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Sicherheit und Wirksamkeit von ACEI bei Alport-Syndrom-Patienten mit COL4A3/COL4A4/COL4A5-Varianten

23. November 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms bei Patienten mit Alport-Syndrom, die pathogene heterozygote COL4A3-, COL4A4- oder COL4A5-Mutationen tragen

Das Alport-Syndrom (AS) ist die zweithäufigste monogen verursachte Ursache für terminales Nierenversagen (ESRF). AS wird durch Varianten in den Genen COL4A3, COL4A4 und COL4A5 verursacht, die für die a3-, a4- und a5-Ketten des Typ-IV-Kollagens kodieren. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie. Hauptsächlich zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril bei Patienten mit Alport-Syndrom mit Varianten von COL4A3/COL4A4/COL4A5.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 30-50 Jahre;
  2. Geschlecht: Alle;
  3. Alport-Syndrom-Patienten mit Varianten von COL4A3/COL4A4/COL4A5; Hämaturie oder Mikroalbuminurie; eGFR > 90 ml/min/1,73 m2;
  4. Nur Patienten mit mikroskopischer Hämaturie;
  5. Patienten mit mikroskopischer Hämaturie und Mikroalbuminurie: 30–300 mg/24 h oder Urinalbumin/Kreatinin: 30–300 mg/g;
  6. Keine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und anderen Hemmern des Renin-Angiotensin-Systems (einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Mit primärer oder sekundärer Nierenerkrankung, einschließlich IgA-Nephropathie, membranöser Nephropathie, Lupus-Nephropathie, gutartigen Nierenarteriolen usw.;
  2. Patienten mit Angioödem in der Anamnese;
  3. Hypovolämie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg);
  4. Schwangere und stillende Frauen;
  5. Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder einseitiger Nierenarterienstenose mit Einzelniere;
  6. Hyperkaliämie, Blutkalium >5,5 mmol/L;
  7. Schwere Aortenstenose, schwere Mitralstenose;
  8. Behandlung von Arzneimittelallergien;
  9. Bluthochdruck oder andere Krankheiten, die eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern erfordern können;
  10. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Medikament: Ramipril Die Anfangsdosis von Ramipril beträgt 2,5 mg /d. Der Blutdruck, das Blutkalium und das Blutkreatinin werden alle 1-2 Wochen gemessen. Bei normalem Blutdruck wird die Ramipril-Dosis nach 2 Wochen auf 5 mg/d angepasst. Wenn der Blutdruck niedrig ist, wird die Dosis von Ramipril auf 1,25 mg/Tag reduziert, bis sich der Blutdruck normalisiert, andernfalls beenden Sie die Anwendung von Ramipril. Wenn das Blutkalium hoch ist (>5,5 mmol/l), wird die Ramipril-Dosis auf 1,25 mg/Tag reduziert, bis das Blutkalium normal ist, andernfalls beenden Sie die Anwendung von Ramipril. Wenn das Blut-Kreatinin vor der Therapie höher ist (≥ 30 %), wird die Dosis von Ramipril auf 1,25 mg/Tag reduziert, bis das Blut-Kreatinin normal ist, andernfalls beenden Sie die Anwendung von Ramipril.
Arzneimittel: Ramipril
Wir verwenden ACEI: Ramipril in dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten und multizentrischen klinischen Studie, um Zugang zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Alport-Syndrom zu erhalten, die COL4A3/COL4A4/COL4A5-Varianten trugen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und anderen Hemmern des Renin-Angiotensin-Systems (einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlaufszeit
Zeitfenster: Bis zu 240 Wochen
a) Patienten ohne Proteinurie bis Mikroalbuminurie; b) Patienten von Mikroalbuminurie bis dominanter Proteinurie.
Bis zu 240 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Krankheitsprogressionsrate und eGFR-Steigung
Zeitfenster: Bis zu 240 Wochen
5-Jahres-Krankheitsprogressionsrate und eGFR-Steigung
Bis zu 240 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 240 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 240 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2021-070-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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