TaVNS:n vaikutus ahdistuneisiin terveydenhuoltotyöntekijöiden ahdistuneisuuteen ja aivojen toimintaan (fMRIVNS)
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (TAVNS) vaikutus ahdistuneisiin terveydenhuollon ammattilaisten ahdistuneisuuteen ja aivojen toimintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata ahdistuneisuuden ja aivotoiminnan muutoksia, jotka liittyvät transauricular Vagal Nerve Stimulation (TaVNS) -hyväksyttyjen terveyslaitteiden käyttöön terveydenhuollon palveluksessa työskentelevillä ahdistuneilla henkilöillä ja ahdistuneilla terveydenhuollon työntekijöillä Philadelphiassa, PA. alueella.
Tutkijat käyttävät toiminnallista magneettikuvausta (tai fMRI) mitatakseen muutoksia kunkin kohteen aivotoiminnassa VNS:n käytön aikana.
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tutkijoille mahdollisuus ymmärtää aivojen (aivojen) toiminnan muutoksia, joita tapahtuu, kun koehenkilö käyttää VNS:ää.
Siten ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida TaVNS-järjestelmän kykyä vähentää ahdistusta ja muuttaa neurofysiologiaa terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä jopa 90 ahdistunutta henkilöä, jotka työskentelevät terveydenhuollossa ja terveydenhuollon tarjoajissa Philadelphian, PA:n alueella, seulotaan tätä tutkimusta varten. Tästä ryhmästä tutkijat aikovat rekisteröidä tarpeeksi koehenkilöitä, jotta 80 suorittaisi tutkimuksen kokonaan. 90 seulottua kohdetta mahdollistavat seulonnan epäonnistumisen ja koehenkilöt, jotka vetäytyvät tutkimuksesta aikaisin. Kaikki koehenkilöt saavat alustavan arvioinnin oirekyselylomakkeilla (näihin sisältyvät Brief Symptom Inventory-18:n globaali vakavuusindeksi, joka on ensisijainen tulos, ja toissijaiset tulokset mitattuna Maslach Burnout -asteikolla, GAD-7 (ahdistus), PHQ -9 (masennus), Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC) ja Insomnia Severity Index (ISI) ja fysiologiset mittaukset, jotka koostuvat sykevaihtelusta (HRV) ja galvaanisesta ihoresistanssista (GSR). Koehenkilöt satunnaistetaan sitten joko 3 kuukauden TaVNS-ohjelmaan tai 3 kuukauden jonotuslistaryhmään. Kuukauden kuluttua koehenkilöt saavat jatkopyynnön täyttää samat kyselylomakkeet kuin väliarvioinnin alustavassa arvioinnissa. Sitten kun TaVNS-ohjelma on saatu tai jonotuslistalla oltu kontrolliryhmässä 3 kuukautta, koehenkilöille tehdään uusintakyselyt ja fysiologiset testit. Odotuslistaryhmän koehenkilöille tarjotaan sitten TaVNS-ohjelma kolmen kuukauden ajan. Tätä ryhmää pyydetään täyttämään yksi viimeinen oirekyselyiden sarja TaVNS-ohjelman käytön päätyttyä.
Kaksi alaryhmää sisällytetään fMRI-skannauksiin, jotka suoritetaan ensimmäisen arviointijakson aikana (ennen) ja 3 kuukauden kuluttua (jälkeen). Alaryhmä I, jossa on 30 henkilöä (15 TaVNS-ryhmässä ja 15 jonotuslistakontrollissa), tehdään fMRI-skannaukset, jotka sisältävät rakenteellista kuvantamista ja toiminnallista kuvantamista veren happitasosta riippuvaisella kuvantamisella (BOLD) ja valtimoiden spin-leimauksella (ASL). Tarkemmin sanottuna ASL-skannausten aikana (kukin noin 5 minuuttia pitkä) äänitiedoston käsikirjoituksesta luetaan skripti kohteen ahdistavimmista muistoista, kun jokainen kohde on MRI-skannerissa. Aivojen toiminnan muutoksia verrataan stressiskriptin ja neutraalin skriptin välillä (joka kuvaa tyypillistä aamuheräämistä). Tämä sama kuvantamisprotokolla, joka kestää yhteensä noin 45 minuuttia, suoritetaan aluksi ja sitten 3 kuukauden TaVNS-ohjelman tai jonotuslistan jälkeen. Kaikki skannaukset rekisteröidään yhdessä, ja vertailukelpoiset aivokuoren viipaleet tutkitaan.
Alaryhmä II koostuu 10 TaVNS-ohjelmaa saavasta tutkittavasta, joille tehdään ensin fMRI ja sitten uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Tämä ryhmä skannataan käytettäessä TaVNS-järjestelmää (erityinen magneettikuvausympäristössä käytettävä järjestelmä), ja fMRI:tä käytetään TaVNS:n suorien vaikutusten arvioimiseen skannerissa ollessa päällä ja pois päältä. Kuvausprotokolla kestää yhteensä noin 45 minuuttia. 10 tutkittavan lisäksi tutkijat aikovat myös värvätä 10 tervettä kontrollia, joilla ei ole psykologista kärsimystä (eli alle 2 SUDS-tutkimuksessa). Näille 10 terveelle kontrollille asetetaan TaVNS, kun he saavat kaksi fMRI-skannausta noin 3 kuukauden välein. Näitä kontrollikohteita käytetään tutkimushenkilöiden alaryhmän vertailuun sen varmistamiseksi, että muutokset eivät liity testi-uudelleentestivaikutuksiin.
Alaryhmät täytetään kelvollisilla ja kiinnostuneilla aiheilla. Jos tutkittava on kiinnostunut ja pystyy tekemään fMRI-skannauksen, koehenkilö sijoitetaan alaryhmään I, kunnes ilmoittautuminen on täytetty, ja sen jälkeen koehenkilöt ilmoittautuvat alaryhmään II, kunnes ilmoittautuminen on täytetty. Kaikki kelvolliset henkilöt, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan fMRI-skannausta, sijoitetaan yleiseen, ei-skannaavaan ryhmään. Kun kaksi alaryhmää on täytetty, kaikki jäljellä olevat kelvolliset aiheet sijoitetaan yleiseen, ei-skannaavaan ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka työskentelevät terveydenhuollon ja terveydenhuollon työntekijöiden parissa (kaikki rodut ja etninen alkuperä) >21-vuotiaat
- Terveydenhuollon työntekijä, jolla on raportoitu työhön liittyvää ahdistusta, sai vähintään 6 pisteen SUDS-hätätasolla 1-10.
- Ahdistavat työhön liittyvät muistot, jotka aiheuttavat fysiologista reaktiivisuutta (eli lisääntynyttä sykettä ja/tai kohonnutta ihon johtavuustasoa - SCL), kuten yllä on kuvattu.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava älypuhelin, jota voidaan käyttää Neuvana 2.0:n kanssa
- Lääkkeetön lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa aivojen fysiologiaan siten, että kuvantamistulokset eivät ole hyödyllisiä PI:n määrittämänä.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. Saatavilla ja halukas seurantaan tutkimusprotokollan mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti
- Koehenkilöillä ei ole merkittäviä lääketieteellisiä neurologisia tai psykologisia häiriöitä
- Vakaat terveysongelmat, joilla ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta aivojen verenkiertoon, sallitaan (esim. hallinnassa oleva verenpaine, lääkityskontrolloitu diabetes).
- Päätutkija tai nimetty lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen tarkastaa nykyiset lääkkeet ja lisäravinteet. Potilaat voivat ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita, mutta heidän tulee olla vakaalla annostusohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan. TaVNS-ohjelmaa saaville on suositeltavaa, että koehenkilöt jatkavat tällä annoksella koko TaVNS-ohjelman ajan (lukuun ottamatta haittavaikutuksia, joissa lääkitys tai lisäravinne on lopetettava).
- PI arvioi jokaisen kohteen mahdollisten lääketieteellisten ongelmien varalta, jotka voivat olla ongelmallisia, ja neuvottelee tutkittavan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, jos sinulla on kysyttävää.
tai
Terve kontrolli ilman ahdistusta tai muita poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä aivojen verenkiertoa PI:n määrittämänä.
- Käytät tällä hetkellä lääkettä, joka saattaa vaikuttaa aivoverenkiertoon P.I:n mukaan. (eli masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat lääkkeet, kouristuslääkkeet, lukuun ottamatta yllä kuvattuja)
- Kohde ei pysty tai halua makaamaan paikallaan skannerissa (esim. klaustrofobian tai painon vuoksi)
- Koehenkilöllä on metallia kehossaan tai muusta syystä, ettei hänelle voida tehdä magneettikuvausta.
- Aiempi aivoleikkaus tai kallonsisäiset poikkeavuudet voivat vaikeuttaa aivoskannausten tulkintaa (esim. aivohalvaus, kasvain, verisuonten poikkeavuus).
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
- Defibrillaattorin tai sydämentahdistimen tai muun implantoidun tai metallisen elektronisen laitteen käyttö. Se voi aiheuttaa sähköiskun, palovammoja, sähköhäiriöitä tai kuoleman.
- Epilepsia
- Kohtausten historia
- Temporomandibulaarinen nivelsairaus, Bellin halvaus, heikentynyt aivohermon toiminta tai kasvojen kipu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatiointerventioryhmä Ahdistuneet terveydenhuollon työntekijät
Kaksi alaryhmää sisällytetään fMRI:hen Active Comparator Groupissa, jossa skannaukset suoritetaan ensimmäisen arviointijakson aikana (ennen) ja 3 kuukauden kuluttua (jälkeen). 30 henkilön alaryhmälle I tehdään fMRI-skannaukset, jotka sisältävät rakenteellisen kuvantamisen ja toiminnallisen kuvantamisen veren happitasosta riippuvaisella kuvantamisella (BOLD) ja kahdella valtimoiden spin-leimauskuvauksella (ASL). Tämä sama kuvantamisprotokolla, joka kestää yhteensä noin 45 minuuttia, suoritetaan aluksi ja sitten 3 kuukauden TaVNS-ohjelman tai jonotuslistan jälkeen. Kaikki skannaukset rekisteröidään yhdessä, ja vertailukelpoiset aivokuoren viipaleet tutkitaan. Alaryhmä II koostuu 10 TaVNS-ohjelmaa saavasta tutkittavasta, joille tehdään ensin fMRI ja sitten uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Tämä ryhmä skannataan käytettäessä TaVNS-järjestelmää (erityinen magneettikuvausympäristössä käytettävä järjestelmä), ja fMRI:tä käytetään TaVNS:n suorien vaikutusten arvioimiseen skannerissa ollessa päällä ja pois päältä. |
Interventio on TaVNS-ohjelma ja fMRI-skannaukset aivomuutosten arvioimiseksi.
TaVNS-ohjelma koostuu korvanappien asettamisesta laitteesta kumpaankin korvaan.
Ne ruiskutetaan aluksi kerran pienellä määrällä suolaliuosta, joka on myös osa TaVNS-materiaaleja.
Kun korvatulpat on asetettu kumpaankin korvaan, koehenkilö aloittaa ennalta ohjelmoidun värähtelyjakson, joka stimuloi vagushermoa.
Istunto kestää 15 minuuttia, jonka jälkeen tutkittava ottaa korvatulpat pois ja puhdistaa ne.
He käyttävät TaVNS-ohjelmaa kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotuslista Hallitse ahdistuneita terveydenhuollon työntekijöitä viivästyneen TaVNS-ryhmän
Perustason ja 3 kuukauden kuvantamisen jälkeen.
Jonotuslistan kontrollialaryhmät sisällytetään fMRI-skannauksiin, jotka suoritetaan ensimmäisen arviointijakson aikana (ennen) ja 3 kuukauden kuluttua (jälkeen).
30 henkilön alaryhmälle I tehdään fMRI-skannaukset, jotka sisältävät rakenteellisen kuvantamisen ja toiminnallisen kuvantamisen veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) skannauksella ja kahdella valtimoiden spin-leimauskuvauksella (ASL).
tyypillinen aamuherääminen).
Tämä sama kuvantamisprotokolla suoritetaan aluksi ja sitten kolmen kuukauden odotusajan jälkeen.
Kaikki skannaukset rekisteröidään yhdessä, ja vertailukelpoiset aivokuoren viipaleet tutkitaan.
Jonotuslistan kuvantamisen jälkeen koehenkilöille tarjotaan TaVNS-terveyslaitetta.
|
Peruskuvantaminen ja seurantakuvaus vertailua varten TaVNS-terveyslaiteryhmään noin 3 kuukauden kuluttua.
TaVNS-interventio tarjotaan kuvantamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Terveet kontrollit: ryhmä II ja III
Tutkijat aikovat myös värvätä 10 tervettä kontrollia, joilla ei ole raportoitu psyykkistä ahdistusta (eli alle 2 SUDS-tutkimuksessa).
Näille 10 terveelle kontrollille asetetaan TaVNS, kun he saavat kaksi fMRI-skannausta noin 3 kuukauden välein.
Näitä kontrollihenkilöitä käytetään tutkimushenkilöiden alaryhmän vertailuun sen varmistamiseksi, että muutokset eivät liity testi-uudelleentestausvaikutuksiin.
Tutkijat aikovat myös värvätä 50 muuta tervettä kontrollia, joilla ei ole psykologista kärsimystä (eli alle 2 SUDS-tutkimuksessa).
Näissä 50 kontrollissa TaVNS sijoitetaan, kun se vastaanottaa yhden fMRI-skannaussekvenssin yhdessä päivässä käytettäessä ei-metallista TaVNS-kuulokkeiden sarjaa, jotta voidaan arvioida aivoissa TaVNS-laitetta käytettäessä mahdollisesti tapahtuvien toiminnallisten muutosten vaikutuksia.
|
fMRI-kuvantaminen aivoissa mahdollisesti tapahtuvien toiminnallisten muutosten vaikutusten arvioimiseksi käytettäessä TaVNS-laitetta yhden fMRI-istunnon aikana.
Muut nimet:
Alaryhmä II, jossa on 10 ahdistunutta potilasta (kaikki saavat TaVNS:ää), tehdään fMRI-skannaukset TaVNS-järjestelmän ollessa päällä ja pois päältä skannerin ollessa päällä, jotta voidaan tarkkailla välittömiä vaikutuksia ja arvioida aivoissa mahdollisesti tapahtuvien toiminnallisten muutosten vaikutuksia. kun käytät TaVNS-laitetta yhden fMRI-istunnon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätätutkimuksen subjektiiviset yksiköt
Aikaikkuna: Seulontatoimenpide Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa.
|
Subjective Units of Distress Survey (SUDS) on tapa, jolla osallistujat voivat kertoa, kuinka paljon ahdistusta he tuntevat tällä hetkellä käyttämällä asteikolla 0-10, jossa nolla vastaa rentoutunutta tilaa ilman ahdistusta ja kymmenen vastaa äärimmäistä ahdistusta, joka on täynnä paniikkia, jännitystä, pelkoa ja ahdistusta.
|
Seulontatoimenpide Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa.
|
|
Hätätutkimuksen subjektiiviset yksiköt
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)].
|
Subjective Units of Distress Survey (SUDS) on tapa, jolla osallistujat voivat kertoa, kuinka paljon ahdistusta he tuntevat tällä hetkellä käyttämällä asteikolla 0-10, jossa nolla vastaa rentoutunutta tilaa ilman ahdistusta ja kymmenen vastaa äärimmäistä ahdistusta, joka on täynnä paniikkia, jännitystä, pelkoa ja ahdistusta.
|
Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)].
|
|
Hätätutkimuksen subjektiiviset yksiköt
Aikaikkuna: Arvioi lähtötilanteessa ryhmän III terveiden kontrollien ahdistuksen arvioimiseksi
|
Subjective Units of Distress Survey (SUDS) on tapa, jolla osallistujat kertovat, kuinka paljon ahdistusta he tuntevat tällä hetkellä käyttämällä asteikolla 0-10, jossa nolla vastaa rentoutunutta tilaa ilman ahdistusta ja kymmenen vastaa äärimmäistä ahdistusta, joka on täynnä paniikkia, jännitystä, pelkoa ja ahdistusta.
|
Arvioi lähtötilanteessa ryhmän III terveiden kontrollien ahdistuksen arvioimiseksi
|
|
Sykevaihtelu aktiiviselle ja jonotuslistalle
Aikaikkuna: Seulontatoimenpide Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa
|
Sykevaihtelu (HRV) on fysiologinen ilmiö peräkkäisten sydämenlyöntien välisen aikavälin vaihtelusta millisekunteina.
|
Seulontatoimenpide Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Sykevaihtelu aktiiviselle ja jonotuslistalle
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)].
|
Sykevaihtelu (HRV) on fysiologinen ilmiö peräkkäisten sydämenlyöntien välisen aikavälin vaihtelusta millisekunteina.
|
Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)].
|
|
Galvanic Skin Resistance (GSR) aktiiviselle ja jonotuslistalle
Aikaikkuna: Seulontatoimenpide Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa
|
Mittaa hikirauhasten toiminnan muutoksia, jotka heijastavat osallistujien tunnetilan voimakkuutta
|
Seulontatoimenpide Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Galvanic Skin Resistance (GSR) aktiiviselle ja jonotuslistalle
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)]
|
Mittaa hikirauhasten toiminnan muutoksia, jotka heijastavat osallistujien tunnetilan voimakkuutta
|
Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)]
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa
|
Tätä skannausta käytetään toiminnallisen liitettävyyden, traktografian ja aivojen tilavuuden arvioimiseen
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) aktiivisissa ja jonotuslistan ryhmissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)].
|
Tätä skannausta käytetään toiminnallisen liitettävyyden, traktografian ja aivojen tilavuuden arvioimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)].
|
|
Veren happitasosta riippuva kuvantamisskannaus kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Kohde arvioidaan lähtötilanteessa
|
Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) -skannausanalyysi, jota käytetään tarkkailemaan eri aivojen tai muiden elinten alueita, joiden havaitaan olevan aktiivisia kulloinkin.
|
Kohde arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Veren happitasosta riippuva kuvantamisskannaus aktiivisissa ja jonotuslistan ryhmissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)]
|
Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) -skannaus-fMRI-analyysi, jota käytetään tarkkailemaan eri aivojen tai muiden elinten alueita, joiden havaitaan olevan aktiivisia kulloinkin.
|
Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)]
|
|
Valtimon spin-leimausskannaus kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa
|
Valtimon spin-leimaus (ASL) -skannaus-fMRI-analyysi, jota käytetään aivoverenkierron kvantifioimiseen merkitsemällä verivettä, kun se virtaa läpi aivoissa.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Valtimopyöritysmerkintäskannaus aktiivisessa ja jonotuslistaryhmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)]
|
Valtimon spin-leimauksen (ASL) skannaus-fMRI-analyysi, jota käytetään aivoverenkierron kvantifioimiseen merkitsemällä verivettä, kun se virtaa läpi aivoissa.
|
Muutos lähtötilanteesta ja TaVNS-järjestelmän käytön jälkeen noin 90 päivää (noin 3 kuukautta)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maslachin Burnout-asteikko
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa kyselylomakkeilla.
|
Terveydenhuollon ammattilaisten emotionaalisesti ylilaajentuneen ja uupuneen tunteen mittaaminen. Mitä korkeampi pistemäärä kussakin alaryhmässä on, sitä suurempi on emotionaalinen uupumus ja depersonalisoituminen tai sitä pienempi on henkilökohtaisen saavutuksen tunne.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa kyselylomakkeilla.
|
|
Maslachin Burnout-asteikko
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan noin kolmen kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
Terveydenhuollon ammattilaisten emotionaalisesti ylilaajentuneen ja uupuneen tunteen mittaaminen. Mitä korkeampi pistemäärä kussakin alaryhmässä on, sitä suurempi on emotionaalinen uupumus ja depersonalisoituminen tai sitä pienempi on henkilökohtaisen saavutuksen tunne.
|
Koehenkilöt arvioidaan noin kolmen kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
|
Maslachin Burnout-asteikko
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan noin kuuden kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
Mittaa terveydenhuollon ammattilaisten tunteita emotionaalisesti ylikuormitumisesta ja uupumisesta.
Mitä korkeampi pistemäärä kussakin alaryhmässä on, sitä suurempi on emotionaalinen uupumus ja depersonalisaatio tai sitä pienempi on henkilökohtaisen saavutuksen tunne.
|
Koehenkilöt arvioidaan noin kuuden kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa kyselylomakkeilla.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) (masennus) on masennusmoduuli, jolla seurataan masennuksen vakavuutta ja hoitovastetta.
PHQ-9:n mahdolliset pistemäärät ovat 0–27 ja korkeammat pisteet pahemmissa oireissa.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa kyselylomakkeilla.
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan noin kolmen kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) (masennus) on masennusmoduuli, jolla seurataan masennuksen vakavuutta ja hoitovastetta.
PHQ-9:n mahdolliset pistemäärät ovat 0-27, kun korkeammat pisteet ovat pahempia oireita.
|
Koehenkilöt arvioidaan noin kolmen kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) (masennus)
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja noin kuuden kuukauden ajan seurataan kyselylomakkeilla.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) (masennus) on masennusmoduuli, jolla seurataan masennuksen vakavuutta ja hoitovastetta. PHQ-9:n mahdolliset pistemäärät ovat 0–27 ja korkeammat pisteet pahemmissa oireissa.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja noin kuuden kuukauden ajan seurataan kyselylomakkeilla.
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa kyselylomakkeilla.
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) on kelvollinen työkalu yleisen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen.
GAD-7 koostuu 7 kysymyksestä, jotka vastaavat ahdistusta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa kyselylomakkeilla.
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, ja niitä seurataan noin kolmen kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) on kelvollinen työkalu yleisen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen.
GAD-7 koostuu 7 kysymyksestä, jotka vastaavat ahdistusta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, ja niitä seurataan noin kolmen kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja noin kuuden kuukauden ajan seurataan kyselylomakkeilla.
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) on kelvollinen työkalu yleisen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen.
GAD-7 koostuu 7 kysymyksestä, jotka vastaavat ahdistusta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja noin kuuden kuukauden ajan seurataan kyselylomakkeilla.
|
|
Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC)
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa kyselylomakkeilla.
|
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) koostuu 25 kysymyksestä.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa joustavuuden todennäköisyyttä.
Connor-Davidson Resilience Scale on testi, joka mittaa resilienssiä tai sitä, kuinka hyvin ihminen on valmistautunut palautumaan stressaavien tapahtumien, tragedian tai trauman jälkeen.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa kyselylomakkeilla.
|
|
Connor Davidsonin sietokykyasteikko 25
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan noin kolmen kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) koostuu 25 kysymyksestä.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa joustavuuden todennäköisyyttä.
Connor-Davidson Resilience Scale on testi, joka mittaa resilienssiä tai sitä, kuinka hyvin ihminen on valmistautunut palautumaan stressaavien tapahtumien, tragedian tai trauman jälkeen.
|
Koehenkilöt arvioidaan noin kolmen kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
|
Connor Davidsonin sietokykyasteikko 25
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja noin kuuden kuukauden ajan seurataan kyselylomakkeilla.
|
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) koostuu 25 kysymyksestä.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa joustavuuden todennäköisyyttä.
Connor-Davidson Resilience Scale on testi, joka mittaa resilienssiä tai sitä, kuinka hyvin ihminen on valmistautunut palautumaan stressaavien tapahtumien, tragedian tai trauman jälkeen.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja noin kuuden kuukauden ajan seurataan kyselylomakkeilla.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa kyselylomakkeilla.
|
Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt instrumentti, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien vakavuutta.
Pisteet ovat 0-28 ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän univaikeuksia.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa kyselylomakkeilla.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, ja niitä seurataan noin kolmen kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt väline, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien vakavuutta.
Pisteet ovat 0-28 ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän univaikeuksia.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, ja niitä seurataan noin kolmen kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja noin kuuden kuukauden ajan seurataan kyselylomakkeilla.
|
Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt instrumentti, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien vakavuutta.
Pisteet ovat 0-28 ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän univaikeuksia.
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja noin kuuden kuukauden ajan seurataan kyselylomakkeilla.
|
|
Lyhyen oireluettelon globaali vakavuusindeksi-18
Aikaikkuna: Kohteet arvioidaan lähtötilanteessa.
|
Brief Symptom Inventory (BSI-18) on lyhyt itseraportointitutkimus, jolla arvioidaan ahdistuksen tai ärsytyksen laajuutta.
Vastaukset arvosteltiin välillä 1-5, jolloin kokonaispistemäärä oli 18-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta tai ärsytystä.
|
Kohteet arvioidaan lähtötilanteessa.
|
|
Lyhyen oireluettelon globaali vakavuusindeksi-18
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua TaVNS-järjestelmän käytöstä.
|
Brief Symptom Inventory (BSI-18) on lyhyt itseraportointitutkimus, jolla arvioidaan ahdistuksen tai ärsytyksen laajuutta.
Vastaukset arvosteltiin välillä 1-5, jolloin kokonaispistemäärä oli 18-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta tai ärsytystä.
|
Koehenkilöt arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua TaVNS-järjestelmän käytöstä.
|
|
Lyhyen oireluettelon globaali vakavuusindeksi-18
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua TaVNS-järjestelmän käytöstä.
|
Brief Symptom Inventory (BSI-18) on lyhyt itseraportointitutkimus, jolla arvioidaan ahdistuksen tai ärsytyksen laajuutta.
Vastaukset arvosteltiin välillä 1-5, jolloin kokonaispistemäärä oli 18-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta tai ärsytystä.
|
Koehenkilöt arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua TaVNS-järjestelmän käytöstä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew B Newberg, Department of Integrative Medicine and Nutritional Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221D.069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun jokainen osallistuja on suorittanut tutkimuksen, tutkimusskannaustiedot jaetaan tutkijoiden kanssa. osallistujat voivat saada kopion jokaisesta skannauksesta tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusskannausraportti tarjotaan tutkittavalle sen jälkeen, kun tutkimushenkilö on suorittanut tutkimuksen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy vain valtuutetuille tutkimushenkilöstölle ja tutkimukseen osallistuneille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .