Une enquête exploratoire pour déterminer si le "DLM" de Dame Product améliore le désir sexuel et l'humeur chez les femmes
5 janvier 2022 mis à jour par: Dame Products, Inc.
Il s'agit d'un essai observationnel ouvert à groupe unique, non randomisé, non contrôlé pour étudier et évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire commercial, appelé "DLM" ("produit test").
On suppose que le produit testé, qui est conçu comme une gomme comestible, présentera un résultat favorable pour augmenter le désir sexuel et améliorer l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 24 et 65 ans
- Doit être en bonne santé (ne pas signaler les conditions médicales demandées dans le questionnaire de dépistage)
- Vivre une détresse personnelle liée à la sexualité (établie dans un questionnaire de sélection en ligne)
- Découvrez un cycle menstruel régulier
- De l'avis du sujet, a déjà ressenti un "désir sexuel normal"
- Stress autodéclaré dans leur vie quotidienne
- Mon présent avec une anxiété auto-déclarée
- Difficulté à être présent dans l'instant
- Se considèrent comme occupés tout le temps
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire ou vaginale actuelle
- Prolapsus vaginal et toute autre maladie qui pourrait interférer avec la conduite et la participation à l'étude
- Diagnostic de dépression
- Diagnostic d'anxiété
- Présente actuellement des symptômes importants d'un trouble mental qui pourraient interférer avec la participation à l'étude (par ex. trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, syndrome de stress post-traumatique, trouble bipolaire)
- Trouble actuel de toxicomanie
- Diagnostic d'une maladie auto-immune, telle que la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde
- Hypotension autodéclarée ou diagnostiquée (TA < 90 sur 60)
- Utilise actuellement ou a utilisé l'un des types de médicaments suivants dans les 6 mois suivant le dépistage :
Toute forme d'antidépresseurs ; Stabilisateurs de l'humeur Benzodiazépines ("tranquillisants") Améliorateurs cognitifs ou stimulants (par ex. Adderall) La contraception suivante : Pilule contraceptive à combinaison hormonale ; pilule contraceptive hormonale à base de progestérone seule ; timbre contraceptif; NuvaRing ; Nexplanon Prendre de l'insuline ou d'autres médicaments contre le diabète
- Actuellement, ou au cours des 6 derniers mois, sous hormonothérapie
- Toute condition médicale instable ou incontrôlée
- Antécédents de traumatisme ou d'abus sexuel
- Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant la durée de l'étude ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DLM - Tester le produit
Le complément alimentaire est conçu pour être pris en portions de deux gommes par jour.
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Le groupe recevra 60 gommes chacun (pour prendre deux gommes par jour) sur une période de quatre semaines.
Chaque participant doit prendre deux gommes par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation du désir sexuel chez les femmes et amélioration associée de l'humeur et de la qualité de vie. [Délai : de référence à 4 semaines)
Délai: 4 semaines
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Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5, 0 étant le score le plus bas possible et 5 étant le plus élevé) des changements dans le désir sexuel, l'humeur et la qualité de vie entre la période de référence et la période d'intervention de l'étude.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20217-Dame
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .