Effekt af (TaVNS) på angst og hjernefunktion hos nødlidende sundhedspersonale (fMRIVNS)
10. september 2025 opdateret af: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University
Virkning af transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS) på angst og hjernefunktion hos nødlidende sundhedspersonale
Formålet med denne forskning er at måle ændringer i angst og hjerneaktivitet forbundet med brugen af et godkendt sundhedsapparat kaldet Transauricular Vagal Nerve Stimulation (TaVNS) hos nødlidende personer, der arbejder i en sundhedspleje og nødstedte sundhedspersonale i Philadelphia, PA område.
Efterforskerne vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (eller fMRI) til at måle ændringer i hvert individs hjernefunktion under brugen af VNS.
Denne undersøgelse er designet til at give forskere mulighed for at forstå ændringerne i cerebral (hjerne) aktivitet, der opstår, når et forsøgsperson bruger VNS.
Det overordnede mål for den foreslåede undersøgelse er således at evaluere TaVNS-systemets evne til at reducere nød og ændre neurofysiologi blandt sundhedsudbydere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
I alt op til 90 nødlidende personer, der arbejder i sundhedspleje og sundhedspleje i Philadelphia, PA-regionen, vil blive screenet for denne undersøgelse. Fra den gruppe planlægger forskerne at tilmelde tilstrækkeligt mange forsøgspersoner til, at 80 fuldfører undersøgelsen. De 90 screenede forsøgspersoner vil give mulighed for screeningsfejl og forsøgspersoner, der trækker sig tidligt fra undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage en indledende evaluering ved hjælp af symptomspørgeskemaer (disse vil omfatte Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory-18, som er det primære resultat, og sekundære resultater målt ved Maslach Burnout Scale, GAD-7 (angst), PHQ -9 (depression), Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC) og Insomnia Severity Index (ISI) og fysiologiske mål, der vil bestå af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og galvanisk hudmodstand (GSR). Emner vil derefter blive randomiseret til enten 3 måneders TaVNS-programmet eller 3 måneders ventelistegruppen. Efter en måned vil forsøgspersoner modtage en opfølgningsanmodning om at udfylde de samme spørgeskemaer som i den indledende evaluering til en midtvejsevaluering. Efter at have modtaget TaVNS-programmet eller været i ventelistekontrolgruppen i 3 måneder, vil forsøgspersonerne have en gentagelse af spørgeskemaerne og fysiologisk testning. Emner i ventelistegruppen vil derefter få udleveret TaVNS-programmet, der skal bruges i 3 måneder. Denne gruppe vil blive bedt om at udfylde et sidste sæt symptomspørgeskemaer ved afslutningen af brugen af TaVNS-programmet.
To undergrupper vil blive inkluderet i fMRI-scanninger udført i den indledende evalueringsperiode (før) og 3 måneder (efter). Undergruppe I på 30 forsøgspersoner (15 i TaVNS-gruppen og 15 i ventelistekontrol) vil gennemgå fMRI-scanninger, der vil omfatte strukturel billeddannelse og funktionel billeddannelse med Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD)-scanning og arteriel spin-mærkning (ASL)-scanninger. Specifikt, under ASL-scanningerne (hver ca. 5 minutter lange), vil et script af emnets mest foruroligende erindring(er) blive læst fra et lydfilscript, mens hvert emne er i MR-scanneren. Ændringer i hjernens funktion vil blive sammenlignet mellem stress-scriptet og et neutralt script (der beskriver en typisk morgenvågen). Den samme billeddannelsesprotokol, som tager i alt omkring 45 minutter, udføres først og derefter efter 3 måneders TaVNS-programmet eller ventelisteperioden. Alle scanninger vil blive samregistreret, og sammenlignelige udsnit af hjernebarken vil blive undersøgt.
Undergruppe II vil bestå af 10 forsøgspersoner, der alle modtager TaVNS-programmet, og som først vil gennemgå fMRI og derefter igen efter 3 måneder. Denne gruppe vil blive scannet, mens den bærer TaVNS-systemet (et specielt system, der kan bruges i MR-miljøet), og fMRI'et vil blive brugt til at evaluere de direkte virkninger af TaVNS'et, mens det er tændt og slukket i scanneren. Billedbehandlingsprotokollen vil tage i alt omkring 45 minutter. Ud over de 10 forsøgspersoner vil forskerne også planlægge at rekruttere 10 sunde kontroller uden rapporter om psykiske lidelser (dvs. mindre end 2 på SUDS). Disse 10 sunde kontroller vil have TaVNS placeret, mens de modtager to fMRI-scanninger med cirka 3 måneders mellemrum. Disse kontrolpersoner vil blive brugt til at sammenligne undergruppen af forsøgspersoner for at sikre, at eventuelle ændringer ikke er forbundet med test-gentest-effekter.
Undergrupperne vil være fyldt med kvalificerede og interesserede emner. Hvis forsøgspersonen er interesseret og er i stand til at gennemgå fMRI-scanning, vil forsøgspersonen blive placeret i undergruppe I, indtil tilmeldingen er udfyldt, og derefter vil forsøgspersonerne blive tilmeldt undergruppe II, indtil tilmeldingen er udfyldt. Ethvert berettiget forsøgsperson, der ikke vil eller er i stand til at gennemgå fMRI-scanning, vil blive placeret i den generelle, ikke-scanningsgruppe. Når de to undergrupper er udfyldt, vil eventuelle resterende berettigede emner blive placeret i den generelle, ikke-scanningsgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige personer, der arbejder i sundhedsvæsenet og sundhedspersonale (alle racer og etnicitet) >21 år
- Sundhedspersonale med rapporteret jobrelateret nød scorede som mindst 6 eller højere på SUDS-nødniveauet fra 1 til 10.
- Foruroligende jobrelaterede erindring(er), der forårsager fysiologisk reaktivitet (dvs. øget hjertefrekvens og/eller øget hudkonduktansniveau - SCL), som beskrevet ovenfor.
- Alle forsøgspersoner skal have en smartphone-enhed, der kan bruges sammen med Neuvana 2.0
- Lægemiddelfri for medicin, der kan påvirke hjernens fysiologi, således at billeddannelsesresultaterne ikke vil være nyttige som bestemt af PI.
- Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke. Tilgængelig og villig til at blive fulgt op i henhold til studieprotokol
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest
- Forsøgspersoner har ingen væsentlige medicinske neurologiske eller psykologiske lidelser
- Stabile helbredsproblemer, der ikke burde have nogen væsentlig effekt på cerebral blodgennemstrømning, vil blive tilladt (dvs. kontrolleret hypertension, medicinkontrolleret diabetes).
- Nuværende medicin og kosttilskud vil blive gennemgået af den primære efterforsker eller en udpeget læge eller sundhedspraktiserende læge. Forsøgspersoner kan tage medicin eller kosttilskud, men bør være på et stabilt dosisregime i mindst 3 måneder. For dem, der modtager TaVNS-program, er det at foretrække, at forsøgspersoner forbliver på denne dosis i hele TaVNS-programperioden (med undtagelse af at have en bivirkning, hvor medicinen eller tilskuddet skal stoppes).
- PI vil evaluere hvert emne for eventuelle potentielle medicinske problemer, der kan være et problem, og vil rådføre sig med emnets primære behandler, hvis der er spørgsmål om det.
eller
Sund kontrol uden problemer eller andre udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre cerebral blodgennemstrømning som bestemt af PI.
- Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke cerebral blodgennemstrømning i henhold til P.I. (dvs. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, benzodiazepiner, beroligende midler, anti-anfaldsmedicin, men med undtagelse af de ovenfor beskrevne)
- Motivet er ude af stand til eller vil ikke ligge stille i scanneren (dvs. på grund af klaustrofobi eller vægt)
- Personen har metal i kroppen eller en anden grund til, at de ikke kan gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse.
- Tidligere hjerneoperationer eller intrakranielle abnormiteter kan komplicere fortolkningen af hjernescanningerne (f.eks. slagtilfælde, tumor, vaskulær abnormitet).
- Graviditet eller amning
- Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
- Brug af en defibrillator eller pacemaker eller anden implanteret eller metallisk elektronisk enhed. Hvis du gør det, kan det forårsage elektrisk stød, forbrændinger, elektrisk interferens eller død.
- Epilepsi
- Anfaldshistorie
- Temporomandibulær ledlidelse, Bells parese, nedsat kranienervefunktion eller ansigtssmerter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan Auricular Vagal Nerve Stimulation Intervention Group Distressed Healthcare Workers
To undergrupper vil blive inkluderet i fMRI i Active Comparator Group, hvor scanninger udført i den indledende evalueringsperiode (før) og 3 måneder (efter). Undergruppe I på 30 forsøgspersoner vil gennemgå fMRI-scanninger, der vil omfatte strukturel billeddannelse og funktionel billeddannelse med Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) scanning og to arteriel spin-mærkning (ASL) scanninger. Den samme billeddannelsesprotokol, som tager i alt omkring 45 minutter, udføres først og derefter efter 3 måneders TaVNS-programmet eller ventelisteperioden. Alle scanninger vil blive samregistreret, og sammenlignelige udsnit af hjernebarken vil blive undersøgt. Undergruppe II vil bestå af 10 forsøgspersoner, der alle modtager TaVNS-programmet, og som først vil gennemgå fMRI og derefter igen efter 3 måneder. Denne gruppe vil blive scannet, mens den bærer TaVNS-systemet (et specielt system, der kan bruges i MR-miljøet), og fMRI'et vil blive brugt til at evaluere de direkte virkninger af TaVNS'et, mens det er tændt og slukket i scanneren. |
Den administrerede intervention er TaVNS-programmet og fMRI-scanningerne for at evaluere ændringer i hjernen.
TaVNS-programmet består af at placere ørepropper fra enheden i hvert øre.
De sprøjtes først én gang med en lille mængde saltvand, der også er en del af TaVNS-materialerne.
Når ørepropperne er placeret i hvert øre, vil testpersonen starte en forprogrammeret session med vibrationer, der vil stimulere vagusnerven.
Sessionen vil vare i 15 minutter, og derefter tager personen ørepropperne ud og renser dem.
De vil bruge TaVNS-programmet en gang om dagen i 3 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrol nødlidende sundhedsarbejdere forsinket TaVNS Group
Efter baseline og 3 måneders billedbehandling er afsluttet.
Ventelistekontrolundergrupperne vil blive inkluderet i fMRI-scanninger udført i den indledende evalueringsperiode (før) og 3 måneder (efter).
Undergruppe I på 30 forsøgspersoner vil gennemgå fMRI-scanninger, der vil omfatte strukturel billeddannelse og funktionel billeddannelse med Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) scanning og to arteriel spin-mærkning (ASL) scanninger.
en typisk morgenvågning).
Den samme billeddannelsesprotokol udføres indledningsvis og derefter efter den 3 måneder lange ventelisteperiode.
Alle scanninger vil blive samregistreret, og sammenlignelige udsnit af hjernebarken vil blive undersøgt.
Efter at venteliste-billeddannelsen er afsluttet, vil forsøgspersonerne blive tilbudt TaVNS-sundhedsanordningen.
|
Baseline-billeddannelse og opfølgningsbilleddannelse til sammenligning med TaVNS-sundhedsudstyrsgruppen efter ca. 3 måneder.
TaVNS-interventionen tilbydes efter afslutning af billedbehandlingen.
Andre navne:
|
|
Andet: Sunde kontroller: Gruppe II og III
Efterforskerne vil også planlægge at rekruttere 10 sunde kontroller uden rapporter om psykiske lidelser (dvs. mindre end 2 på SUDS).
Disse 10 sunde kontroller vil have TaVNS placeret, mens de modtager to fMRI-scanninger med cirka 3 måneders mellemrum.
Disse kontrolpersoner vil blive brugt til at sammenligne undergruppen af forsøgspersoner for at sikre, at eventuelle ændringer ikke er forbundet med test-gentest-effekter.
Efterforskere planlægger også at rekruttere 50 yderligere sunde kontroller uden rapporter om psykiske lidelser (dvs. mindre end 2 på SUDS.)
Disse 50 kontroller vil have TaVNS placeret, mens du modtager en fMRI-scanningssekvens på én dag, mens du bærer et ikke-metallisk sæt TaVNS-ørepropper for at evaluere virkningerne af de funktionelle ændringer, der kan forekomme i hjernen, mens du bruger TaVNS-enheden.
|
fMRI-billeddannelse for at evaluere virkningerne af de funktionelle ændringer, der kan forekomme i hjernen, mens du bruger TaVNS-enheden under en fMRI-session.
Andre navne:
Undergruppe II af 10 forsøgspersoner med nød (alle modtager TaVNS) vil gennemgå fMRI-scanninger med TaVNS-systemet tændt og slukket, mens de er i scanneren for at observere for eventuelle umiddelbare effekter og for at evaluere virkningerne af de funktionelle ændringer, der kan forekomme i hjernen mens du bruger TaVNS-enheden under en fMRI-session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Survey
Tidsramme: Screening Foranstaltninger Emner vil blive evalueret ved baseline.
|
Subjective Units of Distress Survey (SUDS) er en måde for deltagerne at kommunikere, hvor meget nød de føler i øjeblikket ved hjælp af en skala fra 0 til 10 med nul svarende til en afslappet tilstand uden nød og ti svarende til ekstrem nød fyldt med panik, spænding, frygt og angst.
|
Screening Foranstaltninger Emner vil blive evalueret ved baseline.
|
|
Subjective Units of Distress Survey
Tidsramme: Skift fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet ca. 90 dage (~3 måneder)].
|
Subjective Units of Distress Survey (SUDS) er en måde for deltagerne at kommunikere, hvor meget nød de føler i øjeblikket ved hjælp af en skala fra 0 til 10 med nul svarende til en afslappet tilstand uden nød og ti svarende til ekstrem nød fyldt med panik, spænding, frygt og angst.
|
Skift fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet ca. 90 dage (~3 måneder)].
|
|
Subjective Units of Distress Survey
Tidsramme: Evaluer ved baseline for at evaluere nød for raske kontroller i gruppe III
|
Subjective Units of Distress Survey (SUDS) er en måde for deltagerne at kommunikere, hvor meget nød de føler i øjeblikket ved hjælp af en skala fra 0 til 10 med nul svarende til en afslappet tilstand uden nød og ti svarende til ekstrem nød fyldt med panik, spænding, frygt og angst.
|
Evaluer ved baseline for at evaluere nød for raske kontroller i gruppe III
|
|
Pulsvariabilitet for aktiv og venteliste
Tidsramme: Screening Foranstaltninger Emner vil blive evalueret ved baseline
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er det fysiologiske fænomen af variationen i tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag i millisekunder.
|
Screening Foranstaltninger Emner vil blive evalueret ved baseline
|
|
Pulsvariabilitet for aktiv og venteliste
Tidsramme: Skift fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet ca. 90 dage (~3 måneder)].
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er det fysiologiske fænomen af variationen i tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag i millisekunder.
|
Skift fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet ca. 90 dage (~3 måneder)].
|
|
Galvanisk hudmodstand (GSR) til aktiv og venteliste
Tidsramme: Screening Foranstaltninger Emner vil blive evalueret ved baseline
|
Til at måle ændringer i svedkirtlens aktivitet, som afspejler intensiteten af deltagernes følelsesmæssige tilstand
|
Screening Foranstaltninger Emner vil blive evalueret ved baseline
|
|
Galvanisk hudmodstand (GSR) til aktiv og venteliste
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet cirka 90 dage (~3 måneder)]
|
Til at måle ændringer i svedkirtlens aktivitet, som afspejler intensiteten af deltagernes følelsesmæssige tilstand
|
Ændring fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet cirka 90 dage (~3 måneder)]
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i alle grupper
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline
|
Denne scanning vil blive brugt til at vurdere funktionel forbindelse, traktografi og hjernevolumen
|
Emner vil blive evalueret ved baseline
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i aktive grupper og ventelistegrupper
Tidsramme: Skift fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet ca. 90 dage (~3 måneder)].
|
Denne scanning vil blive brugt til at vurdere funktionel forbindelse, traktografi og hjernevolumen
|
Skift fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet ca. 90 dage (~3 måneder)].
|
|
Blodiltniveauafhængig billeddannelsesscanning i alle grupper
Tidsramme: Emnet vil blive evalueret ved baseline
|
Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) scanningsanalyse, bruges til at observere forskellige områder af hjernen eller andre organer, som viser sig at være aktive på et givet tidspunkt.
|
Emnet vil blive evalueret ved baseline
|
|
Blodiltniveauafhængig billeddannelsesscanning i aktiv- og ventelistegrupper
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet cirka 90 dage (~3 måneder)]
|
Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) scanning fMRI-analyse, bruges til at observere forskellige områder af hjernen eller andre organer, som viser sig at være aktive på et givet tidspunkt.
|
Ændring fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet cirka 90 dage (~3 måneder)]
|
|
Arteriel spin mærkningsscanning i alle grupper
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline
|
Arteriel spin-mærkning (ASL) scanning fMRI-analyse, bruges til at kvantificere cerebral blodperfusion ved at mærke blodvand, når det strømmer gennem hjernen.
|
Emner vil blive evalueret ved baseline
|
|
Arteriel spin-mærkningsscanning i aktiv- og ventelistegrupper
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet cirka 90 dage (~3 måneder)]
|
Arteriel spin-mærkning (ASL) scanning fMRI-analyse, der bruges til at kvantificere cerebral blodperfusion ved at mærke blodvand, når det strømmer gennem hjernen.
|
Ændring fra baseline og efter brug af TaVNS-systemet cirka 90 dage (~3 måneder)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maslach Burnout-skalaen
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline med spørgeskemaer.
|
At måle følelser af at være følelsesmæssigt overspændt og udmattet for sundhedspersonale. Jo højere score i hver undergruppe, jo højere er følelsesmæssig udmattelse og depersonalisering, eller jo lavere er følelsen af personlig præstation.
|
Emner vil blive evalueret ved baseline med spørgeskemaer.
|
|
Maslach Burnout-skalaen
Tidsramme: Emner vil blive evalueret efter cirka tre måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
At måle følelser af at være følelsesmæssigt overspændt og udmattet for sundhedspersonale. Jo højere score i hver undergruppe, jo højere er følelsesmæssig udmattelse og depersonalisering, eller jo lavere er følelsen af personlig præstation.
|
Emner vil blive evalueret efter cirka tre måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
|
Maslach Burnout-skalaen
Tidsramme: Emner vil blive evalueret omkring seks måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
At måle følelser af at være følelsesmæssigt overspændt og udmattet for sundhedspersonale.
Jo højere score i hver undergruppe, jo højere følelsesmæssig udmattelse og depersonalisering, eller jo lavere er følelsen af personlig præstation.
|
Emner vil blive evalueret omkring seks måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline med spørgeskemaer.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)(depression) er depressionsmodulet til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling.
Udvalget af mulige scores for PHQ-9 er 0-27 med højere scores for værre symptomer.
|
Emner vil blive evalueret ved baseline med spørgeskemaer.
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Emner vil blive evalueret efter cirka tre måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)(depression) er depressionsmodulet til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling.
Området for de mulige scores for PHQ-9 er 0-27 visne højere scores for værre symptomer.
|
Emner vil blive evalueret efter cirka tre måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) (depression)
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline og cirka seks måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)(depression) er depressionsmodulet til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling. Omfanget af de mulige scores for PHQ-9 er 0-27 med højere score for værre symptomer.
|
Emner vil blive evalueret ved baseline og cirka seks måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
|
Generel angstlidelse
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline med spørgeskemaer.
|
Den generelle angstlidelse (GAD-7) er et gyldigt værktøj til screening for generel angst og vurdering af dens sværhedsgrad.
GAD-7 består af 7 spørgsmål, der svarer til snesevis af angst.
Udvalget af score er fra 0 til 21; en højere score indikerer større angst.
|
Emner vil blive evalueret ved baseline med spørgeskemaer.
|
|
Generel angstlidelse
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved baseline og cirka tre måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
Den generelle angstlidelse (GAD-7) er et gyldigt værktøj til screening for generel angst og vurdering af dens sværhedsgrad.
GAD-7 består af 7 spørgsmål, der svarer til snesevis af angst.
Udvalget af score er fra 0 til 21; en højere score indikerer større angst.
|
Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved baseline og cirka tre måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
|
Generel angstlidelse
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline og cirka seks måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
Den generelle angstlidelse (GAD-7) er et gyldigt værktøj til screening for generel angst og vurdering af dens sværhedsgrad.
GAD-7 består af 7 spørgsmål, der svarer til snesevis af angst.
Udvalget af score er fra 0 til 21; en højere score indikerer større angst.
|
Emner vil blive evalueret ved baseline og cirka seks måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
|
Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC)
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline med spørgeskemaer.
|
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) består af 25 spørgsmål.
Udvalget af mulige score er 0-100 med en højere score, der indikerer en større chance for modstandsdygtighed.
Connor-Davidson Resilience Scale er en test, der måler modstandskraft eller hvor godt man er rustet til at komme tilbage efter stressende begivenheder, tragedie eller traumer.
|
Emner vil blive evalueret ved baseline med spørgeskemaer.
|
|
Connor Davidson Resilience Scale-25
Tidsramme: Emner vil blive evalueret efter cirka tre måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) består af 25 spørgsmål.
Udvalget af mulige score er 0-100 med en højere score, der indikerer en større chance for modstandsdygtighed.
Connor-Davidson Resilience Scale er en test, der måler modstandskraft eller hvor godt man er rustet til at komme tilbage efter stressende begivenheder, tragedie eller traumer.
|
Emner vil blive evalueret efter cirka tre måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
|
Connor Davidson Resilience Scale-25
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline og cirka seks måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) består af 25 spørgsmål.
Udvalget af mulige score er 0-100 med en højere score, der indikerer en større chance for modstandsdygtighed.
Connor-Davidson Resilience Scale er en test, der måler modstandskraft eller hvor godt man er rustet til at komme tilbage efter stressende begivenheder, tragedie eller traumer.
|
Emner vil blive evalueret ved baseline og cirka seks måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline med spørgeskemaer.
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument bestående af 7 spørgsmål designet til at vurdere sværhedsgraden af både natte- og dagtimerne af søvnløshed.
Scoren er vurderet til 0-28 med højere score svarende til flere søvnbesvær.
|
Emner vil blive evalueret ved baseline med spørgeskemaer.
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved baseline og cirka tre måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument bestående af 7 spørgsmål designet til at vurdere sværhedsgraden af både natte- og dagtimerne af søvnløshed.
Scoren er vurderet til 0-28 med højere score svarende til flere søvnbesvær.
|
Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved baseline og cirka tre måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline og cirka seks måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument bestående af 7 spørgsmål designet til at vurdere sværhedsgraden af både natte- og dagtimerne af søvnløshed.
Scoren er vurderet til 0-28 med højere score svarende til flere søvnbesvær.
|
Emner vil blive evalueret ved baseline og cirka seks måneders opfølgning med spørgeskemaer.
|
|
Globalt alvorlighedsindeks for den korte symptomoversigt-18
Tidsramme: Emner vil blive evalueret ved baseline.
|
The Brief Symptom Inventory (BSI-18) er en kort selvrapporteringsundersøgelse for at vurdere omfanget af nød eller irritation.
Svarene blev vurderet fra 1 til 5 for en samlet score på 18-90.
En højere score indikerer større nød eller ærgrelse.
|
Emner vil blive evalueret ved baseline.
|
|
Globalt alvorlighedsindeks for den korte symptomoversigt-18
Tidsramme: Emner vil blive evalueret tre måneder efter brug af TaVNS-systemet.
|
The Brief Symptom Inventory (BSI-18) er en kort selvrapporteringsundersøgelse for at vurdere omfanget af nød eller irritation.
Svarene blev vurderet fra 1 til 5 for en samlet score på 18-90.
En højere score indikerer større nød eller ærgrelse.
|
Emner vil blive evalueret tre måneder efter brug af TaVNS-systemet.
|
|
Globalt alvorlighedsindeks for den korte symptomoversigt-18
Tidsramme: Emner vil blive evalueret seks måneder efter brug af TaVNS-systemet.
|
The Brief Symptom Inventory (BSI-18) er en kort selvrapporteringsundersøgelse for at vurdere omfanget af nød eller irritation.
Svarene blev vurderet fra 1 til 5 for en samlet score på 18-90.
En højere score indikerer større nød eller ærgrelse.
|
Emner vil blive evalueret seks måneder efter brug af TaVNS-systemet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew B Newberg, Department of Integrative Medicine and Nutritional Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221D.069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter hver deltager har fuldført undersøgelsen, vil undersøgelsesscanningsdata blive delt med co-investigatorer; deltagere kan modtage en kopi af hver scanning efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingstidsramme
Studiescanningsrapport vil blive tilbudt til emnet, efter emnet har afsluttet studiet
IPD-delingsadgangskriterier
Kun adgang for autoriseret forskningspersonale og undersøgelsesdeltagere
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .