Efecto de (TaVNS) sobre la ansiedad y la función cerebral en trabajadores de la salud angustiados (fMRIVNS)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University
Efecto de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (TAVNS) sobre la ansiedad y la función cerebral en profesionales de la salud angustiados
El propósito de esta investigación es medir las alteraciones en la ansiedad y la actividad cerebral asociadas con el uso de un dispositivo de salud aprobado llamado Estimulación del Nervio Vago Transauricular (TaVNS) en personas angustiadas que trabajan en un centro de salud y trabajadores de la salud angustiados en Filadelfia, Pensilvania. región.
Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (o fMRI) para medir los cambios en la función cerebral de cada sujeto durante el uso de VNS.
Este estudio está diseñado para permitir que los investigadores comprendan los cambios en la actividad cerebral (cerebro) que ocurren cuando un sujeto usa VNS.
Por lo tanto, el objetivo general del estudio propuesto es evaluar la capacidad del sistema TaVNS para reducir la angustia y cambiar la neurofisiología entre los proveedores de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio, se evaluará a un total de hasta 90 personas angustiadas que trabajan en la atención médica y proveedores de atención médica en la región de Filadelfia, Pensilvania. De ese grupo, los investigadores planean inscribir suficientes sujetos para que 80 completen completamente el estudio. Los 90 sujetos evaluados permitirán fallas en la evaluación y sujetos que se retiran antes del estudio. Todos los sujetos recibirán una evaluación inicial utilizando cuestionarios de síntomas (estos incluirán el Índice de gravedad global del Inventario breve de síntomas-18, que es el resultado principal, y los resultados secundarios medidos por la Escala de agotamiento de Maslach, GAD-7 (ansiedad), PHQ -9 (depresión), la Escala de resiliencia de Connor Davidson-25 (CD-RISC) y el Índice de gravedad del insomnio (ISI) y medidas fisiológicas que consistirán en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la resistencia galvánica de la piel (GSR). Luego, los sujetos serán asignados aleatoriamente al programa TaVNS de 3 meses o al grupo de lista de espera de 3 meses. Al mes, los sujetos recibirán una solicitud de seguimiento para completar los mismos cuestionarios que en la evaluación inicial para una evaluación intermedia. Luego, después de recibir el programa TaVNS o estar en el grupo de control de la lista de espera durante 3 meses, a los sujetos se les repetirán los cuestionarios y las pruebas fisiológicas. A los sujetos en el grupo de la lista de espera se les proporcionará el programa TaVNS que se utilizará durante 3 meses. Se le pedirá a este grupo que complete un conjunto final de cuestionarios de síntomas al finalizar el uso del programa TaVNS.
Se incluirán dos subgrupos en las exploraciones de fMRI realizadas durante el período de evaluación inicial (pre) y a los 3 meses (post). El subgrupo I de 30 sujetos (15 en el grupo TaVNS y 15 en el control de la lista de espera) se someterá a resonancias magnéticas funcionales que incluirán imágenes estructurales e imágenes funcionales con imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) y escaneos de etiquetado de espín arterial (ASL). Específicamente, durante las exploraciones de ASL (cada una de aproximadamente 5 minutos de duración), se leerá un guión de los recuerdos más angustiosos del sujeto de un guión de archivo de audio mientras cada sujeto está en el escáner de resonancia magnética. Los cambios en la función cerebral se compararán entre el guión de estrés y un guión neutral (que describe un típico despertar matutino). Este mismo protocolo de imágenes, que toma un total de aproximadamente 45 minutos, se realizará inicialmente y luego después del programa TaVNS de 3 meses o el período de lista de espera. Todos los escaneos se registrarán conjuntamente y se examinarán cortes comparables de la corteza cerebral.
El subgrupo II consistirá en 10 sujetos de estudio que recibirán el programa TaVNS y que se someterán a resonancia magnética funcional inicialmente y luego nuevamente a los 3 meses. Este grupo será escaneado mientras usa el sistema TaVNS (uno especial que se puede usar en el entorno de resonancia magnética) y la fMRI se usará para evaluar los efectos directos del TaVNS mientras está encendido y apagado en el escáner. El protocolo de imágenes tomará un total de aproximadamente 45 minutos. Además de los 10 sujetos del estudio, los investigadores también planearán reclutar 10 controles sanos sin informes de angustia psicológica (es decir, menos de 2 en SUDS). A estos 10 controles sanos se les colocará el TaVNS mientras reciben dos exploraciones de IRMf con aproximadamente 3 meses de diferencia. Estos sujetos de control se utilizarán para comparar el subgrupo de sujetos de estudio para garantizar que los cambios no estén asociados con los efectos de prueba y repetición de la prueba.
Los subgrupos se completarán con sujetos elegibles e interesados. Si el sujeto está interesado y puede someterse a una resonancia magnética funcional, el sujeto se ubicará en el Subgrupo I hasta que se complete la inscripción y, posteriormente, los sujetos se inscribirán en el Subgrupo II hasta que se complete la inscripción. Cualquier sujeto elegible que no desee o no pueda someterse a una resonancia magnética funcional se colocará en el grupo general sin exploración. Una vez que se llenen los dos subgrupos, los sujetos elegibles restantes se colocarán en el grupo general, sin exploración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos que trabajan en el cuidado de la salud y trabajadores de la salud (todas las razas y etnias) mayores de 21 años
- Trabajador de la salud con angustia relacionada con el trabajo informada obtuvo una puntuación de al menos 6 o más en el nivel de angustia SUDS de 1 a 10.
- Recuerdo angustioso relacionado con el trabajo que causa reactividad fisiológica (es decir, aumento de la frecuencia cardíaca y/o aumento del nivel de conductancia de la piel - SCL), como se describe anteriormente.
- Todos los sujetos deben tener un dispositivo de teléfono inteligente que se pueda usar junto con el Neuvana 2.0
- Libre de medicamentos que puedan afectar la fisiología del cerebro, de modo que los resultados de las imágenes no sean útiles según lo determine el PI.
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado. Disponible y dispuesto a recibir seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa
- Los sujetos no tienen trastornos neurológicos o psicológicos médicos significativos.
- Se permitirán problemas de salud estables que no deberían tener un efecto sustancial en el flujo sanguíneo cerebral (es decir, hipertensión controlada, diabetes controlada con medicación).
- Los medicamentos y suplementos actuales serán revisados por el investigador principal o un médico o profesional de la salud designado. Los sujetos pueden tomar medicamentos o suplementos, pero deben seguir un régimen de dosis estable durante al menos 3 meses. Para aquellos que reciben el programa TaVNS, es preferible que los sujetos permanezcan en esa dosis durante todo el período del programa TaVNS (con la excepción de tener una reacción adversa en la que se deba suspender el medicamento o el suplemento).
- PI evaluará a cada sujeto en busca de posibles problemas médicos que puedan ser un problema y consultará con el proveedor de atención primaria del sujeto si hay alguna pregunta al respecto.
o
Control sano sin angustia u otros criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda interferir con el flujo sanguíneo cerebral según lo determine el PI.
- Actualmente tomando medicación que pueda afectar el flujo sanguíneo cerebral según el P.I. (es decir. antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos, benzodiazepinas, sedantes, medicamentos anticonvulsivos, pero con la excepción de los descritos anteriormente)
- El sujeto no puede o no quiere quedarse quieto en el escáner (es decir, debido a la claustrofobia o el peso)
- El sujeto tiene metal en el cuerpo u otra razón por la que no puede someterse a una resonancia magnética.
- Cirugías cerebrales previas o anomalías intracraneales pueden complicar la interpretación de los escáneres cerebrales (p. ej., accidente cerebrovascular, tumor, anomalía vascular).
- Embarazo o lactancia
- Participación concurrente en otro protocolo de investigación que podría afectar el resultado de este estudio.
- Uso de un desfibrilador o marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado o metálico. Si lo hace, podría causar descargas eléctricas, quemaduras, interferencias eléctricas o la muerte.
- Epilepsia
- Historia de convulsiones
- Trastorno de la articulación temporomandibular, parálisis de Bell, alteración de la función de los nervios craneales o dolor facial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención de estimulación transcutánea del nervio vagal auricular Trabajadores sanitarios angustiados
Se incluirán dos subgrupos en fMRI en el grupo de comparación activa donde las exploraciones se realizaron durante el período de evaluación inicial (pre) y a los 3 meses (post). El subgrupo I de 30 sujetos se someterá a exploraciones de IRMf que incluirán imágenes estructurales e imágenes funcionales con imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) y dos exploraciones de etiquetado de espín arterial (ASL). Este mismo protocolo de imágenes, que toma un total de aproximadamente 45 minutos, se realizará inicialmente y luego después del programa TaVNS de 3 meses o el período de lista de espera. Todos los escaneos se registrarán conjuntamente y se examinarán cortes comparables de la corteza cerebral. El subgrupo II consistirá en 10 sujetos de estudio que recibirán el programa TaVNS y que se someterán a resonancia magnética funcional inicialmente y luego nuevamente a los 3 meses. Este grupo será escaneado mientras usa el sistema TaVNS (uno especial que se puede usar en el entorno de resonancia magnética) y la fMRI se usará para evaluar los efectos directos del TaVNS mientras está encendido y apagado en el escáner. |
La intervención administrada es el programa TaVNS y las exploraciones de fMRI para evaluar los cambios en el cerebro.
El programa TaVNS consiste en colocar auriculares del dispositivo en cada oído.
Inicialmente se rocían una vez con una pequeña cantidad de solución salina que también se proporciona como parte de los materiales TaVNS.
Una vez que se colocan los auriculares en cada oído, el sujeto de prueba comenzará una sesión preprogramada de vibraciones que estimularán el nervio vago.
La sesión tendrá una duración de 15 minutos y luego el sujeto se quitará los auriculares y los limpiará.
Usarán el programa TaVNS una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control de lista de espera Trabajadores de la salud angustiados retrasados Grupo TaVNS
Después de que se completen las imágenes de referencia y de 3 meses.
Los subgrupos de control de la lista de espera se incluirán en las exploraciones de fMRI realizadas durante el período de evaluación inicial (pre) y a los 3 meses (post).
El subgrupo I de 30 sujetos se someterá a exploraciones de IRMf que incluirán imágenes estructurales e imágenes funcionales con exploración dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) y dos exploraciones de etiquetado de espín arterial (ASL).
un típico despertar matutino).
Este mismo protocolo de imágenes se realizará inicialmente y luego después del período de lista de espera de 3 meses.
Todos los escaneos se registrarán conjuntamente y se examinarán cortes comparables de la corteza cerebral.
Después de que se completen las imágenes de la lista de espera, a los sujetos se les ofrecerá el dispositivo de salud TaVNS.
|
Imágenes de referencia e imágenes de seguimiento para compararlas con el grupo de dispositivos de salud TaVNS aproximadamente a los 3 meses.
La intervención TaVNS se ofrece después de completar la imagen.
Otros nombres:
|
|
Otro: Controles Sanos: Grupo II y III
Los investigadores también planearán reclutar 10 controles sanos sin informes de angustia psicológica (es decir, menos de 2 en SUDS).
A estos 10 controles sanos se les colocará el TaVNS mientras reciben dos exploraciones de IRMf con aproximadamente 3 meses de diferencia.
Estos sujetos de control se utilizarán para comparar el subgrupo de sujetos de estudio para garantizar que los cambios no estén asociados con los efectos de prueba-reprueba.
Los investigadores también planean reclutar 50 controles sanos adicionales sin informes de angustia psicológica (es decir, menos de 2 en SUDS).
Estos 50 controles tendrán el TaVNS colocado mientras reciben una secuencia de escaneo fMRI en un día mientras usan un conjunto no metálico de auriculares TaVNS para evaluar los efectos de los cambios funcionales que pueden ocurrir en el cerebro mientras se usa el dispositivo TaVNS.
|
Imágenes de fMRI para evaluar los efectos de los cambios funcionales que pueden ocurrir en el cerebro mientras se usa el dispositivo TaVNS durante una sesión de fMRI.
Otros nombres:
El subgrupo II de 10 sujetos con angustia (todos los que reciben TaVNS) se someterán a escaneos de resonancia magnética funcional con el sistema TaVNS que se enciende y se apaga mientras está en el escáner para observar cualquier efecto inmediato y evaluar los efectos de los cambios funcionales que pueden ocurrir en el cerebro. mientras usa el dispositivo TaVNS durante una sesión de fMRI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Medida de detección Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio.
|
La Encuesta de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS, por sus siglas en inglés) es una forma en que los participantes comunican cuánta angustia sienten actualmente utilizando una escala del 0 al 10, donde cero corresponde a un estado relajado sin angustia y diez corresponde a una angustia extrema llena de pánico, tensión, miedo y ansiedad.
|
Medida de detección Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio.
|
|
Encuesta de Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)].
|
La Encuesta de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS, por sus siglas en inglés) es una forma en que los participantes comunican cuánta angustia sienten actualmente utilizando una escala del 0 al 10, donde cero corresponde a un estado relajado sin angustia y diez corresponde a una angustia extrema llena de pánico, tensión, miedo y ansiedad.
|
Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)].
|
|
Encuesta de Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio del estudio para evaluar la angustia de los controles sanos en el Grupo III
|
La Encuesta de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS, por sus siglas en inglés) es una forma en que los participantes comunican cuánta angustia sienten actualmente utilizando una escala del 0 al 10, donde cero corresponde a un estado relajado sin angustia y diez corresponde a una angustia extrema llena de pánico, tensión, miedo y ansiedad.
|
Evaluar al inicio del estudio para evaluar la angustia de los controles sanos en el Grupo III
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco para activo y lista de espera
Periodo de tiempo: Medida de detección Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es el fenómeno fisiológico de la variación en el intervalo de tiempo entre latidos cardíacos consecutivos en milisegundos.
|
Medida de detección Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco para activo y lista de espera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)].
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es el fenómeno fisiológico de la variación en el intervalo de tiempo entre latidos cardíacos consecutivos en milisegundos.
|
Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)].
|
|
Resistencia galvánica de la piel (GSR) para activos y en lista de espera
Periodo de tiempo: Medida de detección Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio
|
Para medir los cambios en la actividad de las glándulas sudoríparas, que reflejan la intensidad del estado emocional de los participantes
|
Medida de detección Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio
|
|
Resistencia galvánica de la piel (GSR) para activos y en lista de espera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)]
|
Para medir los cambios en la actividad de las glándulas sudoríparas, que reflejan la intensidad del estado emocional de los participantes
|
Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)]
|
|
Resonancia magnética funcional (fMRI) en todos los grupos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio
|
Esta exploración se utilizará para evaluar la conectividad funcional, la tractografía y el volumen cerebral.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio
|
|
Resonancia magnética funcional (fMRI) en grupos activos y en lista de espera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)].
|
Esta exploración se utilizará para evaluar la conectividad funcional, la tractografía y el volumen cerebral.
|
Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)].
|
|
Escaneo de imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre en todos los grupos
Periodo de tiempo: El sujeto será evaluado al inicio
|
Análisis de escaneo de imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), utilizado para observar diferentes áreas del cerebro u otros órganos, que se encuentran activos en un momento dado.
|
El sujeto será evaluado al inicio
|
|
Escaneo de imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre en grupos activos y en lista de espera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)]
|
Análisis de imágenes dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD), utilizado para observar diferentes áreas del cerebro u otros órganos, que se encuentran activos en un momento dado.
|
Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)]
|
|
Exploración de etiquetado de espín arterial en todos los grupos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio
|
Análisis de fMRI con escaneo de etiquetado de espín arterial (ASL), utilizado para cuantificar la perfusión sanguínea cerebral al etiquetar el agua de la sangre a medida que fluye por todo el cerebro.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio
|
|
Escaneo de etiquetado de giro arterial en grupos activos y en lista de espera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)]
|
Análisis de fMRI con escaneo de etiquetado de espín arterial (ASL) utilizado para cuantificar la perfusión sanguínea cerebral al etiquetar el agua de la sangre a medida que fluye por todo el cerebro.
|
Cambio desde el inicio y después de usar el sistema TaVNS aproximadamente 90 días (~3 meses)]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de agotamiento de Maslach
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio con cuestionarios.
|
Medir los sentimientos de sobreextensión y agotamiento emocional de los profesionales de la salud. A mayor puntuación en cada subgrupo, mayor agotamiento emocional y despersonalización, o menor sensación de realización personal.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio con cuestionarios.
|
|
La escala de agotamiento de Maslach
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados aproximadamente a los tres meses de seguimiento con cuestionarios.
|
Medir los sentimientos de sobreextensión y agotamiento emocional de los profesionales de la salud. A mayor puntuación en cada subgrupo, mayor agotamiento emocional y despersonalización, o menor sensación de realización personal.
|
Los sujetos serán evaluados aproximadamente a los tres meses de seguimiento con cuestionarios.
|
|
La escala de agotamiento de Maslach
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados aproximadamente seis meses de seguimiento con cuestionarios.
|
Medir los sentimientos de estar emocionalmente sobrecargado y agotado para los profesionales de la salud.
A mayor puntuación en cada subgrupo, mayor agotamiento emocional y despersonalización, o menor sensación de realización personal.
|
Los sujetos serán evaluados aproximadamente seis meses de seguimiento con cuestionarios.
|
|
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio con cuestionarios.
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)(depresión) es el módulo de depresión para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento.
El rango de puntajes posibles para el PHQ-9 es de 0 a 27, con puntajes más altos para los peores síntomas.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio con cuestionarios.
|
|
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados aproximadamente a los tres meses de seguimiento con cuestionarios.
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)(depresión) es el módulo de depresión para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento.
El rango de las puntuaciones posibles para el PHQ-9 es de 0 a 27, con puntuaciones más altas para peores síntomas.
|
Los sujetos serán evaluados aproximadamente a los tres meses de seguimiento con cuestionarios.
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)(depresión)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente seis meses de seguimiento con cuestionarios.
|
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) (depresión) es el módulo de depresión para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento. El rango de puntajes posibles para el PHQ-9 es de 0 a 27, con puntajes más altos para los peores síntomas.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente seis meses de seguimiento con cuestionarios.
|
|
Trastorno de ansiedad general
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio con cuestionarios.
|
El Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) es una herramienta válida para el cribado del Trastorno de Ansiedad General y la valoración de su gravedad.
El GAD-7 consta de 7 preguntas que corresponden a puntuaciones de ansiedad.
El rango de puntajes es de 0 a 21; una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio con cuestionarios.
|
|
Trastorno de ansiedad general
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente tres meses de seguimiento con cuestionarios.
|
El Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) es una herramienta válida para el cribado del Trastorno de Ansiedad General y la valoración de su gravedad.
El GAD-7 consta de 7 preguntas que corresponden a puntuaciones de ansiedad.
El rango de puntajes es de 0 a 21; una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente tres meses de seguimiento con cuestionarios.
|
|
Trastorno de ansiedad general
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente seis meses de seguimiento con cuestionarios.
|
El Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) es una herramienta válida para el cribado del Trastorno de Ansiedad General y la valoración de su gravedad.
El GAD-7 consta de 7 preguntas que corresponden a puntuaciones de ansiedad.
El rango de puntajes es de 0 a 21; una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente seis meses de seguimiento con cuestionarios.
|
|
Escala de resiliencia de Connor Davidson-25 (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio con cuestionarios.
|
La Escala de resiliencia de Conner Davidson-25 (CD-RISC-25) consta de 25 preguntas.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 100; un puntaje más alto indica una mayor probabilidad de resiliencia.
La escala de resiliencia de Connor-Davidson es una prueba que mide la resiliencia o qué tan bien uno está equipado para recuperarse después de eventos estresantes, tragedias o traumas.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio con cuestionarios.
|
|
Escala de Resiliencia Connor Davidson-25
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados aproximadamente a los tres meses de seguimiento con cuestionarios.
|
La Escala de resiliencia de Conner Davidson-25 (CD-RISC-25) consta de 25 preguntas.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 100; un puntaje más alto indica una mayor probabilidad de resiliencia.
La escala de resiliencia de Connor-Davidson es una prueba que mide la resiliencia o qué tan bien uno está equipado para recuperarse después de eventos estresantes, tragedias o traumas.
|
Los sujetos serán evaluados aproximadamente a los tres meses de seguimiento con cuestionarios.
|
|
Escala de Resiliencia Connor Davidson-25
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente seis meses de seguimiento con cuestionarios.
|
La Escala de resiliencia de Conner Davidson-25 (CD-RISC-25) consta de 25 preguntas.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 100; un puntaje más alto indica una mayor probabilidad de resiliencia.
La escala de resiliencia de Connor-Davidson es una prueba que mide la resiliencia o qué tan bien uno está equipado para recuperarse después de eventos estresantes, tragedias o traumas.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente seis meses de seguimiento con cuestionarios.
|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio con cuestionarios.
|
El Insomnia Severity Index (ISI) es un instrumento breve que consta de 7 preguntas diseñadas para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno.
Las puntuaciones se clasifican de 0 a 28 y las puntuaciones más altas corresponden a más dificultades para dormir.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio con cuestionarios.
|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente tres meses de seguimiento con cuestionarios.
|
El Insomnia Severity Index (ISI) es un instrumento breve que consta de 7 preguntas diseñadas para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno.
Las puntuaciones se clasifican de 0 a 28 y las puntuaciones más altas corresponden a más dificultades para dormir.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente tres meses de seguimiento con cuestionarios.
|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente seis meses de seguimiento con cuestionarios.
|
El Insomnia Severity Index (ISI) es un instrumento breve que consta de 7 preguntas diseñadas para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno.
Las puntuaciones se clasifican de 0 a 28 y las puntuaciones más altas corresponden a más dificultades para dormir.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio y aproximadamente seis meses de seguimiento con cuestionarios.
|
|
Índice de Gravedad Global del Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados al inicio.
|
El Inventario Breve de Síntomas (BSI-18) es una breve encuesta de autoinforme para evaluar el grado de angustia o molestia.
Las respuestas se clasificaron de 1 a 5 para una puntuación total de 18 a 90.
Una puntuación más alta indica mayor angustia o molestia.
|
Los sujetos serán evaluados al inicio.
|
|
Índice de Gravedad Global del Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados tres meses después de usar el sistema TaVNS.
|
El Inventario Breve de Síntomas (BSI-18) es una breve encuesta de autoinforme para evaluar el grado de angustia o molestia.
Las respuestas se clasificaron de 1 a 5 para una puntuación total de 18 a 90.
Una puntuación más alta indica mayor angustia o molestia.
|
Los sujetos serán evaluados tres meses después de usar el sistema TaVNS.
|
|
Índice de Gravedad Global del Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados seis meses después de usar el sistema TaVNS.
|
El Inventario Breve de Síntomas (BSI-18) es una breve encuesta de autoinforme para evaluar el grado de angustia o molestia.
Las respuestas se clasificaron de 1 a 5 para una puntuación total de 18 a 90.
Una puntuación más alta indica mayor angustia o molestia.
|
Los sujetos serán evaluados seis meses después de usar el sistema TaVNS.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew B Newberg, Department of Integrative Medicine and Nutritional Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221D.069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que cada participante complete el estudio, los datos de escaneo del estudio se compartirán con los coinvestigadores; los participantes pueden recibir una copia de cada escaneo después de completar el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
El informe de exploración del estudio se ofrecerá al sujeto después de que el sujeto complete el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso solo para personal de investigación autorizado y participantes del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .