Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek om vast te stellen of de "DLM" van Dame Product werkt om het seksuele verlangen en de stemming bij vrouwen te verbeteren

5 januari 2022 bijgewerkt door: Dame Products, Inc.
Dit is een single-group, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, open-label observationele studie om de werkzaamheid van een commercieel voedingssupplement genaamd "DLM" ("testproduct") te bestuderen en te evalueren. Er wordt verondersteld dat het testproduct, dat is ontworpen als een eetbare gummy, een gunstig resultaat zal opleveren om het seksuele verlangen te vergroten en de stemming te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes tussen 24-65 jaar
  • Moet in goede gezondheid verkeren (meld geen medische aandoeningen die worden gevraagd in de screeningvragenlijst)
  • Ervaring met seksualiteit gerelateerd persoonlijk leed (vastgesteld in een online screeningvragenlijst)
  • Ervaar een regelmatige menstruatiecyclus
  • Volgens de proefpersoon eerder ervaren "normaal seksueel verlangen"
  • Zelfgerapporteerde stress in hun dagelijks leven
  • Mijn cadeau met zelfgerapporteerde angst
  • Moeite om aanwezig te zijn in het moment
  • Beschouw zichzelf als altijd bezig

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige urineweg- of vaginale infectie
  • Vaginale verzakking en elke andere ziekte die de studievoering en deelname zou kunnen verstoren
  • Diagnose van depressie
  • Diagnose van angst
  • Heeft momenteel significante symptomen van een psychische stoornis die deelname aan het onderzoek kan belemmeren (bijv. eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire stoornis)
  • Huidige verslavingsstoornis
  • Diagnose van een auto-immuunziekte, zoals multiple sclerose en reumatoïde artritis
  • Zelfgerapporteerde of gediagnosticeerde hypotensie (BP < 90 boven de 60)
  • Gebruikt momenteel een van de volgende soorten medicatie of heeft deze binnen 6 maanden na screening gebruikt:

Elke vorm van antidepressiva; Stemmingsstabilisatoren Benzodiazepinen ("kalmeringsmiddelen") Cognitieve versterkers of stimulerende middelen (bijv. Adderall) De volgende anticonceptie: Hormonale combinatiepil; hormonale anticonceptiepil met alleen progesteron; anticonceptiepleister; NuvaRing; Nexplanon Insuline of andere diabetesmedicatie gebruiken

  • Ondergaat momenteel of in de afgelopen 6 maanden hormoontherapie
  • Elke medische aandoening die onstabiel of ongecontroleerd is
  • Een geschiedenis van seksueel trauma of misbruik
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden voor de duur van het onderzoek of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLM - Testproduct
Het voedingssupplement is ontworpen om te worden ingenomen in porties van twee gummies per dag.
Voedingssupplement: DLM - Testproduct
De groep krijgt elk 60 gummies (om twee gummies per dag te nemen) gedurende een periode van vier weken. Elke deelnemer neemt twee gummies per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van seksueel verlangen bij vrouwen en daarmee samenhangende verbeteringen van stemming en kwaliteit van leven. [Tijdsbestek: basislijn tot 4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (0-5 schaal waarbij 0 de laagst mogelijke score is en 5 de hoogste) van veranderingen in seksueel verlangen, stemming en kwaliteit van leven tussen baseline en studie-interventieperiode.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dame Products, Inc.

Medewerkers

Citruslabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20217-Dame

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren