Průzkumné šetření s cílem zjistit, zda „DLM“ produktu Dame funguje na zlepšení sexuální touhy a nálady u žen
5. ledna 2022 aktualizováno: Dame Products, Inc.
Toto je jednoskupinová, nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená observační studie ke studiu a hodnocení účinnosti komerčního doplňku stravy, nazývaného „DLM“ („testovaný produkt“).
Předpokládá se, že testovaný produkt, který je navržen jako jedlá guma, bude představovat příznivý výsledek pro zvýšení sexuální touhy a zlepšení nálady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 24-65 let
- Musí být v dobrém zdravotním stavu (neuvádějte žádné zdravotní potíže uvedené ve screeningovém dotazníku)
- Zažijte osobní úzkost související se sexualitou (stanovenou v online screeningovém dotazníku)
- Zažijte pravidelný menstruační cyklus
- Podle názoru subjektu dříve zažila „normální sexuální touhu“
- Stres, který sami uvedli v jejich každodenním životě
- Můj současnost s úzkostí, kterou sám uvedl
- Potíže s přítomností v daném okamžiku
- Považujte se za neustále zaneprázdněné
Kritéria vyloučení:
- Současná močová nebo vaginální infekce
- Vaginální prolaps a jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo narušit průběh a účast ve studii
- Diagnóza deprese
- Diagnóza úzkosti
- V současné době pociťujete významné příznaky duševní poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. porucha příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatický stresový syndrom, bipolární porucha)
- Současná porucha užívání návykových látek
- Diagnóza autoimunitního onemocnění, jako je roztroušená skleróza a revmatoidní artritida
- Samostatně hlášená nebo diagnostikovaná hypotenze (TK < 90 nad 60)
- V současné době užívá nebo užíval některý z následujících typů léků během 6 měsíců od screeningu:
Jakékoli pro antidepresiva; Stabilizátory nálady Benzodiazepiny ("trankvilizéry") Kognitivní zesilovače nebo stimulanty (např. Adderall) Následující antikoncepce: Hormonální kombinovaná antikoncepční pilulka; hormonální antikoncepční pilulka obsahující pouze progesteron; antikoncepční náplast; NuvaRing; Nexplanon Užívání inzulínu nebo jiných léků na cukrovku
- V současné době nebo v posledních 6 měsících podstupuje hormonální terapii
- Jakýkoli zdravotní stav, který je nestabilní nebo nekontrolovaný
- Anamnéza sexuálního traumatu nebo zneužívání
- Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět po dobu trvání studie nebo které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DLM - Testovací produkt
Doplněk stravy je určen k užívání v porcích dvou gummiček denně.
|
Každá skupina obdrží 60 gummiček (dvě gumy denně) po dobu čtyř týdnů.
Každý účastník si vezme dvě gumy denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení sexuální touhy u žen as tím související zlepšení nálady a kvality života. [Časový rámec: Základní až 4 týdny)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení na základě průzkumu (škála 0-5, přičemž 0 je nejnižší možné skóre a 5 je nejvyšší) změn sexuální touhy, nálady a kvality života mezi výchozím stavem a obdobím studie.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20217-Dame
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .