- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05133050
Innocuité et efficacité des IEC chez les patients atteints du syndrome d'Alport avec des variants COL4A3/COL4A4/COL4A5
23 novembre 2021 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Innocuité et efficacité de l'inhibition précoce de l'enzyme de conversion de l'angiotensine chez les patients atteints du syndrome d'Alport porteurs de mutations pathogènes hétérozygotes COL4A3, COL4A4 ou COL4A5
Le syndrome d'Alport (SA) est la deuxième cause monogénique la plus fréquente d'insuffisance rénale terminale (ESRF).
La SA est causée par des variants des gènes COL4A3, COL4A4 et COL4A5, qui codent pour les chaînes a3, a4 et a5 du collagène de type IV.
Cet essai est un essai prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique.
Principalement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ramipril chez les patients atteints du syndrome d'Alport avec des variantes de COL4A3/COL4A4/COL4A5.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
510
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gengru Jiang
- Numéro de téléphone: +86-13917983703
- E-mail: jianggeng-ru@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Shanghai, Chine
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Gengru Jiang
- Numéro de téléphone: +86-13917983703
- E-mail: jianggeng-ru@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 30-50 ans ;
- Sexe : Tous ;
- Patients atteints du syndrome d'Alport avec des variantes de COL4A3/COL4A4/COL4A5 ; hématurie ou microalbuminurie; DFGe > 90 mL/min/1,73 m2 ;
- Patients présentant une hématurie microscopique uniquement ;
- Patients présentant une hématurie microscopique et une microalbuminurie : 30-300 mg/24 h ou albumine/créatinine urinaire : 30-300 mg/g ;
- Aucun traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine (y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, etc.).
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie rénale primaire ou secondaire, y compris la néphropathie à IgA, la néphropathie membraneuse, la néphropathie lupique, les artérioles rénales bénignes, etc. ;
- Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke ;
- Hypovolémie ou hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg) ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose unilatérale de l'artère rénale avec rein solitaire ;
- Hyperkaliémie, potassium sanguin > 5,5 mmol/L ;
- Sténose aortique sévère, sténose mitrale sévère ;
- Traitement de l'allergie aux médicaments ;
- Hypertension ou autres maladies pouvant nécessiter un traitement avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ;
- Refuser de participer à cette recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Médicament : Ramipril La dose initiale de ramipril est de 2,5 mg/j.
La tension artérielle, le potassium sanguin et la créatinine sanguine sont mesurés toutes les 1 à 2 semaines.
Si la pression artérielle est normale, la dose de ramipril est ajustée à 5 mg/j après 2 semaines.
Si la pression artérielle est basse, la dose de ramipril est réduite à 1,25 mg/j jusqu'à ce que la pression artérielle redevienne normale, sinon, arrêtez l'utilisation du ramipril.
Si la kaliémie est élevée (>5,5 mmol/L), la dose de ramipril est réduite à 1,25 mg/j jusqu'à ce que la kaliémie redevienne normale, sinon arrêter l'utilisation du ramipril.
Si la créatininémie est plus élevée avant le traitement (≥ 30 %), la dose de ramipril est réduite à 1,25 mg/j jusqu'à ce que la créatininémie redevienne normale, sinon, arrêter l'utilisation du ramipril.
|
Nous utilisons ACEI : ramipril, dans cet essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique pour accéder à l'innocuité et à l'efficacité chez les patients atteints du syndrome d'Alport porteurs de variants COL4A3/COL4A4/COL4A5.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine (y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 240 semaines
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a) Patients de l'absence de protéinurie à la microalbuminurie ; b) patients de la microalbuminurie à la protéinurie dominante.
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Jusqu'à 240 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de progression de la maladie sur 5 ans et pente du DFGe
Délai: Jusqu'à 240 semaines
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Taux de progression de la maladie sur 5 ans et pente du DFGe
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Jusqu'à 240 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 240 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
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Jusqu'à 240 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies du tissu conjonctif
- Néphrite
- Maladies du collagène
- Syndrome
- Néphrite héréditaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Ramipril
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2021-070-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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