Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu ustalenie, czy „DLM” produktu Dame działa na poprawę pożądania seksualnego i nastroju u kobiet

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dame Products, Inc.
Jest to jednogrupowe, nierandomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie i ocenę skuteczności komercyjnego suplementu diety, zwanego „DLM” („produkt testowy”). Przypuszcza się, że testowany produkt, który ma postać jadalnego żelu, będzie miał korzystny wpływ na zwiększenie pożądania seksualnego i poprawę nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 24-65 lat
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia (nie zgłaszać żadnych schorzeń, o które pytano w kwestionariuszu przesiewowym)
  • Doświadcz osobistego cierpienia związanego z seksualnością (ustalone w internetowym kwestionariuszu przesiewowym)
  • Doświadcz regularnego cyklu miesiączkowego
  • W opinii podmiotu wcześniej doświadczane „normalne pożądanie seksualne”
  • Stres zgłaszany przez samych siebie w życiu codziennym
  • Mój prezent z zgłaszanym przez siebie niepokojem
  • Problem z byciem obecnym w danej chwili
  • Uważają się za zajętych przez cały czas

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja dróg moczowych lub pochwy
  • Wypadanie pochwy i wszelkie inne choroby, które mogłyby zakłócać prowadzenie i udział w badaniu
  • Diagnoza depresji
  • Diagnoza lęku
  • Obecnie doświadcza istotnych objawów zaburzenia psychicznego, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. zaburzenia odżywiania, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zgłaszane lub zdiagnozowane niedociśnienie (BP < 90 powyżej 60)
  • Obecnie stosuje lub stosował którykolwiek z następujących rodzajów leków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego:

Dowolny lek przeciwdepresyjny; Stabilizatory nastroju Benzodiazepiny („środki uspokajające”) Wzmacniacze funkcji poznawczych lub stymulanty (np. Adderall) Następujące środki antykoncepcyjne: Złożona hormonalna pigułka antykoncepcyjna; hormonalna pigułka antykoncepcyjna zawierająca wyłącznie progesteron; plaster antykoncepcyjny; Pierścień Nuva; Nexplanon Przyjmowanie insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych

  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy w trakcie terapii hormonalnej
  • Każdy stan chorobowy, który jest niestabilny lub niekontrolowany
  • Historia urazów seksualnych lub nadużyć
  • Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę na czas trwania badania lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLM — produkt testowy
Suplement diety przeznaczony jest do spożycia w porcji dwóch żelek dziennie.
Suplement diety: DLM — produkt testowy
Grupa otrzyma po 60 żelek (dwa żelki dziennie) przez okres czterech tygodni. Każdy uczestnik powinien spożywać dwa żelki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost pożądania seksualnego u kobiet i związana z tym poprawa nastroju i jakości życia. [Ramy czasowe: od linii bazowej do 4 tygodni)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oparta na ankiecie ocena (skala 0-5, gdzie 0 to najniższy możliwy wynik, a 5 to najwyższy wynik) zmian pożądania seksualnego, nastroju i jakości życia między punktem wyjściowym a okresem interwencji w badaniu.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dame Products, Inc.

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20217-Dame

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj