Un'indagine esplorativa per identificare se il "DLM" di Dame Product funziona per migliorare il desiderio sessuale e l'umore nelle donne
5 gennaio 2022 aggiornato da: Dame Products, Inc.
Questo è uno studio osservazionale a gruppo singolo, non randomizzato, non controllato, in aperto per studiare e valutare l'efficacia di un integratore alimentare commerciale, chiamato "DLM" ("prodotto di prova").
Si ipotizza che il prodotto in esame, concepito come una gomma commestibile, presenti un risultato favorevole per aumentare il desiderio sessuale e migliorare l'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 24 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 24 e 65 anni
- Deve essere in buona salute (non segnalare alcuna condizione medica richiesta nel questionario di screening)
- Esperienza di disagio personale legato alla sessualità (stabilito in un questionario di screening online)
- Prova un ciclo mestruale regolare
- Secondo il soggetto, "desiderio sessuale normale" sperimentato in precedenza
- Stress auto-riferito nella loro vita quotidiana
- Il mio presente con ansia auto-riferita
- Difficoltà a essere presenti nel momento
- Si considerano sempre occupati
Criteri di esclusione:
- Infezione urinaria o vaginale in atto
- Prolasso vaginale e qualsiasi altra malattia che possa interferire con la conduzione e la partecipazione allo studio
- Diagnosi di depressione
- Diagnosi di ansia
- Soffrire attualmente di sintomi significativi di un disturbo mentale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. disturbo alimentare, disturbo ossessivo-compulsivo, sindrome da stress post-traumatico, disturbo bipolare)
- Disturbo attuale da abuso di sostanze
- Diagnosi di una malattia autoimmune, come la sclerosi multipla e l'artrite reumatoide
- Ipotensione auto-riferita o diagnosticata (BP <90 su 60)
- Sta attualmente utilizzando o ha utilizzato uno dei seguenti tipi di farmaci entro 6 mesi dallo screening:
Qualsiasi per di antidepressivi; Stabilizzatori dell'umore Benzodiazepine ("tranquillanti") Potenziatori o stimolanti cognitivi (ad es. Adderall) La seguente contraccezione: pillola anticoncezionale combinata ormonale; pillola anticoncezionale a base di solo progesterone ormonale; cerotto anticoncezionale; NuvaRing; Nexplanon Prendendo insulina o altri farmaci per il diabete
- Attualmente, o negli ultimi 6 mesi, in terapia ormonale
- Qualsiasi condizione medica instabile o incontrollata
- Una storia di traumi o abusi sessuali
- Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza per la durata dello studio o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DLM - Prodotto di prova
L'integratore alimentare è progettato per essere assunto in porzioni di due caramelle gommose al giorno.
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Il gruppo riceverà 60 caramelle gommose ciascuno (per prendere due caramelle gommose al giorno) per un periodo di quattro settimane.
Ogni partecipante dovrà assumere due caramelle gommose al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento del desiderio sessuale nelle donne e miglioramenti associati dell'umore e della qualità della vita. [Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5 dove 0 rappresenta il punteggio più basso possibile e 5 il punteggio più alto) dei cambiamenti nel desiderio sessuale, nell'umore e nella qualità della vita tra il basale e il periodo di intervento dello studio.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20217-Dame
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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