COL4A3/COL4A4/COL4A5 변형이 있는 알포트 증후군 환자에서 ACEI의 안전성 및 효능
2021년 11월 23일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
병원성 이형접합 COL4A3, COL4A4 또는 COL4A5 돌연변이를 지닌 알포트 증후군 환자에서 조기 안지오텐신 전환 효소 억제의 안전성 및 유효성
알포트 증후군(AS)은 말기 신부전(ESRF)의 두 번째로 흔한 단일 원인입니다.
AS는 IV형 콜라겐의 a3, a4 및 a5 사슬을 암호화하는 COL4A3, COL4A4 및 COL4A5 유전자의 변이에 의해 발생합니다.
이 시험은 전향적, 무작위, 통제 및 다기관 시험입니다.
주로 COL4A3/COL4A4/COL4A5 변이가 있는 알포트 증후군 환자에서 라미프릴의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
510
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gengru Jiang
- 전화번호: +86-13917983703
- 이메일: jianggeng-ru@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Gengru Jiang
- 전화번호: +86-13917983703
- 이메일: jianggeng-ru@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 30-50세;
- 성별: 모두;
- COL4A3/COL4A4/COL4A5 변이가 있는 알포트 증후군 환자; 혈뇨 또는 미세알부민뇨; eGFR >90mL/분/1.73m2;
- 현미경적 혈뇨만 있는 환자;
- 현미경적 혈뇨 및 미세알부민뇨 환자: 30-300mg/24h 또는 소변 알부민/크레아티닌: 30-300mg/g;
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 기타 레닌-안지오텐신 시스템 억제제(안지오텐신 II 수용체 길항제 등 포함) 치료 없음.
제외 기준:
- IgA 신병증, 막성 신병증, 루푸스 신병증, 양성 세동맥 등을 포함하는 1차 또는 2차 신장 질환이 있는 경우;
- 혈관부종 병력이 있는 환자;
- 저혈량증 또는 저혈압(90mmHg 미만의 수축기 혈압 및/또는 60mmHg 미만의 확장기 혈압);
- 임산부 및 수유부;
- 양측 신동맥 협착증 또는 단일 신장을 동반한 일측성 신동맥 협착증 환자;
- 고칼륨혈증, 혈중 칼륨>5.5mmol/L;
- 중증 대동맥 협착증, 중증 승모판 협착증;
- 약물 알레르기 치료;
- 고혈압 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 치료가 필요할 수 있는 기타 질병
- 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
약물: Ramipril ramipril의 초기 용량은 2.5 mg/d입니다.
혈압, 혈중 칼륨 및 혈중 크레아티닌은 1-2주마다 측정됩니다.
혈압이 정상이면 2주 후 ramipril 용량을 5mg/d로 조절합니다.
혈압이 낮으면 혈압이 정상이 될 때까지 ramipril의 용량을 1.25 mg/d로 감량하고, 그렇지 않으면 ramipril 사용을 중단합니다.
혈중 칼륨이 높으면(>5.5mmol/L) 라미프릴 용량을 혈중 칼륨이 정상이 될 때까지 1.25mg/d로 줄이고, 그렇지 않으면 라미프릴 사용을 중단합니다.
치료 전 혈중 크레아티닌이 더 높으면(≥30%), 혈중 크레아티닌이 정상이 될 때까지 ramipril 용량을 1.25mg/d로 감량하고, 그렇지 않으면 ramipril 사용을 중단합니다.
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우리는 COL4A3/COL4A4/COL4A5 변이를 보유한 알포트 증후군 환자의 안전성과 효능에 접근하기 위해 이 전향적, 무작위, 통제 및 다기관 임상 시험에서 ACEI: ramipril을 사용합니다.
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간섭 없음: 대조군
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 기타 레닌-안지오텐신 시스템 억제제(안지오텐신 II 수용체 길항제 등 포함) 치료 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 최대 240주
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a) 무단백뇨에서 미세단백뇨로의 환자; b) 미세알부민뇨에서 지배적 단백뇨까지의 환자.
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최대 240주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 질병 진행률 및 eGFR 기울기
기간: 최대 240주
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5년 질병 진행률 및 eGFR 기울기
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최대 240주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 240주
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부작용이 있는 환자 수
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최대 240주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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