Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ACEI bij patiënten met het syndroom van Alport met COL4A3/COL4A4/COL4A5-varianten

23 november 2021 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Veiligheid en werkzaamheid van vroege remming van angiotensine-converterend enzym bij patiënten met het syndroom van Alport die pathogene heterozygote COL4A3-, COL4A4- of COL4A5-mutaties dragen

Het syndroom van Alport (AS) is de tweede meest voorkomende monogene oorzaak van eindstadium nierfalen (ESRF). AS wordt veroorzaakt door varianten in de genen COL4A3, COL4A4 en COL4A5, die coderen voor de a3-, a4- en a5-ketens van type IV collageen. Deze proef is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en multicenter studie. Hoofdzakelijk om de veiligheid en werkzaamheid van ramipril te beoordelen bij patiënten met het syndroom van Alport met varianten van COL4A3/COL4A4/COL4A5.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

510

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 30-50 jaar;
  2. Geslacht: alle;
  3. Patiënten met het syndroom van Alport met varianten van COL4A3/COL4A4/COL4A5; hematurie of microalbuminurie; eGFR>90 ml/min/1,73 m2;
  4. Alleen patiënten met microscopische hematurie;
  5. Patiënten met microscopische hematurie en microalbuminurie: 30-300 mg/24 uur of urine albumine/creatinine: 30-300 mg/g;
  6. Geen behandeling met angiotensineconverterende enzymremmer (ACEI) en andere renine-angiotensinesysteemremmers (waaronder angiotensine-II-receptorantagonisten, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  1. Met primaire of secundaire nierziekte, waaronder IgA-nefropathie, vliezige nefropathie, lupus-nefropathie, goedaardige nierarteriolen, enz .;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem;
  3. Hypovolemie of hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg);
  4. Zwangere en zogende vrouwen;
  5. Patiënten met bilaterale nierarteriestenose of unilaterale nierarteriestenose met solitaire nier;
  6. Hyperkaliëmie, bloedkalium>5,5 mmol/L;
  7. Ernstige aortastenose, ernstige mitralisstenose;
  8. Behandeling van medicijnallergie;
  9. Hypertensie of andere ziekten waarvoor behandeling met angiotensine-converterende enzymremmers nodig kan zijn;
  10. Niet akkoord met deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Ramipril De aanvangsdosis van ramipril is 2,5 mg/dag. De bloeddruk, bloedkalium en bloedcreatinine worden elke 1-2 weken gemeten. Als de bloeddruk normaal is, wordt de dosis ramipril na 2 weken aangepast naar 5 mg/d. Als de bloeddruk laag is, wordt de dosis ramipril verlaagd tot 1,25 mg/d totdat de bloeddruk weer normaal wordt. Stop anders met het gebruik van ramipril. Als het kaliumgehalte in het bloed hoog is (> 5,5 mmol/l), wordt de dosis ramipril verlaagd tot 1,25 mg/dag totdat het kaliumgehalte in het bloed weer normaal wordt. Stop anders met het gebruik van ramipril. Als het creatininegehalte in het bloed hoger is vóór de behandeling (≥ 30%), wordt de dosis ramipril verlaagd tot 1,25 mg/d totdat het creatininegehalte in het bloed normaal wordt. Stop anders met het gebruik van ramipril.
Geneesmiddel: Ramipril
We gebruiken ACEI:ramipril in deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en multicenter klinische studie om toegang te krijgen tot de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met het syndroom van Alport die COL4A3/COL4A4/COL4A5-varianten droegen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen behandeling met angiotensineconverterende enzymremmer (ACEI) en andere renine-angiotensinesysteemremmers (waaronder angiotensine-II-receptorantagonisten, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte progressie tijd
Tijdsspanne: Tot 240 weken
a) Patiënten van geen proteïnurie tot microalbuminurie; b) patiënten van microalbuminurie tot dominante proteïnurie.
Tot 240 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars ziekteprogressiepercentage en eGFR-helling
Tijdsspanne: Tot 240 weken
5-jaars ziekteprogressiepercentage en eGFR-helling
Tot 240 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 240 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tot 240 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHEC-C-2021-070-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren