- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05132881
(TaVNS)가 스트레스를 받는 의료 종사자의 불안과 뇌 기능에 미치는 영향 (fMRIVNS)
경피적 귀 미주 신경 자극(TAVNS)이 고통받는 의료인의 불안과 뇌 기능에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
펜실베이니아 주 필라델피아 지역의 의료 및 의료 서비스 제공자에서 일하는 최대 90명의 괴로워하는 사람들이 이 연구를 위해 선별될 것입니다. 그 그룹에서 연구원들은 80명이 연구를 완전히 완료할 수 있도록 충분한 피험자를 등록할 계획입니다. 선별된 90명의 피험자는 선별 실패와 연구에서 조기에 철회한 피험자를 허용합니다. 모든 피험자는 증상 설문지를 사용하여 초기 평가를 받게 됩니다(여기에는 1차 결과인 간략한 증상 인벤토리-18의 글로벌 심각도 지수와 Maslach 번아웃 척도, GAD-7(불안), PHQ로 측정된 2차 결과가 포함됩니다) -9(우울증), Connor Davidson Resilience Scale-25(CD-RISC), 불면증 심각도 지수(ISI) 및 심박 변이도(HRV) 및 전기 피부 저항(GSR)으로 구성되는 생리학적 측정. 그런 다음 주제는 3개월 TaVNS 프로그램 또는 3개월 대기자 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 달 후 피험자는 중간 평가를 위해 초기 평가에서와 동일한 설문지를 작성하라는 후속 요청을 받게 됩니다. 그런 다음 TaVNS 프로그램을 받거나 3개월 동안 대기자 통제 그룹에 있는 후 피험자는 설문지와 생리학적 검사를 반복하게 됩니다. 대기자 명단 그룹의 대상자는 3개월 동안 사용할 TaVNS 프로그램을 제공받게 됩니다. 이 그룹은 TaVNS 프로그램 사용 완료 시 마지막 증상 설문지 세트를 작성해야 합니다.
두 개의 하위 그룹이 초기 평가 기간(사전)과 3개월(사후) 동안 수행된 fMRI 스캔에 포함될 것입니다. 30명의 피험자 중 하위 그룹 I(TaVNS 그룹에서 15명, 대기자 명단 제어에서 15명)는 혈중 산소 수준 의존 영상(BOLD) 스캔 및 동맥 스핀 라벨링(ASL) 스캔을 통한 구조 영상 및 기능 영상을 포함하는 fMRI 스캔을 받게 됩니다. 구체적으로, ASL 스캔(각각 약 5분 길이) 동안, 각 대상이 MRI 스캐너에 있는 동안 대상의 가장 고통스러운 기억(들)의 대본을 오디오 파일 대본에서 읽습니다. 뇌 기능의 변화는 스트레스 스크립트와 중립 스크립트(전형적인 아침 기상을 설명함) 사이에서 비교됩니다. 총 약 45분이 소요되는 이 동일한 이미징 프로토콜은 처음에 수행된 다음 3개월 TaVNS 프로그램 또는 대기자 명단 기간 후에 수행됩니다. 모든 스캔은 공동 등록되고 대뇌 피질의 비교 가능한 조각이 검사됩니다.
하위 그룹 II는 처음에 fMRI를 받은 후 3개월에 다시 TaVNS 프로그램을 받는 10명의 연구 대상으로 구성됩니다. 이 그룹은 TaVNS 시스템(MRI 환경에서 사용할 수 있는 특수 시스템)을 착용한 상태에서 스캔되며 fMRI는 스캐너에서 켜고 끄는 동안 TaVNS의 직접적인 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 이미징 프로토콜은 총 약 45분이 소요됩니다. 10명의 연구 대상 외에도 연구원은 심리적 고통에 대한 보고가 없는(즉, SUDS에서 2개 미만) 건강한 대조군 10명을 모집할 계획입니다. 이 10개의 건강한 컨트롤은 약 3개월 간격으로 2개의 fMRI 스캔을 받는 동안 TaVNS를 배치합니다. 이러한 제어 대상은 변경 사항이 테스트-재테스트 효과와 관련되지 않도록 하기 위해 연구 대상의 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
하위 그룹은 적격하고 관심 있는 주제로 채워집니다. 피험자가 관심이 있고 fMRI 스캔을 받을 수 있는 경우 피험자는 등록이 채워질 때까지 하위 그룹 I에 배치되고 이후에 피험자는 등록이 채워질 때까지 하위 그룹 II에 등록됩니다. fMRI 스캐닝을 원하지 않거나 할 수 없는 적격 피험자는 일반 비스캐닝 그룹에 배치됩니다. 두 개의 하위 그룹이 채워지면 나머지 적격 피험자는 일반 비스캔 그룹에 배치됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강 관리 분야에서 일하는 건강한 남녀 및 건강 관리 종사자(모든 인종 및 민족) > 21세
- 직업 관련 고통이 보고된 의료 종사자는 SUDS 고통 수준(1~10)에서 최소 6점 이상을 받았습니다.
- 위에서 설명한 바와 같이 생리적 반응(즉, 심박수 증가 및/또는 피부 전도도 수준(SCL) 증가)을 유발하는 괴로운 직업 관련 기억(들).
- 모든 피험자는 Neuvana 2.0과 연동하여 사용할 수 있는 스마트폰 기기를 소지하고 있어야 합니다.
- 영상 결과가 PI에 의해 결정된 대로 유용하지 않을 정도로 뇌 생리학에 영향을 미칠 수 있는 약물이 없는 약물.
- 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다. 연구 프로토콜에 따라 후속 조치를 받을 수 있고 의향이 있음
- 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성임
- 피험자는 심각한 의학적 신경학적 또는 심리적 장애가 없습니다.
- 대뇌 혈류에 실질적인 영향을 미치지 않아야 하는 안정적인 건강 문제는 허용됩니다(즉, 조절 고혈압, 약물 조절 당뇨병).
- 현재 약물 및 보충제는 수석 연구원 또는 지정된 의사 또는 보건 실무자가 검토합니다. 피험자는 약물이나 보충제를 복용할 수 있지만 최소 3개월 동안 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다. TaVNS 프로그램을 받는 사람의 경우 전체 TaVNS 프로그램 기간 동안 피험자가 해당 용량을 유지하는 것이 바람직합니다(약물 또는 보충제를 중단해야 하는 부작용이 있는 경우 제외).
- PI는 문제가 될 수 있는 잠재적인 의학적 문제에 대해 각 피험자를 평가하고 질문이 있는 경우 피험자의 주치의와 상담합니다.
또는
고통이나 다른 배제 기준이 없는 건강한 통제
제외 기준:
- PI에 의해 결정된 대뇌 혈류를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 현재 P.I.에 따라 대뇌 혈류에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있습니다. (즉. 항우울제, 항정신병약, 항불안제, 벤조디아제핀, 진정제, 항경련제, 단 위에서 설명한 것은 제외)
- 피험자는 스캐너에 가만히 누워 있을 수 없거나 눕고 싶어하지 않습니다(예: 폐소공포증이나 체중 때문에)
- 대상은 몸에 금속이 있거나 자기 공명 영상을 받을 수 없는 다른 이유가 있습니다.
- 이전의 뇌 수술 또는 두개내 이상은 뇌 스캔의 해석을 복잡하게 만들 수 있습니다(예: 뇌졸중, 종양, 혈관 이상).
- 임신 또는 모유 수유
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로토콜에 동시 참여.
- 제세동기, 심박 조율기 또는 기타 이식 또는 금속 전자 장치 사용. 그렇게 하면 감전, 화상, 전기 간섭 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
- 간질
- 발작의 역사
- 측두하악 관절 장애, 벨 마비, 뇌신경 기능 장애 또는 안면 통증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경피 귀 미주 신경 자극 중재 그룹 고민 의료 종사자
두 개의 하위 그룹이 초기 평가 기간(사전)과 3개월(사후)에 스캔이 수행되는 능동 비교기 그룹의 fMRI에 포함됩니다. 30명의 피험자 중 하위 그룹 I은 혈중 산소 수준 의존 영상(BOLD) 스캔 및 2개의 동맥 스핀 라벨링(ASL) 스캔을 사용한 구조 영상 및 기능 영상을 포함하는 fMRI 스캔을 받게 됩니다. 총 약 45분이 소요되는 이 동일한 이미징 프로토콜은 처음에 수행된 다음 3개월 TaVNS 프로그램 또는 대기자 명단 기간 후에 수행됩니다. 모든 스캔은 공동 등록되고 대뇌 피질의 비교 가능한 조각이 검사됩니다. 하위 그룹 II는 처음에 fMRI를 받은 후 3개월에 다시 TaVNS 프로그램을 받는 10명의 연구 대상으로 구성됩니다. 이 그룹은 TaVNS 시스템(MRI 환경에서 사용할 수 있는 특수 시스템)을 착용한 상태에서 스캔되며 fMRI는 스캐너에서 켜고 끄는 동안 TaVNS의 직접적인 영향을 평가하는 데 사용됩니다. |
관리되는 개입은 TaVNS 프로그램이며 fMRI 스캔은 뇌의 변화를 평가합니다.
TaVNS 프로그램은 장치의 이어버드를 각 귀에 삽입하는 것으로 구성됩니다.
처음에는 TaVNS 재료의 일부로도 제공되는 소량의 식염수를 한 번 뿌립니다.
이어 버드가 각 귀에 배치되면 테스트 대상은 미주 신경을 자극하는 사전 프로그래밍된 진동 세션을 시작합니다.
세션은 15분 동안 지속되며 피험자는 이어버드를 꺼내서 청소합니다.
그들은 3개월 동안 하루에 한 번 TaVNS 프로그램을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대기자 명단 통제 고통 받는 의료 종사자들 지연 TaVNS Group
기준선 및 3개월 이미징이 완료된 후.
대기자 명단 제어 하위 그룹은 초기 평가 기간(사전) 및 3개월(사후) 동안 수행된 fMRI 스캔에 포함됩니다.
30명의 피험자로 구성된 하위 그룹 I은 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 스캔과 2개의 ASL(동맥 스핀 라벨링) 스캔을 사용한 구조적 이미징 및 기능적 이미징을 포함하는 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
전형적인 아침 기상).
이 동일한 이미징 프로토콜은 처음에 수행되고 3개월 대기자 명단 기간 후에 수행됩니다.
모든 스캔은 공동 등록되고 대뇌 피질의 비교 가능한 조각이 검사됩니다.
대기자 명단 이미징이 완료되면 피험자에게 TaVNS 건강 장치가 제공됩니다.
|
약 3개월 시점에 TaVNS 건강 장치 그룹과 비교하기 위한 기본 영상 및 후속 영상.
TaVNS 개입은 이미징 완료 후 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 건강한 대조군: 그룹 II 및 III
조사관은 또한 심리적 고통에 대한 보고가 없는(즉, SUDS에서 2개 미만) 건강한 대조군 10명을 모집할 계획입니다.
이 10개의 건강한 컨트롤은 약 3개월 간격으로 2개의 fMRI 스캔을 받는 동안 TaVNS를 배치합니다.
이러한 제어 대상은 변경 사항이 테스트-재테스트 효과와 관련되지 않도록 하기 위해 연구 대상의 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.the
조사관은 또한 심리적 고통에 대한 보고가 없는(즉, SUDS에서 2명 미만) 건강한 대조군 50명을 추가로 모집할 계획입니다.
이 50개의 컨트롤은 TaVNS 장치를 사용하는 동안 뇌에서 발생할 수 있는 기능적 변화의 영향을 평가하기 위해 TaVNS 이어 버드의 비금속 세트를 착용하면서 하루에 하나의 fMRI 스캔 시퀀스를 받는 동안 TaVNS를 배치합니다.
|
하나의 fMRI 세션 동안 TaVNS 장치를 사용하는 동안 뇌에서 발생할 수 있는 기능적 변화의 영향을 평가하기 위한 fMRI 이미징.
다른 이름들:
고통을 겪고 있는 10명의 피험자 중 하위 그룹 II(모두 TaVNS를 받음)는 스캐너에 있는 동안 TaVNS 시스템을 켜고 끄는 fMRI 스캔을 통해 즉각적인 영향을 관찰하고 뇌에서 발생할 수 있는 기능적 변화의 영향을 평가합니다. 하나의 fMRI 세션 동안 TaVNS 장치를 사용하는 동안.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조난 조사의 주관적 단위
기간: 스크리닝 측정 대상은 기준선에서 평가됩니다.
|
SUDS(Subjective Units of Distress Survey)는 참가자들이 현재 느끼는 고통의 정도를 0에서 10까지의 척도를 사용하여 전달하는 방법입니다. 0은 고통이 없는 편안한 상태에 해당하고 10은 공황, 긴장, 두려움, 불안.
|
스크리닝 측정 대상은 기준선에서 평가됩니다.
|
|
조난 조사의 주관적 단위
기간: 기준선과 TaVNS 시스템을 사용한 후 약 90일(~3개월)의 변화] .
|
SUDS(Subjective Units of Distress Survey)는 참가자들이 현재 느끼는 고통의 정도를 0에서 10까지의 척도를 사용하여 전달하는 방법입니다. 0은 고통이 없는 편안한 상태에 해당하고 10은 공황, 긴장, 두려움, 불안.
|
기준선과 TaVNS 시스템을 사용한 후 약 90일(~3개월)의 변화] .
|
|
조난 조사의 주관적 단위
기간: 그룹 III의 건강한 대조군에 대한 고통을 평가하기 위해 기준선에서 평가
|
SUDS(Subjective Units of Distress Survey)는 참가자들이 현재 느끼는 고통의 정도를 0에서 10까지의 척도를 사용하여 전달하는 방법입니다. 0은 고통이 없는 편안한 상태에 해당하고 10은 공황, 긴장, 두려움, 불안.
|
그룹 III의 건강한 대조군에 대한 고통을 평가하기 위해 기준선에서 평가
|
|
활성 및 대기자 명단에 대한 심박수 변동성
기간: 스크리닝 측정 피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
심박 변이도(HRV)는 연속적인 심장 박동 사이의 시간 간격(밀리초) 변화의 생리적 현상입니다.
|
스크리닝 측정 피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
|
활성 및 대기자 명단에 대한 심박수 변동성
기간: 기준선에서 변경 및 TaVNS 시스템을 사용한 후 약 90일(~3개월)] .
|
심박 변이도(HRV)는 연속적인 심장 박동 사이의 시간 간격(밀리초) 변화의 생리적 현상입니다.
|
기준선에서 변경 및 TaVNS 시스템을 사용한 후 약 90일(~3개월)] .
|
|
활성 및 대기자 명단에 대한 GSR(전극 피부 저항)
기간: 스크리닝 측정 피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
참가자의 감정 상태의 강도를 반영하는 땀샘 활동의 변화를 측정하기 위해
|
스크리닝 측정 피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
|
활성 및 대기자 명단에 대한 GSR(전극 피부 저항)
기간: 기준선과 TaVNS 시스템 사용 후 약 90일(~3개월) 후의 변화]
|
참가자의 감정 상태의 강도를 반영하는 땀샘 활동의 변화를 측정하기 위해
|
기준선과 TaVNS 시스템 사용 후 약 90일(~3개월) 후의 변화]
|
|
모든 그룹의 기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
이 스캔은 기능적 연결성, 트랙토그래피 및 뇌량을 평가하는 데 사용됩니다.
|
피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
|
활성 및 대기자 그룹의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)
기간: 기준선에서 변경 및 TaVNS 시스템을 사용한 후 약 90일(~3개월)] .
|
이 스캔은 기능적 연결성, 트랙토그래피 및 뇌량을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 변경 및 TaVNS 시스템을 사용한 후 약 90일(~3개월)] .
|
|
모든 그룹의 혈중 산소 농도 의존 영상 스캔
기간: 피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
Blood Oxygen Level Dependent Imaging(BOLD) 스캔 분석은 주어진 시간에 활성화되는 것으로 밝혀진 뇌 또는 기타 기관의 다양한 영역을 관찰하는 데 사용됩니다.
|
피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
|
활성 그룹 및 대기자 그룹의 혈중 산소 농도 의존적 영상 스캔
기간: 기준선과 TaVNS 시스템 사용 후 약 90일(~3개월) 후의 변화]
|
Blood Oxygen Level Dependent Imaging(BOLD) 스캔 fMRI 분석은 주어진 시간에 활성화되는 것으로 밝혀진 뇌 또는 기타 기관의 여러 영역을 관찰하는 데 사용됩니다.
|
기준선과 TaVNS 시스템 사용 후 약 90일(~3개월) 후의 변화]
|
|
모든 그룹의 동맥 스핀 라벨링 스캔
기간: 피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
동맥 스핀 라벨링(ASL) 스캔 fMRI 분석, 뇌 전체를 흐르는 혈액수에 라벨을 지정하여 대뇌 혈액 관류를 정량화하는 데 사용됩니다.
|
피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
|
활성 및 대기자 그룹의 동맥 회전 라벨 스캔
기간: 기준선과 TaVNS 시스템 사용 후 약 90일(~3개월) 후의 변화]
|
동맥 스핀 라벨링(ASL) 스캔 fMRI 분석은 뇌 전체를 흐르는 혈액수에 라벨을 지정하여 뇌혈관류를 정량화하는 데 사용됩니다.
|
기준선과 TaVNS 시스템 사용 후 약 90일(~3개월) 후의 변화]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Maslach 소진 척도
기간: 피험자는 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
|
의료 전문가를 위해 정서적으로 과도하게 확장되고 소진된 느낌을 측정합니다. 각 하위 그룹의 점수가 높을수록 정서적 소진 및 비인간화가 높거나 개인적 성취감이 낮습니다.
|
피험자는 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
|
|
Maslach 소진 척도
기간: 피험자는 약 3개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
의료 전문가를 위해 정서적으로 과도하게 확장되고 소진된 느낌을 측정합니다. 각 하위 그룹의 점수가 높을수록 정서적 소진 및 비인간화가 높거나 개인적 성취감이 낮습니다.
|
피험자는 약 3개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
|
Maslach 소진 척도
기간: 피험자는 약 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
의료 전문가에 대해 감정적으로 과도하게 확장되고 소진된 느낌을 측정합니다.
각 하위 그룹의 점수가 높을수록 정서적 소진 및 비인간화가 높거나 개인적 성취감이 낮습니다.
|
피험자는 약 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
|
환자 건강 설문지
기간: 피험자는 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)(우울증)는 우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하는 우울증 모듈입니다.
PHQ-9의 가능한 점수 범위는 0-27점이며 증상이 더 나쁠수록 점수가 높습니다.
|
피험자는 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
|
|
환자 건강 설문지
기간: 피험자는 약 3개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)(우울증)는 우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하는 우울증 모듈입니다.
PHQ-9의 가능한 점수 범위는 0-27점이며 증상이 더 나쁜 경우 점수가 높을수록 좋습니다.
|
피험자는 약 3개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)(우울증)
기간: 피험자는 기준선에서 평가되고 약 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)(우울증)는 우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하는 우울증 모듈입니다. PHQ-9의 가능한 점수 범위는 0-27이며 증상이 더 나쁠수록 점수가 높습니다.
|
피험자는 기준선에서 평가되고 약 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
|
일반 불안 장애
기간: 피험자는 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
|
일반 불안 장애(GAD-7)는 일반 불안 장애를 선별하고 심각도를 평가하는 유효한 도구입니다.
GAD-7은 불안 점수에 해당하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
|
피험자는 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
|
|
일반 불안 장애
기간: 피험자는 기준선에서 평가되고 약 3개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
일반 불안 장애(GAD-7)는 일반 불안 장애를 선별하고 심각도를 평가하는 유효한 도구입니다.
GAD-7은 불안 점수에 해당하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
|
피험자는 기준선에서 평가되고 약 3개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
|
일반 불안 장애
기간: 피험자는 기준선에서 평가되고 약 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
일반 불안 장애(GAD-7)는 일반 불안 장애를 선별하고 심각도를 평가하는 유효한 도구입니다.
GAD-7은 불안 점수에 해당하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
|
피험자는 기준선에서 평가되고 약 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
|
코너 데이비슨 탄력성 척도-25(CD-RISC)
기간: 피험자는 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
|
Conner Davidson 탄력성 척도-25(CD-RISC-25)는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다.
가능한 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 탄력성 가능성이 높음을 나타냅니다.
Connor-Davidson 탄력성 척도는 탄력성을 측정하거나 스트레스가 많은 사건, 비극 또는 트라우마 이후에 얼마나 잘 회복할 수 있는지를 측정하는 테스트입니다.
|
피험자는 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
|
|
코너 데이비슨 탄력성 척도-25
기간: 피험자는 약 3개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
Conner Davidson 탄력성 척도-25(CD-RISC-25)는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다.
가능한 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 탄력성 가능성이 높음을 나타냅니다.
Connor-Davidson 탄력성 척도는 탄력성을 측정하거나 스트레스가 많은 사건, 비극 또는 트라우마 이후에 얼마나 잘 회복할 수 있는지를 측정하는 테스트입니다.
|
피험자는 약 3개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
|
코너 데이비슨 탄력성 척도-25
기간: 피험자는 기준선에서 평가되고 약 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
Conner Davidson 탄력성 척도-25(CD-RISC-25)는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다.
가능한 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 탄력성 가능성이 높음을 나타냅니다.
Connor-Davidson 탄력성 척도는 탄력성을 측정하거나 스트레스가 많은 사건, 비극 또는 트라우마 이후에 얼마나 잘 회복할 수 있는지를 측정하는 테스트입니다.
|
피험자는 기준선에서 평가되고 약 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
|
불면증 심각도 지수
기간: 피험자는 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
|
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하기 위해 고안된 7개의 질문으로 구성된 간단한 도구입니다.
점수는 0-28로 평가되며 더 높은 점수는 더 많은 수면 장애에 해당합니다.
|
피험자는 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
|
|
불면증 심각도 지수
기간: 피험자는 기준선에서 평가되고 약 3개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하기 위해 고안된 7개의 질문으로 구성된 간단한 도구입니다.
점수는 0-28로 평가되며 더 높은 점수는 더 많은 수면 장애에 해당합니다.
|
피험자는 기준선에서 평가되고 약 3개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
|
불면증 심각도 지수
기간: 피험자는 기준선에서 평가되고 약 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하기 위해 고안된 7개의 질문으로 구성된 간단한 도구입니다.
점수는 0-28로 평가되며 더 높은 점수는 더 많은 수면 장애에 해당합니다.
|
피험자는 기준선에서 평가되고 약 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.
|
|
간략한 증상 목록-18의 글로벌 심각도 지수
기간: 피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
간략한 증상 목록(BSI-18)은 괴로움이나 성가심의 정도를 평가하기 위한 간단한 자가 보고 설문조사입니다.
응답은 18-90의 총 점수에 대해 1에서 5까지의 범위로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 괴로움이나 성가심이 크다는 것을 나타냅니다.
|
피험자는 기준선에서 평가됩니다.
|
|
간략한 증상 목록-18의 글로벌 심각도 지수
기간: 피험자는 TaVNS 시스템을 사용한 후 3개월 후에 평가됩니다.
|
간략한 증상 목록(BSI-18)은 괴로움이나 성가심의 정도를 평가하기 위한 간단한 자가 보고 설문조사입니다.
응답은 18-90의 총 점수에 대해 1에서 5까지의 범위로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 괴로움이나 성가심이 크다는 것을 나타냅니다.
|
피험자는 TaVNS 시스템을 사용한 후 3개월 후에 평가됩니다.
|
|
간략한 증상 목록-18의 글로벌 심각도 지수
기간: 주제는 TaVNS 시스템을 사용한 후 6개월 후에 평가됩니다.
|
간략한 증상 목록(BSI-18)은 괴로움이나 성가심의 정도를 평가하기 위한 간단한 자가 보고 설문조사입니다.
응답은 18-90의 총 점수에 대해 1에서 5까지의 범위로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 괴로움이나 성가심이 크다는 것을 나타냅니다.
|
주제는 TaVNS 시스템을 사용한 후 6개월 후에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew B Newberg, Department of Integrative Medicine and Nutritional Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 221D.069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .