Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние (TaVNS) на тревожность и функцию мозга у медицинских работников, находящихся в состоянии стресса (fMRIVNS)

10 сентября 2025 г. обновлено: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University

Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (TAVNS) на тревогу и функцию мозга у медицинских работников, находящихся в состоянии стресса

Целью этого исследования является измерение изменений тревожности и мозговой активности, связанных с использованием одобренного медицинского устройства, называемого трансаурикулярной стимуляцией блуждающего нерва (TaVNS), у лиц, страдающих дистрессом, которые работают в сфере здравоохранения, и медицинских работников, находящихся в состоянии дистресса, в Филадельфии, штат Пенсильвания. область, край. Исследователи будут использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (или фМРТ) для измерения изменений в функции мозга каждого субъекта во время использования VNS. Это исследование разработано, чтобы позволить исследователям понять изменения в церебральной (мозговой) активности, которые происходят, когда субъект использует VNS. Таким образом, общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить способность системы TaVNS уменьшать дистресс и изменять нейрофизиологию среди медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности для этого исследования будет проверено до 90 человек, находящихся в бедственном положении, которые работают в сфере здравоохранения и поставщиках медицинских услуг в Филадельфии, штат Пенсильвания. Из этой группы исследователи планируют набрать достаточно испытуемых, чтобы 80 человек полностью завершили исследование. 90 субъектов, прошедших скрининг, будут учитывать неудачи скрининга и субъектов, которые досрочно выйдут из исследования. Все субъекты получат первоначальную оценку с использованием вопросников симптомов (они будут включать Глобальный индекс серьезности Краткого перечня симптомов-18, который является первичным результатом, и вторичные результаты, измеряемые по шкале выгорания Маслаха, GAD-7 (тревога), PHQ -9 (депрессия), Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона-25 (CD-RISC), Индекс тяжести бессонницы (ISI) и физиологические показатели, которые будут состоять из вариабельности сердечного ритма (HRV) и кожно-гальванического сопротивления (GSR). Затем субъекты будут рандомизированы либо в 3-месячную программу TaVNS, либо в 3-месячную группу списка ожидания. Через месяц испытуемые получат повторный запрос на заполнение тех же анкет, что и при первоначальной оценке, для промежуточной оценки. Затем после прохождения программы TaVNS или нахождения в контрольной группе листа ожидания в течение 3 месяцев испытуемым будет проведено повторное анкетирование и физиологическое тестирование. Затем субъектам из группы ожидания будет предоставлена ​​программа TaVNS для использования в течение 3 месяцев. Этой группе будет предложено заполнить последний набор анкет по симптомам по завершении использования программы TaVNS.

Две подгруппы будут включены в фМРТ-сканирование, выполненное в течение начального периода оценки (до) и через 3 месяца (после). Подгруппа I из 30 субъектов (15 в группе TaVNS и 15 в контрольном списке ожидания) пройдет фМРТ-сканирование, которое будет включать структурную визуализацию и функциональную визуализацию с визуализацией, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD), и сканированием маркировки артериального спина (ASL). В частности, во время сканирования ASL (каждое примерно по 5 минут) сценарий наиболее неприятных воспоминаний субъекта будет прочитан из сценария аудиофайла, пока каждый субъект находится в МРТ-сканере. Изменения в работе мозга будут сравниваться между стрессовым сценарием и нейтральным сценарием (описывающим типичное утреннее пробуждение). Тот же самый протокол визуализации, который занимает в общей сложности около 45 минут, будет выполняться вначале, а затем через 3 месяца программы TaVNS или периода ожидания. Все сканы будут совместно зарегистрированы, и будут исследованы сопоставимые срезы коры головного мозга.

Подгруппа II будет состоять из 10 испытуемых, получающих программу TaVNS, которым сначала будет проведена фМРТ, а затем еще раз через 3 месяца. Эта группа будет сканироваться при ношении системы TaVNS (специальной, которую можно использовать в среде МРТ), а фМРТ будет использоваться для оценки прямого воздействия TaVNS при включении и выключении в сканере. Протокол визуализации займет в общей сложности около 45 минут. В дополнение к 10 субъектам исследования исследователи также планируют набрать 10 здоровых людей из контрольной группы без сообщений о психологическом дистрессе (т.е. менее 2 по шкале SUDS). Этим 10 здоровым контрольным группам будет установлен TaVNS во время проведения двух фМРТ-сканирований с интервалом примерно в 3 месяца. Эти контрольные субъекты будут использоваться для сравнения подгруппы субъектов исследования, чтобы гарантировать, что любые изменения не связаны с эффектами повторного тестирования.

Подгруппы будут заполнены подходящими и заинтересованными субъектами. Если субъект заинтересован и может пройти фМРТ-сканирование, субъект будет помещен в подгруппу I до тех пор, пока не будет заполнена регистрация, а затем субъекты будут включены в подгруппу II до тех пор, пока не будет заполнена регистрация. Любой подходящий субъект, который не желает или не может пройти фМРТ-сканирование, будет помещен в общую группу без сканирования. Как только две подгруппы будут заполнены, все оставшиеся подходящие субъекты будут помещены в общую группу без сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые лица мужского и женского пола, работающие в сфере здравоохранения, и медицинские работники (всех рас и национальностей) старше 21 года.
  2. Медицинский работник, сообщивший о дистрессе, связанном с работой, набрал не менее 6 баллов или выше по шкале дистресс-теста SUDS от 1 до 10.
  3. Печальные воспоминания, связанные с работой, которые вызывают физиологическую реактивность (например, учащение пульса и/или повышение уровня проводимости кожи — SCL), как описано выше.
  4. Все субъекты должны иметь смартфон, который можно использовать вместе с Neuvana 2.0.
  5. Не содержит лекарств, которые могут повлиять на физиологию мозга, так что результаты визуализации не будут полезны, как это определено PI.
  6. Способен понимать и давать подписанное информированное согласие. Доступны и готовы к дальнейшему наблюдению в соответствии с протоколом исследования
  7. Субъекты женского пола детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность.
  8. Субъекты не имеют серьезных медицинских неврологических или психологических расстройств.
  9. Допускаются стабильные проблемы со здоровьем, которые не должны оказывать существенного влияния на мозговой кровоток (т. контролируемая гипертония, медикаментозно контролируемый диабет).
  10. Текущие лекарства и добавки будут проверены главным исследователем или назначенным врачом или практикующим врачом. Субъекты могут принимать лекарства или добавки, но должны соблюдать стабильный режим дозирования в течение как минимум 3 месяцев. Для тех, кто получает программу TaVNS, предпочтительно, чтобы субъекты оставались на этой дозе в течение всего периода программы TaVNS (за исключением побочных реакций, при которых лекарство или добавка должны быть прекращены).
  11. PI оценит каждого субъекта на наличие потенциальных проблем со здоровьем, которые могут быть проблемой, и проконсультируется с лечащим врачом субъекта, если возникнут какие-либо вопросы по этому поводу.

или

Здоровый контроль без дистресса или других критериев исключения

Критерий исключения:

  1. Любые медицинские состояния, которые могут нарушать мозговой кровоток, как это определено PI.
  2. В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на мозговой кровоток в соответствии с P.I. (т.е. антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики, бензодиазепины, седативные, противосудорожные средства, но за исключением описанных выше)
  3. Субъект не может или не хочет лежать неподвижно в сканере (т. из-за клаустрофобии или веса)
  4. В теле субъекта обнаружен металл или другая причина, по которой он не может пройти магнитно-резонансную томографию.
  5. Перенесенные операции на головном мозге или внутричерепные аномалии могут затруднить интерпретацию результатов сканирования головного мозга (например, инсульт, опухоль, сосудистые аномалии).
  6. Беременность или кормление грудью
  7. Одновременное участие в другом протоколе исследования, которое может повлиять на результат этого исследования.
  8. Использование дефибриллятора, кардиостимулятора или другого имплантированного или металлического электронного устройства. Это может привести к поражению электрическим током, ожогам, электрическим помехам или смерти.
  9. эпилепсия
  10. История приступов
  11. Заболевание височно-нижнечелюстного сустава, паралич Белла, нарушение функции черепных нервов или лицевая боль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва Группа вмешательства Медицинские работники, находящиеся в бедственном положении

Две подгруппы будут включены в фМРТ в группе активного сравнения, где сканирование выполнялось в течение начального периода оценки (до) и через 3 месяца (после). Подгруппа I из 30 субъектов пройдет фМРТ-сканирование, которое будет включать структурную визуализацию и функциональную визуализацию с визуализацией, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD), и двумя сканированиями с маркировкой артериального спина (ASL). Тот же самый протокол визуализации, который занимает в общей сложности около 45 минут, будет выполняться вначале, а затем через 3 месяца программы TaVNS или периода ожидания. Все сканы будут совместно зарегистрированы, и будут исследованы сопоставимые срезы коры головного мозга.

Подгруппа II будет состоять из 10 испытуемых, получающих программу TaVNS, которым сначала будет проведена фМРТ, а затем еще раз через 3 месяца. Эта группа будет сканироваться при ношении системы TaVNS (специальной, которую можно использовать в среде МРТ), а фМРТ будет использоваться для оценки прямого воздействия TaVNS при включении и выключении в сканере.
Другой: Neuvana 2.0 Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (TaVNS)
Введенное вмешательство представляет собой программу TaVNS и фМРТ-сканирование для оценки изменений в головном мозге. Программа TaVNS заключается в размещении наушников из устройства в каждое ухо. Сначала их один раз опрыскивают небольшим количеством физиологического раствора, который также входит в состав материалов TaVNS. Как только вкладыши будут помещены в каждое ухо, испытуемый начнет предварительно запрограммированный сеанс вибраций, которые будут стимулировать блуждающий нерв. Сеанс будет длиться 15 минут, после чего испытуемый достанет наушники и почистит их. Они будут использовать программу TaVNS один раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Активная программа TaVNS для работников, находящихся в бедственном положении
Активный компаратор: Список ожидания контролирует бедствующих медицинских работников, задержанных TaVNS Group
После исходного уровня и через 3 месяца визуализация завершена. Контрольные подгруппы списка ожидания будут включены в фМРТ-сканирование, выполненное в течение начального периода оценки (до) и через 3 месяца (после). Подгруппа I из 30 субъектов пройдет МРТ-сканирование, которое будет включать структурную визуализацию и функциональную визуализацию с сканированием, зависящим от уровня кислорода в крови (BOLD), и двумя сканированиями с маркировкой артериального спина (ASL). обычное утреннее пробуждение). Этот же протокол визуализации будет выполняться вначале, а затем после 3-месячного периода ожидания. Все сканы будут совместно зарегистрированы, и будут исследованы сопоставимые срезы коры головного мозга. После завершения визуализации списка ожидания субъектам будет предложено медицинское устройство TaVNS.
Другой: Управление списком ожидания
Базовая визуализация и последующая визуализация для сравнения с группой медицинских устройств TaVNS примерно через 3 месяца. Вмешательство TaVNS предлагается после завершения визуализации.
Другие имена:
  • Группа контроля списка ожидания рабочих, находящихся в бедственном положении
Другой: Здоровые контроли: группа II и III
Исследователи также планируют набрать 10 здоровых контролей без сообщений о психологическом дистрессе (т. е. менее 2 по SUDS). Этим 10 здоровым контрольным группам будет установлен TaVNS во время проведения двух фМРТ-сканирований с интервалом примерно в 3 месяца. Эти контрольные субъекты будут использоваться для сравнения подгруппы субъектов исследования, чтобы гарантировать, что любые изменения не связаны с эффектами повторного тестирования. Следователи также планируют набрать 50 дополнительных здоровых людей без сообщений о психологическом дистрессе (то есть менее 2 в SUDS). Этим 50 контрольным группам будут помещены TaVNS во время получения одной последовательности фМРТ-сканирования в один день с неметаллическими наушниками TaVNS, чтобы оценить влияние функциональных изменений, которые могут произойти в мозге при использовании устройства TaVNS.
Другой: Здоровые контроли: подгруппа III
ФМРТ-визуализация для оценки влияния функциональных изменений, которые могут возникнуть в головном мозге при использовании устройства TaVNS во время одного сеанса фМРТ.
Другие имена:
  • Контролирует без стресса для одного сеанса визуализации фМРТ при использовании медицинского устройства TaVNS
Другой: Трудящиеся в бедственном положении: Подгруппа II
Подгруппа II из 10 субъектов с дистрессом (все получают TaVNS) будут проходить фМРТ-сканирование с включением и выключением системы TaVNS во время нахождения в сканере для наблюдения за любыми непосредственными эффектами и для оценки эффектов функциональных изменений, которые могут произойти в мозгу. при использовании устройства TaVNS в течение одного сеанса фМРТ.
Другие имена:
  • Рабочие в бедственном положении для фМРТ одно изображение фМРТ при использовании медицинского устройства TaVNS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные единицы исследования бедствия
Временное ограничение: Меры скрининга Субъекты будут оцениваться на исходном уровне.
Опрос субъективных единиц дистресса (SUDS) — это способ, с помощью которого участники могут сообщить, насколько сильный стресс они испытывают в настоящее время, используя шкалу от 0 до 10, где ноль соответствует расслабленному состоянию без дистресса, а десять — крайнему дистрессу, наполненному паникой, напряжением, страх, тревога.
Меры скрининга Субъекты будут оцениваться на исходном уровне.
Субъективные единицы исследования бедствия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)].
Опрос субъективных единиц дистресса (SUDS) — это способ, с помощью которого участники могут сообщить, насколько сильный стресс они испытывают в настоящее время, используя шкалу от 0 до 10, где ноль соответствует расслабленному состоянию без дистресса, а десять — крайнему дистрессу, наполненному паникой, напряжением, страх, тревога.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)].
Субъективные единицы исследования бедствия
Временное ограничение: Оцените на исходном уровне, чтобы оценить дистресс для здоровых контролей в группе III.
Опрос субъективных единиц дистресса (SUDS) — это способ, с помощью которого участники могут сообщить, насколько сильный стресс они испытывают в настоящее время, используя шкалу от 0 до 10, где ноль соответствует расслабленному состоянию без дистресса, а десять — крайнему дистрессу, наполненному паникой, напряжением, страх, тревога.
Оцените на исходном уровне, чтобы оценить дистресс для здоровых контролей в группе III.
Вариабельность сердечного ритма для активного и листа ожидания
Временное ограничение: Мера скрининга Субъекты будут оцениваться на исходном уровне
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это физиологический феномен изменения временного интервала между последовательными сердечными сокращениями в миллисекундах.
Мера скрининга Субъекты будут оцениваться на исходном уровне
Вариабельность сердечного ритма для активного и листа ожидания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)].
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это физиологический феномен изменения временного интервала между последовательными сердечными сокращениями в миллисекундах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)].
Гальваническая резистентность кожи (GSR) для активных пациентов и пациентов из списка ожидания
Временное ограничение: Мера скрининга Субъекты будут оцениваться на исходном уровне
Для измерения изменений активности потовых желез, которые отражают интенсивность эмоционального состояния участников.
Мера скрининга Субъекты будут оцениваться на исходном уровне
Гальваническая резистентность кожи (GSR) для активных пациентов и пациентов из списка ожидания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)]
Для измерения изменений активности потовых желез, которые отражают интенсивность эмоционального состояния участников.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)]
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) во всех группах
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне
Это сканирование будет использоваться для оценки функциональной связи, трактографии и объема мозга.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) в активных группах и группах ожидания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)].
Это сканирование будет использоваться для оценки функциональной связи, трактографии и объема мозга.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)].
Сканирование в зависимости от уровня кислорода в крови во всех группах
Временное ограничение: Субъект будет оцениваться на исходном уровне
Анализ сканирования, зависящего от уровня кислорода в крови (BOLD), используется для наблюдения за различными областями мозга или других органов, которые обнаруживаются активными в любой момент времени.
Субъект будет оцениваться на исходном уровне
Сканирование изображений в зависимости от уровня кислорода в крови в активных группах и группах ожидания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)]
Визуализация, зависящая от уровня кислорода в крови (BOLD) сканирование фМРТ-анализа, используемого для наблюдения за различными областями мозга или других органов, которые обнаруживаются активными в любой момент времени.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)]
Сканирование маркировки артериального спина во всех группах
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне
Артериальная спиновая маркировка (ASL) сканирование фМРТ-анализ, используемый для количественной оценки перфузии крови головного мозга путем маркировки воды крови, когда она течет по всему мозгу.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне
Сканирование маркировки артериального спина в активных группах и группах ожидания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)]
Сканирование с маркировкой артериального спина (ASL) Анализ фМРТ, используемый для количественной оценки перфузии крови головного мозга путем маркировки воды крови, когда она течет по всему мозгу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после использования системы TaVNS примерно через 90 дней (~ 3 месяца)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала выгорания Маслаха
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне с помощью анкет.
Для измерения чувства эмоционального перенапряжения и истощения у медицинских работников. Чем выше балл в каждой подгруппе, тем выше эмоциональное истощение и деперсонализация или ниже чувство личного достижения.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне с помощью анкет.
Шкала выгорания Маслаха
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться примерно через три месяца с помощью вопросников.
Для измерения чувства эмоционального перенапряжения и истощения у медицинских работников. Чем выше балл в каждой подгруппе, тем выше эмоциональное истощение и деперсонализация или ниже чувство личного достижения.
Субъекты будут оцениваться примерно через три месяца с помощью вопросников.
Шкала выгорания Маслаха
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться примерно через шесть месяцев с помощью вопросников.
Измерить чувство эмоционального перенапряжения и истощения медицинских работников. Чем выше балл в каждой подгруппе, тем выше эмоциональное истощение и деперсонализация, или ниже чувство личного достижения.
Субъекты будут оцениваться примерно через шесть месяцев с помощью вопросников.
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне с помощью анкет.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (депрессия) представляет собой модуль депрессии для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение. Диапазон возможных баллов для PHQ-9 составляет от 0 до 27 с более высокими баллами для более тяжелых симптомов.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне с помощью анкет.
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться примерно через три месяца с помощью вопросников.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (депрессия) представляет собой модуль депрессии для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение. Диапазон возможных баллов для PHQ-9 составляет от 0 до 27, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Субъекты будут оцениваться примерно через три месяца с помощью вопросников.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (депрессия)
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через шесть месяцев с помощью анкет.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (депрессия) представляет собой модуль депрессии для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение. Диапазон возможных баллов для PHQ-9 составляет 0-27, с более высокими баллами для более тяжелых симптомов.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через шесть месяцев с помощью анкет.
Общее тревожное расстройство
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне с помощью анкет.
Общее тревожное расстройство (GAD-7) является действенным инструментом для скрининга общего тревожного расстройства и оценки его тяжести. GAD-7 состоит из 7 вопросов, соответствующих шкале тревожности. Диапазон баллов от 0 до 21; более высокий балл указывает на большее беспокойство.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне с помощью анкет.
Общее тревожное расстройство
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через три месяца с помощью анкет.
Общее тревожное расстройство (GAD-7) является действенным инструментом для скрининга общего тревожного расстройства и оценки его тяжести. GAD-7 состоит из 7 вопросов, соответствующих шкале тревожности. Диапазон баллов от 0 до 21; более высокий балл указывает на большее беспокойство.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через три месяца с помощью анкет.
Общее тревожное расстройство
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через шесть месяцев с помощью анкет.
Общее тревожное расстройство (GAD-7) является действенным инструментом для скрининга общего тревожного расстройства и оценки его тяжести. GAD-7 состоит из 7 вопросов, соответствующих шкале тревожности. Диапазон баллов от 0 до 21; более высокий балл указывает на большее беспокойство.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через шесть месяцев с помощью анкет.
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона-25 (CD-RISC)
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне с помощью анкет.
Шкала устойчивости Коннера Дэвидсона-25 (CD-RISC-25) состоит из 25 вопросов. Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более высокую вероятность устойчивости. Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона — это тест, который измеряет устойчивость или то, насколько хорошо человек готов прийти в себя после стрессовых событий, трагедий или травм.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне с помощью анкет.
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона-25
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться примерно через три месяца с помощью вопросников.
Шкала устойчивости Коннера Дэвидсона-25 (CD-RISC-25) состоит из 25 вопросов. Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более высокую вероятность устойчивости. Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона — это тест, который измеряет устойчивость или то, насколько хорошо человек готов прийти в себя после стрессовых событий, трагедий или травм.
Субъекты будут оцениваться примерно через три месяца с помощью вопросников.
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона-25
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через шесть месяцев с помощью анкет.
Шкала устойчивости Коннера Дэвидсона-25 (CD-RISC-25) состоит из 25 вопросов. Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более высокую вероятность устойчивости. Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона — это тест, который измеряет устойчивость или то, насколько хорошо человек готов прийти в себя после стрессовых событий, трагедий или травм.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через шесть месяцев с помощью анкет.
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне с помощью анкет.
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой краткий инструмент, состоящий из 7 вопросов, предназначенных для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы. Баллы оцениваются от 0 до 28, где более высокие баллы соответствуют большему количеству проблем со сном.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне с помощью анкет.
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через три месяца с помощью анкет.
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой краткий инструмент, состоящий из 7 вопросов, предназначенных для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы. Баллы оцениваются от 0 до 28, где более высокие баллы соответствуют большему количеству проблем со сном.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через три месяца с помощью анкет.
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через шесть месяцев с помощью анкет.
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой краткий инструмент, состоящий из 7 вопросов, предназначенных для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы. Баллы оцениваются от 0 до 28, где более высокие баллы соответствуют большему количеству проблем со сном.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и примерно через шесть месяцев с помощью анкет.
Глобальный индекс серьезности краткого перечня симптомов-18
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на исходном уровне.
Краткий перечень симптомов (BSI-18) представляет собой краткий опрос с самоотчетом для оценки степени дистресса или раздражения. Ответы оценивались от 1 до 5 с общим баллом от 18 до 90. Более высокий балл указывает на большее беспокойство или раздражение.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне.
Глобальный индекс серьезности краткого перечня симптомов-18
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться через три месяца после использования системы TaVNS.
Краткий перечень симптомов (BSI-18) представляет собой краткий опрос с самоотчетом для оценки степени дистресса или раздражения. Ответы оценивались от 1 до 5 с общим баллом от 18 до 90. Более высокий балл указывает на большее беспокойство или раздражение.
Субъекты будут оцениваться через три месяца после использования системы TaVNS.
Глобальный индекс серьезности краткого перечня симптомов-18
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться через шесть месяцев после использования системы TaVNS.
Краткий перечень симптомов (BSI-18) представляет собой краткий опрос с самоотчетом для оценки степени дистресса или раздражения. Ответы оценивались от 1 до 5 с общим баллом от 18 до 90. Более высокий балл указывает на большее беспокойство или раздражение.
Субъекты будут оцениваться через шесть месяцев после использования системы TaVNS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Andrew B Newberg, Department of Integrative Medicine and Nutritional Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221D.069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как каждый участник завершит исследование, данные сканирования исследования будут переданы соисследователям; участники могут получить копию каждого сканирования после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Отчет о сканировании исследования будет предложен субъекту после того, как субъект завершит исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ только для авторизованного исследовательского персонала и участников исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться