Effect van (TaVNS) op angst en hersenfunctie bij noodlijdende gezondheidswerkers (fMRIVNS)
10 september 2025 bijgewerkt door: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University
Effect van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (TAVNS) op angst en hersenfunctie bij zorgprofessionals in nood
Het doel van dit onderzoek is het meten van veranderingen in angst en hersenactiviteit geassocieerd met het gebruik van een goedgekeurd gezondheidsapparaat genaamd Transauricular Vagal Nerve Stimulation (TaVNS) bij noodlijdende personen die in een gezondheidszorg werken en noodlijdende gezondheidswerkers in de Philadelphia, PA regio.
De onderzoekers zullen functionele magnetische resonantiebeeldvorming (of fMRI) gebruiken om veranderingen in de hersenfunctie van elke proefpersoon te meten tijdens het gebruik van VNS.
Deze studie is ontworpen om onderzoekers in staat te stellen de veranderingen in cerebrale (hersen) activiteit te begrijpen die optreden wanneer een proefpersoon VNS gebruikt.
Het algemene doel van de voorgestelde studie is dus om het vermogen van het TaVNS-systeem te evalueren om leed te verminderen en de neurofysiologie bij zorgverleners te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen maximaal 90 noodlijdende personen die in de gezondheidszorg en zorgverleners in de regio Philadelphia, PA werken, worden gescreend voor deze studie. Van die groep zijn de onderzoekers van plan om voldoende proefpersonen in te schrijven om 80 het onderzoek volledig te laten voltooien. De 90 gescreende proefpersonen houden rekening met schermfouten en proefpersonen die zich voortijdig terugtrekken uit het onderzoek. Alle proefpersonen krijgen een eerste evaluatie met behulp van symptoomvragenlijsten (deze omvatten de Global Severity Index van de Brief Symptom Inventory-18, wat de primaire uitkomst is, en secundaire uitkomsten zoals gemeten door de Maslach Burnout Scale, GAD-7 (angst), PHQ -9 (depressie), de Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC) en de Insomnia Severity Index (ISI) en fysiologische metingen die zullen bestaan uit hartslagvariabiliteit (HRV) en galvanische huidweerstand (GSR). De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar het TaVNS-programma van 3 maanden of naar de wachtlijstgroep van 3 maanden. Na een maand krijgen de proefpersonen een vervolgverzoek om dezelfde vragenlijsten in te vullen als bij de eerste evaluatie voor een tussentijdse evaluatie. Na ontvangst van het TaVNS-programma of na 3 maanden in de wachtlijstcontrolegroep te hebben gezeten, zullen de proefpersonen een herhaling van de vragenlijsten en fysiologische tests ondergaan. Onderwerpen in de wachtlijstgroep krijgen dan het TaVNS-programma dat gedurende 3 maanden moet worden gebruikt. Deze groep zal worden gevraagd om een laatste set symptoomvragenlijsten in te vullen na voltooiing van het gebruik van het TaVNS-programma.
Twee subgroepen zullen worden opgenomen in fMRI-scans die worden uitgevoerd tijdens de initiële evaluatieperiode (pre) en na 3 maanden (post). Subgroep I van 30 proefpersonen (15 in de TaVNS-groep en 15 in de wachtlijstcontrole) zal fMRI-scans ondergaan, waaronder structurele beeldvorming en functionele beeldvorming met Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD)-scan en arteriële spin-labeling (ASL)-scans. Concreet zal tijdens de ASL-scans (elk ongeveer 5 minuten lang) een script van de meest verontrustende herinnering(en) van de proefpersoon worden voorgelezen uit een audiobestand terwijl elke proefpersoon zich in de MRI-scanner bevindt. Veranderingen in de hersenfunctie zullen worden vergeleken tussen het stressscript en een neutraal script (dat een typisch ochtendontwaken beschrijft). Ditzelfde beeldvormingsprotocol, dat in totaal ongeveer 45 minuten duurt, wordt in eerste instantie uitgevoerd en daarna na het TaVNS-programma van 3 maanden of de wachtlijstperiode. Alle scans worden samen geregistreerd en vergelijkbare plakjes van de hersenschors worden onderzocht.
Subgroep II zal bestaan uit 10 proefpersonen die allemaal het TaVNS-programma krijgen en die aanvankelijk een fMRI zullen ondergaan en daarna opnieuw na 3 maanden. Deze groep wordt gescand terwijl ze het TaVNS-systeem dragen (een speciaal systeem dat in de MRI-omgeving kan worden gebruikt) en de fMRI wordt gebruikt om de directe effecten van de TaVNS te evalueren terwijl deze in- en uitgeschakeld is in de scanner. Het beeldvormingsprotocol duurt in totaal ongeveer 45 minuten. Naast de 10 proefpersonen zullen de onderzoekers ook van plan zijn om 10 gezonde controles te rekruteren zonder meldingen van psychische problemen (d.w.z. minder dan 2 op de SUDS). Bij deze 10 gezonde controles wordt de TaVNS geplaatst terwijl ze twee fMRI-scans ontvangen met een tussenpoos van ongeveer 3 maanden. Deze controlepersonen zullen worden gebruikt om de subgroep van proefpersonen te vergelijken om ervoor te zorgen dat eventuele veranderingen niet worden geassocieerd met test-hertesteffecten.
De subgroepen zullen worden gevuld met in aanmerking komende en geïnteresseerde onderwerpen. Als de proefpersoon geïnteresseerd is en fMRI-scanning kan ondergaan, wordt de proefpersoon in Subgroep I geplaatst totdat de inschrijving is gevuld en vervolgens worden de proefpersonen ingeschreven in Subgroep II totdat de inschrijving is gevuld. Elke in aanmerking komende proefpersoon die geen fMRI-scan wil of kan ondergaan, wordt in de algemene groep zonder scan geplaatst. Zodra de twee subgroepen zijn gevuld, worden alle resterende in aanmerking komende proefpersonen in de algemene, niet-scannende groep geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke personen die in de gezondheidszorg werken en gezondheidswerkers (alle rassen en etniciteit) ouder dan 21 jaar
- Gezondheidswerker met gemeld werkgerelateerd leed scoorde minimaal een 6 of hoger op het SUDS-noodniveau van 1 tot 10.
- Verontrustende werkgerelateerde herinnering(en) die fysiologische reactiviteit veroorzaakt (d.w.z. verhoogde hartslag en/of verhoogd huidgeleidingsniveau - SCL), zoals hierboven beschreven.
- Alle proefpersonen moeten een smartphone hebben die kan worden gebruikt in combinatie met de Neuvana 2.0
- Vrij van medicijnen die de hersenfysiologie zodanig kunnen beïnvloeden dat de beeldvormingsresultaten niet bruikbaar zijn zoals bepaald door de PI.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven. Beschikbaar en bereid om opgevolgd te worden volgens studieprotocol
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest
- Proefpersonen hebben geen significante medische neurologische of psychologische stoornissen
- Stabiele gezondheidsproblemen die geen substantieel effect zouden moeten hebben op de cerebrale doorbloeding zullen worden toegestaan (d.w.z. gecontroleerde hypertensie, medicatiegecontroleerde diabetes).
- Huidige medicijnen en supplementen zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of een aangewezen arts of gezondheidsdeskundige. Proefpersonen mogen medicijnen of supplementen gebruiken, maar moeten gedurende ten minste 3 maanden een stabiel doseringsregime volgen. Voor degenen die het TaVNS-programma krijgen, verdient het de voorkeur dat proefpersonen die dosis blijven gebruiken gedurende de volledige periode van het TaVNS-programma (met uitzondering van een bijwerking waarbij de medicatie of het supplement moet worden stopgezet).
- PI zal elk onderwerp evalueren op mogelijke medische problemen die een probleem kunnen zijn en zal de eerstelijnszorgverlener van het onderwerp raadplegen als er vragen over zijn.
of
Gezonde controle zonder angst of andere uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Alle medische aandoeningen die de cerebrale bloedstroom kunnen verstoren, zoals bepaald door de PI.
- Neemt momenteel medicijnen die de cerebrale doorbloeding kunnen beïnvloeden volgens de P.I. (d.w.z. antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica, benzodiazepines, sedativa, anti-epileptica, maar met uitzondering van de hierboven beschreven)
- Onderwerp kan of wil niet stil in de scanner liggen (d.w.z. vanwege claustrofobie of gewicht)
- De proefpersoon heeft metaal in zijn lichaam of een andere reden waarom hij geen magnetische resonantiebeeldvorming kan ondergaan.
- Eerdere hersenoperaties of intracraniale afwijkingen kunnen de interpretatie van de hersenscans bemoeilijken (bijv. beroerte, tumor, vasculaire afwijking).
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol dat de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.
- Gebruik van een defibrillator of pacemaker of ander geïmplanteerd of metalen elektronisch apparaat. Dit kan elektrische schokken, brandwonden, elektrische interferentie of de dood tot gevolg hebben.
- Epilepsie
- Geschiedenis van aanvallen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoening, Bell's Palsy, verminderde hersenzenuwfunctie of aangezichtspijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcutane Auriculaire Zenuw Stimulatie Interventiegroep Noodlijdende gezondheidswerkers
Twee subgroepen zullen worden opgenomen in fMRI in de Active Comparator Group waar scans worden uitgevoerd tijdens de initiële evaluatieperiode (pre) en na 3 maanden (post). Subgroep I van 30 proefpersonen zal fMRI-scans ondergaan, waaronder structurele beeldvorming en functionele beeldvorming met Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) scan en twee arteriële spin labeling (ASL) scans. Ditzelfde beeldvormingsprotocol, dat in totaal ongeveer 45 minuten duurt, wordt in eerste instantie uitgevoerd en daarna na het TaVNS-programma van 3 maanden of de wachtlijstperiode. Alle scans worden samen geregistreerd en vergelijkbare plakjes van de hersenschors worden onderzocht. Subgroep II zal bestaan uit 10 proefpersonen die allemaal het TaVNS-programma krijgen en die aanvankelijk een fMRI zullen ondergaan en daarna opnieuw na 3 maanden. Deze groep wordt gescand terwijl ze het TaVNS-systeem dragen (een speciaal systeem dat in de MRI-omgeving kan worden gebruikt) en de fMRI wordt gebruikt om de directe effecten van de TaVNS te evalueren terwijl deze in- en uitgeschakeld is in de scanner. |
De toegediende interventie is het TaVNS-programma en de fMRI-scans om veranderingen in de hersenen te evalueren.
Het TaVNS-programma bestaat uit het plaatsen van oordopjes van het apparaat in elk oor.
Ze worden in eerste instantie één keer besproeid met een kleine hoeveelheid zoutoplossing die ook wordt geleverd als onderdeel van de TaVNS-materialen.
Zodra de oordopjes in elk oor zijn geplaatst, start de proefpersoon een voorgeprogrammeerde sessie van trillingen die de nervus vagus stimuleren.
De sessie duurt 15 minuten en daarna haalt de proefpersoon de oordopjes eruit en maakt ze schoon.
Ze zullen het TaVNS-programma gedurende 3 maanden eenmaal per dag gebruiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst Controle Zorgpersoneel in nood Vertraagd TaVNS Group
Na baseline en 3 maanden is de beeldvorming voltooid.
De wachtlijstcontrolesubgroepen zullen worden opgenomen in fMRI-scans die worden uitgevoerd tijdens de initiële evaluatieperiode (pre) en na 3 maanden (post).
Subgroep I van 30 proefpersonen zal fMRI-scans ondergaan, waaronder structurele beeldvorming en functionele beeldvorming met Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) scan en twee arteriële spin-labeling (ASL) scans.
een typische ochtend wakker worden).
Ditzelfde beeldvormingsprotocol wordt in eerste instantie uitgevoerd en vervolgens na de wachtlijstperiode van 3 maanden.
Alle scans worden samen geregistreerd en vergelijkbare plakjes van de hersenschors worden onderzocht.
Nadat de wachtlijstbeeldvorming is voltooid, krijgen de proefpersonen het TaVNS-gezondheidsapparaat aangeboden.
|
Basisbeeldvorming en follow-upbeeldvorming ter vergelijking met de TaVNS-gezondheidsapparaatgroep na ongeveer 3 maanden.
De TaVNS-interventie wordt aangeboden na voltooiing van de beeldvorming.
Andere namen:
|
|
Ander: Gezonde Controles: Groep II en III
De onderzoekers zijn ook van plan om 10 gezonde controles te rekruteren zonder meldingen van psychische problemen (d.w.z. minder dan 2 op de SUDS).
Bij deze 10 gezonde controles wordt de TaVNS geplaatst terwijl ze twee fMRI-scans ontvangen met een tussenpoos van ongeveer 3 maanden.
Deze controlepersonen zullen worden gebruikt om de subgroep van proefpersonen te vergelijken om ervoor te zorgen dat eventuele veranderingen niet worden geassocieerd met test-hertesteffecten.
Onderzoekers zijn ook van plan om 50 extra gezonde controles te rekruteren zonder meldingen van psychische problemen (d.w.z. minder dan 2 op de SUDS).
Bij deze 50 controles wordt de TaVNS geplaatst terwijl ze één fMRI-scanreeks op één dag ontvangen terwijl ze een niet-metalen set TaVNS-oordopjes dragen om de effecten te evalueren van de functionele veranderingen die kunnen optreden in de hersenen tijdens het gebruik van het TaVNS-apparaat.
|
fMRI-beeldvorming om de effecten te evalueren van de functionele veranderingen die in de hersenen kunnen optreden tijdens het gebruik van het TaVNS-apparaat tijdens één fMRI-sessie.
Andere namen:
Subgroep II van 10 proefpersonen met nood (die allemaal TaVNS ontvangen) ondergaan fMRI-scans waarbij het TaVNS-systeem wordt in- en uitgeschakeld terwijl ze in de scanner zijn om eventuele onmiddellijke effecten te observeren en om de effecten van de functionele veranderingen die in de hersenen kunnen optreden te evalueren tijdens het gebruik van het TaVNS-apparaat tijdens één fMRI-sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve eenheden van noodonderzoek
Tijdsspanne: Screeningmaatregel Proefpersonen worden bij baseline geëvalueerd.
|
De Subjective Units of Distress Survey (SUDS) is een manier voor deelnemers om te communiceren hoeveel angst ze momenteel voelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij nul overeenkomt met een ontspannen toestand zonder angst en tien overeenkomt met extreme angst gevuld met paniek, spanning, angst en angst.
|
Screeningmaatregel Proefpersonen worden bij baseline geëvalueerd.
|
|
Subjectieve eenheden van noodonderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)] .
|
De Subjective Units of Distress Survey (SUDS) is een manier voor deelnemers om te communiceren hoeveel angst ze momenteel voelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij nul overeenkomt met een ontspannen toestand zonder angst en tien overeenkomt met extreme angst gevuld met paniek, spanning, angst en angst.
|
Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)] .
|
|
Subjectieve eenheden van noodonderzoek
Tijdsspanne: Evalueer bij baseline om het leed voor gezonde controles in groep III te evalueren
|
De Subjective Units of Distress Survey (SUDS) is een manier voor deelnemers om te communiceren hoeveel angst ze momenteel voelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij nul overeenkomt met een ontspannen toestand zonder angst en tien overeenkomt met extreme angst gevuld met paniek, spanning, angst en angst.
|
Evalueer bij baseline om het leed voor gezonde controles in groep III te evalueren
|
|
Hartslagvariabiliteit voor actief en wachtlijst
Tijdsspanne: Screeningmaatregel Proefpersonen worden bij baseline geëvalueerd
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) is het fysiologische fenomeen van de variatie in het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen in milliseconden.
|
Screeningmaatregel Proefpersonen worden bij baseline geëvalueerd
|
|
Hartslagvariabiliteit voor actief en wachtlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)] .
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) is het fysiologische fenomeen van de variatie in het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen in milliseconden.
|
Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)] .
|
|
Galvanische huidweerstand (GSR) voor actief en wachtlijst
Tijdsspanne: Screeningmaatregel Proefpersonen worden bij baseline geëvalueerd
|
Om veranderingen in de activiteit van de zweetklieren te meten, die de intensiteit van de emotionele toestand van de deelnemers weerspiegelen
|
Screeningmaatregel Proefpersonen worden bij baseline geëvalueerd
|
|
Galvanische huidweerstand (GSR) voor actief en wachtlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)]
|
Om veranderingen in de activiteit van de zweetklieren te meten, die de intensiteit van de emotionele toestand van de deelnemers weerspiegelen
|
Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)]
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) in alle groepen
Tijdsspanne: Onderwerpen worden bij aanvang geëvalueerd
|
Deze scan zal worden gebruikt om functionele connectiviteit, tractografie en hersenvolume te beoordelen
|
Onderwerpen worden bij aanvang geëvalueerd
|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in actieve en wachtlijstgroepen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)] .
|
Deze scan zal worden gebruikt om functionele connectiviteit, tractografie en hersenvolume te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)] .
|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke beeldvormingsscan in alle groepen
Tijdsspanne: Het onderwerp wordt bij aanvang geëvalueerd
|
Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) scananalyse, gebruikt om verschillende delen van de hersenen of andere organen te observeren die op een bepaald moment actief blijken te zijn.
|
Het onderwerp wordt bij aanvang geëvalueerd
|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke beeldvormingsscan in actieve en wachtlijstgroepen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)]
|
Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) scan fMRI-analyse, gebruikt om verschillende delen van de hersenen of andere organen te observeren die op een bepaald moment actief blijken te zijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)]
|
|
Arteriële spin-labeling-scan in alle groepen
Tijdsspanne: Onderwerpen worden bij aanvang geëvalueerd
|
Arteriële spin-labeling (ASL) scan fMRI-analyse, gebruikt om cerebrale bloedperfusie te kwantificeren door bloedwater te labelen terwijl het door de hersenen stroomt.
|
Onderwerpen worden bij aanvang geëvalueerd
|
|
Arteriële spin-labeling-scan in actieve en wachtlijstgroepen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)]
|
Arteriële spin-labeling (ASL) scan fMRI-analyse gebruikt om cerebrale bloedperfusie te kwantificeren door bloedwater te labelen terwijl het door de hersenen stroomt.
|
Verandering ten opzichte van baseline en na gebruik van het TaVNS-systeem ongeveer 90 dagen (~3 maanden)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Maslach Burnout-schaal
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen bij baseline worden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
Om gevoelens van emotioneel overspannen en uitgeput zijn te meten voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Hoe hoger de score in elke subgroep, hoe hoger de emotionele uitputting en depersonalisatie, of hoe lager het gevoel van persoonlijke bekwaamheid.
|
Onderwerpen zullen bij baseline worden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
|
De Maslach Burnout-schaal
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden geëvalueerd na ongeveer drie maanden follow-up met vragenlijsten.
|
Om gevoelens van emotioneel overspannen en uitgeput zijn te meten voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Hoe hoger de score in elke subgroep, hoe hoger de emotionele uitputting en depersonalisatie, of hoe lager het gevoel van persoonlijke bekwaamheid.
|
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd na ongeveer drie maanden follow-up met vragenlijsten.
|
|
De Maslach Burnout-schaal
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden geëvalueerd ongeveer zes maanden follow-up met vragenlijsten.
|
Het meten van gevoelens van emotioneel overbelast en uitgeput zijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hoe hoger de score in elke subgroep, hoe hoger de emotionele uitputting en depersonalisatie, of hoe lager het gevoel van persoonlijke prestatie.
|
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd ongeveer zes maanden follow-up met vragenlijsten.
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen bij baseline worden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)(depressie) is de depressiemodule om de ernst van depressie en respons op behandeling te monitoren.
Het bereik van de mogelijke scores voor de PHQ-9 is 0-27 met hogere scores voor ergere symptomen.
|
Onderwerpen zullen bij baseline worden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden geëvalueerd na ongeveer drie maanden follow-up met vragenlijsten.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)(depressie) is de depressiemodule om de ernst van depressie en respons op behandeling te monitoren.
Het bereik van de mogelijke scores voor de PHQ-9 zijn 0-27 met hogere scores voor ergere symptomen.
|
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd na ongeveer drie maanden follow-up met vragenlijsten.
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)(depressie)
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer zes maanden follow-up met vragenlijsten.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)(depressie) is de depressiemodule om de ernst van depressie en respons op behandeling te monitoren. Het bereik van de mogelijke scores voor de PHQ-9 is 0-27 met hogere scores voor slechtere symptomen.
|
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer zes maanden follow-up met vragenlijsten.
|
|
Algemene angststoornis
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen bij baseline worden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
De algemene angststoornis (GAD-7) is een valide hulpmiddel voor het screenen op algemene angststoornis en het beoordelen van de ernst ervan.
De GAD-7 bestaat uit 7 vragen die overeenkomen met angstscores.
Het bereik van scores loopt van 0 tot 21; een hogere score duidt op meer angst.
|
Onderwerpen zullen bij baseline worden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
|
Algemene angststoornis
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer drie maanden follow-up met vragenlijsten.
|
De algemene angststoornis (GAD-7) is een valide hulpmiddel voor het screenen op algemene angststoornis en het beoordelen van de ernst ervan.
De GAD-7 bestaat uit 7 vragen die overeenkomen met angstscores.
Het bereik van scores loopt van 0 tot 21; een hogere score duidt op meer angst.
|
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer drie maanden follow-up met vragenlijsten.
|
|
Algemene angststoornis
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer zes maanden follow-up met vragenlijsten.
|
De algemene angststoornis (GAD-7) is een valide hulpmiddel voor het screenen op algemene angststoornis en het beoordelen van de ernst ervan.
De GAD-7 bestaat uit 7 vragen die overeenkomen met angstscores.
Het bereik van scores loopt van 0 tot 21; een hogere score duidt op meer angst.
|
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer zes maanden follow-up met vragenlijsten.
|
|
Connor Davidson veerkrachtschaal-25 (CD-RISC)
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen bij baseline worden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
De Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) bestaat uit 25 vragen.
Het bereik van mogelijke scores is 0-100, waarbij een hogere score een grotere kans op veerkracht aangeeft.
De Connor-Davidson Resilience Scale is een test die veerkracht meet of hoe goed iemand is toegerust om te herstellen na stressvolle gebeurtenissen, een tragedie of een trauma.
|
Onderwerpen zullen bij baseline worden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
|
Connor Davidson Veerkrachtschaal-25
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden geëvalueerd na ongeveer drie maanden follow-up met vragenlijsten.
|
De Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) bestaat uit 25 vragen.
Het bereik van mogelijke scores is 0-100, waarbij een hogere score een grotere kans op veerkracht aangeeft.
De Connor-Davidson Resilience Scale is een test die veerkracht meet of hoe goed iemand is toegerust om te herstellen na stressvolle gebeurtenissen, een tragedie of een trauma.
|
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd na ongeveer drie maanden follow-up met vragenlijsten.
|
|
Connor Davidson Veerkrachtschaal-25
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer zes maanden follow-up met vragenlijsten.
|
De Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) bestaat uit 25 vragen.
Het bereik van mogelijke scores is 0-100, waarbij een hogere score een grotere kans op veerkracht aangeeft.
De Connor-Davidson Resilience Scale is een test die veerkracht meet of hoe goed iemand is toegerust om te herstellen na stressvolle gebeurtenissen, een tragedie of een trauma.
|
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer zes maanden follow-up met vragenlijsten.
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen bij baseline worden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een beknopt instrument dat bestaat uit 7 vragen die zijn ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
De scores worden beoordeeld van 0-28, waarbij hogere scores overeenkomen met meer slaapproblemen.
|
Onderwerpen zullen bij baseline worden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer drie maanden follow-up met vragenlijsten.
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een beknopt instrument dat bestaat uit 7 vragen die zijn ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
De scores worden beoordeeld van 0-28, waarbij hogere scores overeenkomen met meer slaapproblemen.
|
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer drie maanden follow-up met vragenlijsten.
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer zes maanden follow-up met vragenlijsten.
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een beknopt instrument dat bestaat uit 7 vragen die zijn ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
De scores worden beoordeeld van 0-28, waarbij hogere scores overeenkomen met meer slaapproblemen.
|
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en ongeveer zes maanden follow-up met vragenlijsten.
|
|
Wereldwijde ernstindex van de korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen bij aanvang worden geëvalueerd.
|
De Brief Symptom Inventory (BSI-18) is een korte zelfrapportage-enquête om de mate van angst of ergernis te beoordelen.
Reacties werden beoordeeld variërend van 1 tot 5 voor een totale score van 18-90.
Een hogere score duidt op meer angst of ergernis.
|
De proefpersonen zullen bij aanvang worden geëvalueerd.
|
|
Wereldwijde ernstindex van de korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: De proefpersonen worden drie maanden na gebruik van het TaVNS-systeem geëvalueerd.
|
De Brief Symptom Inventory (BSI-18) is een korte zelfrapportage-enquête om de mate van angst of ergernis te beoordelen.
Reacties werden beoordeeld variërend van 1 tot 5 voor een totale score van 18-90.
Een hogere score duidt op meer angst of ergernis.
|
De proefpersonen worden drie maanden na gebruik van het TaVNS-systeem geëvalueerd.
|
|
Wereldwijde ernstindex van de korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: De proefpersonen worden zes maanden na gebruik van het TaVNS-systeem geëvalueerd.
|
De Brief Symptom Inventory (BSI-18) is een korte zelfrapportage-enquête om de mate van angst of ergernis te beoordelen.
Reacties werden beoordeeld variërend van 1 tot 5 voor een totale score van 18-90.
Een hogere score duidt op meer angst of ergernis.
|
De proefpersonen worden zes maanden na gebruik van het TaVNS-systeem geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew B Newberg, Department of Integrative Medicine and Nutritional Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221D.069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat elke deelnemer het onderzoek heeft voltooid, worden de onderzoeksscangegevens gedeeld met mede-onderzoekers; deelnemers kunnen na voltooiing van de studie een kopie van elke scan ontvangen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksscanrapport wordt aan de proefpersoon aangeboden nadat de proefpersoon de studie heeft voltooid
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen toegang voor geautoriseerd onderzoekspersoneel en studiedeelnemers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .