Imatinib 치료 실패 후 절제 가능한 전이성 GIST에 Ripretinib 사용

포함 기준:

환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 환자는 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 후속 조치를 잘 준수합니다.
2. 18세 ≤ 연령 < 75세, 남성 또는 여성;
3. 조직병리학적 검사에서 위장관 간질 종양의 진단 및 CD117 및/또는 DOG-1 양성의 면역조직화학적 검출이 확인되었습니다.
4. 수정된 RECISTv1.1-GIST-specific에 따르면 (이하 "mRECIST"라고 함) 기준, 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변(비림프절 병변의 장직경이 ≥ 1.0cm 또는 스캐닝 슬라이스 두께의 ≥ 2배임)을 갖고; 국소 치료 후 명확한 진행을 보이는 병변도 측정 가능한 병변으로 간주할 수 있습니다. 이미징 결과는 첫 번째 투여 전 21일 이내에 얻어야 합니다.

5. 이매티닙 치료에 실패한 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 또는 재발성 전이성 위장관 간질 종양:

   • 평가 가능한 병변의 수는 CT/MRI로 판단할 때 ≤ 5입니다.

   • 절제술은 MDT 평가(다음 중 하나를 충족)에 의해 상당한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.

     1. 단일 병변의 최대 직경은 ≥ 10cm입니다.
     2. 장기 기능 손상 수술이 필요한 경우(위절제술, 위전절제술, 간절제 잔여 간체 ≤ 정상 간 부피의 50%),
     3. 여러 장기 절제 수술이 필요합니다(췌장 절제술/비장 절제술과 결합된 부분 위 절제술, 췌장 십이지장 절제술 및 복부 회음부 절제술).
6. 환자의 ECOG 신체 상태 점수는 0-2입니다.

7. 다음을 포함하여 우수한 장기 기능 및 골수 보존:

   • 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L
   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
   • 혈소판 ≥ 100 × 109/L
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
   • 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 3 × ULN 및 ≤ 5 × ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산)
   • 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN.
   • QTc ≤ 450ms(남성), 470(여성): LVEF ≥ 50%
8. 비수술 불임 환자 또는 가임기 여성 환자는 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 90일 이내에 의학적으로 인정된 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용해야 합니다. 가임기의 비수술 불임 여성 환자는 임신하지 않았음을 확인해야 합니다. 수유하지 않아야 합니다. 가임기 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 90일 이내에 효과적인 섭생 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 연구에 등록하지 않습니다.

1. 수술을 견딜 수 없는 다른 심각한 합병증이 있는 환자: 중증 심폐 질환, 임상 등급 2 미만의 심장 기능, 폐 감염, 중등도에서 중증 COPD, 만성 기관지염, 중증 당뇨병 및/또는 신부전, 중증 간염 및/또는 Child-pugh 증상을 교정하기가 현저히 어려운 C급 또는 B급, 심각한 영양실조 등;
2. 응급 수술을 요하는 출혈, 천공, 폐쇄 및 기타 질병 관련 합병증의 발생;
3. 중증 정신질환자;
4. 환자가 다른 임상 연구에 참여했거나 참여 중이거나 다른 TKI 제제를 복용 중입니다. 조절되지 않는 폐 질환, 활동성 감염 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 순응도에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자를 안전 위험에 노출시킬 수 있는 기타 상태와 같이 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태가 있습니다.
5. 인체면역결핍바이러스, B형 간염, C형 간염 등 활동성 바이러스 감염
6. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 연구 치료 중 임신이 예상되는 환자
7. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.

8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 이상:

   • 연구 약물을 삼킬 수 없음
   • 흡수장애 증후군
   • 정맥 영양의 필요성
9. 치질이나 치은 출혈을 제외한 활동성 출혈. 조절되지 않는 폐 질환, 활동성 감염 또는 연구자의 의견에 따라 환자 순응도에 영향을 미치거나 연구 결과 해석을 방해하거나 환자를 안전 위험에 노출시킬 수 있는 기타 상태와 같이 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태가 있는 경우.
10. 연구자는 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구를 종료시킬 수 있는 다른 요인이 있다고 생각합니다. 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
11. 연구자의 판단에 따라 임상 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 다른 환자는 연구 위험이 있는 환자로서 계약을 준수하지 못하거나 협조할 수 없습니다.