Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ACEI hos patienter med Alport-syndrom med COL4A3/COL4A4/COL4A5-varianter

23. november 2021 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sikkerhed og effektivitet af tidlig angiotensin-konverterende enzymhæmning hos patienter med Alport-syndrom, der bærer patogene heterozygote COL4A3-, COL4A4- eller COL4A5-mutationer

Alport syndrom (AS) er den næsthyppigste monogene årsag til nyresvigt i slutstadiet (ESRF). AS er forårsaget af varianter i COL4A3-, COL4A4- og COL4A5-generne, som koder for a3-, a4- og a5-kæderne af type IV kollagen. Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og multicenter forsøg. Hovedsageligt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ramipril hos patienter med Alports syndrom med varianter af COL4A3/COL4A4/COL4A5.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

510

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 30-50 år;
  2. Køn: Alle;
  3. Alport syndrom patienter med varianter af COL4A3/COL4A4/COL4A5; hæmaturi eller mikroalbuminuri; eGFR>90 ml/min/1,73m2;
  4. Kun patienter med mikroskopisk hæmaturi;
  5. Patienter med mikroskopisk hæmaturi og mikroalbuminuri: 30-300 mg/24 timer eller urinalbumin/kreatinin: 30-300 mg/g;
  6. Ingen behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og andre renin-angiotensin-systemhæmmere (inklusive angiotensin II-receptorantagonister osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Med primær eller sekundær nyresygdom, herunder IgA nefropati, membranøs nefropati, lupus nefropati, benigne nyrearterioler osv.;
  2. Patienter med angioødem i anamnesen;
  3. Hypovolæmi eller hypotension (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg);
  4. Gravide og ammende kvinder;
  5. Patienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose med solitær nyre;
  6. Hyperkaliæmi, blodkalium > 5,5 mmol/L;
  7. Alvorlig aortastenose, alvorlig mitralstenose;
  8. Behandling af lægemiddelallergi;
  9. Hypertension eller andre sygdomme, der kan kræve behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere;
  10. Ikke enig i at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Lægemiddel: Ramipril Startdosis af ramipril er 2,5 mg/d. Blodtrykket, blodkalium og blodkreatinin måles hver 1-2 uge. Hvis blodtrykket er normalt, justeres dosis af ramipril til 5 mg/d efter 2 uger. Hvis blodtrykket er lavt, reduceres dosis af ramipril til 1,25 mg/d, indtil blodtrykket bliver normalt, ellers skal du stoppe med at bruge ramipril. Hvis blodkaliumet er højt (>5,5 mmol/L), reduceres dosis af ramipril til 1,25 mg/d, indtil blodkaliumet bliver normalt, ellers skal du stoppe med at bruge ramipril. Hvis blodkreatinin er højere før behandling (≥30%), reduceres dosis af ramipril til 1,25 mg/d, indtil blodkreatinin bliver normalt, ellers skal du stoppe med at bruge ramipril.
Medicin: Ramipril
Vi bruger ACEI: ramipril i dette prospektive, randomiserede, kontrollerede og multicenter kliniske forsøg for at få adgang til sikkerheden og effektiviteten hos patienter med Alports syndrom, der bærer COL4A3/COL4A4/COL4A5-varianter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og andre renin-angiotensin-systemhæmmere (inklusive angiotensin II-receptorantagonister osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 240 uger
a) Patienter fra ingen proteinuri til mikroalbuminuri; b) patienter fra mikroalbuminuri til dominant proteinuri.
Op til 240 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsprogressionshastighed og eGFR-hældning
Tidsramme: Op til 240 uger
5-års sygdomsprogressionshastighed og eGFR-hældning
Op til 240 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 240 uger
Antal patienter med bivirkninger
Op til 240 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2021-070-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner