En utforskende undersøkelse for å identifisere om Dame-produktets "DLM" fungerer for å forbedre seksuell lyst og stemning hos kvinner
5. januar 2022 oppdatert av: Dame Products, Inc.
Dette er en enkeltgruppe, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, åpen observasjonsstudie for å studere og evaluere effekten av et kommersielt kosttilskudd, kalt "DLM" ("testprodukt").
Det er en hypotese om at testproduktet, som er utformet som en spiselig gummi, vil gi et gunstig resultat for å øke seksuell lyst og forbedre humøret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 24-65 år
- Må være i god helse (ikke rapporter noen medisinske tilstander som er spurt i screeningspørreskjemaet)
- Opplev seksualitetsrelatert personlig nød (etablert i et spørreskjema for online screening)
- Opplev en regelmessig menstruasjonssyklus
- Etter forsøkspersonens mening har tidligere opplevd "normal seksuell lyst"
- Selvrapportert stress i deres daglige liv
- Min nåtid med selvrapportert angst
- Problemer med å være tilstede i øyeblikket
- Betrakter seg selv som å være opptatt hele tiden
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende urin- eller vaginal infeksjon
- Vaginal prolaps og enhver annen sykdom som kan forstyrre studiens gjennomføring og deltakelse
- Diagnose av depresjon
- Diagnose av angst
- Opplever for tiden betydelige symptomer på en psykisk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelse (f. spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar lidelse)
- Nåværende ruslidelse
- Diagnose av en autoimmun sykdom, som multippel sklerose og revmatoid artritt
- Selvrapportert eller diagnostisert hypotensjon (BP < 90 over 60)
- Bruker for øyeblikket, eller har brukt noen av følgende typer medisiner innen 6 måneder etter screening:
Enhver for av antidepressiva; Stemningsstabilisatorer Benzodiazepiner ("beroligende midler") Kognitive forsterkere eller sentralstimulerende midler (f. Adderall) Følgende prevensjon: Hormonell kombinasjon p-piller; hormonell progesteron-bare p-pille; prevensjonsplaster; NuvaRing; Nexplanon Tar insulin eller andre diabetesmedisiner
- For tiden, eller de siste 6 månedene, gjennomgått hormonbehandling
- Enhver medisinsk tilstand som er ustabil eller ukontrollert
- En historie med seksuelle traumer eller overgrep
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLM - Test produkt
Kosttilskuddet er designet for å tas i porsjoner med to gummier per dag.
|
Gruppen vil motta 60 gummier hver (for å ta to gummier per dag) over en fireukers periode.
Hver deltaker skal ta to gummier per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i seksuell lyst hos kvinner og tilhørende forbedringer av humør og livskvalitet. [Tidsramme: Grunnlinje til 4 uker)
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 skala hvor 0 er lavest mulig skår og 5 er høyest) av endringer i seksuell lyst, humør og livskvalitet mellom baseline og studieintervensjonsperiode.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20217-Dame
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .