En sonderende undersøgelse for at identificere, om Dame-produktets "DLM" arbejder for at forbedre seksuel lyst og humør hos kvinder
5. januar 2022 opdateret af: Dame Products, Inc.
Dette er et enkelt-gruppe, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åbent observationsforsøg til at studere og evaluere effektiviteten af et kommercielt kosttilskud, kaldet "DLM" ("testprodukt").
Det er en hypotese, at testproduktet, der er designet som en spiselig gummiagtig, vil give et gunstigt resultat for at øge den seksuelle lyst og forbedre humøret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
24 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 24-65 år
- Skal være ved godt helbred (rapporter ikke nogen medicinske tilstande, der stilles i screeningsspørgeskemaet)
- Oplev seksualitetsrelateret personlig nød (etableret i et online-screeningsspørgeskema)
- Oplev en regelmæssig menstruationscyklus
- Efter forsøgspersonens mening tidligere oplevet "normal seksuel lyst"
- Selvrapporteret stress i deres daglige liv
- Min nutid med selvrapporteret angst
- Problemer med at være til stede i øjeblikket
- Opfatter sig selv som at have travlt hele tiden
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel urin- eller vaginal infektion
- Vaginal prolaps og enhver anden sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse og deltagelse
- Diagnose af depression
- Diagnose af angst
- I øjeblikket oplever betydelige symptomer på en psykisk lidelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f. spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar lidelse)
- Nuværende stofmisbrugslidelse
- Diagnose af en autoimmun sygdom, såsom multipel sklerose og reumatoid arthritis
- Selvrapporteret eller diagnosticeret hypotension (BP < 90 over 60)
- Bruger i øjeblikket eller har brugt en af følgende typer medicin inden for 6 måneder efter screening:
Enhver for af antidepressiva; Humørstabilisatorer Benzodiazepiner ("beroligende midler") Kognitive forstærkere eller stimulanser (f.eks. Adderall) Følgende prævention: Hormonel kombination p-pille; hormonel progesteron-kun p-pille; prævention plaster; NuvaRing; Nexplanon Indtagelse af insulin eller anden diabetesmedicin
- I øjeblikket, eller inden for de seneste 6 måneder, gennemgået hormonbehandling
- Enhver medicinsk tilstand, der er ustabil eller ukontrolleret
- En historie med seksuelt traume eller misbrug
- Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsens varighed, eller som ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DLM - Test produkt
Kosttilskuddet er designet til at blive indtaget i portioner af to gummier om dagen.
|
Gruppen modtager 60 gummier hver (for at tage to gummier om dagen) over en fire-ugers periode.
Hver deltager skal tage to gummier om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af seksuel lyst hos kvinder og tilhørende forbedringer af humør og livskvalitet. [Tidsramme: Baseline til 4 uger)
Tidsramme: 4 uger
|
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala, hvor 0 er den lavest mulige score og 5 er den højeste) af ændringer i seksuel lyst, humør og livskvalitet mellem baseline og undersøgelsens interventionsperiode.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20217-Dame
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .