COL4A3/COL4A4/COL4A5バリアントを持つアルポート症候群患者におけるACEIの安全性と有効性
病原性ヘテロ接合 COL4A3、COL4A4、または COL4A5 突然変異を有するアルポート症候群患者における早期アンギオテンシン変換酵素阻害の安全性と有効性
アルポート症候群 (AS) は、末期腎不全 (ESRF) の 2 番目に多い単一遺伝子の原因です。
AS は、IV 型コラーゲンの a3、a4、および a5 鎖をコードする COL4A3、COL4A4、および COL4A5 遺伝子のバリアントによって引き起こされます。
この試験は、前向き、無作為化、対照、および多施設試験です。
主に、COL4A3/COL4A4/COL4A5 のバリアントを有するアルポート症候群患者におけるラミプリルの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
510
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gengru Jiang
- 電話番号：+86-13917983703
- メール：jianggeng-ru@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Gengru Jiang
- 電話番号：+86-13917983703
- メール：jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 30-50 歳;
- 性別: すべて;
- COL4A3/COL4A4/COL4A5のバリアントを持つアルポート症候群患者;血尿または微量アルブミン尿; eGFR>90mL/分/1.73m2;
- 顕微鏡的血尿のみの患者;
- 顕微鏡的血尿および微量アルブミン尿の患者: 30-300mg/24h または尿アルブミン/クレアチニン: 30-300mg/g;
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）やその他のレニン・アンギオテンシン系阻害薬（アンギオテンシンII受容体拮抗薬などを含む）による治療は行っていません。
除外基準:
- IgA腎症、膜性腎症、ループス腎症、良性腎細動脈などを含む原発性または続発性腎疾患;
- 血管性浮腫の既往歴のある患者;
- 血液量減少または低血圧（収縮期血圧が90mmHg未満および/または拡張期血圧が60mmHg未満）;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- -両側腎動脈狭窄または孤立性腎を伴う片側腎動脈狭窄の患者;
- 高カリウム血症、血中カリウム>5.5mmol/L;
- 重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁狭窄症;
- 薬物アレルギーの治療;
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤による治療が必要な高血圧症またはその他の疾患;
- この調査への参加に同意しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
薬物: ラミプリル ラミプリルの初回投与量は 2.5 mg/日です。
血圧、血中カリウム、血中クレアチニンを 1 ～ 2 週間ごとに測定します。
血圧が正常であれば、ラミプリルの用量は 2 週間後に 5 mg/日に調整されます。
血圧が低い場合は、血圧が正常になるまでラミプリルの投与量を 1.25 mg/日に減らします。それ以外の場合は、ラミプリルの使用を中止します。
血中カリウムが高い場合 (>5.5mmol/L)、血中カリウムが正常になるまで、ラミプリルの用量を 1.25 mg/日に減らします。それ以外の場合は、ラミプリルの使用を中止します。
血中クレアチニンが治療前に高い場合 (≥30%)、血中クレアチニンが正常になるまで、ラミプリルの用量を 1.25 mg/日に減らします。それ以外の場合は、ラミプリルの使用を中止します。
|
COL4A3/COL4A4/COL4A5 バリアントを保有するアルポート症候群患者の安全性と有効性にアクセスするために、この前向き無作為化比較多施設臨床試験で ACEI: ラミプリルを使用します。
|
|
介入なし：対照群
アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）やその他のレニン・アンギオテンシン系阻害薬（アンギオテンシンII受容体拮抗薬などを含む）による治療は行っていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気の進行時間
時間枠：240週まで
|
a) 無タンパク尿から微量アルブミン尿までの患者; b) 微量アルブミン尿症から優性タンパク尿症までの患者。
|
240週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年病勢進行率とeGFR勾配
時間枠：240週まで
|
5年病勢進行率とeGFR勾配
|
240週まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象患者数
時間枠：240週まで
|
有害事象患者数
|
240週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルポート症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア