Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность иАПФ у пациентов с синдромом Альпорта и вариантами COL4A3/COL4A4/COL4A5

23 ноября 2021 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Безопасность и эффективность раннего ингибирования ангиотензинпревращающего фермента у пациентов с синдромом Альпорта, несущих патогенные гетерозиготные мутации COL4A3, COL4A4 или COL4A5

Синдром Альпорта (АС) является второй наиболее распространенной моногенной причиной терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН). АС вызывается вариантами генов COL4A3, COL4A4 и COL4A5, которые кодируют цепи а3, а4 и а5 коллагена IV типа. Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым и многоцентровым. В основном для оценки безопасности и эффективности рамиприла у пациентов с синдромом Альпорта с вариантами COL4A3/COL4A4/COL4A5.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

510

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gengru Jiang
  • Номер телефона: +86-13917983703
  • Электронная почта: jianggeng-ru@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 30-50 лет;
  2. Пол: Все;
  3. пациенты с синдромом Альпорта с вариантами COL4A3/COL4A4/COL4A5; гематурия или микроальбуминурия; рСКФ>90 мл/мин/1,73 м2;
  4. Только пациенты с микроскопической гематурией;
  5. Пациенты с микроскопической гематурией и микроальбуминурией: 30-300 мг/сут или альбумин/креатинин мочи: 30-300 мг/г;
  6. Отсутствие лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и другими ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (включая антагонисты рецепторов ангиотензина II и др.).

Критерий исключения:

  1. При первичном или вторичном заболевании почек, в том числе IgA-нефропатии, мембранозной нефропатии, волчаночной нефропатии, доброкачественных почечных артериолах и др.;
  2. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе;
  3. Гиповолемия или гипотония (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст.);
  4. Беременные и кормящие женщины;
  5. Пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или односторонним стенозом почечной артерии с единственной почкой;
  6. Гиперкалиемия, уровень калия в крови >5,5 ммоль/л;
  7. Тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз;
  8. Лечение лекарственной аллергии;
  9. Артериальная гипертензия или другие заболевания, которые могут потребовать лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента;
  10. Не согласен участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лекарственное средство: Рамиприл Начальная доза рамиприла составляет 2,5 мг/сут. Артериальное давление, уровень калия и креатинина крови измеряют каждые 1-2 недели. Если АД нормальное, дозу рамиприла доводят до 5 мг/сут через 2 нед. При низком АД дозу рамиприла снижают до 1,25 мг/сут до тех пор, пока АД не станет нормальным, в противном случае прием рамиприла прекращают. Если уровень калия в крови высокий (>5,5 ммоль/л), дозу рамиприла снижают до 1,25 мг/сут до тех пор, пока уровень калия в крови не станет нормальным, в противном случае прием рамиприла следует прекратить. Если уровень креатинина в крови выше до начала терапии (≥30%), дозу рамиприла снижают до 1,25 мг/сут до нормализации уровня креатинина в крови, в противном случае прием рамиприла прекращают.
Лекарство: Рамиприл
Мы используем иАПФ: рамиприл в этом проспективном, рандомизированном, контролируемом и многоцентровом клиническом исследовании, чтобы оценить безопасность и эффективность у пациентов с синдромом Альпорта, носящих варианты COL4A3/COL4A4/COL4A5.
Без вмешательства: Контрольная группа
Отсутствие лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и другими ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (включая антагонисты рецепторов ангиотензина II и др.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 240 недель
а) больные от отсутствия протеинурии до микроальбуминурии; б) больных от микроальбуминурии до доминирующей протеинурии.
До 240 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя скорость прогрессирования заболевания и наклон рСКФ
Временное ограничение: До 240 недель
5-летняя скорость прогрессирования заболевания и наклон рСКФ
До 240 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 240 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями
До 240 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XHEC-C-2021-070-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться