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Seguridad y eficacia de los IECA en pacientes con síndrome de Alport con variantes COL4A3/COL4A4/COL4A5

Seguridad y eficacia de la inhibición temprana de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes con síndrome de Alport portadores de mutaciones patogénicas heterocigóticas COL4A3, COL4A4 o COL4A5

El síndrome de Alport (AS) es la segunda causa monogénica más común de insuficiencia renal terminal (ESRF). La AS es causada por variantes en los genes COL4A3, COL4A4 y COL4A5, que codifican las cadenas a3, a4 y a5 del colágeno tipo IV. Este ensayo es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Principalmente para evaluar la seguridad y eficacia de ramipril en pacientes con síndrome de Alport con variantes de COL4A3/COL4A4/COL4A5.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

510

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 30-50 Años;
  2. Sexo: Todos;
  3. pacientes con síndrome de Alport con variantes de COL4A3/COL4A4/COL4A5; hematuria o microalbuminuria; FGe > 90 ml/min/1,73 m2;
  4. Pacientes con hematuria microscópica únicamente;
  5. Pacientes con hematuria microscópica y microalbuminuria: 30-300mg/24h o albúmina/creatinina en orina: 30-300mg/g;
  6. Sin tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y otros inhibidores del sistema renina-angiotensina (incluidos los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, etc.).

Criterio de exclusión:

  1. Con enfermedad renal primaria o secundaria, incluyendo nefropatía IgA, nefropatía membranosa, nefropatía lúpica, arteriolas renales benignas, etc.;
  2. Pacientes con antecedentes de angioedema;
  3. Hipovolemia o hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg y/o presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg);
  4. Mujeres embarazadas y lactantes;
  5. Pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal unilateral con riñón único;
  6. Hiperpotasemia, potasio en sangre > 5,5 mmol/L;
  7. Estenosis aórtica severa, estenosis mitral severa;
  8. Tratamiento de la alergia a medicamentos;
  9. hipertensión u otras enfermedades que puedan requerir tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina;
  10. No estoy de acuerdo con participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Fármaco: Ramipril La dosis inicial de ramipril es de 2,5 mg/día. La presión arterial, el potasio en sangre y la creatinina en sangre se miden cada 1-2 semanas. Si la presión arterial es normal, la dosis de ramipril se ajusta a 5 mg/d después de 2 semanas. Si la presión arterial es baja, la dosis de ramipril se reduce a 1,25 mg/d hasta que la presión arterial se normalice; de ​​lo contrario, suspenda el uso de ramipril. Si el potasio en sangre es alto (>5,5 mmol/L), la dosis de ramipril se reduce a 1,25 mg/día hasta que el potasio en sangre se normalice; de ​​lo contrario, suspenda el uso de ramipril. Si la creatinina en sangre es más alta antes del tratamiento (≥30 %), la dosis de ramipril se reduce a 1,25 mg/d hasta que la creatinina en sangre se normalice; de ​​lo contrario, suspenda el uso de ramipril.
Utilizamos ACEI: ramipril, en este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para acceder a la seguridad y eficacia en pacientes con síndrome de Alport portadores de variantes COL4A3/COL4A4/COL4A5.
Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y otros inhibidores del sistema renina-angiotensina (incluidos los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 240 semanas
a) Pacientes de no proteinuria a microalbuminuria; b) pacientes desde microalbuminuria hasta proteinuria dominante.
Hasta 240 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión de la enfermedad a 5 años y pendiente de eGFR
Periodo de tiempo: Hasta 240 semanas
Tasa de progresión de la enfermedad a 5 años y pendiente de eGFR
Hasta 240 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 240 semanas
Número de pacientes con eventos adversos
Hasta 240 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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