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Sicurezza ed efficacia dell'ACEI nei pazienti con sindrome di Alport con varianti COL4A3/COL4A4/COL4A5

Sicurezza ed efficacia dell'inibizione precoce dell'enzima di conversione dell'angiotensina in pazienti con sindrome di Alport portatori di mutazioni eterozigoti patogene COL4A3, COL4A4 o COL4A5

La sindrome di Alport (AS) è la seconda causa monogenica più comune di insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF). La SA è causata da varianti nei geni COL4A3, COL4A4 e COL4A5, che codificano per le catene a3, a4 e a5 del collagene di tipo IV. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico. Principalmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del ramipril nei pazienti con sindrome di Alport con varianti di COL4A3/COL4A4/COL4A5.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 30-50 anni;
  2. Sesso: tutto;
  3. Pazienti con sindrome di Alport con varianti di COL4A3/COL4A4/COL4A5; ematuria o microalbuminuria; eGFR>90 ml/min/1,73 m2;
  4. Solo pazienti con ematuria microscopica;
  5. Pazienti con ematuria microscopica e microalbuminuria: 30-300 mg/24 ore o albumina/creatinina nelle urine: 30-300 mg/g;
  6. Nessun trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e altri inibitori del sistema renina-angiotensina (compresi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Con malattia renale primaria o secondaria, inclusa nefropatia da IgA, nefropatia membranosa, nefropatia da lupus, arteriole renali benigne, ecc.;
  2. Pazienti con una storia di angioedema;
  3. Ipovolemia o ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg);
  4. Donne in gravidanza e in allattamento;
  5. Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale dell'arteria renale con rene solitario;
  6. Iperkaliemia, potassio nel sangue> 5,5 mmol/L;
  7. Stenosi aortica grave, stenosi mitralica grave;
  8. Trattamento dell'allergia ai farmaci;
  9. Ipertensione o altre malattie che possono richiedere un trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina;
  10. Non sono d'accordo a partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Farmaco: Ramipril La dose iniziale di ramipril è di 2,5 mg/die. La pressione sanguigna, il potassio nel sangue e la creatinina nel sangue vengono misurati ogni 1-2 settimane. Se la pressione arteriosa è normale, la dose di ramipril viene aggiustata a 5 mg/die dopo 2 settimane. Se la pressione arteriosa è bassa, la dose di ramipril viene ridotta a 1,25 mg/die finché la pressione arteriosa non torna normale, altrimenti interrompere l'assunzione di ramipril. Se il potassio nel sangue è alto (> 5,5mmol/L), la dose di ramipril viene ridotta a 1,25 mg/die finché il potassio nel sangue non torna normale, altrimenti interrompere l'assunzione di ramipril. Se la creatinina ematica è più alta prima della terapia (≥30%), la dose di ramipril viene ridotta a 1,25 mg/die fino a quando la creatinina ematica non diventa normale, altrimenti interrompere l'uso di ramipril.
Usiamo ACEI: ramipril, in questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico per accedere alla sicurezza e all'efficacia nei pazienti con sindrome di Alport portatori di varianti COL4A3/COL4A4/COL4A5.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e altri inibitori del sistema renina-angiotensina (compresi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 240 settimane
a) Pazienti da assenza di proteinuria a microalbuminuria; b) pazienti da microalbuminuria a proteinuria dominante.
Fino a 240 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione della malattia a 5 anni e pendenza dell'eGFR
Lasso di tempo: Fino a 240 settimane
Tasso di progressione della malattia a 5 anni e pendenza dell'eGFR
Fino a 240 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 240 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Fino a 240 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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