Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACEI:n turvallisuus ja tehokkuus Alportin oireyhtymäpotilailla, joilla on COL4A3/COL4A4/COL4A5-muunnelmat

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin varhaisen eston turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Alportin oireyhtymä, jotka kantavat patogeenisiä heterotsygoottisia COL4A3-, COL4A4- tai COL4A5-mutaatioita

Alportin oireyhtymä (AS) on toiseksi yleisin monogeeninen syy loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnalle (ESRF). AS:n aiheuttavat COL4A3-, COL4A4- ja COL4A5-geenien variantit, jotka koodaavat tyypin IV kollageenin a3-, a4- ja a5-ketjuja. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskustutkimus. Pääasiassa arvioimaan ramipriilin turvallisuutta ja tehoa Alportin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on COL4A3/COL4A4/COL4A5-muunnelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

510

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 30-50 vuotta;
  2. Sukupuoli: Kaikki;
  3. Alportin oireyhtymäpotilaat, joilla on muunnelmia COL4A3/COL4A4/COL4A5; hematuria tai mikroalbuminuria; eGFR > 90 ml/min/1,73 m2;
  4. Vain potilaat, joilla on mikroskooppinen hematuria;
  5. Potilaat, joilla on mikroskooppinen hematuria ja mikroalbuminuria: 30-300 mg/24h tai virtsan albumiini/kreatiniini: 30-300 mg/g;
  6. Ei hoitoa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) ja muilla reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä (mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajat jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen tai sekundaarinen munuaissairaus, mukaan lukien IgA-nefropatia, kalvonefropatia, lupusnefropatia, hyvänlaatuiset munuaisvaltimot jne.;
  2. Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa;
  3. Hypovolemia tai hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg);
  4. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  5. Potilaat, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma, jossa on yksittäinen munuainen;
  6. Hyperkalemia, veren kalium> 5,5 mmol/l;
  7. Vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalisen ahtauma;
  8. Lääkeallergian hoito;
  9. Verenpainetauti tai muut sairaudet, jotka saattavat vaatia hoitoa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä;
  10. Ei suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Ramipriili Ramipriilin aloitusannos on 2,5 mg/vrk. Verenpaine, veren kalium ja veren kreatiniini mitataan 1-2 viikon välein. Jos verenpaine on normaali, ramipriilin annos muutetaan 5 mg:aan/vrk 2 viikon kuluttua. Jos verenpaine on alhainen, ramipriilin annosta pienennetään 1,25 mg:aan/vrk, kunnes verenpaine normalisoituu, muussa tapauksessa lopeta ramipriilin käyttö. Jos veren kaliumpitoisuus on korkea (> 5,5 mmol/l), ramipriilin annosta pienennetään 1,25 mg:aan/d, kunnes veren kaliumpitoisuus normalisoituu, muussa tapauksessa lopeta ramipriilin käyttö. Jos veren kreatiniiniarvo on korkeampi ennen hoitoa (≥30 %), ramipriilin annosta pienennetään 1,25 mg:aan/vrk, kunnes veren kreatiniiniarvo normalisoituu, muussa tapauksessa lopeta ramipriilin käyttö.
Lääke: Ramipril
Käytämme ACEI:tä: ramipriiliä tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa ja monikeskustutkimuksessa saadaksemme selville turvallisuuden ja tehon Alportin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla oli COL4A3/COL4A4/COL4A5-variantteja.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei hoitoa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) ja muilla reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä (mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajat jne.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden etenemisaika
Aikaikkuna: Jopa 240 viikkoa
a) Potilaat, joilla ei ole proteinuriaa mikroalbuminuriaan; b) potilaat mikroalbuminuriasta hallitsevaan proteinuriaan.
Jopa 240 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden taudin etenemisnopeus ja eGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: Jopa 240 viikkoa
5 vuoden taudin etenemisnopeus ja eGFR-kaltevuus
Jopa 240 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 240 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Jopa 240 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHEC-C-2021-070-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa