イマチニブ療法が失敗した後の切除可能な転移性GISTに使用されるリプレチニブ

包含基準:

研究に登録するには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -患者は自発的に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、フォローアップを順守しました。
2. 18 歳 ≤ 年齢 < 75 歳、男性または女性。
3. 組織病理学的検査により、消化管間質腫瘍の診断と、CD117および/またはDOG-1陽性の免疫組織化学的検出が確認されました。
4. 修正された RECISTv1.1-GIST 固有の (以下、「mRECIST」という) 基準、少なくとも 1 つの測定可能な病変 (非リンパ節病変の長径が 1.0 cm またはスキャン スライスの厚さの 2 倍以上) を有する被験者;局所治療後に明確な進行を伴う病変も、測定可能な病変と見なすことができます。画像検査の結果は、初回投与の 21 日以内に取得する必要があります。

5. イマチニブ治療に失敗した切除可能な局所進行性または再発性の転移性消化管間質腫瘍：

   • 評価可能な病変の数は、CT/MRI で判断して 5 つ以下です。

   • 切除は、MDT評価により重大なリスクがあると見なされます(次のいずれかを満たす):

     1. 単一の病変の最大直径は 10 cm 以上です。
     2. -臓器機能損傷手術が必要です（胃切除術、胃全摘出術、肝切除術の残存肝体は通常の肝容積の50％以下）;
     3. 複数の臓器切除手術が必要です (膵臓切除術/脾臓摘出術、膵頭十二指腸切除術および腹会陰切除術を組み合わせた胃部分切除術)。
6. 患者の ECOG 身体ステータス スコアは 0 ～ 2 です。

7. 以下を含む良好な臓器機能および骨髄予備能:

   • 好中球数≧1.5×109/L
   • ヘモグロビン≧90g/L
   • 血小板≧100×109/L
   • 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
   • -ASTおよびALT≤3×ULN、および肝転移の存在下で≤5×ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式に従って計算）
   • -プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）、および部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN。
   • QTc ≤ 450 ms (男性)、470 (女性): LVEF ≥ 50%
8. 手術を受けていない、または出産可能年齢の女性患者は、研究治療中および研究治療終了後90日以内に、医学的に認められた避妊薬（子宮内避妊具、避妊薬またはコンドームなど）を使用する必要があります。外科的不妊手術を受けていない妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠していないことを確認する必要があります。非授乳性でなければなりません。妊娠可能年齢のパートナーを持つ男性患者の場合、研究治療中および研究治療終了後90日以内に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する患者は、研究に登録されません。

1. -手術に耐えられない他の重篤な合併症のある患者：重度の心肺疾患、臨床クラス2未満の心機能、肺感染症、中等度から重度のCOPD、慢性気管支炎、重度の糖尿病および/または腎不全、重度の肝炎および/またはチャイルドピュー症状が著しく改善しにくいクラスCまたはB、重度の栄養失調など。
2. 緊急手術を必要とする出血、穿孔、閉塞およびその他の疾患関連合併症の発生;
3. 重度の精神疾患の患者;
4. 患者は他の臨床試験に参加したことがある、または参加している、または他のTKI薬を服用している; -制御されていない肺疾患、活動性感染症、または治験責任医師の意見では、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、研究結果の解釈を妨げる、または患者を安全上のリスクにさらす可能性があるその他の状態など、臨床的に重要な併発病状がある。
5. ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎などの活動性ウイルス感染症
6. -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究治療中に妊娠する予定の患者
7. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。

8. 以下を含むがこれらに限定されない胃腸の異常：

   • 治験薬を飲み込めない
   • 吸収不良症候群
   • 静脈栄養の必要性
9. 痔核または歯肉出血を除く、活動性の出血。 -制御されていない肺疾患、活動性感染症、または研究者の意見では、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の状態など、臨床的に重要な併発する病状がある 研究結果の解釈を妨げる、または患者を安全上のリスクにさらす可能性があります。
10. 研究者は、アルコール依存症、薬物乱用、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重度の検査異常、家族または社会的要因など、研究結果に影響を与えたり、研究を終了させたりする可能性のある他の要因があると考えています患者の安全に影響を与える可能性があります。
11. その他、治験責任医師の判断により治験の実施に影響を与える可能性がある患者、契約を遵守できない、または協力できない患者、治験リスクのある患者