- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133050
Sicurezza ed efficacia dell'ACEI nei pazienti con sindrome di Alport con varianti COL4A3/COL4A4/COL4A5
23 novembre 2021 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sicurezza ed efficacia dell'inibizione precoce dell'enzima di conversione dell'angiotensina in pazienti con sindrome di Alport portatori di mutazioni eterozigoti patogene COL4A3, COL4A4 o COL4A5
La sindrome di Alport (AS) è la seconda causa monogenica più comune di insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF).
La SA è causata da varianti nei geni COL4A3, COL4A4 e COL4A5, che codificano per le catene a3, a4 e a5 del collagene di tipo IV.
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico.
Principalmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del ramipril nei pazienti con sindrome di Alport con varianti di COL4A3/COL4A4/COL4A5.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
510
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gengru Jiang
- Numero di telefono: +86-13917983703
- Email: jianggeng-ru@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Gengru Jiang
- Numero di telefono: +86-13917983703
- Email: jianggeng-ru@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 30-50 anni;
- Sesso: tutto;
- Pazienti con sindrome di Alport con varianti di COL4A3/COL4A4/COL4A5; ematuria o microalbuminuria; eGFR>90 ml/min/1,73 m2;
- Solo pazienti con ematuria microscopica;
- Pazienti con ematuria microscopica e microalbuminuria: 30-300 mg/24 ore o albumina/creatinina nelle urine: 30-300 mg/g;
- Nessun trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e altri inibitori del sistema renina-angiotensina (compresi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Con malattia renale primaria o secondaria, inclusa nefropatia da IgA, nefropatia membranosa, nefropatia da lupus, arteriole renali benigne, ecc.;
- Pazienti con una storia di angioedema;
- Ipovolemia o ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg);
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale dell'arteria renale con rene solitario;
- Iperkaliemia, potassio nel sangue> 5,5 mmol/L;
- Stenosi aortica grave, stenosi mitralica grave;
- Trattamento dell'allergia ai farmaci;
- Ipertensione o altre malattie che possono richiedere un trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina;
- Non sono d'accordo a partecipare a questa ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Farmaco: Ramipril La dose iniziale di ramipril è di 2,5 mg/die.
La pressione sanguigna, il potassio nel sangue e la creatinina nel sangue vengono misurati ogni 1-2 settimane.
Se la pressione arteriosa è normale, la dose di ramipril viene aggiustata a 5 mg/die dopo 2 settimane.
Se la pressione arteriosa è bassa, la dose di ramipril viene ridotta a 1,25 mg/die finché la pressione arteriosa non torna normale, altrimenti interrompere l'assunzione di ramipril.
Se il potassio nel sangue è alto (> 5,5mmol/L), la dose di ramipril viene ridotta a 1,25 mg/die finché il potassio nel sangue non torna normale, altrimenti interrompere l'assunzione di ramipril.
Se la creatinina ematica è più alta prima della terapia (≥30%), la dose di ramipril viene ridotta a 1,25 mg/die fino a quando la creatinina ematica non diventa normale, altrimenti interrompere l'uso di ramipril.
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Usiamo ACEI: ramipril, in questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico per accedere alla sicurezza e all'efficacia nei pazienti con sindrome di Alport portatori di varianti COL4A3/COL4A4/COL4A5.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e altri inibitori del sistema renina-angiotensina (compresi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 240 settimane
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a) Pazienti da assenza di proteinuria a microalbuminuria; b) pazienti da microalbuminuria a proteinuria dominante.
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Fino a 240 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di progressione della malattia a 5 anni e pendenza dell'eGFR
Lasso di tempo: Fino a 240 settimane
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Tasso di progressione della malattia a 5 anni e pendenza dell'eGFR
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Fino a 240 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 240 settimane
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Numero di pazienti con eventi avversi
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Fino a 240 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Nefrite
- Malattie del collagene
- Sindrome
- Nefrite, ereditaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Ramipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2021-070-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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