Vliv (TaVNS) na úzkost a funkci mozku u pracovníků v nouzi ve zdravotnictví (fMRIVNS)

V rámci této studie bude vyšetřeno celkem až 90 osob v tísni, které pracují ve zdravotnictví a u poskytovatelů zdravotní péče v regionu Philadelphia, PA. Z této skupiny vědci plánují zapsat dostatek subjektů, aby 80 plně dokončilo studii. 90 vyšetřovaných subjektů umožní selhání screeningu a subjekty, které předčasně odstoupí ze studie. Všichni jedinci obdrží počáteční hodnocení pomocí symptomových dotazníků (ty budou zahrnovat Globální index závažnosti přehledu stručných symptomů-18, což je primární výsledek, a sekundární výsledky měřené Maslachovou škálou vyhoření, GAD-7 (úzkost), PHQ -9 (deprese), Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC) a Insomnia Severity Index (ISI) a fyziologická měření, která budou zahrnovat variabilitu srdeční frekvence (HRV) a galvanickou kožní rezistenci (GSR). Subjekty pak budou randomizovány buď do 3měsíčního programu TaVNS, nebo do 3měsíční skupiny čekatelů. Za jeden měsíc subjekty obdrží následnou žádost o vyplnění stejných dotazníků jako v počátečním hodnocení pro průběžné hodnocení. Poté, co obdrželi program TaVNS nebo byli v kontrolní skupině na čekací listině po dobu 3 měsíců, budou subjekty opakovat dotazníky a fyziologické testy. Subjektům ve skupině čekatelů pak bude poskytnut program TaVNS, který bude používán po dobu 3 měsíců. Tato skupina bude požádána, aby po dokončení používání programu TaVNS vyplnila jednu poslední sadu symptomů.

Dvě podskupiny budou zahrnuty do skenů fMRI provedených během počátečního hodnotícího období (před) a po 3 měsících (po). Podskupina I čítající 30 subjektů (15 ve skupině TaVNS a 15 v kontrole na čekací listině) podstoupí skeny fMRI, které budou zahrnovat strukturální zobrazování a funkční zobrazování se skenováním na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a skeny značení arteriálního spinu (ASL). Konkrétně během skenování ASL (každý trvá přibližně 5 minut) bude ze skriptu zvukového souboru načten scénář nejznepokojivějších vzpomínek subjektu, zatímco je každý subjekt ve skeneru MRI. Změny ve funkci mozku budou porovnány mezi stresovým a neutrálním scénářem (který popisuje typické ranní vstávání). Stejný zobrazovací protokol, který trvá celkem asi 45 minut, bude proveden zpočátku a poté po 3měsíčním programu TaVNS nebo období čekání. Všechny skeny budou společně registrovány a budou vyšetřeny srovnatelné řezy mozkové kůry.

Podskupina II se bude skládat z 10 studijních subjektů, které všechny obdrží program TaVNS, kteří nejprve podstoupí fMRI a poté znovu po 3 měsících. Tato skupina bude skenována při nošení systému TaVNS (speciální, který lze použít v prostředí MRI) a fMRI bude použito k vyhodnocení přímých účinků TaVNS při zapnutí a vypnutí ve skeneru. Zobrazovací protokol zabere celkem asi 45 minut. Kromě 10 studovaných subjektů budou vědci také plánovat nábor 10 zdravých kontrol bez zpráv o psychickém utrpení (tj. méně než 2 na SUDS). Těchto 10 zdravých kontrol bude mít TaVNS umístěnou při přijímání dvou skenů fMRI s odstupem přibližně 3 měsíců. Tyto kontrolní subjekty se použijí k porovnání podskupiny subjektů studie, aby se zajistilo, že jakékoli změny nejsou spojeny s účinky testu a opakovaného testu.

Podskupiny budou naplněny způsobilými a zainteresovanými subjekty. Pokud má subjekt zájem a je schopen podstoupit skenování fMRI, bude zařazen do podskupiny I, dokud nebude vyplněn zápis, a následně budou subjekty zapsány do podskupiny II, dokud nebude zápis vyplněn. Jakýkoli způsobilý subjekt, který nechce nebo nemůže podstoupit skenování fMRI, bude zařazen do obecné skupiny bez skenování. Jakmile budou dvě podskupiny naplněny, všechny zbývající způsobilé subjekty budou zařazeny do obecné skupiny bez vyhledávání.