자가 조혈 줄기 세포 이식(AHCT)을 받는 다발성 골수종 환자의 Plinabulin 및 Pegfilgrastim 연구

포함 기준:

• 멜팔란 140 또는 200mg/m^2로 자가 HCT를 받는 환자에서 등록 기관에 의한 다발성 골수종의 조직학적 확인
• 18-75세
• 최소 3 x 10^6 CD34+ 자가 줄기 세포/kg을 주입해야 합니다.
• 등록 전 2주 이내에 Karnofsky 성능이 60 이상입니다.

• 등록 전 28일 이내의 장기 기능 검사:

  1. MUGA 또는 나머지 ECHO에 의한 LVEF ≥45%
  2. 폐 기능 검사로 예측한 확산 용량 >45%(헤모글로빈에 대해 조정됨)

• 등록 전 14일 이내에 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값:

  1. 혈소판 수 ≥ 20 x 109/L
  2. ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
  3. 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN; 상승이 길버트 증후군으로 인한 경우를 제외하고
  4. 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min

• 임신 가능성이 있는 모든 여성은 다음을 준수해야 합니다.

  1. 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사(β-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG])를 받아야 합니다(및 기관 지침에 따라 사전 AHCT).
  2. 플리나불린을 투여받은 후 180일 동안 임상 연구에 참여하는 피험자의 피임법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 매우 효과적인 피임 방법: 예를 들어, 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 확립된 사용; 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 차단 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)이 있는 콘돔, 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 포함; 남성 파트너 불임술(정관 절제된 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 함); 진정한 금욕
  3. 플리나불린 투여 후 180일 동안 여성은 보조 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  4. 가임기 없음은 폐경기(최소 12개월 동안 무월경이 있는 >45세 또는 적어도 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 IU/mL인 모든 연령)로 정의됩니다. 영구 멸균(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술); 또는 그렇지 않으면 임신이 불가능합니다.
  5. 참고: 연구 시작 후 가임 가능성이 변하는 경우(예: 이성애가 활동적이지 않은 여성이 활동적이 됨) 여성은 위에서 설명한 대로 매우 효과적인 산아제한 방법을 시작해야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막)이 있는 파트너) 사용에 동의해야 합니다. 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성도 플리나불린 투여 후 180일 동안 정자 기증 금지

제외 기준:

• 다음을 제외하고 지난 2년 이내의 기타 악성종양: 치료를 받고 활성 상태가 아닌 경우: 피부의 기저 세포 또는 비전이성 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 국제 산부인과 연맹(FIGO) 자궁경부 1기 암종
• 알려진 HIV 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 B형 간염(Hep B) 표면 항원 양성을 포함하여 임상적으로 중요한 감염. B형 간염 핵심 항체 양성 환자는 B형 간염 PCR이 음성이고 항바이러스제를 투여받는 경우 등록할 수 있습니다.
• 등록 시 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자.
• 등록 전 14일 또는 5 반감기 이내에 임상시험용 의약품(시험용 백신 포함)을 받거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 경우
• 등록 전 14일 이내에 감염 또는 대수술(예: 전신 마취 필요)로 입원했거나 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다. 참고: 국소 마취하에 수술 절차를 수행하는 피험자는 참여할 수 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성 또는 이 연구에 등록되어 있는 동안 또는 플리나불린 투여 후 180일 이내에 아이를 낳을 계획인 남성
• PI의 판단에 따라 프로토콜 준수를 허용하지 않는 통제되지 않은 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 프로토콜에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력.

• 중요한 심혈관 병력:

  • 연구 약물 투여 전 1년 이내(1년 미만 최대 18일의 창 내) 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환의 병력
  • 조절되지 않는 부정맥
  • 선천성 QT 연장의 병력
  • 활동성 허혈성 심장 질환과 일치하는 심전도(ECG) 소견
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환;
  • 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압제를 복용함에도 불구하고 지속적으로 >150mmHg 수축기 혈압 및 >100mmHg 이완기 혈압
• 과거 일과성 허혈 발작 또는 지난 1년 동안의 뇌혈관 사고(18일 창 이내). 무작위 배정 3주 이내에 모든 신경학적 독성 ≥ 등급 2.
• 출혈성 설사, 염증성 장 질환 또는 활동성 소화성 궤양 질환의 병력. (라니티딘 또는 그 동등물 및/또는 오메프라졸 또는 그 동등물의 병용 요법은 허용됨). 장폐색 또는 만성 장운동저하증의 소인이 되는 것으로 알려진 장폐색 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력.
• 폴리소르베이트 80, 폴리옥시에틸렌 15-하이드록시스테아레이트/Macrogol 15 하이드록시스테아레이트(Solutol HS 15/Kolliphor HS 15)를 포함하는 제품에 대한 사전 과민 반응이 알려져 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 모든 의학적 상태. 이러한 상태의 예로는 조절되지 않는 당뇨병, 비경구적 항감염 치료가 필요한 감염, 간부전, 정신 상태의 변화 또는 사전 동의서 양식의 이해를 방해하는 정신 질환이 있습니다.
• 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.