Effekt av (TaVNS) på angst og hjernefunksjon hos nødlidende helsepersonell (fMRIVNS)
10. september 2025 oppdatert av: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University
Effekt av transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (TAVNS) på angst og hjernefunksjon hos nødlidende helsepersonell
Formålet med denne forskningen er å måle endringer i angst og hjerneaktivitet assosiert med bruk av et godkjent helseapparat kalt Transauricular Vagal Nerve Stimulation (TaVNS) hos nødlidende personer som jobber i helsevesenet og nødlidende helsepersonell i Philadelphia, PA region.
Etterforskerne vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (eller fMRI) for å måle endringer i hver enkelt persons hjernefunksjon under bruk av VNS.
Denne studien er utformet for å la forskere forstå endringene i cerebral (hjerne) aktivitet som oppstår når et individ bruker VNS.
Dermed er det overordnede målet med den foreslåtte studien å evaluere evnen til TaVNS-systemet til å redusere nød og endre nevrofysiologi blant helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Totalt opptil 90 nødlidende personer som jobber i helsevesenet og helsepersonell i Philadelphia, PA-regionen, vil bli screenet for denne studien. Fra den gruppen planlegger forskerne å registrere nok forsøkspersoner til at 80 fullfører studien. De 90 screenede forsøkspersonene vil tillate skjermfeil og forsøkspersoner som trekker seg tidlig fra studien. Alle forsøkspersoner vil motta en innledende evaluering ved hjelp av symptomspørreskjemaer (disse vil inkludere Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory-18 som er det primære utfallet, og sekundære utfall målt ved Maslach Burnout Scale, GAD-7 (angst), PHQ -9 (depresjon), Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC), og Insomnia Severity Index (ISI) og fysiologiske mål som vil bestå av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og galvanisk hudmotstand (GSR). Emner vil deretter bli randomisert til enten 3 måneders TaVNS-programmet eller 3 måneders ventelistegruppen. Etter en måned vil forsøkspersonene motta en oppfølgingsforespørsel om å fylle ut de samme spørreskjemaene som i den innledende evalueringen for en foreløpig evaluering. Etter å ha mottatt TaVNS-programmet eller vært i kontrollgruppen på venteliste i 3 måneder, vil forsøkspersonene ha en repetisjon av spørreskjemaene og fysiologisk testing. Emner i ventelistegruppen vil da få TaVNS-programmet som skal brukes i 3 måneder. Denne gruppen vil bli bedt om å fylle ut ett siste sett med symptomspørreskjemaer ved fullføring av bruk av TaVNS-programmet.
To undergrupper vil bli inkludert i fMRI-skanninger utført i løpet av den første evalueringsperioden (før) og 3 måneder (etter). Undergruppe I på 30 forsøkspersoner (15 i TaVNS-gruppen og 15 i ventelistekontroll) vil gjennomgå fMRI-skanninger som vil inkludere strukturell avbildning og funksjonell avbildning med Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) skanning og arteriell spinnmerking (ASL). Nærmere bestemt, under ASL-skanningene (hver ca. 5 minutter lang), vil et skript av emnets mest plagsomme erindring(er) bli lest fra et lydfilskript mens hvert emne er i MR-skanneren. Endringer i hjernens funksjon vil bli sammenlignet mellom stressmanuset og et nøytralt manus (som beskriver en typisk morgenvåkne). Den samme bildebehandlingsprotokollen, som tar totalt ca. 45 minutter, vil bli utført først og deretter etter 3 måneders TaVNS-programmet eller ventelisteperioden. Alle skanninger vil bli samregistrert og sammenlignbare skiver av hjernebarken vil bli undersøkt.
Undergruppe II vil bestå av 10 forsøkspersoner som alle mottar TaVNS-programmet som vil gjennomgå fMRI først og deretter igjen etter 3 måneder. Denne gruppen vil bli skannet mens den har på seg TaVNS-systemet (et spesielt som kan brukes i MR-miljøet), og fMRI-en vil bli brukt til å evaluere de direkte effektene av TaVNS mens den er slått på og av i skanneren. Bildeprotokollen vil ta totalt ca. 45 minutter. I tillegg til de 10 studiepersonene, vil forskerne også planlegge å rekruttere 10 friske kontroller uten rapporter om psykiske plager (dvs. mindre enn 2 på SUDS). Disse 10 friske kontrollene vil ha TaVNS plassert mens de mottar to fMRI-skanninger med omtrent 3 måneders mellomrom. Disse kontrollemnene vil bli brukt til å sammenligne undergruppen av studieobjekter for å sikre at eventuelle endringer ikke er assosiert med test-retest-effekter.
Undergruppene vil bli fylt med kvalifiserte og interesserte emner. Hvis forsøkspersonen er interessert og er i stand til å gjennomgå fMRI-skanning, vil forsøkspersonen bli plassert i undergruppe I inntil påmeldingen er fylt, og deretter vil emnene bli meldt inn i undergruppe II inntil påmeldingen er fylt. Alle kvalifiserte personer som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå fMRI-skanning vil bli plassert i den generelle, ikke-skannende gruppen. Når de to undergruppene er fylt, vil eventuelle gjenværende kvalifiserte emner bli plassert i den generelle, ikke-skannende gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige personer som jobber i helsevesen og helsepersonell (alle raser og etnisitet) >21 år
- Helsepersonell med rapportert jobbrelatert nød skåret som minst 6 eller høyere på SUDS-nivået fra 1 til 10.
- Plagsomme jobbrelaterte erindring(er) som forårsaker fysiologisk reaktivitet (dvs. økt hjertefrekvens og/eller økt hudkonduktansnivå - SCL), som beskrevet ovenfor.
- Alle forsøkspersoner må ha en smarttelefonenhet som kan brukes sammen med Neuvana 2.0
- Medikamentfri fra medisiner som kan påvirke hjernens fysiologi, slik at bilderesultatene ikke vil være nyttige som bestemt av PI.
- Kunne forstå og gi signert informert samtykke. Tilgjengelig og villig til å bli fulgt opp i henhold til studieprotokoll
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest
- Forsøkspersonene har ingen vesentlige medisinske nevrologiske eller psykologiske lidelser
- Stabile helseproblemer som ikke skal ha noen vesentlig effekt på cerebral blodstrøm vil bli tillatt (dvs. kontrollert hypertensjon, medisinkontrollert diabetes).
- Gjeldende medisiner og kosttilskudd vil bli vurdert av hovedetterforskeren eller en utpekt lege eller helsepersonell. Pasienter kan ta medisiner eller kosttilskudd, men bør være på et stabilt doseregime i minst 3 måneder. For de som mottar TaVNS-program, er det å foretrekke at forsøkspersoner forblir på den dosen i hele TaVNS-programperioden (med unntak av å ha en bivirkning der medisinen eller kosttilskuddet må stoppes).
- PI vil vurdere hvert enkelt emne for eventuelle medisinske problemer som kan være et problem, og vil rådføre seg med emnets primærpleier hvis det er spørsmål om det.
eller
Sunn kontroll uten nød eller andre eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske tilstander som kan forstyrre cerebral blodstrøm som bestemt av PI.
- Tar for tiden medisiner som kan påvirke cerebral blodstrøm i henhold til P.I. (dvs. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, benzodiazepiner, beroligende midler, medisiner mot anfall, men med unntak av de som er beskrevet ovenfor)
- Motivet er ikke i stand til eller vil ikke ligge stille i skanneren (dvs. på grunn av klaustrofobi eller vekt)
- Personen har metall i kroppen eller andre grunner til at de ikke kan gjennomgå magnetisk resonansavbildning.
- Tidligere hjernekirurgi eller intrakranielle abnormiteter kan komplisere tolkningen av hjerneskanningen (f.eks. slag, svulst, vaskulær abnormitet).
- Graviditet eller amming
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll som kan påvirke resultatet av denne studien.
- Bruk av en defibrillator eller pacemaker eller annen implantert eller metallisk elektronisk enhet. Dette kan føre til elektrisk støt, brannskader, elektrisk interferens eller død.
- Epilepsi
- Historie om anfall
- Temporomandibulær leddlidelse, Bells parese, nedsatt kranialnervefunksjon eller ansiktssmerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan Auricular Vagal Nerve Stimulering Intervensjon Gruppe nødlidende helsepersonell
To undergrupper vil bli inkludert i fMRI i Active Comparator Group hvor skanninger utført i løpet av den første evalueringsperioden (før) og 3 måneder (post). Undergruppe I på 30 forsøkspersoner vil gjennomgå fMRI-skanninger som vil inkludere strukturell avbildning og funksjonell avbildning med Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) skanning og to skanninger av arteriell spinnmerking (ASL). Den samme bildebehandlingsprotokollen, som tar totalt ca. 45 minutter, vil bli utført først og deretter etter 3 måneders TaVNS-programmet eller ventelisteperioden. Alle skanninger vil bli samregistrert og sammenlignbare skiver av hjernebarken vil bli undersøkt. Undergruppe II vil bestå av 10 forsøkspersoner som alle mottar TaVNS-programmet som vil gjennomgå fMRI først og deretter igjen etter 3 måneder. Denne gruppen vil bli skannet mens den har på seg TaVNS-systemet (en spesiell som kan brukes i MR-miljøet) og fMRI-en vil bli brukt til å evaluere de direkte effektene av TaVNS mens den er slått på og av i skanneren. |
Intervensjonen som administreres er TaVNS-programmet og fMRI-skanning for å evaluere endringer i hjernen.
TaVNS-programmet består av å plassere ørepropper fra enheten i hvert øre.
De sprayes først én gang med en liten mengde saltvann som også er en del av TaVNS-materialene.
Når ørepluggene er plassert i hvert øre, vil testpersonen starte en forhåndsprogrammert økt med vibrasjoner som vil stimulere vagusnerven.
Økten vil vare i 15 minutter og deretter vil personen ta ut øreproppene og rense dem.
De vil bruke TaVNS-programmet en gang om dagen i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll Distressed Healthcare Workers Delayed TaVNS Group
Etter at baseline og 3 måneders bildebehandling er fullført.
Ventelistekontrollundergruppene vil bli inkludert i fMRI-skanninger utført i løpet av den første evalueringsperioden (før) og 3 måneder (etter).
Undergruppe I på 30 forsøkspersoner vil gjennomgå fMRI-skanninger som vil inkludere strukturell avbildning og funksjonell avbildning med Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) skanning og to arterial spin labeling (ASL) skanner.
en typisk våkne morgen).
Den samme bildebehandlingsprotokollen vil bli utført først og deretter etter den 3 måneder lange ventelisteperioden.
Alle skanninger vil bli samregistrert og sammenlignbare skiver av hjernebarken vil bli undersøkt.
Etter at ventelisteavbildningen er fullført vil forsøkspersonene bli tilbudt TaVNS helseapparat.
|
Baseline-avbildning og oppfølgingsavbildning for sammenligning med TaVNS-helseapparatgruppen etter ca. 3 måneder.
TaVNS-intervensjonen tilbys etter fullført avbildning.
Andre navn:
|
|
Annen: Friske kontroller: Gruppe II og III
Etterforskerne vil også planlegge å rekruttere 10 friske kontroller uten rapporter om psykiske plager (dvs. mindre enn 2 på SUDS).
Disse 10 friske kontrollene vil ha TaVNS plassert mens de mottar to fMRI-skanninger med omtrent 3 måneders mellomrom.
Disse kontrollpersonene vil bli brukt til å sammenligne undergruppen av studiepersoner for å sikre at eventuelle endringer ikke er assosiert med test-retest-effekter.
Etterforskere planlegger også å rekruttere 50 ekstra friske kontroller uten rapporter om psykiske plager (dvs. mindre enn 2 på SUDS.)
Disse 50 kontrollene vil ha TaVNS plassert mens de mottar én fMRI-skanningssekvens på én dag mens de bærer et ikke-metallisk sett med TaVNS-øreplugger for å evaluere effekten av funksjonsendringene som kan oppstå i hjernen mens du bruker TaVNS-enheten.
|
fMRI-avbildning for å evaluere effekten av funksjonsendringene som kan oppstå i hjernen mens du bruker TaVNS-enheten i løpet av én fMRI-økt.
Andre navn:
Undergruppe II av 10 forsøkspersoner med nød (alle mottar TaVNS) vil gjennomgå fMRI-skanninger med TaVNS-systemet skrudd av og på mens de er i skanneren for å observere eventuelle umiddelbare effekter og for å evaluere effekten av funksjonsendringene som kan oppstå i hjernen mens du bruker TaVNS-enheten under én fMRI-økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Survey
Tidsramme: Screening Tiltak Emner vil bli evaluert ved baseline.
|
Subjective Units of Distress Survey (SUDS) er en måte for deltakerne å kommunisere hvor mye nød de føler for øyeblikket ved å bruke en skala fra 0 til 10 med null som tilsvarer en avslappet tilstand uten nød og ti som tilsvarer ekstrem nød fylt med panikk, spenning, frykt og angst.
|
Screening Tiltak Emner vil bli evaluert ved baseline.
|
|
Subjective Units of Distress Survey
Tidsramme: Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)].
|
Subjective Units of Distress Survey (SUDS) er en måte for deltakerne å kommunisere hvor mye nød de føler for øyeblikket ved å bruke en skala fra 0 til 10 med null som tilsvarer en avslappet tilstand uten nød og ti som tilsvarer ekstrem nød fylt med panikk, spenning, frykt og angst.
|
Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)].
|
|
Subjective Units of Distress Survey
Tidsramme: Evaluer ved baseline for å evaluere nød for friske kontroller i gruppe III
|
Subjective Units of Distress Survey (SUDS) er en måte for deltakerne å kommunisere hvor mye nød de føler for øyeblikket ved å bruke en skala fra 0 til 10 med null som tilsvarer en avslappet tilstand uten nød og ti som tilsvarer ekstrem nød fylt med panikk, spenning, frykt og angst.
|
Evaluer ved baseline for å evaluere nød for friske kontroller i gruppe III
|
|
Hjertefrekvensvariasjon for aktiv og venteliste
Tidsramme: Screening Tiltak Emner vil bli evaluert ved baseline
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er det fysiologiske fenomenet med variasjonen i tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag i millisekunder.
|
Screening Tiltak Emner vil bli evaluert ved baseline
|
|
Hjertefrekvensvariasjon for aktiv og venteliste
Tidsramme: Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)].
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er det fysiologiske fenomenet med variasjonen i tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag i millisekunder.
|
Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)].
|
|
Galvanisk hudmotstand (GSR) for aktiv og venteliste
Tidsramme: Screening Tiltak Emner vil bli evaluert ved baseline
|
For å måle endringer i svettekjertelaktivitet, som gjenspeiler intensiteten i deltakernes følelsesmessige tilstand
|
Screening Tiltak Emner vil bli evaluert ved baseline
|
|
Galvanisk hudmotstand (GSR) for aktiv og venteliste
Tidsramme: Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)]
|
For å måle endringer i svettekjertelaktivitet, som gjenspeiler intensiteten i deltakernes følelsesmessige tilstand
|
Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)]
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i alle grupper
Tidsramme: Emner vil bli evaluert ved baseline
|
Denne skanningen vil bli brukt til å vurdere funksjonell tilkobling, traktografi og hjernevolum
|
Emner vil bli evaluert ved baseline
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i aktive grupper og ventelistegrupper
Tidsramme: Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)].
|
Denne skanningen vil bli brukt til å vurdere funksjonell tilkobling, traktografi og hjernevolum
|
Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)].
|
|
Blodoksygennivåavhengig bildeskanning i alle grupper
Tidsramme: Emnet vil bli evaluert ved baseline
|
Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) skanningsanalyse, brukes til å observere forskjellige områder av hjernen eller andre organer som viser seg å være aktive til enhver tid.
|
Emnet vil bli evaluert ved baseline
|
|
Blodoksygennivåavhengig bildeskanning i aktive grupper og ventelistegrupper
Tidsramme: Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)]
|
Blood Oxygen Level Dependent Imaging (BOLD) skanning fMRI-analyse, brukt til å observere forskjellige områder av hjernen eller andre organer som viser seg å være aktive til enhver tid.
|
Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)]
|
|
Arteriell spinnmerkingsskanning i alle grupper
Tidsramme: Emner vil bli evaluert ved baseline
|
Arteriell spinnmerking (ASL) skanner fMRI-analyse, brukt til å kvantifisere cerebral blodperfusjon ved å merke blodvann når det strømmer gjennom hjernen.
|
Emner vil bli evaluert ved baseline
|
|
Arteriell spinnmerkingsskanning i aktiv- og ventelistegrupper
Tidsramme: Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)]
|
Arteriell spinnmerking (ASL) skanner fMRI-analyse som brukes til å kvantifisere cerebral blodperfusjon ved å merke blodvann når det strømmer gjennom hjernen.
|
Endring fra baseline og etter bruk av TaVNS-systemet ca. 90 dager (~3 måneder)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maslach Burnout-skalaen
Tidsramme: Emner vil bli evaluert ved baseline med spørreskjemaer.
|
For å måle følelsen av å være følelsesmessig overanstrengt og utmattet for helsepersonell. Jo høyere poengsum i hver undergruppe, jo høyere er følelsesmessig utmattelse og depersonalisering, eller jo lavere er følelsen av personlig prestasjon.
|
Emner vil bli evaluert ved baseline med spørreskjemaer.
|
|
Maslach Burnout-skalaen
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert etter omtrent tre måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
For å måle følelsen av å være følelsesmessig overanstrengt og utmattet for helsepersonell. Jo høyere poengsum i hver undergruppe, jo høyere er følelsesmessig utmattelse og depersonalisering, eller jo lavere er følelsen av personlig prestasjon.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert etter omtrent tre måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
|
Maslach Burnout-skalaen
Tidsramme: Emnene vil bli evaluert ca. seks måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
Å måle følelsen av å være følelsesmessig overanstrengt og utmattet for helsepersonell.
Jo høyere poengsum i hver undergruppe, jo høyere emosjonell utmattelse og depersonalisering, eller jo lavere er følelsen av personlig prestasjon.
|
Emnene vil bli evaluert ca. seks måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Emner vil bli evaluert ved baseline med spørreskjemaer.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (depresjon) er depresjonsmodulen for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
Utvalget av mulige skårer for PHQ-9 er 0-27 med høyere skårer for verre symptomer.
|
Emner vil bli evaluert ved baseline med spørreskjemaer.
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert etter omtrent tre måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (depresjon) er depresjonsmodulen for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
Utvalget av mulige skårer for PHQ-9 er 0-27 visne høyere skårer for verre symptomer.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert etter omtrent tre måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (depresjon)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og omtrent seks måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)(depresjon) er depresjonsmodulen for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling. Utvalget av mulige skårer for PHQ-9 er 0-27 med høyere skårer for verre symptomer.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og omtrent seks måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
|
Generell angstlidelse
Tidsramme: Emner vil bli evaluert ved baseline med spørreskjemaer.
|
General Anxiety Disorder (GAD-7) er et gyldig verktøy for screening for generell angstlidelse og vurdering av alvorlighetsgraden.
GAD-7 består av 7 spørsmål som tilsvarer scorer av angst.
Utvalget av poeng er fra 0 til 21; en høyere score indikerer større angst.
|
Emner vil bli evaluert ved baseline med spørreskjemaer.
|
|
Generell angstlidelse
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og cirka tre måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
General Anxiety Disorder (GAD-7) er et gyldig verktøy for screening for generell angstlidelse og vurdering av alvorlighetsgraden.
GAD-7 består av 7 spørsmål som tilsvarer scorer av angst.
Utvalget av poeng er fra 0 til 21; en høyere score indikerer større angst.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og cirka tre måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
|
Generell angstlidelse
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og omtrent seks måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
General Anxiety Disorder (GAD-7) er et gyldig verktøy for screening for generell angstlidelse og vurdering av alvorlighetsgraden.
GAD-7 består av 7 spørsmål som tilsvarer scorer av angst.
Utvalget av poeng er fra 0 til 21; en høyere score indikerer større angst.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og omtrent seks måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
|
Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC)
Tidsramme: Emner vil bli evaluert ved baseline med spørreskjemaer.
|
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) består av 25 spørsmål.
Utvalget av mulige poengsum er 0-100 med en høyere poengsum som indikerer en høyere sjanse for motstandskraft.
Connor-Davidson Resilience Scale er en test som måler motstandskraft eller hvor godt man er rustet til å komme tilbake etter stressende hendelser, tragedier eller traumer.
|
Emner vil bli evaluert ved baseline med spørreskjemaer.
|
|
Connor Davidson Resilience Scale-25
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert etter omtrent tre måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) består av 25 spørsmål.
Utvalget av mulige poengsum er 0-100 med en høyere poengsum som indikerer en høyere sjanse for motstandskraft.
Connor-Davidson Resilience Scale er en test som måler motstandskraft eller hvor godt man er rustet til å komme tilbake etter stressende hendelser, tragedier eller traumer.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert etter omtrent tre måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
|
Connor Davidson Resilience Scale-25
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og omtrent seks måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
Conner Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC-25) består av 25 spørsmål.
Utvalget av mulige poengsum er 0-100 med en høyere poengsum som indikerer en høyere sjanse for motstandskraft.
Connor-Davidson Resilience Scale er en test som måler motstandskraft eller hvor godt man er rustet til å komme tilbake etter stressende hendelser, tragedier eller traumer.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og omtrent seks måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Emner vil bli evaluert ved baseline med spørreskjemaer.
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument som består av 7 spørsmål designet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Skårene er rangert 0-28 med høyere skårer tilsvarende flere søvnvansker.
|
Emner vil bli evaluert ved baseline med spørreskjemaer.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og cirka tre måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument som består av 7 spørsmål designet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Skårene er rangert 0-28 med høyere skårer tilsvarende flere søvnvansker.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og cirka tre måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og omtrent seks måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort instrument som består av 7 spørsmål designet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Skårene er rangert 0-28 med høyere skårer tilsvarende flere søvnvansker.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og omtrent seks måneders oppfølging med spørreskjemaer.
|
|
Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory-18
Tidsramme: Emner vil bli evaluert ved baseline.
|
The Brief Symptom Inventory (BSI-18) er en kort selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere omfanget av nød eller irritasjon.
Svarene ble vurdert fra 1 til 5 for en total poengsum på 18-90.
En høyere poengsum indikerer større nød eller irritasjon.
|
Emner vil bli evaluert ved baseline.
|
|
Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory-18
Tidsramme: Emner vil bli evaluert tre måneder etter bruk av TaVNS-systemet.
|
The Brief Symptom Inventory (BSI-18) er en kort selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere omfanget av nød eller irritasjon.
Svarene ble vurdert fra 1 til 5 for en total poengsum på 18-90.
En høyere poengsum indikerer større nød eller irritasjon.
|
Emner vil bli evaluert tre måneder etter bruk av TaVNS-systemet.
|
|
Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory-18
Tidsramme: Emner vil bli evaluert seks måneder etter bruk av TaVNS-systemet.
|
The Brief Symptom Inventory (BSI-18) er en kort selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere omfanget av nød eller irritasjon.
Svarene ble vurdert fra 1 til 5 for en total poengsum på 18-90.
En høyere poengsum indikerer større nød eller irritasjon.
|
Emner vil bli evaluert seks måneder etter bruk av TaVNS-systemet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew B Newberg, Department of Integrative Medicine and Nutritional Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221D.069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at hver deltaker har fullført studien, vil studieskanningsdata bli delt med medetterforskere; deltakere kan motta en kopi av hver skanning etter at studien er fullført.
IPD-delingstidsramme
Studieskanningsrapport vil bli tilbudt faget etter at emnet har fullført studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang kun for autorisert forskningspersonell og studiedeltakere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .