Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ACEI hos Alport-syndrompasienter med COL4A3/COL4A4/COL4A5-varianter

23. november 2021 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sikkerhet og effekt av tidlig angiotensin-konverterende enzymhemming hos pasienter med Alport-syndrom som bærer patogene heterozygote COL4A3-, COL4A4- eller COL4A5-mutasjoner

Alport syndrom (AS) er den nest vanligste monogene årsaken til nyresvikt i sluttstadiet (ESRF). AS er forårsaket av varianter i COL4A3-, COL4A4- og COL4A5-genene, som koder for a3-, a4- og a5-kjedene av type IV kollagen. Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert og multisenter studie. Hovedsakelig for å vurdere sikkerheten og effekten av ramipril hos pasienter med Alports syndrom med varianter av COL4A3/COL4A4/COL4A5.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

510

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 30-50 år;
  2. Kjønn: Alle;
  3. Alport syndrom pasienter med varianter av COL4A3/COL4A4/COL4A5; hematuri eller mikroalbuminuri; eGFR>90 ml/min/1,73m2;
  4. Kun pasienter med mikroskopisk hematuri;
  5. Pasienter med mikroskopisk hematuri og mikroalbuminuri: 30-300 mg/24 timer eller urinalbumin/kreatinin: 30-300 mg/g;
  6. Ingen angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) og andre renin-angiotensinsystemhemmere (inkludert angiotensin II-reseptorantagonister, etc.) behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med primær eller sekundær nyresykdom, inkludert IgA nefropati, membranøs nefropati, lupus nefropati, benigne nyrearterioler, etc.;
  2. Pasienter med angioødem i anamnesen;
  3. Hypovolemi eller hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg);
  4. Gravide og ammende kvinner;
  5. Pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose med enslig nyre;
  6. Hyperkalemi, blodkalium > 5,5 mmol/L;
  7. Alvorlig aortastenose, alvorlig mitralstenose;
  8. Behandling av medikamentallergi;
  9. Hypertensjon eller andre sykdommer som kan kreve behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere;
  10. Ikke enig i å delta i denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: Ramipril Startdosen av ramipril er 2,5 mg/d. Blodtrykket, blodkalium og blodkreatinin måles hver 1-2 uke. Hvis blodtrykket er normalt, justeres dosen av ramipril til 5 mg/d etter 2 uker. Hvis blodtrykket er lavt, reduseres dosen av ramipril til 1,25 mg/d til blodtrykket blir normalt, ellers må du slutte å bruke ramipril. Hvis blodkaliumet er høyt (>5,5 mmol/L), reduseres dosen av ramipril til 1,25 mg/d inntil blodkaliumet blir normalt, ellers må du slutte å bruke ramipril. Hvis kreatininet i blodet er høyere før behandling (≥30 %), reduseres dosen av ramipril til 1,25 mg/d inntil kreatininet i blodet blir normalt, ellers må du slutte å bruke ramipril.
Legemiddel: Ramipril
Vi bruker ACEI: ramipril, i denne prospektive, randomiserte, kontrollerte og multisenter kliniske studien for å få tilgang til sikkerhet og effekt hos pasienter med Alports syndrom som bærer COL4A3/COL4A4/COL4A5-varianter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) og andre renin-angiotensinsystemhemmere (inkludert angiotensin II-reseptorantagonister, etc.) behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjonstid
Tidsramme: Opptil 240 uker
a) Pasienter fra ingen proteinuri til mikroalbuminuri; b) pasienter fra mikroalbuminuri til dominant proteinuri.
Opptil 240 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsprogresjonsrate og eGFR-helling
Tidsramme: Opptil 240 uker
5-års sykdomsprogresjonsrate og eGFR-helling
Opptil 240 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 240 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser
Opptil 240 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHEC-C-2021-070-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere