Исследовательское исследование, чтобы определить, работает ли «DLM» Dame Product для улучшения сексуального желания и настроения у женщин
5 января 2022 г. обновлено: Dame Products, Inc.
Это одногрупповое, нерандомизированное, неконтролируемое, открытое обсервационное исследование для изучения и оценки эффективности коммерческой пищевой добавки под названием «DLM» («тестовый продукт»).
Предполагается, что тестируемый продукт, который представляет собой съедобную жевательную резинку, даст благоприятный результат для повышения сексуального влечения и улучшения настроения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 24 до 65 лет
- Должен быть в добром здравии (не сообщайте о каких-либо заболеваниях, указанных в анкете для скрининга)
- Испытывать личный дистресс, связанный с сексуальностью (установлено в анкете онлайн-скрининга)
- Опыт регулярного менструального цикла
- По мнению испытуемого, ранее испытывавшего «нормальное сексуальное влечение».
- Самооценка стресса в повседневной жизни
- Мое настоящее с самооценкой беспокойства
- Проблемы с присутствием в данный момент
- Считают себя постоянно занятыми
Критерий исключения:
- Текущая мочевая или вагинальная инфекция
- Выпадение влагалища и любое другое заболевание, которое может помешать проведению исследования и участию в нем.
- Диагностика депрессии
- Диагностика тревоги
- В настоящее время испытывает серьезные симптомы психического расстройства, которые могут помешать участию в исследовании (например, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, синдром посттравматического стресса, биполярное расстройство)
- Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- Диагностика аутоиммунного заболевания, такого как рассеянный склероз и ревматоидный артрит
- Самооценка или диагностированная гипотензия (АД < 90 на 60)
- В настоящее время принимает или принимал любой из следующих типов лекарств в течение 6 месяцев после скрининга:
Любой для антидепрессантов; Стабилизаторы настроения Бензодиазепины («транквилизаторы») Когнитивные усилители или стимуляторы (например, Adderall) Следующие средства контрацепции: Гормональные комбинированные противозачаточные таблетки; гормональные противозачаточные таблетки, содержащие только прогестерон; пластырь для контроля над рождаемостью; НоваРинг; Nexplanon Прием инсулина или других лекарств от диабета
- Прохождение гормональной терапии в настоящее время или в течение последних 6 мес.
- Любое заболевание, которое является нестабильным или неконтролируемым
- История сексуальной травмы или насилия
- Женщины, которые беременны, хотят забеременеть на время исследования или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DLM — Тестовый продукт
Биологически активная добавка предназначена для приема по две жевательные резинки в день.
|
Каждая группа получит по 60 мармеладок (по две мармеладки в день) в течение четырех недель.
Каждый участник должен принимать две жевательные конфеты в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение полового влечения у женщин и связанные с этим улучшения настроения и качества жизни. [Временные рамки: от исходного уровня до 4 недель)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка, основанная на опросе (шкала 0–5, где 0 — самый низкий балл, а 5 — самый высокий) изменений полового влечения, настроения и качества жизни между исходным уровнем и периодом вмешательства в исследовании.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20217-Dame
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .