Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ACEI u pacientů s Alportovým syndromem s variantami COL4A3/COL4A4/COL4A5

23. listopadu 2021 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bezpečnost a účinnost časné inhibice enzymu konvertujícího angiotenzin u pacientů s Alportovým syndromem nesoucích patogenní heterozygotní mutace COL4A3, COL4A4 nebo COL4A5

Alportův syndrom (AS) je druhou nejčastější monogenní příčinou konečného selhání ledvin (ESRF). AS je způsobena variantami v genech COL4A3, COL4A4 a COL4A5, které kódují řetězce a3, a4 a a5 kolagenu typu IV. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a multicentrická studie. Především k posouzení bezpečnosti a účinnosti ramiprilu u pacientů s Alportovým syndromem s variantami COL4A3/COL4A4/COL4A5.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

510

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 30-50 let;
  2. Sex: Vše;
  3. pacienti s Alportovým syndromem s variantami COL4A3/COL4A4/COL4A5; hematurie nebo mikroalbuminurie; eGFR > 90 ml/min/1,73 m2;
  4. Pacienti pouze s mikroskopickou hematurií;
  5. Pacienti s mikroskopickou hematurií a mikroalbuminurií: 30-300 mg/24h nebo albumin/kreatinin v moči: 30-300 mg/g;
  6. Žádná léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a jinými inhibitory renin-angiotenzinového systému (včetně antagonistů receptoru angiotenzinu II atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. S primárním nebo sekundárním onemocněním ledvin, včetně IgA nefropatie, membranózní nefropatie, lupusové nefropatie, benigních renálních arteriol atd.;
  2. Pacienti s anamnézou angioedému;
  3. Hypovolémie nebo hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg);
  4. Těhotné a kojící ženy;
  5. Pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo jednostrannou stenózou renální arterie se solitární ledvinou;
  6. Hyperkalémie, draslík v krvi >5,5 mmol/l;
  7. Těžká aortální stenóza, těžká mitrální stenóza;
  8. Léčba alergie na léky;
  9. Hypertenze nebo jiná onemocnění, která mohou vyžadovat léčbu inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu;
  10. Nesouhlas s účastí v tomto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Ramipril Počáteční dávka ramiprilu je 2,5 mg/den. Krevní tlak, draslík a kreatinin v krvi se měří každé 1-2 týdny. Pokud je krevní tlak normální, dávka ramiprilu se po 2 týdnech upraví na 5 mg/den. Pokud je krevní tlak nízký, dávka ramiprilu se sníží na 1,25 mg/den, dokud se krevní tlak nestane normální, v opačném případě přerušte užívání ramiprilu. Pokud je hladina draslíku v krvi vysoká (>5,5 mmol/l), dávka ramiprilu se sníží na 1,25 mg/den, dokud se hladina draslíku v krvi nestane normální, v opačném případě přestaňte ramipril užívat. Pokud je kreatinin v krvi před léčbou vyšší (≥30 %), dávka ramiprilu se sníží na 1,25 mg/den, dokud se kreatinin v krvi nestane normální, v opačném případě přestaňte ramipril užívat.
Lék: Ramipril
V této prospektivní, randomizované, kontrolované a multicentrické klinické studii používáme ACEI: ramipril, abychom získali přístup k bezpečnosti a účinnosti u pacientů s Alportovým syndromem, kteří nesli varianty COL4A3/COL4A4/COL4A5.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a jinými inhibitory renin-angiotenzinového systému (včetně antagonistů receptoru angiotenzinu II atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba progrese onemocnění
Časové okno: Až 240 týdnů
a) Pacienti od žádné proteinurie po mikroalbuminurii; b) pacienti od mikroalbuminurie po dominantní proteinurii.
Až 240 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá míra progrese onemocnění a sklon eGFR
Časové okno: Až 240 týdnů
5letá míra progrese onemocnění a sklon eGFR
Až 240 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 240 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Až 240 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2021-070-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit