- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05130411
Dame 제품의 "DLM"이 여성의 성욕 및 기분 개선에 작용하는지 확인하기 위한 탐색적 조사
2022년 1월 5일 업데이트: Dame Products, Inc.
이것은 "DLM"("테스트 제품")이라고 하는 상업용 식이 보충제의 효능을 연구하고 평가하기 위한 단일 그룹, 비무작위, 비통제, 공개 라벨 관찰 시험입니다.
식용 구미로 디자인된 시험 제품은 성욕을 높이고 기분을 개선하는 데 좋은 결과를 보일 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 24~65세 여성
- 건강 상태가 양호해야 함(선별 설문지에서 묻는 건강 상태는 보고하지 않음)
- 성 관련 개인적 고통을 경험하십시오(온라인 선별 설문지에서 설정).
- 규칙적인 월경 주기를 경험하세요
- 피험자의 의견에 따르면 이전에 "정상적인 성적 욕망"을 경험했습니다.
- 일상생활에서 스스로 보고한 스트레스
- 스스로 보고한 불안이 있는 나의 선물
- 현재 존재하는 문제
- 자신이 항상 바쁘다고 생각하십시오.
제외 기준:
- 현재 요로 또는 질 감염
- 연구 수행 및 참여를 방해할 수 있는 질 탈출증 및 기타 질병
- 우울증의 진단
- 불안의 진단
- 현재 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애의 심각한 증상을 경험하고 있습니다(예: 섭식장애, 강박장애, 외상 후 스트레스 증후군, 조울증)
- 현재 약물 남용 장애
- 다발성경화증, 류마티스관절염 등 자가면역질환 진단
- 자가 보고 또는 진단된 저혈압(BP < 90 over 60)
- 현재 사용 중이거나 스크리닝 6개월 이내에 다음 유형의 약물을 사용한 적이 있습니다.
항우울제; 기분 안정제 벤조디아제핀("진정제") 인지 강화제 또는 자극제(예: Adderall) 다음 피임법: 호르몬 복합 피임약; 호르몬 프로게스테론 전용 피임약; 피임 패치; 누바링; Nexplanon 인슐린 또는 기타 당뇨병 약물 복용
- 현재 또는 지난 6개월 동안 호르몬 요법을 받고 있는 자
- 불안정하거나 통제할 수 없는 모든 의학적 상태
- 성적 외상 또는 학대의 역사
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원하거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DLM - 테스트 제품
이 건강 보조 식품은 하루에 구미 2개를 섭취하도록 설계되었습니다.
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그룹은 4주 동안 각각 60개의 구미를 받게 됩니다(하루에 구미 2개 섭취).
각 참가자는 하루에 두 개의 구미를 섭취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여성의 성욕이 증가하고 기분과 삶의 질이 향상됩니다. [시간 프레임: 기준선에서 4주까지)
기간: 4 주
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기준선과 연구 개입 기간 사이의 성욕, 기분 및 삶의 질 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 척도, 0은 가능한 가장 낮은 점수, 5는 가장 높은 점수).
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4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20217-Dame
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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