- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05133050
Seguridad y eficacia de los IECA en pacientes con síndrome de Alport con variantes COL4A3/COL4A4/COL4A5
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Seguridad y eficacia de la inhibición temprana de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes con síndrome de Alport portadores de mutaciones patogénicas heterocigóticas COL4A3, COL4A4 o COL4A5
El síndrome de Alport (AS) es la segunda causa monogénica más común de insuficiencia renal terminal (ESRF).
La AS es causada por variantes en los genes COL4A3, COL4A4 y COL4A5, que codifican las cadenas a3, a4 y a5 del colágeno tipo IV.
Este ensayo es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
Principalmente para evaluar la seguridad y eficacia de ramipril en pacientes con síndrome de Alport con variantes de COL4A3/COL4A4/COL4A5.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
510
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gengru Jiang
- Número de teléfono: +86-13917983703
- Correo electrónico: jianggeng-ru@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Gengru Jiang
- Número de teléfono: +86-13917983703
- Correo electrónico: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30-50 Años;
- Sexo: Todos;
- pacientes con síndrome de Alport con variantes de COL4A3/COL4A4/COL4A5; hematuria o microalbuminuria; FGe > 90 ml/min/1,73 m2;
- Pacientes con hematuria microscópica únicamente;
- Pacientes con hematuria microscópica y microalbuminuria: 30-300mg/24h o albúmina/creatinina en orina: 30-300mg/g;
- Sin tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y otros inhibidores del sistema renina-angiotensina (incluidos los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, etc.).
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad renal primaria o secundaria, incluyendo nefropatía IgA, nefropatía membranosa, nefropatía lúpica, arteriolas renales benignas, etc.;
- Pacientes con antecedentes de angioedema;
- Hipovolemia o hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg y/o presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg);
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal unilateral con riñón único;
- Hiperpotasemia, potasio en sangre > 5,5 mmol/L;
- Estenosis aórtica severa, estenosis mitral severa;
- Tratamiento de la alergia a medicamentos;
- hipertensión u otras enfermedades que puedan requerir tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina;
- No estoy de acuerdo con participar en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Fármaco: Ramipril La dosis inicial de ramipril es de 2,5 mg/día.
La presión arterial, el potasio en sangre y la creatinina en sangre se miden cada 1-2 semanas.
Si la presión arterial es normal, la dosis de ramipril se ajusta a 5 mg/d después de 2 semanas.
Si la presión arterial es baja, la dosis de ramipril se reduce a 1,25 mg/d hasta que la presión arterial se normalice; de lo contrario, suspenda el uso de ramipril.
Si el potasio en sangre es alto (>5,5 mmol/L), la dosis de ramipril se reduce a 1,25 mg/día hasta que el potasio en sangre se normalice; de lo contrario, suspenda el uso de ramipril.
Si la creatinina en sangre es más alta antes del tratamiento (≥30 %), la dosis de ramipril se reduce a 1,25 mg/d hasta que la creatinina en sangre se normalice; de lo contrario, suspenda el uso de ramipril.
|
Utilizamos ACEI: ramipril, en este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para acceder a la seguridad y eficacia en pacientes con síndrome de Alport portadores de variantes COL4A3/COL4A4/COL4A5.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y otros inhibidores del sistema renina-angiotensina (incluidos los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 240 semanas
|
a) Pacientes de no proteinuria a microalbuminuria; b) pacientes desde microalbuminuria hasta proteinuria dominante.
|
Hasta 240 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de progresión de la enfermedad a 5 años y pendiente de eGFR
Periodo de tiempo: Hasta 240 semanas
|
Tasa de progresión de la enfermedad a 5 años y pendiente de eGFR
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Hasta 240 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 240 semanas
|
Número de pacientes con eventos adversos
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Hasta 240 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Nefritis
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome
- Nefritis Hereditaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2021-070-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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