自家造血幹細胞移植（AHCT）を受けた多発性骨髄腫患者におけるプリナブリンとペグフィルグラスチムの研究

包含基準:

• -メルファラン140または200 mg / m ^ 2を使用した自家HCTを受けている患者の登録機関による多発性骨髄腫の組織学的確認
• 18～75歳
• 少なくとも 3 x 10^6 の CD34+ 自己幹細胞/kg を注入する必要があります
• -登録前2週間以内のカルノフスキーパフォーマンスが60以上。

• -登録前28日以内の臓器機能検査：

  1. -MUGAまたは安静時ECHOによるLVEF≧45％
  2. -肺機能検査で予測される拡散能力> 45％（ヘモグロビンで調整）

• -登録前14日以内に次の基準を満たす臨床検査値：

  1. 血小板数≧20×109/L
  2. -ALTおよびAST≤2.5 x ULN
  3. -総ビリルビン≤2.5 x ULN;上昇がギルバート症候群による場合を除く
  4. 計算されたクレアチニンクリアランス > 40 mL/分

• 出産の可能性のあるすべての女性は、次のことを行う必要があります。

  1. -登録前の14日以内に血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性である（および施設のガイドラインによるAHCT前）
  2. プリナブリンを受けた後 180 日間、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制に一致する非常に効果的な避妊方法を実践します。子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置;バリア方法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬または閉塞キャップ (ダイアフラムまたは頸部/ヴォールト キャップ) を備えたコンドーム; 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用。男性パートナーの不妊手術（精管切除されたパートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません）;真の禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）
  3. プリナブリン投与後 180 日間、女性は生殖補助医療の目的で卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。
  4. 出産の可能性がないことは、閉経後と定義されます（少なくとも12か月間無月経がある45歳以上、または少なくとも6か月間無月経があり、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 IU / mLを超える年齢）。恒久的に滅菌されている（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術など）。またはそうでなければ妊娠できない
  5. 注: 研究の開始後に出産の可能性が変化した場合 (たとえば、異性愛者として活動的でなかった女性が活動的になった場合)、女性は上記のように非常に効果的な避妊法を開始する必要があります。
• 出産の可能性のある女性と性的に活発であり、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります。または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用し、すべての男性はプリナブリンを受け取ってから 180 日間精子を提供してはなりません。

除外基準:

• -過去2年以内の他の悪性腫瘍、ただし、治療されていて活動的でない場合は次を除く：皮膚の基底細胞または非転移性扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌または国際婦人科産科連合（FIGO） 子宮頸部のステージ1癌
• -既知のHIVまたはC型肝炎感染、または既知のB型肝炎（Hep B）表面抗原陽性を含む、臨床的に重大な感染。 Hep Bコア抗体陽性の患者は、Hep B PCRが陰性で、抗ウイルス抑制を受けている場合に登録できます。
• -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者 登録時の適切な治療にもかかわらず。
• -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または登録前の14日または5半減期以内に侵襲的な治験医療機器を使用した
• -登録前14日以内に感染症または大手術（例：全身麻酔が必要）で入院したか、手術から完全に回復していません。 注：局所麻酔下で外科的処置を行っている被験者は参加することができます
• -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性、またはこの研究に登録している間、またはプリナブリン後180日以内に子供をもうける予定の男性
• PIによって判断された、プロトコルの遵守を許可しない、制御されていない医学的、心理的、家族的、社会学的、または地理的状態;またはプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、またはできない。

• 重要な心血管病歴：

  • -治験薬投与前の1年以内の心筋梗塞または虚血性心疾患の病歴（1年未満の最大18日間のウィンドウ内）
  • コントロール不能な不整脈
  • 先天性QT延長の病歴
  • -活動性虚血性心疾患と一致する心電図（ECG）所見
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患;
  • コントロール不良の高血圧：降圧薬を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が一貫して150mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上
• -過去1年間（18日以内）の一過性脳虚血発作または脳血管障害。 -無作為化から3週間以内にグレード2以上の神経毒性。
• -出血性下痢、炎症性腸疾患、または活動性の制御されていない消化性潰瘍疾患の病歴。 （ラニチジンまたはその同等物および/またはオメプラゾールまたはその同等物との併用療法は許容されます）。 -イレウスまたはイレウスまたは慢性腸運動低下の素因となることが知られている他の重大な胃腸障害の病歴。
• -ポリソルベート80、ポリオキシエチレン15-ヒドロキシステアレート/マクロゴール15ヒドロキシステアレート（Solutol HS 15 / Kolliphor HS 15）を含む製品に対する既知の以前の過敏症反応。
• -治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクを課す病状。 そのような状態の例には、制御されていない糖尿病、非経口抗感染症治療を必要とする感染症、肝不全、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントフォームの理解を妨げる精神医学的状態が含まれます。
• このプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、または従うことができない。