- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05130827
Studie plinabulinu a pegfilgrastimu u lidí s mnohočetným myelomem podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHCT)
2. srpna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie Plinabulinu a Pegfilgrastimu ke zkrácení doby trvání absolutní neutropenie po autologní transplantaci hematopoetických buněk u pacientů s mnohočetným myelomem
Tato studie ukáže, jak dlouho trvá, než se počet bílých krvinek vrátí k normálu u lidí s mnohočetným myelomem (MM), kteří dostávají plinabulin a pegfilgrastim po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHCT).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení mnohočetného myelomu zařazujícím pracovištěm u pacienta podstupujícího autologní HCT s melfalanem 140 nebo 200 mg/m^2
- Věk 18-75
- Mít alespoň 3 x 10^6 CD34+ autologních kmenových buněk/kg k infuzi
- Karnofsky výkon větší nebo rovný 60 během 2 týdnů před zápisem.
Testování funkce orgánů do 28 dnů před zápisem:
- LVEF ≥45 % pomocí MUGA nebo klidového ECHO
- Difuzní kapacita > 45 % (upraveno pro hemoglobin), jak bylo předpovězeno testováním funkce plic
Klinické laboratorní hodnoty splňující následující kritéria do 14 dnů před zařazením:
- Počet krevních destiček ≥ 20 x 109/l
- ALT a AST ≤ 2,5 x ULN
- Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN; kromě případů, kdy je elevace způsobena Gilbertovým syndromem
- Vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min
Všechny ženy ve fertilním věku musí:
- Mít negativní těhotenský test v séru (β-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]) do 14 dnů před zařazením do studie (a před AHCT podle institucionálních směrnic)
- Po dobu 180 dnů po podání plinabulinu praktikovala vysoce účinná metoda antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u subjektů účastnících se klinických studií: např. zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); bariérové metody: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo okluzivní čepičkou (bránicí nebo cervikální čepičkou) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; sterilizace mužského partnera (partner po vasektomii by měl být jediným partnerem pro tento subjekt); skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu)
- Po dobu 180 dnů po podání plinabulinu musí žena souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce
- Nesmí otěhotnět je definováno jako postmenopauzální (>45 let s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru >40 IU/ml); trvale sterilizované (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět
- Poznámka: Pokud se po zahájení studie změní plodnost (např. žena, která není heterosexuálně aktivní, se stane aktivní), žena musí začít s vysoce účinnou metodou antikoncepce, jak je popsáno výše.
- Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vazektomii, musí souhlasit s použitím bariérové metody antikoncepce, např. buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma po dobu 180 dnů po podání plinabulinu
Kritéria vyloučení:
- Jiná malignita za poslední 2 roky, kromě následujících, pokud jsou léčeny a nejsou aktivní: bazocelulární nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ nebo Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 1. stadium karcinomu děložního čípku
- Klinicky významná infekce, včetně známé infekce HIV nebo hepatitidy C, nebo známá pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (Hep B). Pacienti s pozitivitou Hep B Core Antibody mohou být zařazeni, pokud je Hep B PCR negativní a jsou na antivirové supresi.
- Pacienti s nekontrolovanou systémovou mykotickou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí navzdory vhodné léčbě v době zařazení.
- Obdrželi jste zkoušený lék (včetně zkoušených vakcín) nebo používali invazivní zkoušený zdravotnický prostředek během 14 dnů nebo 5 poločasů před zařazením
- Byl(a) hospitalizován(a) kvůli infekci nebo velkému chirurgickému zákroku (např. vyžadujícímu celkovou anestezii) během 14 dnů před zařazením do studie nebo se z operace plně nezotavil. Poznámka: Zúčastnit se mohou subjekty s chirurgickými zákroky prováděnými v lokální anestezii
- Žena, která je těhotná nebo kojí, nebo žena, která plánuje otěhotnět, nebo muž, který plánuje zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 180 dnů po plinabulinu
- Nekontrolované zdravotní, psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které podle posouzení PI neumožňují dodržování protokolu; nebo neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v protokolu.
Významná kardiovaskulární anamnéza:
- Infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze během 1 roku (v období do 18 dnů méně než 1 rok) před podáním studovaného léku
- Nekontrolovaná arytmie
- Anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu
- Nálezy na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s aktivní ischemickou chorobou srdeční
- srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association;
- Nekontrolovaná hypertenze: krevní tlak trvale > 150 mm Hg systolický a > 100 mm Hg diastolický navzdory antihypertenzní léčbě
- Předchozí tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda v posledním roce (v 18denním okně). Jakákoli neurologická toxicita ≥ 2. stupně během 3 týdnů od randomizace.
- Anamnéza hemoragického průjmu, zánětlivého onemocnění střev nebo aktivního nekontrolovaného peptického vředu. (Současná léčba ranitidinem nebo jeho ekvivalentem a/nebo omeprazolem nebo jeho ekvivalentem je přijatelná). Anamnéza ileu nebo jiné významné gastrointestinální poruchy, o které je známo, že má predispozici k ileu nebo chronické hypomotilitě střev.
- Známá předchozí hypersenzitivní reakce na jakýkoli přípravek obsahující polysorbát 80, polyoxyethylen-15-hydroxystearát/Makrogol 15hydroxystearát (Solutol HS 15/Kolliphor HS 15).
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta nadměrné riziko. Příklady takových stavů zahrnují nekontrolovaný diabetes, infekce vyžadující parenterální antiinfekční léčbu, selhání jater, jakýkoli změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by narušoval pochopení formuláře informovaného souhlasu.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plinabulin
V této pilotní studii bude 15 pacientů ve věku 18-75 let s mnohočetným myelomem přijato do nemocnice a léčeno jednou dávkou vysoké dávky melfalanu.
Infuze kmenových buněk se bude provádět podle standardní ústavní péče.
Pacienti pak dostanou plinabulin 40 mg v ploché dávce IV infuzi, podávanou v infuzi po dobu přibližně 30 minut počínaje 1-3 hodinami po infuzi kmenových buněk v den 0. Pegfilgrastim 6 mg bude podáván podle standardní péče v den +1.
|
40mg plochá dávka IV infuze, podávaná v infuzi po dobu přibližně 30 minut počínaje 1-3 hodinami po infuzi kmenových buněk v den 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné trvání absolutní neutropenie
Časové okno: 1 rok
|
definován jako počet dní po léčbě, ve kterých je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 x 10^6/l.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt toxicit
Časové okno: 1 rok
|
CTCAE verze 5 bude použita pro hodnocení toxicity.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 21-337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy