Intervensjonsindusert plastisitet av fleksibilitet og læringsmekanismer i ASD
10. februar 2026 oppdatert av: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute
Dette prosjektet utforsker assosiasjonen mellom læring og kognitiv fleksibilitet ved å teste om en kognitiv atferdsintervensjon designet for å forbedre fleksibiliteten i ASD endrer læring og tilhørende nevral aktivering ved bruk av modellbasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (m-fMRI).
Studien foreslår at variasjon i læringsmekanismer er assosiert med atferdsfleksibilitet og forklarer forskjeller i adaptive og behandlingsresultater.
Studien benytter et longitudinelt case-kontrollert design hos 60 14-18 år gamle ungdommer med ASD med 3 tidspunkter med 8 måneders mellomrom, hver inkludert m-fMRI under læring og atferdsmåling av eksekutiv og adaptiv funksjon.
Mål 1 tester hypotesen om at individuell variasjon i læringsskjevheter og deres nevrale korrelater forutsier atferdsfleksibilitet og er stabil over tid.
Mål 2 tester plastisiteten til læringsmekanismer indusert av en kognitiv atferdsintervensjon for fleksibilitet.
Mål 3 tester hypotese om intervensjonsindusert plastisitet av nevrale funksjonelle tilkoblinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-18 år inkludert
- Fullskala IQ > 80 på en standardisert IQ-test, enten bekreftet gjennom pedagogisk testing i løpet av de siste to årene eller bekreftet av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-2) administrert av forskningspersonell. Hvis gjeldende IQ-testing (FSIQ) ikke kan tolkes basert på avvik mellom verbale og perseptuelle ferdigheter, vil vi bruke det beste tilgjengelige verbale IQ-estimatet.
- Bred ASD-diagnose i henhold til Diagnostic Statistical Manual, femte utgave (DSM-5) kriterier fastsatt av foreldrerapport om tidligere klinisk diagnose og bekreftet ved å møte cutoff-kriterier på Social Communication Questionnaire (dvs. råscore > 11) eller Autism Diagnostic Observation Schedule -2 (ADOS-2), modul 4 (total poengsum ≥7).
- Intakt eller korrigert hørsel og syn.
- Foreldre/foresatte snakker og leser engelsk med tilstrekkelig flyt for å fylle ut samtykkeskjemaer og informantspørreskjemaer; ungdomsdeltakere vil bruke/forstå engelsk som et primær- eller sekundærspråk med tilstrekkelig flyt til å engasjere seg effektivt i utøvende funksjonsgruppeterapi utført på engelsk, og for gyldig administrering av nevropsykologiske og atferdsmessige tiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kjent medisinsk tilstand hos deltakeren som ville forstyrre hans/hennes evne til å delta i studien.
- For å bevare integriteten til nevrobildedataene, vil deltakerne bli ekskludert hvis de har en historie med nevrologisk lidelse, for eksempel en etablert epilepsidiagnose, betydelig hjernetraume, hydrocephalus, sentralnervesysteminfeksjon eller hjerneslag.
- Kontraindikasjoner for MR som metallimplantater, tannregulering, graviditet (bestemt av foreldre eller egenrapport).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksekutiv funksjon gruppeterapi
|
Denne pensum for gruppeterapi for utøvende funksjoner for ungdom bruker kognitive atferdsterapiteknikker, og fokuserer på nøkkelfunksjoner som trengs for voksen suksess, slik som: selvforsvar, fleksibilitet, tidsstyring, motivasjon, målsetting, utvikling av planer, overvåking av fremgang.
Veiledet praksis begynner med konkret intervensjonistisk støtte og går over til intervensjonistisk cueing, self-cueing og til slutt automatisk bruk av ferdighetene uten støtte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Executive Function Challenge Task (EFCT) score
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
EFCT er en objektiv og økologisk gyldig oppgave utviklet av vårt forskningsteam for å vurdere fleksibilitet og planleggingsferdigheter i en sosial kontekst utført av en utdannet forskningsmedarbeider maskert til behandlingstilstand.
EFCT bruker en standardisert, semistrukturert protokoll som ikke gir eksplisitte regler for å fullføre oppgavene for å etterligne de implisitte, uuttalte, ustrukturerte forventningene i hverdagen.
EFCT består av utfordringer på tvers av flere aktiviteter og svar scores på en 3-punkts skala for hver oppgave.
Skalaen (0-god, 1-middels, 2-dårlig ytelse) har oppgavespesifikke atferdsmarkører for å veilede scoring.
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
|
Endring i nevral respons under prototype læringsoppgaveutfall
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
Prototypeoppgaven måler læring av abstrakte representasjoner i det visuelle domenet.
Oppgaven krever klassifisering i to kategorier av visuelle eksemplarer preget av en rekke funksjoner (f.eks. tegneseriefisk med egenskaper som en spesiell øyeform, finner, kroppsform osv.) for trening med tilbakemelding.
Etter trening testes generalisering av lært informasjon på eksempler som ligner på treningsartikler, men som aldri har blitt presentert før.
Deltakerne utfører generaliseringsfasen i en MR-skanner for måling av hjerneaktivering.
Læring av abstrakt visuell representasjon (f.eks. prototypelæring) på denne oppgaven indikeres ved engasjement av medial prefrontal cortex (mPFC)
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Adaptive Behaviour Assessment System, Third Edition (ABAS-3) score
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
Adaptiv atferd vil bli målt via foreldrerapport på Adaptive Behavior Assessment System, tredje utgave (ABAS-3).
ABAS-3 er et godt validert foreldrerapporttiltak som vurderer praktiske, dagligdagse ferdigheter som trengs for å effektivt og uavhengig ta vare på seg selv og samhandle med andre gjennom hele livet.
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Prototype Task Performance: Læringsstrategipoeng
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
Generaliseringsfaselæring kan karakteriseres ved strategi ved bruk av beregningsmodellering.
To modeller er testet; 1. lære av å ha abstrahert informasjon som er prototypisk for kategorien (f.eks. fiskefamilien som beskrevet ovenfor); 2. Læring fra å matche eksempelinformasjon til treningsfasen
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
|
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) score
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
BRIEF-2 er et veletablert selvrapporteringsmål for EF-ferdigheter i den virkelige verden, med Shift-underskalaen som måler kognitiv fleksibilitet.
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
|
Endring i dimensjonale endringskortsorteringstestscore (DCCS).
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
Dimensional Change Card Sort Test (NIH Toolbox) er en 4-minutters, standard laboratoriebasert oppgave for å vurdere kognitiv fleksibilitet når det gjelder settskift.
Deltakerne må sortere en serie med bivalente kort først etter én dimensjon (f.eks. farge) og deretter etter en annen (f.eks. form).
Det er normert fra alderen 4-85
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
|
Endring i fleksibilitetsskalapoeng
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
Fleksibilitetsskalaen (FS) er et mål på 27 punkter som vurderer fem kategorier relatert til fleksibilitet: rutiner og ritualer, overganger/endring, spesielle interesser, sosial fleksibilitet og generativitet
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
|
Endring i CVLT-C-score
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
California Verbal Learning Test Children's Version (CVLT-C) brukes til å vurdere verbal læring og hukommelse gjennom en hverdagsminneoppgave der barnet blir bedt om å huske en liste.
Tiltaket er for barn og unge 5 til 16,11 år
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
|
Endring i CVLT-3-score
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
California Verbal Learning Test Adolescent and Adult Version (CVLT-3) brukes til å vurdere verbal læring og hukommelse gjennom en hverdagsminneoppgave der individet blir bedt om å huske en liste.
Tiltaket er for personer mellom 16-90 år
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
|
Endring i ASC - ASD-score
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
Angstskalaen for barn-ASD (ASC-ASD) er et 24-elements selvrapporterende angstspørreskjema, med fire underskalaer: separasjonsangst (SA), usikkerhet (U), prestasjonsangst (PA) og engstelig opphisselse (AA) , for bruk med unge mennesker i alderen 8-16 år med diagnosen autismespekterforstyrrelse (ASD).
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
|
Endring i AIR-SDS-score
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
AIR-selvbestemmelsesskalaen (AIR-SDS) produserer en profil av elevens nivå av selvbestemmelse, identifiserer styrkeområder og områder som trenger forbedring, identifiserer spesifikke pedagogiske mål som kan inkorporeres i elevens individualiserte utdanningsplan (IEP).
Tiltaket undersøker to brede selvbestemmelseskomponenter.
Kapasitet refererer til elevens kunnskap, evner og oppfatninger som gjør dem i stand til å være selvbestemt.
Mulighet refererer til studentens muligheter til å bruke sine kunnskaper og evner
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
|
Endring i PRAS-ASD-score
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
Foreldre-vurdert angstskala for autismespektrumforstyrrelse (PRAS-ASD) er et mål på 25 punkter for angst.
Dette er et pålitelig og gyldig mål som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angst hos ungdom med ASD og evaluere endring med behandling
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
|
Endring i Rey Complex Figure Test og Recognition Trial Scores
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
Rey Complex Figure Test and Recognition Trial (RCFT) tester visuospatial konstruksjonsevne og visuospatial hukommelse ved å bruke den "komplekse figuren."
RCFT består av fire separate oppgaver og scores ved hjelp av spesifikke kriterier utviklet for å skåre nøyaktigheten og plasseringen av individuelle enheter av den komplekse figuren
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter
|
|
Endring i BDI-II-score
Tidsramme: 8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon
|
8-12 måneder før intervensjon, ved start av intervensjon, 8-12 måneder etter at intervensjon starter, 8-12 måneder etter intervensjon avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00015492
- 1P50HD105328-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .