Eine explorative Untersuchung, um festzustellen, ob das „DLM“ von Dame Product zur Verbesserung des sexuellen Verlangens und der Stimmung bei Frauen beiträgt
5. Januar 2022 aktualisiert von: Dame Products, Inc.
Dies ist eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene Beobachtungsstudie mit einer Gruppe, um die Wirksamkeit eines kommerziellen Nahrungsergänzungsmittels namens "DLM" ("Testprodukt") zu untersuchen und zu bewerten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Testprodukt, das als essbarer Gummi konzipiert ist, ein günstiges Ergebnis zur Steigerung des sexuellen Verlangens und zur Verbesserung der Stimmung aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
24 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 24 und 65 Jahren
- Muss bei guter Gesundheit sein (melden Sie keine im Screening-Fragebogen abgefragten Erkrankungen)
- Erleben Sie sexualitätsbezogene persönliche Belastungen (ermittelt in einem Online-Screening-Fragebogen)
- Erleben Sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus
- Nach Meinung des Probanden zuvor erlebtes "normales sexuelles Verlangen"
- Selbstberichteter Stress in ihrem täglichen Leben
- Meine Gegenwart mit selbstberichteter Angst
- Probleme, im Moment präsent zu sein
- Betrachten Sie sich als ständig beschäftigt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Harn- oder Vaginalinfektion
- Vaginalprolaps und jede andere Krankheit, die die Studiendurchführung und -teilnahme beeinträchtigen könnte
- Diagnose Depression
- Diagnose Angst
- Derzeit unter erheblichen Symptomen einer psychischen Störung leiden, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. Essstörung, Zwangsstörung, posttraumatisches Belastungssyndrom, bipolare Störung)
- Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
- Diagnose einer Autoimmunerkrankung wie Multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis
- Selbstberichtete oder diagnostizierte Hypotonie (BP < 90 über 60)
- Nimmt derzeit eine der folgenden Arten von Medikamenten ein oder hat sie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening verwendet:
Jede Art von Antidepressiva; Stimmungsstabilisatoren Benzodiazepine („Beruhigungsmittel“) Kognitive Verstärker oder Stimulanzien (z. B. Adderall) Die folgende Verhütungsmethode: Hormonelle Kombinationspille zur Empfängnisverhütung; hormonelle Antibabypille nur mit Progesteron; Empfängnisverhütungspflaster; NuvaRing; Nexplanon Einnahme von Insulin oder anderen Diabetes-Medikamenten
- Derzeit oder in den letzten 6 Monaten in Hormontherapie
- Jeder medizinische Zustand, der instabil oder unkontrolliert ist
- Eine Geschichte von sexuellem Trauma oder Missbrauch
- Frauen, die schwanger sind, für die Dauer der Studie schwanger werden wollen oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DLM - Testprodukt
Das Nahrungsergänzungsmittel ist so konzipiert, dass es in Portionen von zwei Gummibärchen pro Tag eingenommen werden kann.
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Die Gruppe erhält über einen Zeitraum von vier Wochen jeweils 60 Gummibärchen (für zwei Gummibärchen pro Tag).
Jeder Teilnehmer nimmt zwei Gummibärchen pro Tag mit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigerung des sexuellen Verlangens bei Frauen und damit verbundene Verbesserungen der Stimmung und Lebensqualität. [Zeitrahmen: Baseline bis 4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Umfragebasierte Bewertung (0-5-Skala, wobei 0 die niedrigstmögliche Punktzahl und 5 die höchste ist) von Veränderungen des sexuellen Verlangens, der Stimmung und der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und dem Interventionszeitraum der Studie.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20217-Dame
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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