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Segurança e eficácia de IECA em pacientes com síndrome de Alport com variantes COL4A3/COL4A4/COL4A5

23 de novembro de 2021 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Segurança e eficácia da inibição precoce da enzima conversora de angiotensina em pacientes com síndrome de Alport portadores de mutações patogênicas heterozigóticas COL4A3, COL4A4 ou COL4A5

A síndrome de Alport (SA) é a segunda causa monogênica mais comum de insuficiência renal terminal (ESRF). A EA é causada por variantes nos genes COL4A3, COL4A4 e COL4A5, que codificam as cadeias a3, a4 e a5 do colágeno tipo IV. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Principalmente para avaliar a segurança e eficácia do ramipril em pacientes com síndrome de Alport com variantes de COL4A3/COL4A4/COL4A5.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

510

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 30-50 anos;
  2. Sexo: Todos;
  3. pacientes com síndrome de Alport com variantes de COL4A3/COL4A4/COL4A5; hematúria ou microalbuminúria; eGFR>90 mL/min/1,73m2;
  4. Pacientes com hematúria microscópica apenas;
  5. Pacientes com hematúria microscópica e microalbuminúria: 30-300mg/24h ou albumina/creatinina urinária: 30-300mg/g;
  6. Sem tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e outros inibidores do sistema renina-angiotensina (incluindo antagonistas dos receptores da angiotensina II, etc.).

Critério de exclusão:

  1. Com doença renal primária ou secundária, incluindo nefropatia por IgA, nefropatia membranosa, nefropatia lúpica, arteríolas renais benignas, etc.;
  2. Pacientes com história de angioedema;
  3. Hipovolemia ou hipotensão (pressão arterial sistólica inferior a 90mmHg e/ou pressão arterial diastólica inferior a 60mmHg);
  4. Mulheres grávidas e lactantes;
  5. Pacientes com estenose de artéria renal bilateral ou estenose de artéria renal unilateral com rim único;
  6. Hipercalemia, potássio no sangue >5,5mmol/L;
  7. estenose aórtica grave, estenose mitral grave;
  8. Tratamento de alergia medicamentosa;
  9. Hipertensão ou outras doenças que possam requerer tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina;
  10. Discordo em participar desta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: Ramipril A dose inicial de ramipril é de 2,5 mg/dia. A pressão arterial, o potássio no sangue e a creatinina no sangue são medidos a cada 1-2 semanas. Se a pressão arterial estiver normal, a dose de ramipril é ajustada para 5 mg/d após 2 semanas. Se a pressão arterial estiver baixa, a dose de ramipril é reduzida para 1,25 mg/dia até que a pressão arterial volte ao normal, caso contrário, interrompa o uso de ramipril. Se o potássio no sangue estiver alto (>5,5mmol/L), a dose de ramipril é reduzida para 1,25 mg/dia até que o potássio no sangue volte ao normal, caso contrário, interrompa o uso de ramipril. Se a creatinina sanguínea estiver mais alta antes da terapia (≥30%), a dose de ramipril é reduzida para 1,25 mg/d até que a creatinina sanguínea volte ao normal, caso contrário, interrompa o uso de ramipril.
Medicamento: Ramipril
Usamos IECA: ramipril, neste ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia em pacientes com síndrome de Alport portadores das variantes COL4A3/COL4A4/COL4A5.
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e outros inibidores do sistema renina-angiotensina (incluindo antagonistas dos receptores da angiotensina II, etc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de progressão da doença
Prazo: Até 240 semanas
a) Pacientes desde sem proteinúria até microalbuminúria; b) pacientes de microalbuminúria a proteinúria dominante.
Até 240 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de progressão da doença em 5 anos e inclinação da eGFR
Prazo: Até 240 semanas
Taxa de progressão da doença em 5 anos e inclinação da eGFR
Até 240 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 240 semanas
Número de pacientes com eventos adversos
Até 240 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHEC-C-2021-070-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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