Wirkung von (TaVNS) auf Angst und Gehirnfunktion bei notleidenden Beschäftigten im Gesundheitswesen (fMRIVNS)
10. September 2025 aktualisiert von: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University
Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (TAVNS) auf Angst und Gehirnfunktion bei gestressten Angehörigen der Gesundheitsberufe
Der Zweck dieser Forschung ist es, Veränderungen bei Angstzuständen und Gehirnaktivität zu messen, die mit der Verwendung eines zugelassenen Gesundheitsgeräts namens Transaurikuläre Vagusnervstimulation (TaVNS) bei notleidenden Personen, die in einem Gesundheitswesen arbeiten, und notleidenden Mitarbeitern des Gesundheitswesens in Philadelphia, PA, verbunden sind Region.
Die Ermittler werden funktionelle Magnetresonanztomographie (oder fMRI) verwenden, um Veränderungen in der Gehirnfunktion jedes Probanden während der Verwendung von VNS zu messen.
Diese Studie soll es Forschern ermöglichen, die Veränderungen in der zerebralen (Gehirn-)Aktivität zu verstehen, die auftreten, wenn ein Proband VNS verwendet.
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht daher darin, die Fähigkeit des TaVNS-Systems zu bewerten, Stress zu reduzieren und die Neurophysiologie bei Gesundheitsdienstleistern zu verändern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden bis zu 90 notleidende Personen, die im Gesundheitswesen und bei Gesundheitsdienstleistern in der Region Philadelphia, PA, arbeiten, für diese Studie untersucht. Aus dieser Gruppe planen die Forscher, genügend Probanden einzuschreiben, damit 80 die Studie vollständig abschließen können. Die 90 untersuchten Probanden berücksichtigen Bildschirmausfälle und Probanden, die sich vorzeitig aus der Studie zurückziehen. Alle Probanden erhalten eine erste Bewertung anhand von Symptomfragebögen (diese umfassen den Global Severity Index des Brief Symptom Inventory-18, der das primäre Ergebnis darstellt, und sekundäre Ergebnisse, gemessen anhand der Maslach Burnout-Skala, GAD-7 (Angst), PHQ -9 (Depression), die Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC) und der Insomnia Severity Index (ISI) und physiologische Messungen, die aus Herzfrequenzvariabilität (HRV) und galvanischem Hautwiderstand (GSR) bestehen. Die Probanden werden dann randomisiert entweder dem 3-Monats-TaVNS-Programm oder der 3-Monats-Wartelistengruppe zugeteilt. Nach einem Monat erhalten die Probanden eine Folgeaufforderung, dieselben Fragebögen wie bei der Erstbewertung für eine Zwischenbewertung auszufüllen. Nachdem sie das TaVNS-Programm erhalten haben oder 3 Monate lang in der Kontrollgruppe auf der Warteliste waren, werden die Probanden die Fragebögen und physiologischen Tests wiederholen. Probanden in der Wartelistengruppe erhalten dann das TaVNS-Programm, das sie 3 Monate lang nutzen können. Diese Gruppe wird gebeten, nach Abschluss der Verwendung des TaVNS-Programms einen letzten Satz von Symptomfragebögen auszufüllen.
Zwei Untergruppen werden in fMRI-Scans eingeschlossen, die während der anfänglichen Bewertungsperiode (vorher) und nach 3 Monaten (nachher) durchgeführt werden. Untergruppe I von 30 Probanden (15 in der TaVNS-Gruppe und 15 in der Wartelistenkontrolle) wird fMRT-Scans unterzogen, die strukturelle Bildgebung und funktionelle Bildgebung mit BOLD-Scan (Blood Oxygen Level Dependent Imaging) und ASL-Scans (Arterial Spin Labeling) umfassen. Insbesondere wird während der ASL-Scans (jeweils ungefähr 5 Minuten lang) ein Skript der belastendsten Erinnerung(en) des Subjekts aus einem Audiodatei-Skript gelesen, während sich jedes Subjekt im MRI-Scanner befindet. Veränderungen der Gehirnfunktion werden zwischen dem Stressskript und einem neutralen Skript (das ein typisches morgendliches Aufwachen beschreibt) verglichen. Das gleiche Bildgebungsprotokoll, das insgesamt etwa 45 Minuten dauert, wird zunächst und dann nach dem 3-monatigen TaVNS-Programm oder der Wartezeit durchgeführt. Alle Scans werden koregistriert und vergleichbare Schnitte der Großhirnrinde werden untersucht.
Die Untergruppe II besteht aus 10 Studienteilnehmern, die alle das TaVNS-Programm erhalten und sich zunächst einer fMRT und dann erneut nach 3 Monaten unterziehen. Diese Gruppe wird gescannt, während sie das TaVNS-System trägt (ein spezielles System, das in der MRT-Umgebung verwendet werden kann), und das fMRT wird verwendet, um die direkten Auswirkungen des TaVNS zu bewerten, während es im Scanner ein- und ausgeschaltet wird. Das Bildgebungsprotokoll dauert insgesamt etwa 45 Minuten. Zusätzlich zu den 10 Studienteilnehmern planen die Forscher auch die Rekrutierung von 10 gesunden Kontrollpersonen ohne Berichte über psychische Belastungen (d. h. weniger als 2 bei SUDS). Bei diesen 10 gesunden Kontrollpersonen wird das TaVNS platziert, während sie zwei fMRT-Scans im Abstand von etwa 3 Monaten erhalten. Diese Kontrollpersonen werden verwendet, um die Untergruppe der Studienpersonen zu vergleichen, um sicherzustellen, dass etwaige Änderungen nicht mit Test-Retest-Effekten verbunden sind.
Die Untergruppen werden mit geeigneten und interessierten Probanden besetzt. Wenn der Proband interessiert ist und sich einem fMRI-Scanning unterziehen kann, wird der Proband in die Untergruppe I eingeordnet, bis die Einschreibung abgeschlossen ist, und anschließend werden die Probanden in die Untergruppe II eingeschrieben, bis die Einschreibung abgeschlossen ist. Jeder geeignete Proband, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, sich einem fMRT-Scan zu unterziehen, wird in die allgemeine, nicht scannende Gruppe aufgenommen. Sobald die beiden Untergruppen gefüllt sind, werden alle verbleibenden berechtigten Probanden in die allgemeine, nicht scannende Gruppe eingeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Personen, die im Gesundheitswesen und im Gesundheitswesen tätig sind (alle Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten) > 21 Jahre
- Beschäftigte im Gesundheitswesen mit gemeldeter arbeitsbezogener Belastung, die auf der SUDS-Belastungsstufe von 1 bis 10 mit mindestens 6 oder höher bewertet wurde.
- Belastende arbeitsbezogene Erinnerung(en), die eine physiologische Reaktivität (d. h. erhöhte Herzfrequenz und/oder erhöhte Hautleitfähigkeit – SCL) verursachen, wie oben beschrieben.
- Alle Probanden müssen über ein Smartphone verfügen, das in Verbindung mit dem Neuvana 2.0 verwendet werden kann
- Frei von Arzneimitteln, die die Gehirnphysiologie beeinflussen können, so dass die Bildgebungsergebnisse gemäß den Feststellungen des PI nicht nützlich sind.
- Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben. Verfügbar und bereit, nach dem Studienprotokoll weiterverfolgt zu werden
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest
- Die Probanden haben keine signifikanten medizinischen neurologischen oder psychologischen Störungen
- Stabile Gesundheitsprobleme, die keine wesentlichen Auswirkungen auf den zerebralen Blutfluss haben sollten, sind zulässig (d. h. kontrollierter Bluthochdruck, medikamentös kontrollierter Diabetes).
- Aktuelle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel werden vom Hauptprüfarzt oder einem designierten Arzt oder Heilpraktiker überprüft. Die Probanden können Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sollten jedoch mindestens 3 Monate lang ein stabiles Dosisschema einnehmen. Für diejenigen, die das TaVNS-Programm erhalten, ist es vorzuziehen, dass die Probanden diese Dosis für die gesamte Dauer des TaVNS-Programms beibehalten (mit Ausnahme einer Nebenwirkung, bei der das Medikament oder die Ergänzung abgesetzt werden muss).
- PI wird jeden Probanden auf potenzielle medizinische Probleme untersuchen, die ein Problem darstellen könnten, und sich mit dem Hausarzt des Probanden beraten, wenn es irgendwelche Fragen dazu gibt.
oder
Gesunde Kontrolle ohne Distress oder andere Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Alle medizinischen Bedingungen, die den zerebralen Blutfluss beeinträchtigen können, wie vom PI bestimmt.
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den zerebralen Blutfluss gemäß den P.I. (d.h. Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Benzodiazepine, Beruhigungsmittel, Medikamente gegen Krampfanfälle, jedoch mit Ausnahme der oben beschriebenen)
- Das Subjekt kann oder will nicht still im Scanner liegen (d. h. aufgrund von Klaustrophobie oder Gewicht)
- Das Subjekt hat Metall in seinem Körper oder einen anderen Grund, warum es sich nicht einer Magnetresonanztomographie unterziehen kann.
- Frühere Gehirnoperationen oder intrakranielle Anomalien können die Interpretation der Gehirnscans erschweren (z. B. Schlaganfall, Tumor, Gefäßanomalie).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.
- Verwendung eines Defibrillators oder Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten oder metallischen elektronischen Geräts. Andernfalls kann es zu Stromschlägen, Verbrennungen, elektrischen Interferenzen oder zum Tod kommen.
- Epilepsie
- Geschichte der Anfälle
- Erkrankungen des Kiefergelenks, Bell-Lähmung, eingeschränkte Hirnnervenfunktion oder Gesichtsschmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe zur transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation für in Not geratene Beschäftigte im Gesundheitswesen
Zwei Untergruppen werden in die fMRT in der aktiven Vergleichsgruppe einbezogen, in der Scans während des ersten Bewertungszeitraums (vor) und nach 3 Monaten (nachher) durchgeführt werden. Untergruppe I von 30 Probanden wird fMRT-Scans unterzogen, die strukturelle Bildgebung und funktionelle Bildgebung mit BOLD-Scan (Blood Oxygen Level Dependent Imaging) und zwei ASL-Scans (Arterial Spin Labeling) umfassen. Dasselbe Bildgebungsprotokoll, das insgesamt etwa 45 Minuten dauert, wird zunächst und dann nach dem dreimonatigen TaVNS-Programm oder der Wartelistenperiode durchgeführt. Alle Scans werden mitregistriert und vergleichbare Schnitte der Großhirnrinde werden untersucht. Untergruppe II besteht aus 10 Probanden, die alle das TaVNS-Programm erhalten und sich zunächst einer fMRT und dann nach 3 Monaten erneut unterziehen. Diese Gruppe wird gescannt, während sie das TaVNS-System trägt (ein spezielles System, das in der MRT-Umgebung verwendet werden kann) und die fMRT wird verwendet, um die direkten Auswirkungen des TaVNS beim Ein- und Ausschalten im Scanner zu bewerten. |
Die verabreichte Intervention ist das TaVNS-Programm und die fMRT-Scans zur Bewertung von Veränderungen im Gehirn.
Das TaVNS-Programm besteht aus dem Einsetzen von Ohrstöpseln vom Gerät in jedes Ohr.
Sie werden zunächst einmal mit einer kleinen Menge Kochsalzlösung besprüht, die auch als Teil der TaVNS-Materialien bereitgestellt wird.
Sobald die Ohrstöpsel in jedem Ohr platziert sind, beginnt die Testperson eine vorprogrammierte Vibrationssitzung, die den Vagusnerv stimuliert.
Die Sitzung dauert 15 Minuten und dann nimmt die Testperson die Ohrstöpsel heraus und reinigt sie.
Sie werden das TaVNS-Programm 3 Monate lang einmal täglich nutzen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle Gestresste Mitarbeiter im Gesundheitswesen verzögerten die TaVNS-Gruppe
Nach Studienbeginn und 3 Monaten ist die Bildgebung abgeschlossen.
Die Kontrolluntergruppen der Warteliste werden in fMRT-Scans einbezogen, die während des ersten Bewertungszeitraums (vor) und nach 3 Monaten (nachher) durchgeführt werden.
Untergruppe I von 30 Probanden wird fMRT-Scans unterzogen, die strukturelle Bildgebung und funktionelle Bildgebung mit BOLD-Scan (Blood Oxygen Level Dependent) und zwei ASL-Scans (Arterial Spin Labeling) umfassen.
ein typisches Aufwachen am Morgen).
Dasselbe Bildgebungsprotokoll wird zunächst und dann nach Ablauf der dreimonatigen Warteliste durchgeführt.
Alle Scans werden mitregistriert und vergleichbare Schnitte der Großhirnrinde werden untersucht.
Nach Abschluss der Wartelisten-Bildgebung wird den Probanden das TaVNS-Gesundheitsgerät angeboten.
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Ausgangsbildgebung und Nachuntersuchung zum Vergleich mit der TaVNS-Gesundheitsgerätegruppe nach etwa 3 Monaten.
Die TaVNS-Intervention wird nach Abschluss der Bildgebung angeboten.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gesunde Kontrollen: Gruppe II und III
Die Ermittler planen außerdem die Rekrutierung von 10 gesunden Kontrollpersonen ohne Berichte über psychische Belastungen (d. h. weniger als 2 im SUDS).
Bei diesen 10 gesunden Kontrollpersonen wird das TaVNS platziert, während zwei fMRT-Scans im Abstand von etwa 3 Monaten durchgeführt werden.
Diese Kontrollpersonen werden zum Vergleich der Untergruppe der Studienpersonen verwendet, um sicherzustellen, dass etwaige Änderungen nicht mit Test-Retest-Effekten verbunden sind
Die Forscher planen außerdem die Rekrutierung von 50 zusätzlichen gesunden Kontrollpersonen ohne Berichte über psychische Belastungen (d. h. weniger als 2 im SUDS).
Bei diesen 50 Kontrollpersonen wird das TaVNS platziert, während an einem Tag eine fMRT-Scansequenz empfangen wird, während gleichzeitig ein nichtmetallischer Satz TaVNS-Ohrstöpsel getragen wird, um die Auswirkungen der funktionellen Veränderungen zu bewerten, die im Gehirn auftreten können, während das TaVNS-Gerät verwendet wird.
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fMRT-Bildgebung zur Bewertung der Auswirkungen der funktionellen Veränderungen, die im Gehirn auftreten können, wenn das TaVNS-Gerät während einer fMRT-Sitzung verwendet wird.
Andere Namen:
Untergruppe II von 10 Probanden mit Stress (alle erhalten TaVNS) wird fMRT-Scans unterzogen, wobei das TaVNS-System im Scanner ein- und ausgeschaltet wird, um etwaige unmittelbare Auswirkungen zu beobachten und die Auswirkungen der funktionellen Veränderungen zu bewerten, die im Gehirn auftreten können während der Verwendung des TaVNS-Geräts während einer fMRT-Sitzung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Einheiten der Notaufnahme
Zeitfenster: Screening-Maßnahmen Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet.
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Die Subjective Units of Distress Survey (SUDS) ist eine Möglichkeit für die Teilnehmer, mitzuteilen, wie viel Stress sie derzeit empfinden, indem sie eine Skala von 0 bis 10 verwenden, wobei null einem entspannten Zustand ohne Stress entspricht und zehn einem extremen Stress voller Panik, Anspannung, Angst, und Angst.
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Screening-Maßnahmen Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet.
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Subjektive Einheiten der Notaufnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems etwa 90 Tage (~3 Monate)] .
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Die Subjective Units of Distress Survey (SUDS) ist eine Möglichkeit für die Teilnehmer, mitzuteilen, wie viel Stress sie derzeit empfinden, indem sie eine Skala von 0 bis 10 verwenden, wobei null einem entspannten Zustand ohne Stress entspricht und zehn einem extremen Stress voller Panik, Anspannung, Angst, und Angst.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems etwa 90 Tage (~3 Monate)] .
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Umfrage zu subjektiven Belastungseinheiten
Zeitfenster: Führen Sie die Bewertung zu Studienbeginn durch, um die Belastung gesunder Kontrollpersonen in Gruppe III zu beurteilen
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Mit der SUDS-Umfrage (Subjective Units of Distress Survey) können Teilnehmer mithilfe einer Skala von 0 bis 10 mitteilen, wie viel Stress sie derzeit verspüren. Dabei steht Null für einen entspannten Zustand ohne Stress und zehn für extremen Stress voller Panik, Anspannung, Angst und Furcht.
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Führen Sie die Bewertung zu Studienbeginn durch, um die Belastung gesunder Kontrollpersonen in Gruppe III zu beurteilen
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Herzfrequenzvariabilität für Aktiv und Warteliste
Zeitfenster: Die Probanden der Screening-Maßnahme werden zu Studienbeginn bewertet
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist das physiologische Phänomen der Variation des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen in Millisekunden.
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Die Probanden der Screening-Maßnahme werden zu Studienbeginn bewertet
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Herzfrequenzvariabilität für Aktiv und Warteliste
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems nach etwa 90 Tagen (~3 Monaten)] .
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist das physiologische Phänomen der Variation des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen in Millisekunden.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems nach etwa 90 Tagen (~3 Monaten)] .
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Galvanischer Hautwiderstand (GSR) für Aktive und Wartelisten
Zeitfenster: Die Probanden der Screening-Maßnahme werden zu Studienbeginn bewertet
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Um Veränderungen in der Schweißdrüsenaktivität zu messen, die die Intensität des emotionalen Zustands der Teilnehmer widerspiegeln
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Die Probanden der Screening-Maßnahme werden zu Studienbeginn bewertet
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Galvanischer Hautwiderstand (GSR) für Aktive und Wartelisten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems nach etwa 90 Tagen (~3 Monaten)]
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Um Veränderungen in der Schweißdrüsenaktivität zu messen, die die Intensität des emotionalen Zustands der Teilnehmer widerspiegeln
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems nach etwa 90 Tagen (~3 Monaten)]
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) in allen Gruppen
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet
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Dieser Scan wird zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität, Traktographie und des Gehirnvolumens verwendet
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Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) in aktiven und Wartelistengruppen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems nach etwa 90 Tagen (~3 Monaten)] .
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Dieser Scan wird zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität, Traktographie und des Gehirnvolumens verwendet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems nach etwa 90 Tagen (~3 Monaten)] .
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Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiger Bildgebungsscan in allen Gruppen
Zeitfenster: Der Proband wird zu Studienbeginn bewertet
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BOLD-Scananalyse (Blood Oxygen Level Dependent Imaging), die zur Beobachtung verschiedener Bereiche des Gehirns oder anderer Organe verwendet wird, die zu einem bestimmten Zeitpunkt aktiv sind.
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Der Proband wird zu Studienbeginn bewertet
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Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiger Bildgebungsscan in aktiven Gruppen und Wartelistengruppen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems nach etwa 90 Tagen (~3 Monaten)]
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Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD)-Scan-fMRT-Analyse, die zur Beobachtung verschiedener Bereiche des Gehirns oder anderer Organe verwendet wird, die zu einem bestimmten Zeitpunkt als aktiv befunden werden.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems nach etwa 90 Tagen (~3 Monaten)]
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Arterien-Spin-Labeling-Scan in allen Gruppen
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet
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Arterielles Spin-Labeling (ASL)-Scan-fMRT-Analyse zur Quantifizierung der zerebralen Blutperfusion durch Markierung des Blutwassers, während es durch das Gehirn fließt.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet
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Arterien-Spin-Labeling-Scan in Aktiv- und Wartelistengruppen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems nach etwa 90 Tagen (~3 Monaten)]
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Arterielles Spin-Labeling (ASL)-Scan-fMRT-Analyse zur Quantifizierung der zerebralen Blutperfusion durch Markierung des Blutwassers, während es durch das Gehirn fließt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Verwendung des TaVNS-Systems nach etwa 90 Tagen (~3 Monaten)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Maslach Burnout-Skala
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn mit Fragebögen evaluiert.
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Um das Gefühl der emotionalen Überforderung und Erschöpfung für Gesundheitsfachkräfte zu messen. Je höher die Punktzahl in jeder Untergruppe, desto höher die emotionale Erschöpfung und Depersonalisierung oder desto geringer das Gefühl der persönlichen Leistung.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn mit Fragebögen evaluiert.
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Die Maslach Burnout-Skala
Zeitfenster: Die Probanden werden nach etwa drei Monaten mit Fragebögen bewertet.
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Um das Gefühl der emotionalen Überforderung und Erschöpfung für Gesundheitsfachkräfte zu messen. Je höher die Punktzahl in jeder Untergruppe, desto höher die emotionale Erschöpfung und Depersonalisierung oder desto geringer das Gefühl der persönlichen Leistung.
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Die Probanden werden nach etwa drei Monaten mit Fragebögen bewertet.
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Die Maslach Burnout-Skala
Zeitfenster: Die Probanden werden nach etwa sechs Monaten anhand von Fragebögen ausgewertet.
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Um das Gefühl der emotionalen Überforderung und Erschöpfung für medizinisches Fachpersonal zu messen.
Je höher die Punktzahl in jeder Untergruppe, desto höher die emotionale Erschöpfung und Depersonalisation oder desto geringer das Gefühl der persönlichen Leistung.
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Die Probanden werden nach etwa sechs Monaten anhand von Fragebögen ausgewertet.
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn mit Fragebögen evaluiert.
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Depression) ist das Depressionsmodul zur Überwachung des Schweregrads der Depression und des Ansprechens auf die Behandlung.
Der Bereich der möglichen Werte für den PHQ-9 ist 0-27 mit höheren Werten für schlimmere Symptome.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn mit Fragebögen evaluiert.
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Die Probanden werden nach etwa drei Monaten mit Fragebögen bewertet.
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Depression) ist das Depressionsmodul zur Überwachung des Schweregrads der Depression und des Ansprechens auf die Behandlung.
Der Bereich der möglichen Werte für den PHQ-9 ist 0-27, mit höheren Werten für schlimmere Symptome.
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Die Probanden werden nach etwa drei Monaten mit Fragebögen bewertet.
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) (Depression)
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa sechs Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Depression) ist das Depressionsmodul zur Überwachung des Schweregrads der Depression und des Ansprechens auf die Behandlung. Der Bereich der möglichen Werte für den PHQ-9 reicht von 0 bis 27 mit höheren Werten für schlimmere Symptome.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa sechs Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Allgemeine Angststörung
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn mit Fragebögen evaluiert.
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Die Allgemeine Angststörung (GAD-7) ist ein gültiges Instrument zum Screening auf Allgemeine Angststörung und zur Beurteilung ihres Schweregrades.
Der GAD-7 besteht aus 7 Fragen, die einer Vielzahl von Angstzuständen entsprechen.
Der Bereich der Punktzahlen reicht von 0 bis 21; eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn mit Fragebögen evaluiert.
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Allgemeine Angststörung
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa drei Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Die Allgemeine Angststörung (GAD-7) ist ein gültiges Instrument zum Screening auf Allgemeine Angststörung und zur Beurteilung ihres Schweregrades.
Der GAD-7 besteht aus 7 Fragen, die einer Vielzahl von Angstzuständen entsprechen.
Der Bereich der Punktzahlen reicht von 0 bis 21; eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa drei Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Allgemeine Angststörung
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa sechs Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Die Allgemeine Angststörung (GAD-7) ist ein gültiges Instrument zum Screening auf Allgemeine Angststörung und zur Beurteilung ihres Schweregrades.
Der GAD-7 besteht aus 7 Fragen, die einer Vielzahl von Angstzuständen entsprechen.
Der Bereich der Punktzahlen reicht von 0 bis 21; eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa sechs Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Connor Davidson Belastbarkeitsskala-25 (CD-RISC)
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn mit Fragebögen evaluiert.
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Die Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) besteht aus 25 Fragen.
Der Bereich der möglichen Bewertungen liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Chance auf Belastbarkeit anzeigt.
Die Connor-Davidson Resilience Scale ist ein Test, der die Belastbarkeit misst oder wie gut man gerüstet ist, um nach stressigen Ereignissen, Tragödien oder Traumata wieder auf die Beine zu kommen.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn mit Fragebögen evaluiert.
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Connor Davidson Belastbarkeitsskala-25
Zeitfenster: Die Probanden werden nach etwa drei Monaten mit Fragebögen bewertet.
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Die Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) besteht aus 25 Fragen.
Der Bereich der möglichen Bewertungen liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Chance auf Belastbarkeit anzeigt.
Die Connor-Davidson Resilience Scale ist ein Test, der die Belastbarkeit misst oder wie gut man gerüstet ist, um nach stressigen Ereignissen, Tragödien oder Traumata wieder auf die Beine zu kommen.
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Die Probanden werden nach etwa drei Monaten mit Fragebögen bewertet.
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Connor Davidson Belastbarkeitsskala-25
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa sechs Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Die Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) besteht aus 25 Fragen.
Der Bereich der möglichen Bewertungen liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Chance auf Belastbarkeit anzeigt.
Die Connor-Davidson Resilience Scale ist ein Test, der die Belastbarkeit misst oder wie gut man gerüstet ist, um nach stressigen Ereignissen, Tragödien oder Traumata wieder auf die Beine zu kommen.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa sechs Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn mit Fragebögen evaluiert.
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das aus 7 Fragen besteht, mit denen der Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Schlaflosigkeit beurteilt werden kann.
Die Punktzahlen werden mit 0-28 bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr Schlafschwierigkeiten entsprechen.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn mit Fragebögen evaluiert.
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa drei Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das aus 7 Fragen besteht, mit denen der Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Schlaflosigkeit beurteilt werden kann.
Die Punktzahlen werden mit 0-28 bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr Schlafschwierigkeiten entsprechen.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa drei Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa sechs Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das aus 7 Fragen besteht, mit denen der Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Schlaflosigkeit beurteilt werden kann.
Die Punktzahlen werden mit 0-28 bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr Schlafschwierigkeiten entsprechen.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet und etwa sechs Monate lang mit Fragebögen nachbeobachtet.
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Global Severity Index des Brief Symptom Inventory-18
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet .
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Das Brief Symptom Inventory (BSI-18) ist eine kurze Selbstauskunftserhebung, um das Ausmaß der Belastung oder Belästigung zu beurteilen.
Die Antworten wurden im Bereich von 1 bis 5 für eine Gesamtpunktzahl von 18–90 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Belastung oder Belästigung hin.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet .
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Global Severity Index des Brief Symptom Inventory-18
Zeitfenster: Die Probanden werden drei Monate nach der Verwendung des TaVNS-Systems bewertet.
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Das Brief Symptom Inventory (BSI-18) ist eine kurze Selbstauskunftserhebung, um das Ausmaß der Belastung oder Belästigung zu beurteilen.
Die Antworten wurden im Bereich von 1 bis 5 für eine Gesamtpunktzahl von 18–90 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Belastung oder Belästigung hin.
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Die Probanden werden drei Monate nach der Verwendung des TaVNS-Systems bewertet.
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Global Severity Index des Brief Symptom Inventory-18
Zeitfenster: Die Probanden werden sechs Monate nach der Verwendung des TaVNS-Systems bewertet.
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Das Brief Symptom Inventory (BSI-18) ist eine kurze Selbstauskunftserhebung, um das Ausmaß der Belastung oder Belästigung zu beurteilen.
Die Antworten wurden im Bereich von 1 bis 5 für eine Gesamtpunktzahl von 18–90 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Belastung oder Belästigung hin.
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Die Probanden werden sechs Monate nach der Verwendung des TaVNS-Systems bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew B Newberg, Department of Integrative Medicine and Nutritional Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 221D.069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem jeder Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat, werden die Scandaten der Studie mit den Mitforschern geteilt; Die Teilnehmer können nach Abschluss der Studie eine Kopie jedes Scans erhalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Studienscanbericht wird dem Probanden angeboten, nachdem der Proband das Studium abgeschlossen hat
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugang nur für autorisiertes Forschungspersonal und Studienteilnehmer
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .