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- 임상시험 NCT05131659
ASD의 유연성과 학습 메커니즘의 중재 유도 가소성
2026년 2월 10일 업데이트: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute
이 프로젝트는 모델 기반 기능적 자기 공명 영상(m-fMRI)을 사용하여 ASD의 유연성을 개선하도록 설계된 인지 행동 개입이 학습 및 관련 신경 활성화를 변경하는지 여부를 테스트하여 학습과 인지 유연성 사이의 연관성을 탐구합니다.
이 연구는 학습 메커니즘의 가변성이 행동 유연성과 연관되어 있으며 적응 및 치료 결과의 차이를 설명한다고 제안합니다.
이 연구는 실행 및 적응 기능의 학습 및 행동 측정 동안 m-fMRI를 포함하여 각각 8개월 간격으로 3개의 시점에서 ASD가 있는 60명의 14-18세 청소년에서 세로 사례 제어 설계를 사용합니다.
목표 1은 학습 편향의 개인차와 신경 상관 관계가 행동 유연성을 예측하고 시간이 지남에 따라 안정적이라는 가설을 테스트합니다.
목표 2는 유연성을 위한 인지 행동 개입에 의해 유도된 학습 메커니즘의 가소성을 테스트합니다.
신경 기능 연결의 중재 유발 가소성에 대한 가설 3개를 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14-18세 포함
- 지난 2년 이내에 교육 테스트를 통해 확인되었거나 연구원이 관리하는 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI-2)로 확인된 표준화된 IQ 테스트에서 풀 스케일 IQ > 80. 현재 IQ 테스트(FSIQ)가 언어 능력과 지각 능력 간의 불일치를 기반으로 해석할 수 없는 경우 사용 가능한 최상의 언어 IQ 추정치를 사용합니다.
- 이전 임상 진단의 부모 보고서에 의해 설정되고 사회 커뮤니케이션 질문지(즉, 원시 점수 > 11) 또는 자폐증 진단 관찰 일정에 대한 컷오프 기준을 충족하여 확인된 Diagnostic Statistical Manual, 제5판(DSM-5) 기준에 따른 광범위한 ASD 진단 -2(ADOS-2), 모듈 4(총 점수 ≥7).
- 온전하거나 교정된 청력과 시력.
- 학부모/보호자는 동의서 및 정보 제공자 설문지를 작성하기에 충분한 유창함으로 영어를 말하고 읽습니다. 청소년 참가자는 영어로 수행되는 실행 기능 그룹 치료에 효과적으로 참여하고 신경심리학적 및 행동 측정의 유효한 관리를 위해 충분한 유창성을 갖춘 기본 또는 보조 언어로 영어를 사용/이해합니다.
제외 기준:
- 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태의 존재.
- 신경 영상 데이터의 무결성을 유지하기 위해 간질 진단, 심각한 뇌 외상, 뇌수종, 중추 신경계 감염 또는 뇌졸중과 같은 신경 장애 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 금속 임플란트, 치아 교정기, 임신(부모 또는 자가 보고에 의해 결정)과 같은 MRI에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실행 기능 그룹 치료
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청소년을 위한 이 실행 기능 그룹 치료 커리큘럼은 인지 행동 치료 기술을 사용하고 자기 주장, 유연성, 시간 관리, 동기 부여, 목표 설정, 계획 개발, 진행 상황 모니터링과 같은 성인 성공에 필요한 주요 기능에 중점을 둡니다.
안내된 연습은 구체적인 중재자 지원으로 시작하여 중재자 신호, 자가 신호, 마지막으로 지원 없이 기술을 자동으로 사용하는 단계로 이동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFCT(Executive Function Challenge Task) 점수의 변화
기간: 개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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EFCT는 치료 조건에 가려진 숙련된 연구 직원이 수행하는 사회적 맥락에서 유연성과 계획 기술을 평가하기 위해 우리 연구팀이 개발한 객관적이고 생태학적으로 유효한 작업입니다.
EFCT는 일상 생활에서 암시적이고 무언의 구조화되지 않은 기대를 모방하기 위해 작업을 완료하기 위한 명시적인 규칙을 제공하지 않는 표준화된 반구조화 프로토콜을 사용합니다.
EFCT는 여러 활동에 대한 도전으로 구성되며 응답은 각 작업에 대해 3점 척도로 채점됩니다.
척도(0-좋음, 1-중간, 2-나쁨 수행)에는 채점을 안내하는 작업별 행동 마커가 있습니다.
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개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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프로토타입 학습 작업 결과 중 신경 반응의 변화
기간: 개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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프로토타입 작업은 시각적 영역에서 추상적 표현의 학습을 측정합니다.
이 작업은 피드백을 통한 훈련을 위해 여러 가지 특징(예: 특정 눈 모양, 지느러미, 체형 등과 같은 특징이 있는 만화 물고기)을 특징으로 하는 두 가지 범주의 시각적 표본으로 분류해야 합니다.
교육 후 학습된 정보의 일반화는 교육 항목과 유사하지만 이전에 제시된 적이 없는 예시에 대해 테스트됩니다.
참가자는 뇌 활성화 측정을 위해 MRI 스캐너에서 일반화 단계를 수행합니다.
이 작업에 대한 추상적 시각적 표현(예: 프로토타입 학습)의 학습은 내측 전두엽 피질(mPFC)의 참여로 표시됩니다.
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개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응형 행동 평가 시스템, 제3판(ABAS-3) 점수의 변화
기간: 개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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적응 행동은 적응 행동 평가 시스템 제3판(ABAS-3)의 부모 보고서를 통해 측정됩니다.
ABAS-3은 평생 동안 효과적이고 독립적으로 자신을 돌보고 다른 사람들과 상호 작용하는 데 필요한 실용적이고 일상적인 기술을 평가하는 잘 검증된 부모 보고서 측정입니다.
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개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토타입 작업 수행의 변화: 학습 전략 점수
기간: 개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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일반화 단계 학습은 전산 모델링을 사용한 전략으로 특징지을 수 있습니다.
두 가지 모델이 테스트됩니다. 1. 범주(예: 위에 설명된 물고기과)의 원형인 추상화된 정보를 통해 학습합니다. 2. 모범 정보 매칭부터 학습 단계까지 학습
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개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 변경, 2판(BRIEF-2) 점수
기간: 중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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BRIEF-2는 인지적 유연성을 측정하는 Shift 하위 척도와 함께 실제 EF 기술에 대한 잘 정립된 자가 보고 측정입니다.
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중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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DCCS(Dimensional Change Card Sort Test) 점수의 변화
기간: 개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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차원 변경 카드 정렬 테스트(NIH 도구 상자)는 세트 이동 측면에서 인지 유연성을 평가하기 위한 4분 표준 실험실 기반 작업입니다.
참가자는 먼저 한 차원(예: 색상)에 따라 일련의 2가 카드를 정렬한 다음 다른 차원(예: 모양)에 따라 정렬해야 합니다.
4~85세 기준입니다.
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개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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유연성 척도 점수의 변화
기간: 중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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유연성 척도(FS)는 일상 및 의례, 전환/변화, 특별한 관심사, 사회적 유연성 및 생산성과 같은 유연성과 관련된 5가지 범주를 평가하는 27개 항목 측정입니다.
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중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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CVLT-C 점수의 변화
기간: 개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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캘리포니아 언어 학습 테스트 어린이용 버전(CVLT-C)은 어린이에게 목록을 기억하도록 요청하는 일상적인 기억 과제를 통해 언어 학습과 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
이 조치는 5세에서 16.11세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 합니다.
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개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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CVLT-3 점수의 변화
기간: 개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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California Verbal Learning Test Adolescent and Adult Version(CVLT-3)은 개인이 목록을 기억하도록 요청하는 일상적인 기억 작업을 통해 언어 학습 및 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
이 법안은 16-90세 사이의 개인을 위한 것입니다.
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개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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ASC의 변화 - ASD 점수
기간: 중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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The Anxiety Scale for Children- ASD(ASC-ASD)는 24개 항목의 자가 보고 불안 설문지이며, 분리 불안(SA), 불확실성(U), 수행 불안(PA) 및 불안 각성(AA)의 4가지 하위 척도가 있습니다. , 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 8~16세의 청소년에게 사용합니다.
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중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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AIR-SDS 점수의 변화
기간: 중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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AIR 자기 결정 척도(AIR-SDS)는 학생의 자기 결정 수준 프로필을 생성하고 강점 영역과 개선이 필요한 영역을 식별하며 학생의 개별 교육 계획(IEP)에 통합할 수 있는 특정 교육 목표를 식별합니다.
이 법안은 두 가지 광범위한 자기 결정 요소를 검사합니다.
능력은 학생이 스스로 결정할 수 있도록 하는 지식, 능력 및 인식을 의미합니다.
기회는 학생이 자신의 지식과 능력을 사용할 수 있는 기회를 말합니다.
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중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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PRAS-ASD 점수의 변화
기간: 중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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PRAS-ASD(Parent-Rated Anxiety Scale for Autism Spectrum Disorder)는 불안에 대한 25문항 척도입니다.
이는 ASD 청소년의 불안 정도를 평가하고 치료에 따른 변화를 평가하는 데 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 유효한 측정법입니다.
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중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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Rey Complex Figure Test 및 Recognition Trial Score의 변화
기간: 개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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RCFT(Rey Complex Figure Test and Recognition Trial)는 "복잡한 형상"을 사용하여 시공간 구성 능력과 시공간 기억력을 테스트합니다.
RCFT는 4개의 개별 작업으로 구성되며 복잡한 그림의 개별 단위의 정확도와 배치를 채점하기 위해 개발된 특정 기준을 사용하여 채점됩니다.
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개입 전 8-12개월, 개입 시작 시, 개입 시작 후 8-12개월
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BDI-II 점수의 변화
기간: 중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자체 평가 평가 인벤토리입니다.
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중재 전 8-12개월, 중재 시작 시, 중재 시작 후 8-12개월, 중재 종료 후 8-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00015492
- 1P50HD105328-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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