Effet de (TaVNS) sur l'anxiété et la fonction cérébrale chez les travailleurs de la santé en détresse (fMRIVNS)
10 septembre 2025 mis à jour par: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University
Effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (TAVNS) sur l'anxiété et la fonction cérébrale chez les professionnels de la santé en détresse
Le but de cette recherche est de mesurer les altérations de l'anxiété et de l'activité cérébrale associées à l'utilisation d'un dispositif de santé approuvé appelé stimulation transauriculaire du nerf vagal (TaVNS) chez les personnes en détresse qui travaillent dans un établissement de soins de santé et les travailleurs de la santé en détresse à Philadelphie, PA région.
Les enquêteurs utiliseront l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (ou IRMf) pour mesurer les changements dans la fonction cérébrale de chaque sujet lors de l'utilisation du VNS.
Cette étude est conçue pour permettre aux chercheurs de comprendre les changements dans l'activité cérébrale (cerveau) qui se produisent lorsqu'un sujet utilise le VNS.
Ainsi, l'objectif global de l'étude proposée est d'évaluer la capacité du système TaVNS à réduire la détresse et à modifier la neurophysiologie chez les prestataires de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Un total de jusqu'à 90 personnes en détresse qui travaillent dans les soins de santé et les fournisseurs de soins de santé dans la région de Philadelphie, en Pennsylvanie, seront examinés pour cette étude. À partir de ce groupe, les chercheurs prévoient d'inscrire suffisamment de sujets pour que 80 terminent complètement l'étude. Les 90 sujets dépistés permettront les échecs de dépistage et les sujets qui se retireront prématurément de l'étude. Tous les sujets recevront une évaluation initiale à l'aide de questionnaires sur les symptômes (ceux-ci comprendront l'indice de gravité global du bref inventaire des symptômes-18 qui est le résultat principal, et les résultats secondaires mesurés par l'échelle d'épuisement professionnel de Maslach, GAD-7 (anxiété), PHQ -9 (dépression), l'échelle de résilience Connor Davidson-25 (CD-RISC) et l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et des mesures physiologiques qui comprendront la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la résistance galvanique de la peau (GSR). Les sujets seront ensuite randomisés soit dans le programme TaVNS de 3 mois, soit dans le groupe de la liste d'attente de 3 mois. Au bout d'un mois, les sujets recevront une demande de suivi pour remplir les mêmes questionnaires que lors de l'évaluation initiale pour une évaluation intermédiaire. Ensuite, après avoir reçu le programme TaVNS ou avoir été dans le groupe témoin de la liste d'attente pendant 3 mois, les sujets auront une répétition des questionnaires et des tests physiologiques. Les sujets du groupe de la liste d'attente recevront ensuite le programme TaVNS à utiliser pendant 3 mois. Ce groupe sera invité à remplir une dernière série de questionnaires sur les symptômes à la fin de l'utilisation du programme TaVNS.
Deux sous-groupes seront inclus dans les IRMf réalisées au cours de la période d'évaluation initiale (pré) et à 3 mois (post). Le sous-groupe I de 30 sujets (15 dans le groupe TaVNS et 15 dans le groupe témoin de la liste d'attente) subira des examens IRMf qui comprendront une imagerie structurelle et une imagerie fonctionnelle avec une imagerie dépendante du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) et des analyses de marquage de spin artériel (ASL). Plus précisément, pendant les scans ASL (chacun d'environ 5 minutes), un script du ou des souvenirs les plus pénibles du sujet sera lu à partir d'un script de fichier audio pendant que chaque sujet se trouve dans le scanner IRM. Les changements dans la fonction cérébrale seront comparés entre le scénario de stress et un scénario neutre (qui décrit un réveil matinal typique). Ce même protocole d'imagerie, qui prend au total environ 45 minutes, sera effectué initialement, puis après le programme TaVNS de 3 mois ou la période de liste d'attente. Tous les scans seront co-enregistrés et des coupes comparables du cortex cérébral seront examinées.
Le sous-groupe II sera composé de 10 sujets d'étude recevant tous le programme TaVNS qui subiront initialement une IRMf, puis à nouveau à 3 mois. Ce groupe sera scanné en portant le système TaVNS (un système spécial qui peut être utilisé dans l'environnement IRM) et le fMRI sera utilisé pour évaluer les effets directs du TaVNS lorsqu'il est allumé et éteint dans le scanner. Le protocole d'imagerie prendra un total d'environ 45 minutes. En plus des 10 sujets de l'étude, les chercheurs prévoient également de recruter 10 témoins sains sans signalement de détresse psychologique (c'est-à-dire moins de 2 sur le SUDS). Ces 10 témoins sains auront le TaVNS placé tout en recevant deux IRMf à environ 3 mois d'intervalle. Ces sujets témoins seront utilisés pour comparer le sous-groupe de sujets de l'étude afin de s'assurer que tout changement n'est pas associé à des effets test-retest.
Les sous-groupes seront remplis de sujets éligibles et intéressés. Si le sujet est intéressé et peut subir une IRMf, le sujet sera placé dans le sous-groupe I jusqu'à ce que l'inscription soit remplie, puis les sujets seront ensuite inscrits dans le sous-groupe II jusqu'à ce que l'inscription soit remplie. Tout sujet éligible qui ne veut pas ou ne peut pas subir d'examen IRMf sera placé dans le groupe général sans examen. Une fois les deux sous-groupes remplis, tous les sujets éligibles restants seront placés dans le groupe général sans balayage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé qui travaillent dans le secteur de la santé et travailleurs de la santé (toutes races et ethnies confondues) âgés de plus de 21 ans
- Le travailleur de la santé dont la détresse liée au travail a été signalée a obtenu un score d'au moins 6 ou plus sur le niveau de détresse du SUDS de 1 à 10.
- Souvenirs pénibles liés au travail qui provoquent une réactivité physiologique (c'est-à-dire une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou une augmentation du niveau de conductance cutanée - SCL), comme décrit ci-dessus.
- Tous les sujets doivent avoir un smartphone pouvant être utilisé avec le Neuvana 2.0
- Sans médicaments contenant des médicaments susceptibles d'affecter la physiologie du cerveau, de sorte que les résultats d'imagerie ne seront pas utiles, comme déterminé par l'IP.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé. Disponible et disposé à être suivi selon le protocole de l'étude
- Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse négatif
- Les sujets n'ont pas de troubles neurologiques ou psychologiques médicaux importants
- Les problèmes de santé stables qui ne devraient pas avoir d'effet substantiel sur le flux sanguin cérébral seront autorisés (c.-à-d. hypertension contrôlée, diabète contrôlé par des médicaments).
- Les médicaments et suppléments actuels seront examinés par le chercheur principal ou un médecin ou un professionnel de la santé désigné. Les sujets peuvent prendre des médicaments ou des suppléments, mais doivent suivre un schéma posologique stable pendant au moins 3 mois. Pour ceux qui reçoivent le programme TaVNS, il est préférable que les sujets restent sur cette dose pendant toute la période du programme TaVNS (à l'exception d'avoir un effet indésirable dans lequel le médicament ou le supplément doit être arrêté).
- PI évaluera chaque sujet pour tout problème médical potentiel qui pourrait être un problème et consultera le fournisseur de soins primaires du sujet s'il y a des questions à ce sujet.
ou
Témoin sain sans détresse ni autre critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Toutes les conditions médicales qui peuvent interférer avec le flux sanguin cérébral tel que déterminé par le PI.
- Prend actuellement des médicaments qui pourraient affecter le flux sanguin cérébral selon le P.I. (c'est à dire. antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques, benzodiazépines, sédatifs, antiépileptiques, mais à l'exception de ceux décrits ci-dessus)
- Le sujet ne peut pas ou ne veut pas rester immobile dans le scanner (c'est-à-dire en raison de la claustrophobie ou du poids)
- Le sujet a du métal dans son corps ou une autre raison pour laquelle il ne peut pas subir d'imagerie par résonance magnétique.
- Une chirurgie cérébrale antérieure ou des anomalies intracrâniennes peuvent compliquer l'interprétation des scintigraphies cérébrales (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur, anomalie vasculaire).
- Grossesse ou allaitement
- Participation simultanée à un autre protocole de recherche qui pourrait affecter les résultats de cette étude.
- Utilisation d'un défibrillateur ou d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre appareil électronique implanté ou métallique. Cela pourrait provoquer un choc électrique, des brûlures, des interférences électriques ou la mort.
- Épilepsie
- Historique des saisies
- Trouble de l'articulation temporo-mandibulaire, paralysie de Bell, altération de la fonction des nerfs crâniens ou douleur faciale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention sur la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire Travailleurs de la santé en détresse
Deux sous-groupes seront inclus dans l'IRMf dans le groupe de comparaison actif où les analyses effectuées au cours de la période d'évaluation initiale (pré) et à 3 mois (post). Le sous-groupe I de 30 sujets subira des IRMf qui comprendront une imagerie structurelle et une imagerie fonctionnelle avec une imagerie dépendante du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) et deux analyses de marquage de spin artériel (ASL). Ce même protocole d'imagerie, qui prend au total environ 45 minutes, sera effectué initialement, puis après le programme TaVNS de 3 mois ou la période de liste d'attente. Tous les scans seront co-enregistrés et des coupes comparables du cortex cérébral seront examinées. Le sous-groupe II sera composé de 10 sujets d'étude recevant tous le programme TaVNS qui subiront initialement une IRMf, puis à nouveau à 3 mois. Ce groupe sera scanné en portant le système TaVNS (un système spécial qui peut être utilisé dans l'environnement IRM) et le fMRI sera utilisé pour évaluer les effets directs du TaVNS lorsqu'il est allumé et éteint dans le scanner. |
L'intervention administrée est le programme TaVNS et les IRMf pour évaluer les changements dans le cerveau.
Le programme TaVNS consiste à placer les oreillettes de l'appareil dans chaque oreille.
Ils sont initialement pulvérisés une fois avec une petite quantité de solution saline qui est également fournie dans le cadre du matériel TaVNS.
Une fois les oreillettes placées dans chaque oreille, le sujet de test commencera une session préprogrammée de vibrations qui stimulera le nerf vague.
La séance durera 15 minutes, puis le sujet retirera les oreillettes et les nettoiera.
Ils utiliseront le programme TaVNS une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente Retard des travailleurs de la santé en détresse Groupe TaVNS
Une fois l'imagerie de référence et à 3 mois terminée.
Les sous-groupes de contrôle de la liste d'attente seront inclus dans les examens IRMf effectués au cours de la période d'évaluation initiale (pré) et à 3 mois (post).
Le sous-groupe I de 30 sujets subira des IRMf qui comprendront une imagerie structurelle et une imagerie fonctionnelle avec une analyse dépendante du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) et deux analyses de marquage de spin artériel (ASL).
un réveil matinal typique).
Ce même protocole d'imagerie sera effectué initialement, puis après la période de liste d'attente de 3 mois.
Tous les scans seront co-enregistrés et des coupes comparables du cortex cérébral seront examinées.
Une fois l'imagerie de la liste d'attente terminée, les sujets se verront proposer le dispositif de santé TaVNS.
|
Imagerie de base et imagerie de suivi pour comparaison avec le groupe d'appareils de santé TaVNS à environ 3 mois.
L'intervention TaVNS est proposée après la réalisation de l'imagerie.
Autres noms:
|
|
Autre: Témoins sains : Groupe II et III
Les enquêteurs prévoiront également de recruter 10 témoins sains sans signalement de détresse psychologique (c'est-à-dire moins de 2 sur le SUDS).
Ces 10 témoins sains auront le TaVNS placé tout en recevant deux IRMf à environ 3 mois d'intervalle.
Ces sujets témoins seront utilisés pour comparer le sous-groupe de sujets de l'étude afin de s'assurer que tout changement n'est pas associé à des effets test-retest.
Les enquêteurs prévoient également de recruter 50 témoins sains supplémentaires sans signalement de détresse psychologique (c'est-à-dire moins de 2 sur le SUDS).
Ces 50 contrôles auront le TaVNS placé tout en recevant une séquence d'examen IRMf en une journée tout en portant un ensemble non métallique d'écouteurs TaVNS pour évaluer les effets des changements fonctionnels qui peuvent survenir dans le cerveau lors de l'utilisation du dispositif TaVNS.
|
Imagerie IRMf pour évaluer les effets des changements fonctionnels qui peuvent survenir dans le cerveau lors de l'utilisation de l'appareil TaVNS au cours d'une session IRMf.
Autres noms:
Le sous-groupe II de 10 sujets en détresse (tous recevant TaVNS) subira des examens IRMf avec le système TaVNS activé et désactivé pendant qu'ils sont dans le scanner pour observer les effets immédiats et évaluer les effets des changements fonctionnels qui peuvent se produire dans le cerveau tout en utilisant l'appareil TaVNS pendant une session IRMf.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur les unités subjectives de détresse
Délai: Mesure de dépistage Les sujets seront évalués au départ.
|
L'enquête d'unités subjectives de détresse (SUDS) est un moyen pour les participants de communiquer le degré de détresse qu'ils ressentent actuellement à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro correspondant à un état détendu sans détresse et dix correspondant à une détresse extrême remplie de panique, tension, la peur et l'anxiété.
|
Mesure de dépistage Les sujets seront évalués au départ.
|
|
Enquête sur les unités subjectives de détresse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)] .
|
L'enquête d'unités subjectives de détresse (SUDS) est un moyen pour les participants de communiquer le degré de détresse qu'ils ressentent actuellement à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro correspondant à un état détendu sans détresse et dix correspondant à une détresse extrême remplie de panique, tension, la peur et l'anxiété.
|
Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)] .
|
|
Enquête sur les unités subjectives de détresse
Délai: Évaluer au départ pour évaluer la détresse des témoins sains du groupe III
|
L'enquête d'unités subjectives de détresse (SUDS) est un moyen pour les participants de communiquer le degré de détresse qu'ils ressentent actuellement à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro correspondant à un état détendu sans détresse et dix correspondant à une détresse extrême remplie de panique, tension, la peur et l'anxiété.
|
Évaluer au départ pour évaluer la détresse des témoins sains du groupe III
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque pour les actifs et les listes d'attente
Délai: Mesure de dépistage Les sujets seront évalués au départ
|
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est le phénomène physiologique de la variation de l'intervalle de temps entre des battements cardiaques consécutifs en millisecondes.
|
Mesure de dépistage Les sujets seront évalués au départ
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque pour les actifs et les listes d'attente
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)] .
|
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est le phénomène physiologique de la variation de l'intervalle de temps entre des battements cardiaques consécutifs en millisecondes.
|
Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)] .
|
|
Résistance galvanique de la peau (GSR) pour les actifs et les listes d'attente
Délai: Mesure de dépistage Les sujets seront évalués au départ
|
Pour mesurer les changements dans l'activité des glandes sudoripares, qui reflètent l'intensité de l'état émotionnel des participants
|
Mesure de dépistage Les sujets seront évalués au départ
|
|
Résistance galvanique de la peau (GSR) pour les actifs et les listes d'attente
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)]
|
Pour mesurer les changements dans l'activité des glandes sudoripares, qui reflètent l'intensité de l'état émotionnel des participants
|
Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)]
|
|
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans tous les groupes
Délai: Les sujets seront évalués au départ
|
Cette analyse sera utilisée pour évaluer la connectivité fonctionnelle, la tractographie et le volume cérébral
|
Les sujets seront évalués au départ
|
|
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans les groupes actifs et sur liste d'attente
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)] .
|
Cette analyse sera utilisée pour évaluer la connectivité fonctionnelle, la tractographie et le volume cérébral
|
Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)] .
|
|
Analyse d'imagerie dépendante du niveau d'oxygène sanguin dans tous les groupes
Délai: Le sujet sera évalué au départ
|
Analyse par balayage de l'imagerie dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD), utilisée pour observer différentes zones du cerveau ou d'autres organes, qui s'avèrent actives à un moment donné.
|
Le sujet sera évalué au départ
|
|
Analyse d'imagerie dépendante du niveau d'oxygène sanguin dans les groupes actifs et sur liste d'attente
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)]
|
Imagerie dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) analyse IRMf, utilisée pour observer différentes zones du cerveau ou d'autres organes, qui s'avèrent actives à un moment donné.
|
Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)]
|
|
Analyse de marquage de spin artériel dans tous les groupes
Délai: Les sujets seront évalués au départ
|
Analyse par IRMf par balayage artériel de marquage de spin (ASL), utilisée pour quantifier la perfusion sanguine cérébrale en marquant l'eau sanguine lorsqu'elle circule dans le cerveau.
|
Les sujets seront évalués au départ
|
|
Analyse d'étiquetage de spin artériel dans les groupes actifs et de liste d'attente
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)]
|
L'analyse IRMf par balayage artériel de marquage de spin (ASL) est utilisée pour quantifier la perfusion sanguine cérébrale en marquant l'eau du sang lorsqu'elle circule dans le cerveau.
|
Changement par rapport à la ligne de base et après l'utilisation du système TaVNS environ 90 jours (~ 3 mois)]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle d'épuisement professionnel de Maslach
Délai: Les sujets seront évalués au départ avec des questionnaires.
|
Mesurer le sentiment d'être émotionnellement surchargé et épuisé chez les professionnels de la santé. Plus le score est élevé dans chaque sous-groupe, plus l'épuisement émotionnel et la dépersonnalisation sont élevés, ou plus le sentiment d'accomplissement personnel est faible.
|
Les sujets seront évalués au départ avec des questionnaires.
|
|
L'échelle d'épuisement professionnel de Maslach
Délai: Les sujets seront évalués à environ trois mois de suivi avec des questionnaires.
|
Mesurer le sentiment d'être émotionnellement surchargé et épuisé chez les professionnels de la santé. Plus le score est élevé dans chaque sous-groupe, plus l'épuisement émotionnel et la dépersonnalisation sont élevés, ou plus le sentiment d'accomplissement personnel est faible.
|
Les sujets seront évalués à environ trois mois de suivi avec des questionnaires.
|
|
L'échelle d'épuisement professionnel de Maslach
Délai: Les sujets seront évalués environ six mois de suivi avec des questionnaires.
|
Mesurer le sentiment d'être émotionnellement débordé et épuisé chez les professionnels de la santé.
Plus le score est élevé dans chaque sous-groupe, plus l'épuisement émotionnel et la dépersonnalisation sont élevés, ou plus le sentiment d'accomplissement personnel est faible.
|
Les sujets seront évalués environ six mois de suivi avec des questionnaires.
|
|
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Les sujets seront évalués au départ avec des questionnaires.
|
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (dépression) est le module sur la dépression permettant de surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement.
La gamme des scores possibles pour le PHQ-9 va de 0 à 27 avec des scores plus élevés pour les symptômes les plus graves.
|
Les sujets seront évalués au départ avec des questionnaires.
|
|
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Les sujets seront évalués à environ trois mois de suivi avec des questionnaires.
|
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (dépression) est le module sur la dépression permettant de surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement.
La plage des scores possibles pour le PHQ-9 va de 0 à 27 avec des scores plus élevés pour les symptômes les plus graves.
|
Les sujets seront évalués à environ trois mois de suivi avec des questionnaires.
|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (dépression)
Délai: Les sujets seront évalués au départ et environ six mois de suivi avec des questionnaires.
|
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (dépression) est le module de dépression permettant de surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement. La plage des scores possibles pour le PHQ-9 va de 0 à 27, avec des scores plus élevés pour les symptômes les plus graves.
|
Les sujets seront évalués au départ et environ six mois de suivi avec des questionnaires.
|
|
Trouble Anxieux Général
Délai: Les sujets seront évalués au départ avec des questionnaires.
|
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un outil valable pour dépister le trouble d'anxiété générale et évaluer sa gravité.
Le GAD-7 se compose de 7 questions qui correspondent à des scores d'anxiété.
La plage des scores va de 0 à 21 ; un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
|
Les sujets seront évalués au départ avec des questionnaires.
|
|
Trouble Anxieux Général
Délai: Les sujets seront évalués au départ et environ trois mois de suivi avec des questionnaires.
|
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un outil valable pour dépister le trouble d'anxiété générale et évaluer sa gravité.
Le GAD-7 se compose de 7 questions qui correspondent à des scores d'anxiété.
La plage des scores va de 0 à 21 ; un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
|
Les sujets seront évalués au départ et environ trois mois de suivi avec des questionnaires.
|
|
Trouble Anxieux Général
Délai: Les sujets seront évalués au départ et environ six mois de suivi avec des questionnaires.
|
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un outil valable pour dépister le trouble d'anxiété générale et évaluer sa gravité.
Le GAD-7 se compose de 7 questions qui correspondent à des scores d'anxiété.
La plage des scores va de 0 à 21 ; un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
|
Les sujets seront évalués au départ et environ six mois de suivi avec des questionnaires.
|
|
Échelle de résilience Connor Davidson-25 (CD-RISC)
Délai: Les sujets seront évalués au départ avec des questionnaires.
|
L'échelle de résilience Conner Davidson-25 (CD-RISC-25) se compose de 25 questions.
La plage des scores possibles est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande chance de résilience.
L'échelle de résilience Connor-Davidson est un test qui mesure la résilience ou la capacité d'une personne à rebondir après des événements stressants, une tragédie ou un traumatisme.
|
Les sujets seront évalués au départ avec des questionnaires.
|
|
Échelle de résilience Connor Davidson-25
Délai: Les sujets seront évalués à environ trois mois de suivi avec des questionnaires.
|
L'échelle de résilience Conner Davidson-25 (CD-RISC-25) se compose de 25 questions.
La plage des scores possibles est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande chance de résilience.
L'échelle de résilience Connor-Davidson est un test qui mesure la résilience ou la capacité d'une personne à rebondir après des événements stressants, une tragédie ou un traumatisme.
|
Les sujets seront évalués à environ trois mois de suivi avec des questionnaires.
|
|
Échelle de résilience Connor Davidson-25
Délai: Les sujets seront évalués au départ et environ six mois de suivi avec des questionnaires.
|
L'échelle de résilience Conner Davidson-25 (CD-RISC-25) se compose de 25 questions.
La plage des scores possibles est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande chance de résilience.
L'échelle de résilience Connor-Davidson est un test qui mesure la résilience ou la capacité d'une personne à rebondir après des événements stressants, une tragédie ou un traumatisme.
|
Les sujets seront évalués au départ et environ six mois de suivi avec des questionnaires.
|
|
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Les sujets seront évalués au départ avec des questionnaires.
|
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument composé de 7 questions conçues pour évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie.
Les scores sont notés de 0 à 28, les scores les plus élevés correspondant à davantage de difficultés de sommeil.
|
Les sujets seront évalués au départ avec des questionnaires.
|
|
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Les sujets seront évalués au départ et environ trois mois de suivi avec des questionnaires.
|
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument composé de 7 questions conçues pour évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie.
Les scores sont notés de 0 à 28, les scores les plus élevés correspondant à davantage de difficultés de sommeil.
|
Les sujets seront évalués au départ et environ trois mois de suivi avec des questionnaires.
|
|
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Les sujets seront évalués au départ et environ six mois de suivi avec des questionnaires.
|
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument composé de 7 questions conçues pour évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie.
Les scores sont notés de 0 à 28, les scores les plus élevés correspondant à davantage de difficultés de sommeil.
|
Les sujets seront évalués au départ et environ six mois de suivi avec des questionnaires.
|
|
Indice global de gravité du bref inventaire des symptômes-18
Délai: Les sujets seront évalués au départ.
|
Le Brief Symptom Inventory (BSI-18) est une brève enquête d'auto-évaluation pour évaluer l'étendue de la détresse ou de la gêne.
Les réponses ont été notées de 1 à 5 pour un score total de 18 à 90.
Un score plus élevé indique une plus grande détresse ou agacement.
|
Les sujets seront évalués au départ.
|
|
Indice global de gravité du bref inventaire des symptômes-18
Délai: Les sujets seront évalués trois mois après avoir utilisé le système TaVNS.
|
Le Brief Symptom Inventory (BSI-18) est une brève enquête d'auto-évaluation pour évaluer l'étendue de la détresse ou de la gêne.
Les réponses ont été notées de 1 à 5 pour un score total de 18 à 90.
Un score plus élevé indique une plus grande détresse ou agacement.
|
Les sujets seront évalués trois mois après avoir utilisé le système TaVNS.
|
|
Indice global de gravité du bref inventaire des symptômes-18
Délai: Les sujets seront évalués six mois après avoir utilisé le système TaVNS.
|
Le Brief Symptom Inventory (BSI-18) est une brève enquête d'auto-évaluation pour évaluer l'étendue de la détresse ou de la gêne.
Les réponses ont été notées de 1 à 5 pour un score total de 18 à 90.
Un score plus élevé indique une plus grande détresse ou agacement.
|
Les sujets seront évalués six mois après avoir utilisé le système TaVNS.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew B Newberg, Department of Integrative Medicine and Nutritional Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221D.069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois que chaque participant a terminé l'étude, les données d'analyse de l'étude seront partagées avec les co-chercheurs ; les participants peuvent recevoir une copie de chaque analyse après la fin de l'étude.
Délai de partage IPD
Un rapport d'analyse d'étude sera proposé au sujet une fois que le sujet aura terminé l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Accès uniquement au personnel de recherche autorisé et aux participants à l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .