Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ (TaVNS) na lęk i funkcjonowanie mózgu u pracowników służby zdrowia w trudnej sytuacji (fMRIVNS)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (TAVNS) na lęk i funkcjonowanie mózgu u znajdujących się w trudnej sytuacji pracowników służby zdrowia

Celem tego badania jest zmierzenie zmian lęku i aktywności mózgu związanych z użyciem zatwierdzonego urządzenia medycznego zwanego przezuszną stymulacją nerwu błędnego (TaVNS) u osób w trudnej sytuacji, które pracują w służbie zdrowia i w trudnej sytuacji pracowników służby zdrowia w Filadelfii, Pensylwania region. Badacze będą używać funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (lub fMRI) do pomiaru zmian w funkcjonowaniu mózgu każdej osoby podczas korzystania z VNS. To badanie ma na celu umożliwienie naukowcom zrozumienia zmian w aktywności mózgu (mózgu), które występują, gdy podmiot korzysta z VNS. Zatem ogólnym celem proponowanego badania jest ocena zdolności systemu TaVNS do zmniejszenia stresu i zmiany neurofizjologii wśród pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie do 90 osób w trudnej sytuacji, które pracują w służbie zdrowia i placówkach służby zdrowia w Filadelfii w regionie PA, zostanie przebadanych pod kątem tego badania. Z tej grupy naukowcy planują zapisać wystarczającą liczbę osób, aby 80 w pełni ukończyło badanie. 90 poddanych badaniu przesiewowemu osób pozwoli na awarie ekranu i osoby, które wycofają się wcześniej z badania. Wszyscy badani zostaną poddani wstępnej ocenie za pomocą kwestionariuszy objawów (obejmą one Globalny Indeks Nasilenia Krótkiego Inwentarza Objawów-18, który jest głównym wynikiem, oraz drugorzędne wyniki mierzone za pomocą Skali Wypalenia Maslach, GAD-7 (lęk), PHQ -9 (depresja), Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC) i Insomnia Severity Index (ISI) oraz pomiary fizjologiczne obejmujące zmienność rytmu serca (HRV) i galwaniczną odporność skóry (GSR). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do 3-miesięcznego programu TaVNS lub do 3-miesięcznej listy oczekujących. Po miesiącu uczestnicy otrzymają kolejną prośbę o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, co w przypadku oceny wstępnej w celu oceny śródokresowej. Następnie po otrzymaniu programu TaVNS lub przebywaniu w grupie kontrolnej z listy oczekujących przez 3 miesiące, badani będą mieli powtórzone kwestionariusze i testy fizjologiczne. Osoby z listy oczekujących otrzymają następnie program TaVNS, z którego będą korzystać przez 3 miesiące. Ta grupa zostanie poproszona o wypełnienie ostatniego zestawu kwestionariuszy objawów po zakończeniu korzystania z programu TaVNS.

Dwie podgrupy zostaną włączone do skanów fMRI wykonanych podczas początkowego okresu oceny (przed) i po 3 miesiącach (po). Podgrupa I składająca się z 30 pacjentów (15 w grupie TaVNS i 15 w grupie kontrolnej z listy oczekujących) zostanie poddana skanom fMRI, które będą obejmować obrazowanie strukturalne i obrazowanie czynnościowe z obrazowaniem zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i skanami znakowania spinu tętniczego (ASL). Konkretnie, podczas skanów ASL (każdy trwa około 5 minut), scenariusz najbardziej niepokojących wspomnień badanego zostanie odczytany ze skryptu pliku audio, gdy każdy badany znajduje się w skanerze MRI. Zmiany w funkcjonowaniu mózgu zostaną porównane między scenariuszem stresu a scenariuszem neutralnym (opisującym typowe poranne przebudzenie). Ten sam protokół obrazowania, który zajmuje łącznie około 45 minut, zostanie wykonany na początku, a następnie po 3-miesięcznym programie TaVNS lub okresie listy oczekujących. Wszystkie skany zostaną wspólnie zarejestrowane i zbadane zostaną porównywalne skrawki kory mózgowej.

Podgrupa II będzie składać się z 10 badanych osób, z których wszystkie otrzymają program TaVNS, które zostaną poddane najpierw fMRI, a następnie ponownie po 3 miesiącach. Ta grupa zostanie przeskanowana podczas noszenia systemu TaVNS (specjalnego, który może być używany w środowisku MRI), a fMRI zostanie wykorzystany do oceny bezpośrednich efektów TaVNS podczas włączania i wyłączania w skanerze. Protokół obrazowania zajmie łącznie około 45 minut. Oprócz 10 badanych, naukowcy planują również rekrutację 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej bez doniesień o dystresach psychicznych (tj. mniej niż 2 na SUDS). Te 10 zdrowych kontroli będzie miało TaVNS umieszczonych podczas otrzymywania dwóch skanów fMRI w odstępie około 3 miesięcy. Te osoby kontrolne zostaną wykorzystane do porównania podgrupy osób badanych, aby upewnić się, że żadne zmiany nie są związane z efektami ponownego testu.

Podgrupy zostaną wypełnione kwalifikującymi się i zainteresowanymi podmiotami. Jeśli pacjent jest zainteresowany i może przejść skanowanie fMRI, zostanie umieszczony w podgrupie I do czasu wypełnienia zapisów, a następnie pacjenci zostaną zapisani do podgrupy II do wyczerpania zapisów. Każdy kwalifikujący się podmiot, który nie chce lub nie może poddać się skanowaniu fMRI, zostanie umieszczony w ogólnej grupie bez skanowania. Po zapełnieniu dwóch podgrup wszystkie pozostałe kwalifikujące się osoby zostaną umieszczone w ogólnej grupie bez skanowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy pracują w służbie zdrowia i pracownicy służby zdrowia (wszystkie rasy i pochodzenie etniczne) > 21 lat
  2. Pracownik służby zdrowia, u którego zgłoszono dystres związany z pracą, uzyskał co najmniej 6 punktów na poziomie dystresu SUDS od 1 do 10.
  3. Niepokojące wspomnienia związane z pracą, które powodują reaktywność fizjologiczną (tj. przyspieszone bicie serca i/lub zwiększony poziom przewodnictwa skórnego – SCL), jak opisano powyżej.
  4. Wszyscy badani muszą posiadać smartfon, którego można używać w połączeniu z Neuvana 2.0
  5. Wolne od leków, które mogą wpływać na fizjologię mózgu, tak że wyniki obrazowania nie będą przydatne zgodnie z ustaleniami PI.
  6. Potrafi zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody. Dostępny i chętny do obserwacji zgodnie z protokołem badania
  7. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego
  8. Pacjenci nie mają żadnych istotnych medycznych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych
  9. Dozwolone będą stabilne problemy zdrowotne, które nie powinny mieć istotnego wpływu na mózgowy przepływ krwi (tj. nadciśnienie tętnicze kontrolowane, cukrzyca kontrolowana lekami).
  10. Aktualne leki i suplementy zostaną sprawdzone przez głównego badacza lub wyznaczonego lekarza lub pracownika służby zdrowia. Pacjenci mogą przyjmować leki lub suplementy, ale powinni stosować stały schemat dawkowania przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku osób otrzymujących program TaVNS preferowane jest, aby pacjenci przyjmowali tę dawkę przez cały okres programu TaVNS (z wyjątkiem wystąpienia działań niepożądanych, w przypadku których należy przerwać podawanie leku lub suplementu).
  11. PI oceni każdego pacjenta pod kątem potencjalnych problemów medycznych, które mogą stanowić problem, i skonsultuje się z lekarzem pierwszego kontaktu, jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania na ten temat.

Lub

Zdrowa kontrola bez dystresu lub innych kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać mózgowy przepływ krwi, określone przez PI.
  2. Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi zgodnie z P.I. (tj. przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, anksjolityczne, benzodiazepiny, uspokajające, przeciwdrgawkowe, ale z wyjątkiem opisanych powyżej)
  3. Podmiot nie może lub nie chce leżeć nieruchomo w skanerze (tj. z powodu klaustrofobii lub wagi)
  4. Podmiot ma metal w ciele lub z innego powodu nie może przejść rezonansu magnetycznego.
  5. Wcześniejsze operacje mózgu lub nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe mogą komplikować interpretację skanów mózgu (np. udar, guz, nieprawidłowości naczyniowe).
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Jednoczesny udział w innym protokole badawczym, który może mieć wpływ na wynik tego badania.
  8. Korzystanie z defibrylatora lub rozrusznika serca lub innego wszczepionego lub metalowego urządzenia elektronicznego. Może to spowodować porażenie prądem, oparzenia, zakłócenia elektryczne lub śmierć.
  9. Padaczka
  10. Historia napadów
  11. Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego, porażenie Bella, upośledzona funkcja nerwów czaszkowych lub ból twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu Pracownicy służby zdrowia w trudnej sytuacji

Dwie podgrupy zostaną włączone do fMRI w aktywnej grupie porównawczej, gdzie skany wykonano podczas początkowego okresu oceny (przed) i po 3 miesiącach (po). Podgrupa I składająca się z 30 pacjentów zostanie poddana skanom fMRI, które będą obejmować obrazowanie strukturalne i obrazowanie czynnościowe z obrazowaniem zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i dwoma skanami oznaczania spinu tętniczego (ASL). Ten sam protokół obrazowania, który zajmuje łącznie około 45 minut, zostanie wykonany na początku, a następnie po 3-miesięcznym programie TaVNS lub okresie listy oczekujących. Wszystkie skany zostaną wspólnie zarejestrowane i zbadane zostaną porównywalne skrawki kory mózgowej.

Podgrupa II będzie składać się z 10 badanych osób, z których wszystkie otrzymają program TaVNS, które zostaną poddane najpierw fMRI, a następnie ponownie po 3 miesiącach. Ta grupa zostanie przeskanowana podczas noszenia systemu TaVNS (specjalnego, który może być używany w środowisku MRI), a fMRI zostanie wykorzystany do oceny bezpośrednich efektów TaVNS podczas włączania i wyłączania w skanerze.
Inny: Neuvana 2.0 Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu (TaVNS)
Zastosowana interwencja to program TaVNS i skany fMRI w celu oceny zmian w mózgu. Program TaVNS polega na umieszczeniu wkładek dousznych z urządzenia w każdym uchu. Początkowo są one raz spryskiwane niewielką ilością soli fizjologicznej, która jest również dostarczana jako część materiałów TaVNS. Gdy wkładki douszne zostaną umieszczone w każdym uchu, osoba testowana rozpocznie zaprogramowaną sesję wibracji, które będą stymulować nerw błędny. Sesja potrwa 15 minut, po czym pacjent wyjmie wkładki do uszu i je wyczyści. Będą korzystać z programu TaVNS raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Aktywny program TaVNS dla pracowników w trudnej sytuacji
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących Zakłopotani pracownicy służby zdrowia opóźnieni Grupa TaVNS
Po zakończeniu obrazowania linii podstawowej i 3 miesięcy. Podgrupy kontrolne z listy oczekujących zostaną włączone do skanów fMRI wykonanych podczas początkowego okresu oceny (przed) i po 3 miesiącach (po). Podgrupa I składająca się z 30 osób zostanie poddana skanom fMRI, które będą obejmować obrazowanie strukturalne i obrazowanie czynnościowe ze skanem zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i dwoma skanami oznaczania spinu tętniczego (ASL). typowe poranne wstawanie). Ten sam protokół obrazowania zostanie wykonany na początku, a następnie po 3-miesięcznym okresie oczekiwania. Wszystkie skany zostaną wspólnie zarejestrowane i zbadane zostaną porównywalne skrawki kory mózgowej. Po zakończeniu obrazowania listy oczekujących pacjentom zostanie zaoferowane urządzenie zdrowotne TaVNS.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Obrazowanie linii podstawowej i obrazowanie kontrolne w celu porównania z grupą urządzeń zdrowotnych TaVNS po około 3 miesiącach. Interwencja TaVNS jest oferowana po zakończeniu obrazowania.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna listy oczekujących pracowników w trudnej sytuacji
Inny: Zdrowe kontrole: Grupa II i III
Śledczy planują również rekrutację 10 zdrowych osób kontrolnych bez doniesień o problemach psychicznych (tj. mniej niż 2 na SUDS). Te 10 zdrowych kontroli będzie miało TaVNS umieszczonych podczas otrzymywania dwóch skanów fMRI w odstępie około 3 miesięcy. Te osoby kontrolne zostaną wykorzystane do porównania podgrupy osób badanych, aby upewnić się, że żadne zmiany nie są związane z efektami ponownego testu. Śledczy planują również rekrutację 50 dodatkowych zdrowych osób kontrolnych bez doniesień o dystresach psychicznych (tj. mniej niż 2 na SUDS). Te 50 kontroli będzie miało TaVNS umieszczonych podczas odbierania jednej sekwencji skanowania fMRI w ciągu jednego dnia, z założonym niemetalowym zestawem wkładek dousznych TaVNS, aby ocenić skutki zmian funkcjonalnych, które mogą wystąpić w mózgu podczas korzystania z urządzenia TaVNS.
Inny: Zdrowe kontrole: Podgrupa badania III
Obrazowanie fMRI w celu oceny skutków zmian funkcjonalnych, które mogą wystąpić w mózgu podczas korzystania z urządzenia TaVNS podczas jednej sesji fMRI.
Inne nazwy:
  • Kontrole bez dystresu podczas jednej sesji obrazowania fMRI podczas korzystania z urządzenia zdrowotnego TaVNS
Inny: Pracownicy w trudnej sytuacji: Podgrupa II
Podgrupa II składająca się z 10 osób z dystresem (wszyscy otrzymujący TaVNS) zostanie poddana skanom fMRI z włączonym i wyłączonym systemem TaVNS podczas przebywania w skanerze, aby obserwować wszelkie natychmiastowe efekty i ocenić skutki zmian funkcjonalnych, które mogą wystąpić w mózgu podczas korzystania z urządzenia TaVNS podczas jednej sesji fMRI.
Inne nazwy:
  • Pracownicy w trudnej sytuacji do obrazowania fMRI jednego fMRI podczas korzystania z urządzenia zdrowotnego TaVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki badania dystresu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Pacjenci będą oceniani na początku badania.
Badanie Subiektywnych Jednostek Dystresu (SUDS) to sposób, w jaki uczestnicy mogą wyrazić, jak bardzo cierpią w danej chwili, używając skali od 0 do 10, gdzie zero odpowiada stanowi relaksu bez dystresu, a dziesięć odpowiada ekstremalnemu dystresowi wypełnionemu paniką, napięciem, strach i niepokój.
Badanie przesiewowe Pacjenci będą oceniani na początku badania.
Subiektywne jednostki badania dystresu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)].
Badanie Subiektywnych Jednostek Dystresu (SUDS) to sposób, w jaki uczestnicy mogą wyrazić, jak bardzo cierpią w danej chwili, używając skali od 0 do 10, gdzie zero odpowiada stanowi relaksu bez dystresu, a dziesięć odpowiada ekstremalnemu dystresowi wypełnionemu paniką, napięciem, strach i niepokój.
Zmiana od punktu początkowego i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)].
Subiektywne jednostki badania dystresu
Ramy czasowe: Oceń na linii podstawowej, aby ocenić niepokój u zdrowych osób kontrolnych w grupie III
Badanie Subiektywnych Jednostek Dystresu (SUDS) to sposób, w jaki uczestnicy mogą wyrazić, jak bardzo cierpią w danej chwili, używając skali od 0 do 10, gdzie zero odpowiada stanowi relaksu bez dystresu, a dziesięć odpowiada ekstremalnemu dystresowi wypełnionemu paniką, napięciem, strach i niepokój.
Oceń na linii podstawowej, aby ocenić niepokój u zdrowych osób kontrolnych w grupie III
Zmienność tętna dla listy aktywnych i oczekujących
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Pacjenci będą oceniani na początku badania
Zmienność rytmu serca (HRV) to fizjologiczne zjawisko zmiany odstępu czasu między kolejnymi uderzeniami serca w milisekundach.
Badanie przesiewowe Pacjenci będą oceniani na początku badania
Zmienność tętna dla listy aktywnych i oczekujących
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)].
Zmienność rytmu serca (HRV) to fizjologiczne zjawisko zmiany odstępu czasu między kolejnymi uderzeniami serca w milisekundach.
Zmiana od punktu początkowego i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)].
Galvanic Skin Resistance (GSR) dla listy aktywnych i oczekujących
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Pacjenci będą oceniani na początku badania
Aby zmierzyć zmiany w aktywności gruczołów potowych, które odzwierciedlają intensywność stanu emocjonalnego uczestników
Badanie przesiewowe Pacjenci będą oceniani na początku badania
Galvanic Skin Resistance (GSR) dla listy aktywnych i oczekujących
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)]
Aby zmierzyć zmiany w aktywności gruczołów potowych, które odzwierciedlają intensywność stanu emocjonalnego uczestników
Zmiana od wartości początkowej i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)]
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Osoby badane będą oceniane na początku badania
Ten skan zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnej łączności, traktografii i objętości mózgu
Osoby badane będą oceniane na początku badania
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w grupach aktywnych i oczekujących
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)].
Ten skan zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnej łączności, traktografii i objętości mózgu
Zmiana od punktu początkowego i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)].
Skan obrazowania zależnego od poziomu tlenu we krwi we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Przedmiot zostanie oceniony na początku
Analiza skanowania zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD), używana do obserwacji różnych obszarów mózgu lub innych narządów, które są aktywne w danym momencie.
Przedmiot zostanie oceniony na początku
Skanowanie obrazowania zależnego od poziomu tlenu we krwi w grupach aktywnych i oczekujących
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)]
Analiza obrazowania zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) Analiza fMRI, używana do obserwacji różnych obszarów mózgu lub innych narządów, które są aktywne w danym momencie.
Zmiana od wartości początkowej i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)]
Skan znakowania spinu tętniczego we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Osoby badane będą oceniane na początku badania
Analiza fMRI skanowania znakowania spinów tętniczych (ASL), stosowana do ilościowego określania perfuzji krwi mózgowej poprzez oznaczanie wody we krwi przepływającej przez mózg.
Osoby badane będą oceniane na początku badania
Skan etykietowania spinu tętniczego w grupach aktywnych i oczekujących
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)]
Skanowanie znakowania spinów tętniczych (ASL) Analiza fMRI stosowana do ilościowego określania perfuzji krwi mózgowej poprzez oznaczanie wody we krwi przepływającej przez mózg.
Zmiana od wartości początkowej i po użyciu systemu TaVNS około 90 dni (~3 miesiące)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wypalenia Maslach
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania za pomocą kwestionariuszy.
Do pomiaru uczucia nadmiernego obciążenia emocjonalnego i wyczerpania pracowników służby zdrowia. Im wyższy wynik w każdej podgrupie, tym większe wyczerpanie emocjonalne i depersonalizacja lub tym mniejsze poczucie osobistych dokonań.
Pacjenci będą oceniani na początku badania za pomocą kwestionariuszy.
Skala Wypalenia Maslach
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani po około trzech miesiącach obserwacji za pomocą kwestionariuszy.
Do pomiaru uczucia nadmiernego obciążenia emocjonalnego i wyczerpania pracowników służby zdrowia. Im wyższy wynik w każdej podgrupie, tym większe wyczerpanie emocjonalne i depersonalizacja lub tym mniejsze poczucie osobistych dokonań.
Pacjenci będą oceniani po około trzech miesiącach obserwacji za pomocą kwestionariuszy.
Skala Wypalenia Maslach
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w ciągu około sześciu miesięcy za pomocą kwestionariuszy.
Aby zmierzyć poczucie nadmiernego obciążenia emocjonalnego i wyczerpania pracowników służby zdrowia. Im wyższy wynik w każdej podgrupie, tym większe wyczerpanie emocjonalne i depersonalizacja lub mniejsze poczucie dokonań osobistych.
Pacjenci będą oceniani w ciągu około sześciu miesięcy za pomocą kwestionariuszy.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania za pomocą kwestionariuszy.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (depresja) to moduł depresyjny służący do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie. Zakres możliwych wyników dla PHQ-9 to 0-27 z wyższymi wynikami dla gorszych objawów.
Pacjenci będą oceniani na początku badania za pomocą kwestionariuszy.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani po około trzech miesiącach obserwacji za pomocą kwestionariuszy.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (depresja) to moduł depresyjny służący do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie. Zakres możliwych wyników dla PHQ-9 to 0-27, przy czym wyższe wyniki dotyczą gorszych objawów.
Pacjenci będą oceniani po około trzech miesiącach obserwacji za pomocą kwestionariuszy.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (depresja)
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około sześciu miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (depresja) to moduł depresyjny służący do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie. Zakres możliwych wyników dla PHQ-9 to 0-27, z wyższymi wynikami dla gorszych objawów.
Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około sześciu miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Ogólne zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania za pomocą kwestionariuszy.
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7) jest ważnym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku ogólnego zaburzenia lękowego i oceny jego nasilenia. GAD-7 składa się z 7 pytań, które odpowiadają punktom lęku. Zakres wyników wynosi od 0 do 21; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Pacjenci będą oceniani na początku badania za pomocą kwestionariuszy.
Ogólne zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około trzech miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7) jest ważnym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku ogólnego zaburzenia lękowego i oceny jego nasilenia. GAD-7 składa się z 7 pytań, które odpowiadają punktom lęku. Zakres wyników wynosi od 0 do 21; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około trzech miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Ogólne zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około sześciu miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7) jest ważnym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku ogólnego zaburzenia lękowego i oceny jego nasilenia. GAD-7 składa się z 7 pytań, które odpowiadają punktom lęku. Zakres wyników wynosi od 0 do 21; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około sześciu miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Skala odporności Connora Davidsona-25 (CD-RISC)
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania za pomocą kwestionariuszy.
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) składa się z 25 pytań. Zakres możliwych wyników to 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą szansę na odporność. Skala Odporności Connora-Davidsona to test, który mierzy odporność lub to, jak dobrze dana osoba jest przygotowana do powrotu do zdrowia po stresujących wydarzeniach, tragedii lub traumie.
Pacjenci będą oceniani na początku badania za pomocą kwestionariuszy.
Skala Odporności Connora Davidsona-25
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani po około trzech miesiącach obserwacji za pomocą kwestionariuszy.
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) składa się z 25 pytań. Zakres możliwych wyników to 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą szansę na odporność. Skala Odporności Connora-Davidsona to test, który mierzy odporność lub to, jak dobrze dana osoba jest przygotowana do powrotu do zdrowia po stresujących wydarzeniach, tragedii lub traumie.
Pacjenci będą oceniani po około trzech miesiącach obserwacji za pomocą kwestionariuszy.
Skala Odporności Connora Davidsona-25
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około sześciu miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) składa się z 25 pytań. Zakres możliwych wyników to 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą szansę na odporność. Skala Odporności Connora-Davidsona to test, który mierzy odporność lub to, jak dobrze dana osoba jest przygotowana do powrotu do zdrowia po stresujących wydarzeniach, tragedii lub traumie.
Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około sześciu miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania za pomocą kwestionariuszy.
Insomnia Severity Index (ISI) to krótkie narzędzie składające się z 7 pytań zaprojektowanych do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych komponentów bezsenności. Wyniki są oceniane w skali 0-28, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większym trudnościom ze snem.
Pacjenci będą oceniani na początku badania za pomocą kwestionariuszy.
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około trzech miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Insomnia Severity Index (ISI) to krótkie narzędzie składające się z 7 pytań zaprojektowanych do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych komponentów bezsenności. Wyniki są oceniane w skali 0-28, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większym trudnościom ze snem.
Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około trzech miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około sześciu miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Insomnia Severity Index (ISI) to krótkie narzędzie składające się z 7 pytań zaprojektowanych do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych komponentów bezsenności. Wyniki są oceniane w skali 0-28, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większym trudnościom ze snem.
Pacjenci będą oceniani na początku badania i po około sześciu miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Globalny wskaźnik ciężkości krótkiego wykazu objawów-18
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku badania.
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI-18) to krótka samoopisowa ankieta służąca do oceny stopnia niepokoju lub rozdrażnienia. Odpowiedzi oceniano w skali od 1 do 5, uzyskując łączny wynik 18-90. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój lub irytację.
Pacjenci będą oceniani na początku badania.
Globalny wskaźnik ciężkości krótkiego wykazu objawów-18
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po trzech miesiącach od użycia systemu TaVNS.
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI-18) to krótka samoopisowa ankieta służąca do oceny stopnia niepokoju lub rozdrażnienia. Odpowiedzi oceniano w skali od 1 do 5, uzyskując łączny wynik 18-90. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój lub irytację.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po trzech miesiącach od użycia systemu TaVNS.
Globalny wskaźnik ciężkości krótkiego wykazu objawów-18
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po sześciu miesiącach od użycia systemu TaVNS.
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI-18) to krótka samoopisowa ankieta służąca do oceny stopnia niepokoju lub rozdrażnienia. Odpowiedzi oceniano w skali od 1 do 5, uzyskując łączny wynik 18-90. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój lub irytację.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po sześciu miesiącach od użycia systemu TaVNS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew B Newberg, Department of Integrative Medicine and Nutritional Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221D.069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po ukończeniu badania przez każdego uczestnika dane ze skanu badania zostaną udostępnione współbadaczom; uczestnicy mogą otrzymać kopię każdego skanu po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport ze skanowania badania zostanie zaoferowany pacjentowi po ukończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp tylko dla upoważnionego personelu badawczego i uczestników badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj