgesamt 44 Familien mit gesunden Kindern im Alter von 1-2,5 Jahren und EHS-Lehrkräfte aus beiden Kindertagesstätten werden aufgenommen. Das Programm vermittelt frühkindlichen Erziehern gesunden Schlaf für kleine Kinder und bildet sie zu selbstbewussten Moderatoren von pädagogischen Gesprächen über Schlaf mit Eltern aus.

Die folgenden spezifischen Ziele werden mit dieser Studie adressiert: (1) Ermittlung der Durchführbarkeit von SWBW bei 44 Familien mit 1-2,5-jährigen gesunden Kindern und EHS-Lehrkräften aus beiden Kindertagesstätten; (1a) Weiterentwicklung und Standardisierung der SWBW-Interventionsmaterialien (Videos, Handouts, Aktivitäten); (1b) Bestimmung der Durchführbarkeit (Akzeptanz, Bedarf, Umsetzung, Praktikabilität, Anpassung, Integration, Erweiterung und Prüfung auf begrenzte Wirksamkeit) der SWBW-Intervention, des Studiendesigns und der Rekrutierungsziele; (2) Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von SWBW in 22 Interventions- und 22 Wartelistenkontroll-Eltern-Kind-Dyaden in Bezug auf (2a) die Schlafgesundheit von Kleinkindern (Dauer, Timing, Kontinuität), Schlafenszeitroutinen und das Schlafwissen von Eltern und EHS-Lehrern und (2b ) sozial-emotionale Gesundheit des Kleinkindes, Schlafenszeitroutinen, Wohlbefinden der Eltern und Eltern-Lehrer-Engagement. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden Unterstützung für eine zukünftige groß angelegte cluster-randomisierte Studie bieten, die vollständig darauf ausgerichtet sein wird, die Auswirkungen des SWBW-Programms in mehreren EHS-Programmen zu testen, die bei der New England Head Start Association registriert sind.

Elternfragebögen und Schlafmerkmale von Kindern (Aktigraphie und Elternbericht) werden zu drei Zeitpunkten erfasst – Zeitpunkt 1, 2 und 3. Zeitpunkt 1 ist die erste Basisdatenerfassung für die Wartelisten-Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe, und diese Daten werden erhoben gesammelt, bevor eine der beiden Gruppen mit der 3-wöchigen SWBW-Intervention beginnt. Zwischen Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 erhält die Interventionsgruppe die 3-wöchige SWBW-Intervention in der Kindertagesstätte. Die Datensammlung zum Zeitpunkt 2 für beide Gruppen erfolgt in der Woche nach Abschluss der von der Interventionsgruppe erhaltenen Intervention. Die Daten von Zeit 2 dienen als Daten nach der Intervention für die Interventionsgruppe. Die Daten von Zeit 2 werden auch mit den ersten Basisdaten verglichen, die während Zeit 1 gesammelt wurden, um die Wartezeit der Wartelisten-Kontrollgruppe zu berücksichtigen und als sekundäre Basisdaten vor dem Eingriff für die Wartelisten-Kontrollgruppe verwendet zu werden. Zeit 3 ​​schließlich ist die Datenerhebung nach der Intervention für die Wartelisten-Kontrollgruppe und wird untersucht, um die Nachhaltigkeit der Intervention in der Interventionsgruppe zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Lulac Head Start, Inc.
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven Child Development Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eltern:

  • Bezugsperson des Kleinkindes (z. Mama, Papa, Tante, Großeltern)
  • Fließend Englisch/Spanisch
  • Eltern von 12-36 Monate alten Kindern

Einschlusskriterien für Kleinkinder:

- Teilnahme am Programm des LuLac oder des West Haven Child Development Center

Ausschlusskriterien für Kleinkinder:

  • Schlafapnoe diagnostiziert
  • Reisen Sie in den 2 Wochen vor der Einschreibung durch 2 oder mehr Zeitzonen
  • Engagiert im gleichzeitigen Verhaltensmanagement für Schlafprobleme durch Hausärzte oder Schlafspezialisten.
  • Andere diagnostizierte Gesundheitsprobleme, die bekanntermaßen mit Schlafproblemen in Verbindung stehen (z. Zerebralparese, genetische Erkrankung, Down-Syndrom).

Ein-/Ausschlusskriterien für EHS-Lehrer:

  • Muss über 18 Jahre alt sein
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf gut, Biene gut
Schlafprogramm, damit Kleinkinder besser schlafen können
Verhalten: Schlaf gut, Biene gut
Schlafprogramm, damit Kleinkinder besser schlafen können
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Gruppe auf der Warteliste beginnt mit der Intervention nach der Interventionsgruppe
Verhalten: Schlaf gut, Biene gut
Schlafprogramm, damit Kleinkinder besser schlafen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafenszeit der Kinder
Zeitfenster: 21 Tage
Die Schlafeigenschaften vor dem Schlafengehen werden mit der Respironics Actiwatch AW2 gemessen, einem Beschleunigungsmesser, der am Knöchel des Kleinkinds angebracht wird. Die Zuverlässigkeit für Aktigraphie bei Kleinkindern reicht von 0,67 bis 0,85 bei der Messung der Schlafdauer. Die Kleinkinder tragen die wasserfeste Actiwatch 2 für sieben 24-Stunden-Perioden zu den Zeiten 1, 2 und 3. Die Forscher gehen davon aus, dass SWBW die objektiv gemessene Schlafenszeit von Kleinkindern verbessern wird (Ziel: Schlafenszeit vor 21:00 Uhr oder mindestens 45 Minuten früher als der Ausgangswert). Aktigraphen werden zur Bestätigung manuell mit Schlaftagebüchern überprüft, und die Bewertung der Variablen erfolgt in der Actiware-Software, wird dann in R verarbeitet und dem Statistiker zur Berechnung vorgelegt.
21 Tage
Änderung der Variabilität der Schlafenszeit
Zeitfenster: 21 Tage
Die Nacht-zu-Nacht-Variabilität der Schlafenszeit wird anhand einer Reihe aufeinanderfolgender Differenzen berechnet, die durch Berechnung der Differenzen zwischen benachbarten Beobachtungen innerhalb desselben Subjekts aus den Actiwatch 2-Daten zu den Zeiten 1, 2 und 3 erstellt werden. Die mittleren quadrierten sukzessiven Differenzen können verwendet werden, um die MSSD zu berechnen, die als Index der Variabilität/Instabilität angesehen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass SWBW die objektiv gemessene Bettzeitvariabilität von Kleinkindern verbessern wird. Aktigraphen werden zur Bestätigung manuell mit Schlaftagebüchern überprüft, und die Bewertung der Variablen erfolgt in der Actiware-Software, wird dann in R verarbeitet und dem Statistiker zur Berechnung vorgelegt.
21 Tage
Änderung der Schlafdauer von Kindern
Zeitfenster: 21 Tage
Die Schlafcharakteristik der Schlafdauer wird mit der Respironics Actiwatch AW2 gemessen, einem Beschleunigungsmesser, der am Knöchel der Kleinkinder angebracht wird. Die Zuverlässigkeit für Aktigraphie bei Kleinkindern reicht von 0,67 bis 0,85 bei der Messung der Schlafdauer. Das Kleinkind trägt die wasserfeste Actiwatch 2 für sieben 24-Stunden-Perioden zu den Zeiten 1, 2 und 3. Die Forscher gehen davon aus, dass die Schlafdauer des Kleinkindes um 45 Minuten nach Erhalt der SWBW-Intervention verlängert wird. Aktigraphen werden zur Bestätigung manuell mit Schlaftagebüchern überprüft, und die Bewertung der Variablen erfolgt in der Actiware-Software, wird dann in R verarbeitet und dem Statistiker zur Berechnung vorgelegt.
21 Tage
Änderung der Variabilität der Schlafdauer von Kindern
Zeitfenster: 21 Tage
Die Nacht-zu-Nacht-Variabilität der Schlafdauer wird anhand einer Reihe aufeinanderfolgender Differenzen berechnet, die durch Berechnung der Differenzen zwischen benachbarten Beobachtungen innerhalb derselben Testperson aus den Actiwatch 2-Daten zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erstellt werden. Die mittleren quadrierten sukzessiven Differenzen können verwendet werden, um die MSSD zu berechnen, die als Index der Variabilität/Instabilität angesehen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass SWBW die objektiv gemessene Variabilität der Schlafdauer bei Kleinkindern verbessern wird. Aktigraphen werden zur Bestätigung manuell mit Schlaftagebüchern überprüft, und die Bewertung der Variablen erfolgt in der Actiware-Software, wird dann in R verarbeitet und dem Statistiker zur Berechnung vorgelegt.
21 Tage
Änderung der Schlafenszeit-Routine
Zeitfenster: 21 Tage
Die von den Eltern berichteten Schlafmerkmale werden mit dem Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 gemessen. Jede BISQ-R-Subskala und Gesamtpunktzahl sind von 0 bis 100 skaliert. Der BISQ-R wurde anhand von Schlaftagebüchern und Aktigraphie validiert, um Elternberichte über Schlafmuster von Kindern (Tages- und Nachtschlafdauer, Häufigkeit des Aufwachens, Schlaflatenz), Schlafgewohnheiten [Schlafarrangements, Eltern-Kind-Interaktionen zum Schlaf (z. B. Schlafverhalten, Verhalten im Zusammenhang mit nächtlichem Erwachen)], Schlafschwierigkeiten (d. h. Schlafstörungen, nächtliches Erwachen und Schnarchen, ein Risikofaktor für Schlafapnoe). Die Fragen umfassen Informationen zu Routineaktivitäten und Konsistenz vor dem Zubettgehen. Ungefähre Dauer: 10 Minuten. Die Forscher erwarten eine Verbesserung der drei Subskalen und der Gesamtpunktzahl der von den Eltern berichteten Schlafmerkmale nach Erhalt der SWBW-Intervention.
21 Tage
Änderung der Schlafenszeit-Routine
Zeitfenster: 12 Tage
Daten über die Anzahl der Vokalisationen und den Geräuschpegel werden mit dem Language Environment Analysis (LENA)-Rekorder und einer Software gesammelt, die die Häufigkeit von Vokalisationen/Verbalisationen und Gesprächswendungen bei Kindern misst. Das LENA-Gerät wird in einer Weste getragen, die jedem Kind zur Verfügung gestellt wird und über der Kinderkleidung getragen wird. Digitale Audioaufzeichnungen werden vier Tage lang zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 gesammelt, während das Kind den Actigraph trägt. Softwarealgorithmen zerlegen den kontinuierlichen Audiostrom in diskrete Segmente variabler Länge, die an vordefinierte Klangmodelle angepasst sind, und trennen sprachbezogene Geräusche von Umgebungs- und anderen Geräuschen, um Schätzungen der Anzahl von Wörtern von Erwachsenen, Kindervokalisationen, Gesprächswendungen und Dezibel zu berechnen Ebenen.
12 Tage
Änderung der Schlafenszeit-Routine für Kinder
Zeitfenster: 21 Tage
Die Parental Interactive Bedtime Behavior Scale (PIBBS) ist ein 19-Punkte-Likert-Elternfragebogen, der das interaktive Verhalten misst, das Betreuer mit ihren Kindern zur Schlafenszeit anwenden. Eine Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz berechnet. Ungefähre Dauer: 5 Minuten. Die Umfrage wird zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erfasst. Diese Umfrage wird verwendet, um Hypothesen für zukünftige klinische Studien mit einer größeren Stichprobengröße zu generieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass sich das interaktive Schlafenszeitverhalten der Eltern nach Abschluss der SWBW-Intervention verbessern wird.
21 Tage
Änderung der von den Eltern gemeldeten Schlafeigenschaften
Zeitfenster: 21 Tage
Die von den Eltern berichteten Schlafmerkmale werden mit dem Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 gemessen. Jede BISQ-R-Subskala und Gesamtpunktzahl sind von 0 bis 100 skaliert. Der BISQ-R wurde anhand von Schlaftagebüchern und Aktigraphie validiert, um Elternberichte über Schlafmuster von Kindern (Tages- und Nachtschlafdauer, Häufigkeit des Aufwachens, Schlaflatenz), Schlafgewohnheiten [Schlafarrangements, Eltern-Kind-Interaktionen zum Schlaf (z. B. Schlafverhalten, Verhalten im Zusammenhang mit nächtlichem Erwachen)], Schlafschwierigkeiten (d. h. Schlafstörungen, nächtliches Erwachen und Schnarchen, ein Risikofaktor für Schlafapnoe). Ungefähre Dauer: 10 Minuten. Die Forscher erwarten eine Verbesserung der Gesamtpunktzahl der von den Eltern berichteten Schlafmerkmale nach Erhalt der SWBW-Intervention.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozial-emotionalen Gesundheit von Kleinkindern
Zeitfenster: 21 Tage
SWYC: The Survey of Well-being of Young Children (SWYC)™ ist ein frei verfügbares, einfaches und umfassendes Screening-Instrument für Kinder unter 5 Jahren. Es dauert ungefähr 15 Minuten, um es abzuschließen. Es wird zu den Zeiten 1, 2 und 3 eingesammelt. Es gibt 12 altersbasierte SWYC-Formulare. Jedes SWYC-Formular enthält Abschnitte zu Entwicklungsmeilensteinen, Verhaltens-/Emotionsentwicklung und familiären Risikofaktoren. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder nach Erhalt der SWBW-Intervention verbesserte Werte für die Verhaltens-/Emotionsentwicklung aufweisen werden.
21 Tage
Veränderung des Erziehungsstresses
Zeitfenster: 21 Tage
Der Parenting Stress Index 4-Kurzform (PSI4-SF) ist ein 36 Items umfassender Elternselbstauskunftsfragebogen, der das Stressniveau im Eltern-Kind-System mit einem Leseniveau von 3,5 erfasst. Es wurde als Maß zur Vorhersage des Erziehungsverhaltens in den USA und mehr als 20 Ländern gut validiert. Es gibt drei Subskalen, elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind, die zusammen eine Gesamtbelastungsskala bilden. Ungefähre Zeit zum Ausfüllen: 10 Minuten. Die Umfrage wird zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erfasst. Die Werte reichen von 36-180. Die Untersucher gehen davon aus, dass sich der Erziehungsstress nach Erhalt der SWBW-Intervention verbessern wird.
21 Tage
Veränderung der depressiven Symptome bei den Eltern
Zeitfenster: 21 Tage
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein kurzes Maß für depressive Symptome, das aus 20 Elementen besteht, die aus anderen Depressionsskalen ausgewählt wurden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 in Bezug auf die Häufigkeit des Auftretens in der vergangenen Woche bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei eine Punktzahl von 16 oder mehr auf eine Beeinträchtigung hinweist. Die Zuverlässigkeit des CES-D wurde mit hoher interner Konsistenz, akzeptabler Test-Retest-Stabilität und Konstruktvalidität sowohl in klinischen als auch in kommunalen Stichproben dokumentiert und erfolgreich (Alphas = 0,85-0,83) bei städtischen Eltern eingesetzt. Die Umfrage wird zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erfasst. Die Untersucher gehen davon aus, dass sich die Selbsteinschätzung der depressiven Symptome der Eltern nach Erhalt der SWBW-Intervention verbessern wird.
21 Tage
Veränderung der Selbsteinschätzung der elterlichen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Self-efficacy for Parenting Tasks Index – Toddler Scale (SEPTI-TS) wird verwendet, um die elterliche Selbstwirksamkeit zu messen, ein Schlüsselfaktor in der sozial-kognitiven Theorie. Der SEPTI-TS ist ein 51-Punkte-Fragebogen mit sieben Subskalen: emotionale Kompetenz, sensible Reaktion, Schutz, Disziplin/Grenzen setzen, Spiel, Lehren und instrumentale Pflege/Struktur/Routinen. Die interne Konsistenz in einer Studie, die die sozialkognitive Theorie zur Bewertung der elterlichen Wirksamkeit bei Kleinkindern verwendete, war gut (Alpha = 0,88). Ungefähre Dauer: 5 Minuten. Die Umfrage wird zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erfasst. Die Punktzahl reicht von 26 bis 156. Die Forscher gehen davon aus, dass die Eltern nach Abschluss des SWBW von einer erhöhten elterlichen Selbstwirksamkeit berichten werden.
21 Tage
Veränderung des Wissens und der Überzeugungen der Eltern über den Schlaf von Kindern
Zeitfenster: 21 Tage
Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Überzeugungen zum Thema Schlaf bei Kindern (KASB) werden erhoben. Es gibt sieben Selbstwirksamkeits-Items. Die Umfrage wird zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erfasst. Die Punktzahl reicht von 0-76. Die Forscher gehen davon aus, dass sich das Wissen, die Einstellungen, die Selbstwirksamkeit und die Überzeugungen der Eltern über den Schlaf ihrer Kinder nach Abschluss der SWBW-Intervention verbessern werden.
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsdurchführbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 21 Tage

Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von SWBW bei Familien mit 12-30 Monate alten gesunden Kleinkindern und EHS-Lehrkräften zu bestimmen, werden Daten mithilfe von studienspezifischen Umfragen auf der Likert-Skala erhoben. Zweiwöchentliche Besuche vor Ort und aufgezeichnete Feldnotizen zur Treue werden gesammelt. Zusammen werden diese Feldnotizen dabei helfen, die Notwendigkeit einer Verfeinerung der Intervention und Standardisierung des Interventionshandbuchs in Vorbereitung auf eine größere, umfassende zukünftige Studie zu bestimmen.

Die Durchführbarkeitsziele umfassen > 50 % Einschreibungs- und > 80 % Verbleibsraten basierend auf veröffentlichter Interventionsforschung zu körperlicher Aktivität und Fettleibigkeit in Head Start-Vorschulprogrammen. Ungefähre Dauer: 10 Minuten. Diese wird am Ende der Intervention eingesammelt. Die Ermittler gehen davon aus, dass das Programm für die EHS-Zentren, Lehrer und Eltern akzeptabel und durchführbar sein wird.
21 Tage
Mittagsschlafzeiten der Kinder
Zeitfenster: 21 Tage
Die Schlafcharakteristik des Nickerchen-Timings wird mit der Respironics Actiwatch AW2 gemessen, einem Beschleunigungsmesser, der am Knöchel des Kleinkindes angebracht wird. Die Zuverlässigkeit für Aktigraphie bei Kleinkindern reicht von 0,67 bis 0,85 bei der Messung der Schlafdauer. Das Kleinkind trägt die wasserfeste Actiwatch 2 für sieben 24-Stunden-Perioden zu den Zeiten 1, 2 und 3. Die Forscher gehen davon aus, dass die Schwankungen des Mittagsschlafs von Kleinkindern nach Erhalt der SWBW-Intervention reduziert werden.
21 Tage
Änderung der Selbsteinschätzung der Schlafstörung der Eltern
Zeitfenster: 21 Tage
PROMIS – Parent Sleep Short Form ist eine 7-Punkte-Umfrage, die aus der Item-Bank des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS™) Sleep Disturbance (SD) entwickelt wurde, um Schlafstörungen bei Erwachsenen zu identifizieren. Die Umfrage wird zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 abgeschlossen. Die Punktzahl reicht von 8-40. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Selbsteinschätzung der Eltern über Schlafstörungen nach Abschluss der SWBW-Intervention verbessern wird.
21 Tage
Änderung des Selbstberichts über die Hoffnung der Eltern
Zeitfenster: 21 Tage
Zukunfts-/Hoffnungsskala: Die 12-Punkte-Eigenschafts-Hoffnungsskala (auch als Zukunftsskala bezeichnet) bewertet die Hoffnung. Es hat zwei Subskalen: Pathways und Agency. Es hat ein Cronbachs Alpha zwischen 0,74 und 0,84, abhängig von der Bevölkerung. Cronbachs Alpha für die Subskala Agency liegt zwischen 0,71 und 0,76 und zwischen 0,63 und 0,80 für die Subskala Pathways. Die Umfrage wird zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erfasst. Die Punktzahl reicht von 8-64. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Eltern nach Abschluss des SWBW von erhöhter Hoffnung berichten werden.
21 Tage
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 21 Tage
Eltern führen ein Schlaftagebuch, um die Schlafenszeit, die Schlafenszeit, die Schlafdauer, den Schlafort und das Schlafengehen ihrer Kleinkinder für den Zeitraum von 7 Tagen aufzuzeichnen, in dem die Kleinkinder die Actiwatch 2 tragen (siehe unten). Diese Daten helfen beim Aktigrafie-Scoring. Das Schlaftagebuch wird zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erfasst.
21 Tage
Veränderung der körperlichen und geistigen Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: 21 Tage
SF-36 (allgemeine körperliche und geistige Gesundheit): Der SF-36 ist eine Mehrzweckumfrage, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung erwachsener Patienten hinsichtlich ihrer eigenen Gesundheit und ihres Wohlbefindens zu erfassen. Basierend auf einer viel längeren Umfrage, die in den 1980er Jahren von Ware, J.E. entwickelt wurde, hat der SF-36 36 Punkte, die in 8 Dimensionen gruppiert sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Einschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit. Es handelt sich um eine allgemeine Maßnahme, im Gegensatz zu einer Maßnahme, die auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Behandlungsgruppe abzielt. In einer der ersten Validitätsstudien war das Instrument akzeptabel für gute Schätzungen der Reliabilität, Unterstützung für Konstruktvalidität und Unterstützung für konvergente und divergente Validität für 4 der 8 Dimensionen. Die Umfrage wird zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erfasst. Die Punktzahl reicht von 0-100. Die Untersucher gehen davon aus, dass sich die Selbsteinschätzung der Eltern über ihr Wohlbefinden nach Abschluss der SWBW-Intervention verbessern wird.
21 Tage
Änderung der Eltern-Lehrer-Beteiligung
Zeitfenster: 21 Tage
Wir werden die Qualität der Eltern-Lehrer-Interaktion mithilfe der INVOLVE-Fragebögen sowohl mit den EHS-Lehrern als auch mit den Eltern messen. Der 11-Punkte-Fragebogen zur Eltern-Lehrer-Beteiligung (INVOLVE-P) wurde für die Verwendung mit Eltern von Kindern in Head-Start-Programmen angepasst, um die Beteiligung der Eltern an der Bildung und den Aktivitäten ihrer Kinder zu Hause und in der Kinderbetreuung zu bewerten. Als begleitende Maßnahme fordert der 20 Punkte umfassende Fragebogen zur Beteiligung von Eltern und Lehrern (INVOLVE-T) von den Lehrern auf, die Beteiligung der Eltern an der Bildung ihres Kindes und die Häufigkeit des Kontakts mit Lehrern und Schulpersonal zu bewerten. Es wurden drei Subskalen erstellt: Lehrerbindung mit dem Elternteil, Elternbeteiligung an der Bildung und Elternbeteiligung mit dem Lehrer. Diese Umfragen werden zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erfasst. Der Wertebereich für INVOLVE-P ist 0-104; Der Wertebereich für INVOLVE-T liegt zwischen 0 und 80.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Ordway, PhD, Associate Professor of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026375
  • 1R34NR019283-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren