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Effetto di (TaVNS) sull'ansia e sulla funzione cerebrale negli operatori sanitari in difficoltà (fMRIVNS)

10 settembre 2025 aggiornato da: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University

Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (TAVNS) sull'ansia e sulla funzione cerebrale negli operatori sanitari in difficoltà

Lo scopo di questa ricerca è misurare le alterazioni dell'ansia e dell'attività cerebrale associate all'uso di un dispositivo sanitario approvato chiamato Transauricular Vagal Nerve Stimulation (TaVNS) in persone in difficoltà che lavorano in un'assistenza sanitaria e operatori sanitari in difficoltà nel Philadelphia, PA regione. Gli investigatori utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale (o fMRI) per misurare i cambiamenti nella funzione cerebrale di ciascun soggetto durante l'uso di VNS. Questo studio è progettato per consentire ai ricercatori di comprendere i cambiamenti nell'attività cerebrale (cervello) che si verificano quando un soggetto utilizza VNS. Pertanto, l'obiettivo generale dello studio proposto è valutare la capacità del sistema TaVNS di ridurre il disagio e modificare la neurofisiologia tra gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio verrà selezionato un totale di un massimo di 90 persone in difficoltà che lavorano nell'assistenza sanitaria e negli operatori sanitari nella regione di Filadelfia, PA. Da quel gruppo, i ricercatori hanno in programma di arruolare un numero sufficiente di soggetti affinché 80 completino completamente lo studio. I 90 soggetti sottoposti a screening consentiranno i fallimenti dello screening e i soggetti che si ritirano anticipatamente dallo studio. Tutti i soggetti riceveranno una valutazione iniziale utilizzando questionari sui sintomi (questi includeranno il Global Severity Index del Brief Symptom Inventory-18 che è l'esito primario e gli esiti secondari misurati dalla Maslach Burnout Scale, GAD-7 (ansia), PHQ -9 (depressione), Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC) e Insomnia Severity Index (ISI) e misure fisiologiche che consisteranno nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e nella resistenza galvanica della pelle (GSR). I soggetti verranno quindi randomizzati al programma TaVNS di 3 mesi o al gruppo della lista di attesa di 3 mesi. Dopo un mese, i soggetti riceveranno una richiesta di follow-up per completare gli stessi questionari della valutazione iniziale per una valutazione intermedia. Quindi, dopo aver ricevuto il programma TaVNS o essere stati nel gruppo di controllo della lista d'attesa per 3 mesi, i soggetti avranno una ripetizione dei questionari e dei test fisiologici. Ai soggetti nel gruppo della lista di attesa verrà quindi fornito il programma TaVNS da utilizzare per 3 mesi. A questo gruppo verrà chiesto di completare una serie finale di questionari sui sintomi al termine dell'utilizzo del programma TaVNS.

Due sottogruppi saranno inclusi nelle scansioni fMRI eseguite durante il periodo di valutazione iniziale (pre) ea 3 mesi (post). Il sottogruppo I di 30 soggetti (15 nel gruppo TaVNS e 15 nel controllo della lista d'attesa) verrà sottoposto a scansioni fMRI che includeranno imaging strutturale e imaging funzionale con scansione BOLD (Blood Oxygen Level Dependent Imaging) e scansioni ASL (arterial spin labeling). In particolare, durante le scansioni ASL (ciascuna della durata di circa 5 minuti), un copione dei ricordi più angoscianti del soggetto verrà letto da un copione di file audio mentre ogni soggetto si trova nello scanner MRI. I cambiamenti nella funzione cerebrale saranno confrontati tra il copione dello stress e un copione neutro (che descrive un tipico risveglio mattutino). Questo stesso protocollo di imaging, che richiede un totale di circa 45 minuti, verrà eseguito inizialmente e poi dopo il programma TaVNS di 3 mesi o il periodo della lista di attesa. Tutte le scansioni saranno co-registrate e saranno esaminate sezioni comparabili della corteccia cerebrale.

Il sottogruppo II sarà composto da 10 soggetti di studio che riceveranno tutti il ​​programma TaVNS che saranno inizialmente sottoposti a fMRI e poi di nuovo a 3 mesi. Questo gruppo verrà scansionato mentre indossa il sistema TaVNS (uno speciale che può essere utilizzato nell'ambiente MRI) e l'fMRI verrà utilizzato per valutare gli effetti diretti del TaVNS mentre è acceso e spento nello scanner. Il protocollo di imaging richiederà un totale di circa 45 minuti. Oltre ai 10 soggetti dello studio, i ricercatori pianificheranno anche di reclutare 10 controlli sani senza segnalazioni di disagio psicologico (cioè meno di 2 sul SUDS). A questi 10 controlli sani verrà posizionato il TaVNS durante la ricezione di due scansioni fMRI a circa 3 mesi di distanza. Questi soggetti di controllo verranno utilizzati per confrontare il sottogruppo di soggetti dello studio per garantire che eventuali modifiche non siano associate a effetti test-retest.

I sottogruppi saranno riempiti con soggetti idonei e interessati. Se il soggetto è interessato ed è in grado di sottoporsi a scansione fMRI, il soggetto verrà inserito nel Sottogruppo I fino al completamento dell'iscrizione e successivamente i soggetti verranno iscritti al Sottogruppo II fino al completamento dell'iscrizione. Qualsiasi soggetto idoneo che non vuole o non è in grado di sottoporsi a scansione fMRI verrà inserito nel gruppo generale, senza scansione. Una volta riempiti i due sottogruppi, tutti i soggetti ammissibili rimanenti verranno inseriti nel gruppo generale non di scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone sane di sesso maschile e femminile che lavorano nel settore sanitario e operatori sanitari (di tutte le razze ed etnie) >21 anni di età
  2. L'operatore sanitario con disagio correlato al lavoro segnalato ha ottenuto un punteggio di almeno 6 o superiore sul livello di disagio SUDS da 1 a 10.
  3. Ricordi dolorosi relativi al lavoro che causano reattività fisiologica (ad es. aumento della frequenza cardiaca e/o aumento del livello di conduttanza cutanea - SCL), come descritto sopra.
  4. Tutti i soggetti devono avere un dispositivo smartphone che può essere utilizzato in combinazione con Neuvana 2.0
  5. Privo di farmaci da farmaci che possono influenzare la fisiologia cerebrale in modo tale che i risultati dell'imaging non saranno utili come determinato dal PI.
  6. In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato. Disponibile e disposto ad essere seguito secondo il protocollo di studio
  7. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo
  8. I soggetti non presentano disturbi medici neurologici o psicologici significativi
  9. Saranno consentiti problemi di salute stabili che non dovrebbero avere effetti sostanziali sul flusso sanguigno cerebrale (ad es. ipertensione controllata, diabete controllato da farmaci).
  10. I farmaci e gli integratori attuali saranno esaminati dal ricercatore principale o da un medico o operatore sanitario designato. I soggetti possono assumere farmaci o integratori, ma devono seguire un regime di dosaggio stabile per almeno 3 mesi. Per coloro che ricevono il programma TaVNS, è preferibile che i soggetti mantengano quella dose per l'intero periodo del programma TaVNS (con l'eccezione di avere una reazione avversa in cui il farmaco o il supplemento devono essere interrotti).
  11. Il PI valuterà ogni soggetto per qualsiasi potenziale problema medico che potrebbe essere un problema e si consulterà con il fornitore di cure primarie del soggetto se ci sono domande al riguardo.

O

Controllo sano senza angoscia o altri criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che possa interferire con il flusso sanguigno cerebrale come determinato dal PI.
  2. Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare il flusso sanguigno cerebrale come da P.I. (cioè. antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, benzodiazepine, sedativi, farmaci antiepilettici, ma ad eccezione di quelli sopra descritti)
  3. Il soggetto non è in grado o non vuole restare fermo nello scanner (es. a causa di claustrofobia o peso)
  4. Il soggetto ha del metallo nel corpo o per altri motivi per cui non può essere sottoposto a risonanza magnetica.
  5. Precedenti interventi chirurgici al cervello o anomalie intracraniche possono complicare l'interpretazione delle scansioni cerebrali (ad es. ictus, tumore, anomalia vascolare).
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Partecipazione concomitante a un altro protocollo di ricerca che potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
  8. Uso di un defibrillatore o pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato o metallico. Ciò potrebbe causare scosse elettriche, ustioni, interferenze elettriche o morte.
  9. Epilessia
  10. Storia dei sequestri
  11. Disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare, paralisi di Bell, compromissione della funzione dei nervi cranici o dolore facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento per la stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo Operatori sanitari in difficoltà

Due sottogruppi saranno inclusi in fMRI nel gruppo di confronto attivo in cui le scansioni eseguite durante il periodo di valutazione iniziale (pre) ea 3 mesi (post). Il sottogruppo I di 30 soggetti verrà sottoposto a scansioni fMRI che includeranno l'imaging strutturale e l'imaging funzionale con scansione BOLD (Blood Oxygen Level Dependent Imaging) e due scansioni ASL (arterial spin labeling). Questo stesso protocollo di imaging, che richiede un totale di circa 45 minuti, verrà eseguito inizialmente e poi dopo il programma TaVNS di 3 mesi o il periodo della lista di attesa. Tutte le scansioni saranno co-registrate e saranno esaminate sezioni comparabili della corteccia cerebrale.

Il sottogruppo II sarà composto da 10 soggetti di studio che riceveranno tutti il ​​programma TaVNS che saranno inizialmente sottoposti a fMRI e poi di nuovo a 3 mesi. Questo gruppo verrà scansionato mentre indossa il sistema TaVNS (uno speciale che può essere utilizzato nell'ambiente MRI) e l'fMRI verrà utilizzato per valutare gli effetti diretti del TaVNS mentre è acceso e spento nello scanner.
Altro: Neuvana 2.0 Stimolazione auricolare transcutanea del nervo vagale (TaVNS)
L'intervento somministrato è il programma TaVNS e le scansioni fMRI per valutare i cambiamenti nel cervello. Il programma TaVNS consiste nel posizionare gli auricolari del dispositivo in ciascun orecchio. Inizialmente vengono spruzzati una volta con una piccola quantità di soluzione salina che viene fornita anche come parte dei materiali TaVNS. Una volta posizionati gli auricolari in ciascun orecchio, il soggetto del test inizierà una sessione preprogrammata di vibrazioni che stimolerà il nervo vago. La sessione durerà 15 minuti e poi il soggetto toglierà gli auricolari e li pulirà. Utilizzeranno il programma TaVNS una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Programma TaVNS attivo nei lavoratori in difficoltà
Comparatore attivo: Il controllo della lista d'attesa degli operatori sanitari in difficoltà ha ritardato il gruppo TaVNS
Dopo il completamento dell'imaging al basale e a 3 mesi. I sottogruppi di controllo della lista d'attesa saranno inclusi nelle scansioni fMRI eseguite durante il periodo di valutazione iniziale (pre) ea 3 mesi (post). Il sottogruppo I di 30 soggetti verrà sottoposto a scansioni fMRI che includeranno l'imaging strutturale e l'imaging funzionale con la scansione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e due scansioni con etichettatura di spin arteriosa (ASL). un tipico risveglio mattutino). Questo stesso protocollo di imaging verrà eseguito inizialmente e successivamente dopo il periodo di attesa di 3 mesi. Tutte le scansioni saranno co-registrate e saranno esaminate sezioni comparabili della corteccia cerebrale. Dopo che l'imaging della lista d'attesa è stato completato, ai soggetti verrà offerto il dispositivo sanitario TaVNS.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Imaging di base e imaging di follow-up per il confronto con il gruppo di dispositivi sanitari TaVNS a circa 3 mesi. L'intervento TaVNS viene offerto dopo il completamento dell'imaging.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo della lista d'attesa dei lavoratori in difficoltà
Altro: Controlli sani: Gruppo II e III
Gli investigatori pianificheranno anche di reclutare 10 controlli sani senza segnalazioni di disagio psicologico (cioè meno di 2 sul SUDS). Questi 10 controlli sani avranno il TaVNS posizionato durante la ricezione di due scansioni fMRI a circa 3 mesi di distanza. Questi soggetti di controllo verranno utilizzati per confrontare il sottogruppo di soggetti dello studio per garantire che eventuali modifiche non siano associate a effetti test-retest. Gli investigatori prevedono inoltre di reclutare 50 controlli sani aggiuntivi senza segnalazioni di disagio psicologico (vale a dire meno di 2 sul SUDS). Questi 50 controlli avranno il TaVNS posizionato mentre ricevono una sequenza di scansione fMRI in un giorno mentre indossano un set non metallico di auricolari TaVNS per valutare gli effetti dei cambiamenti funzionali che possono verificarsi nel cervello durante l'utilizzo del dispositivo TaVNS.
Altro: Controlli sani: sottostudio gruppo III
Imaging fMRI per valutare gli effetti dei cambiamenti funzionali che possono verificarsi nel cervello durante l'utilizzo del dispositivo TaVNS durante una sessione fMRI.
Altri nomi:
  • Controlli senza Distress per una sessione di imaging fMRI durante l'utilizzo del dispositivo sanitario TaVNS
Altro: Lavoratori in difficoltà: sottogruppo II
Il sottogruppo II di 10 soggetti con angoscia (tutti riceventi TaVNS) verrà sottoposto a scansioni fMRI con il sistema TaVNS acceso e spento mentre si trova nello scanner per osservare eventuali effetti immediati e per valutare gli effetti dei cambiamenti funzionali che possono verificarsi nel cervello durante l'utilizzo del dispositivo TaVNS durante una sessione fMRI.
Altri nomi:
  • Lavoratori in difficoltà per fMRI un imaging fMRI durante l'utilizzo del dispositivo sanitario TaVNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine soggettiva sulle unità di soccorso
Lasso di tempo: Misura di screening I soggetti saranno valutati al basale.
L'indagine sulle unità soggettive di disagio (SUDS) è un modo per i partecipanti di comunicare quanto disagio stanno attualmente provando utilizzando una scala da 0 a 10 dove zero corrisponde a uno stato rilassato senza disagio e dieci corrisponde a un estremo disagio pieno di panico, tensione, paura, e ansia.
Misura di screening I soggetti saranno valutati al basale.
Indagine soggettiva sulle unità di soccorso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo aver utilizzato il sistema TaVNS circa 90 giorni (~ 3 mesi)].
L'indagine sulle unità soggettive di disagio (SUDS) è un modo per i partecipanti di comunicare quanto disagio stanno attualmente provando utilizzando una scala da 0 a 10 dove zero corrisponde a uno stato rilassato senza disagio e dieci corrisponde a un estremo disagio pieno di panico, tensione, paura, e ansia.
Variazione rispetto al basale e dopo aver utilizzato il sistema TaVNS circa 90 giorni (~ 3 mesi)].
Indagine soggettiva sulle unità di soccorso
Lasso di tempo: Valutare al basale per valutare il disagio per i controlli sani nel Gruppo III
L'indagine sulle unità soggettive di disagio (SUDS) è un modo per i partecipanti di comunicare quanto disagio stanno attualmente provando utilizzando una scala da 0 a 10 dove zero corrisponde a uno stato rilassato senza disagio e dieci corrisponde a un estremo disagio pieno di panico, tensione, paura, e ansia.
Valutare al basale per valutare il disagio per i controlli sani nel Gruppo III
Variabilità della frequenza cardiaca per Attivo e Lista d'attesa
Lasso di tempo: Misura di screening I soggetti saranno valutati al basale
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è il fenomeno fisiologico della variazione dell'intervallo di tempo tra battiti cardiaci consecutivi in ​​millisecondi.
Misura di screening I soggetti saranno valutati al basale
Variabilità della frequenza cardiaca per Attivo e Lista d'attesa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo aver utilizzato il sistema TaVNS circa 90 giorni (~ 3 mesi)].
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è il fenomeno fisiologico della variazione dell'intervallo di tempo tra battiti cardiaci consecutivi in ​​millisecondi.
Variazione rispetto al basale e dopo aver utilizzato il sistema TaVNS circa 90 giorni (~ 3 mesi)].
Galvanic Skin Resistance (GSR) per Active e Waitlist
Lasso di tempo: Misura di screening I soggetti saranno valutati al basale
Per misurare i cambiamenti nell'attività delle ghiandole sudoripare, che riflettono l'intensità dello stato emotivo dei partecipanti
Misura di screening I soggetti saranno valutati al basale
Galvanic Skin Resistance (GSR) per Active e Waitlist
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'utilizzo del sistema TaVNS circa 90 giorni (~3 mesi)]
Per misurare i cambiamenti nell'attività delle ghiandole sudoripare, che riflettono l'intensità dello stato emotivo dei partecipanti
Variazione rispetto al basale e dopo l'utilizzo del sistema TaVNS circa 90 giorni (~3 mesi)]
Risonanza magnetica funzionale (fMRI) in tutti i gruppi
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale
Questa scansione verrà utilizzata per valutare la connettività funzionale, la trattografia e il volume cerebrale
I soggetti saranno valutati al basale
Risonanza magnetica funzionale (fMRI) in gruppi attivi e in lista d'attesa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo aver utilizzato il sistema TaVNS circa 90 giorni (~ 3 mesi)].
Questa scansione verrà utilizzata per valutare la connettività funzionale, la trattografia e il volume cerebrale
Variazione rispetto al basale e dopo aver utilizzato il sistema TaVNS circa 90 giorni (~ 3 mesi)].
Scansione di imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Il soggetto sarà valutato al basale
Analisi della scansione BOLD (Blood Oxygen Level Dependent Imaging), utilizzata per osservare diverse aree del cervello o altri organi, che risultano essere attive in un dato momento.
Il soggetto sarà valutato al basale
Scansione di imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue nei gruppi attivi e in lista d'attesa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'utilizzo del sistema TaVNS circa 90 giorni (~3 mesi)]
Scansione BOLD (Blood Oxygen Level Dependent Imaging) Analisi fMRI, utilizzata per osservare diverse aree del cervello o altri organi, che risultano essere attive in un dato momento.
Variazione rispetto al basale e dopo l'utilizzo del sistema TaVNS circa 90 giorni (~3 mesi)]
Scansione dell'etichettatura dello spin arterioso in tutti i gruppi
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale
Arterial spin labeling (ASL) scan analisi fMRI, utilizzata per quantificare la perfusione sanguigna cerebrale etichettando l'acqua del sangue mentre scorre attraverso il cervello.
I soggetti saranno valutati al basale
Scansione dell'etichettatura dello spin arterioso nei gruppi attivi e in lista d'attesa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'utilizzo del sistema TaVNS circa 90 giorni (~3 mesi)]
Arterial spin labeling (ASL) scan analisi fMRI utilizzata per quantificare la perfusione sanguigna cerebrale etichettando l'acqua del sangue mentre scorre attraverso il cervello.
Variazione rispetto al basale e dopo l'utilizzo del sistema TaVNS circa 90 giorni (~3 mesi)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del burnout di Maslach
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale con questionari.
Per misurare i sentimenti di essere emotivamente sovraestesi ed esausti per gli operatori sanitari. Maggiore è il punteggio in ciascun sottogruppo, maggiore è l'esaurimento emotivo e la depersonalizzazione, o minore è il senso di realizzazione personale.
I soggetti saranno valutati al basale con questionari.
La scala del burnout di Maslach
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a circa tre mesi di follow-up con questionari.
Per misurare i sentimenti di essere emotivamente sovraestesi ed esausti per gli operatori sanitari. Maggiore è il punteggio in ciascun sottogruppo, maggiore è l'esaurimento emotivo e la depersonalizzazione, o minore è il senso di realizzazione personale.
I soggetti saranno valutati a circa tre mesi di follow-up con questionari.
La scala del burnout di Maslach
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati dopo circa sei mesi con questionari.
Per misurare i sentimenti di essere emotivamente sovraestesi ed esausti per gli operatori sanitari. Più alto è il punteggio in ciascun sottogruppo, maggiore è l'esaurimento emotivo e la depersonalizzazione, o minore è il senso di realizzazione personale.
I soggetti saranno valutati dopo circa sei mesi con questionari.
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale con questionari.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (depressione) è il modulo sulla depressione per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. L'intervallo dei possibili punteggi per il PHQ-9 va da 0 a 27 con punteggi più alti per i sintomi peggiori.
I soggetti saranno valutati al basale con questionari.
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a circa tre mesi di follow-up con questionari.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (depressione) è il modulo sulla depressione per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. L'intervallo dei possibili punteggi per il PHQ-9 va da 0 a 27 con punteggi più alti per sintomi peggiori.
I soggetti saranno valutati a circa tre mesi di follow-up con questionari.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (depressione)
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale e circa sei mesi di follow-up con questionari.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (depressione) è il modulo sulla depressione per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. L'intervallo dei possibili punteggi per il PHQ-9 va da 0 a 27 con punteggi più alti per i sintomi peggiori.
I soggetti saranno valutati al basale e circa sei mesi di follow-up con questionari.
Disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale con questionari.
Il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7) è un valido strumento per lo screening del Disturbo d'Ansia Generale e per valutarne la gravità. Il GAD-7 è composto da 7 domande che corrispondono a punteggi di ansia. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 21; un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
I soggetti saranno valutati al basale con questionari.
Disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale e circa tre mesi di follow-up con questionari.
Il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7) è un valido strumento per lo screening del Disturbo d'Ansia Generale e per valutarne la gravità. Il GAD-7 è composto da 7 domande che corrispondono a punteggi di ansia. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 21; un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
I soggetti saranno valutati al basale e circa tre mesi di follow-up con questionari.
Disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale e circa sei mesi di follow-up con questionari.
Il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7) è un valido strumento per lo screening del Disturbo d'Ansia Generale e per valutarne la gravità. Il GAD-7 è composto da 7 domande che corrispondono a punteggi di ansia. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 21; un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
I soggetti saranno valutati al basale e circa sei mesi di follow-up con questionari.
Scala di resilienza di Connor Davidson-25 (CD-RISC)
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale con questionari.
La Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) è composta da 25 domande. L'intervallo di punteggi possibili è 0-100 con un punteggio più alto che indica una maggiore possibilità di resilienza. La Connor-Davidson Resilience Scale è un test che misura la resilienza o quanto bene si è attrezzati per riprendersi dopo eventi stressanti, tragedie o traumi.
I soggetti saranno valutati al basale con questionari.
Scala di resilienza di Connor Davidson-25
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a circa tre mesi di follow-up con questionari.
La Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) è composta da 25 domande. L'intervallo di punteggi possibili è 0-100 con un punteggio più alto che indica una maggiore possibilità di resilienza. La Connor-Davidson Resilience Scale è un test che misura la resilienza o quanto bene si è attrezzati per riprendersi dopo eventi stressanti, tragedie o traumi.
I soggetti saranno valutati a circa tre mesi di follow-up con questionari.
Scala di resilienza di Connor Davidson-25
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale e circa sei mesi di follow-up con questionari.
La Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) è composta da 25 domande. L'intervallo di punteggi possibili è 0-100 con un punteggio più alto che indica una maggiore possibilità di resilienza. La Connor-Davidson Resilience Scale è un test che misura la resilienza o quanto bene si è attrezzati per riprendersi dopo eventi stressanti, tragedie o traumi.
I soggetti saranno valutati al basale e circa sei mesi di follow-up con questionari.
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale con questionari.
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento composto da 7 domande progettate per valutare la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia. I punteggi sono valutati da 0 a 28 con punteggi più alti corrispondenti a maggiori difficoltà del sonno.
I soggetti saranno valutati al basale con questionari.
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale e circa tre mesi di follow-up con questionari.
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento composto da 7 domande progettate per valutare la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia. I punteggi sono valutati da 0 a 28 con punteggi più alti corrispondenti a maggiori difficoltà del sonno.
I soggetti saranno valutati al basale e circa tre mesi di follow-up con questionari.
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale e circa sei mesi di follow-up con questionari.
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento composto da 7 domande progettate per valutare la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia. I punteggi sono valutati da 0 a 28 con punteggi più alti corrispondenti a maggiori difficoltà del sonno.
I soggetti saranno valutati al basale e circa sei mesi di follow-up con questionari.
Indice di gravità globale del Brief Symptom Inventory-18
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati al basale.
Il Brief Symptom Inventory (BSI-18) è una breve indagine self-report per valutare l'entità del disagio o del fastidio. Le risposte sono state valutate da 1 a 5 per un punteggio totale di 18-90. Un punteggio più alto indica maggiore disagio o fastidio.
I soggetti saranno valutati al basale.
Indice di gravità globale del Brief Symptom Inventory-18
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati tre mesi dopo aver utilizzato il sistema TaVNS.
Il Brief Symptom Inventory (BSI-18) è una breve indagine self-report per valutare l'entità del disagio o del fastidio. Le risposte sono state valutate da 1 a 5 per un punteggio totale di 18-90. Un punteggio più alto indica maggiore disagio o fastidio.
I soggetti saranno valutati tre mesi dopo aver utilizzato il sistema TaVNS.
Indice di gravità globale del Brief Symptom Inventory-18
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati sei mesi dopo aver utilizzato il sistema TaVNS.
Il Brief Symptom Inventory (BSI-18) è una breve indagine self-report per valutare l'entità del disagio o del fastidio. Le risposte sono state valutate da 1 a 5 per un punteggio totale di 18-90. Un punteggio più alto indica maggiore disagio o fastidio.
I soggetti saranno valutati sei mesi dopo aver utilizzato il sistema TaVNS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew B Newberg, Department of Integrative Medicine and Nutritional Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221D.069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che ogni partecipante ha completato lo studio, i dati della scansione dello studio verranno condivisi con i co-ricercatori; i partecipanti possono ricevere una copia di ciascuna scansione dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il rapporto di scansione dello studio verrà offerto al soggetto dopo che il soggetto ha completato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso solo al personale di ricerca autorizzato e ai partecipanti allo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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