Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ACEI u pacjentów z zespołem Alporta z wariantami COL4A3/COL4A4/COL4A5

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego hamowania enzymu konwertującego angiotensynę u pacjentów z zespołem Alporta z mutacjami patogennymi heterozygotycznymi COL4A3, COL4A4 lub COL4A5

Zespół Alporta (AS) jest drugą najczęstszą monogenową przyczyną schyłkowej niewydolności nerek (ESRF). ZA jest spowodowane przez warianty genów COL4A3, COL4A4 i COL4A5, które kodują łańcuchy a3, a4 i a5 kolagenu typu IV. To badanie jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe. Głównie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ramiprylu u pacjentów z zespołem Alporta z wariantami COL4A3/COL4A4/COL4A5.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

510

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 30-50 lat;
  2. Płeć: Wszystkie;
  3. pacjenci z zespołem Alporta z wariantami COL4A3/COL4A4/COL4A5; krwiomocz lub mikroalbuminuria; eGFR>90 ml/min/1,73 m2;
  4. Tylko pacjenci z krwiomoczem mikroskopowym;
  5. Pacjenci z mikroskopowym krwiomoczem i mikroalbuminurią: 30-300mg/24h lub albumina/kreatynina w moczu: 30-300mg/g;
  6. Brak leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) i innymi inhibitorami układu renina-angiotensyna (w tym antagonistami receptora angiotensyny II itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Z pierwotną lub wtórną chorobą nerek, w tym nefropatią IgA, nefropatią błoniastą, nefropatią toczniową, łagodnymi tętniczkami nerkowymi itp.;
  2. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie;
  3. Hipowolemia lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg);
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  5. Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z zajęciem jedynej nerki;
  6. Hiperkaliemia, stężenie potasu we krwi >5,5 mmol/l;
  7. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej;
  8. Leczenie alergii na leki;
  9. Nadciśnienie tętnicze lub inne choroby, które mogą wymagać leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny;
  10. Nie wyrażam zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: ramipryl Dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg/dobę. Co 1-2 tygodnie mierzone jest ciśnienie krwi, stężenie potasu i kreatyniny we krwi. Jeśli ciśnienie krwi jest prawidłowe, po 2 tygodniach dawkę ramiprylu dostosowuje się do 5 mg/dobę. Jeśli ciśnienie krwi jest niskie, dawkę ramiprylu zmniejsza się do 1,25 mg/dobę, aż ciśnienie krwi wróci do normy. W przeciwnym razie należy przerwać stosowanie ramiprylu. Jeśli stężenie potasu we krwi jest wysokie (>5,5 mmol/l), dawkę ramiprylu należy zmniejszyć do 1,25 mg na dobę, aż stężenie potasu we krwi wróci do normy. W przeciwnym razie należy przerwać stosowanie ramiprylu. Jeśli stężenie kreatyniny we krwi jest wyższe przed rozpoczęciem leczenia (≥30%), dawkę ramiprylu należy zmniejszyć do 1,25 mg/dobę, aż stężenie kreatyniny we krwi wróci do normy, w przeciwnym razie należy przerwać stosowanie ramiprylu.
Lek: Ramipryl
Używamy ACEI: ramiprylu w tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym i wieloośrodkowym badaniu klinicznym, aby uzyskać dostęp do bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zespołem Alporta będących nosicielami wariantów COL4A3/COL4A4/COL4A5.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) i innymi inhibitorami układu renina-angiotensyna (w tym antagonistami receptora angiotensyny II itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas progresji choroby
Ramy czasowe: Do 240 tygodni
a) Pacjenci od braku białkomoczu do mikroalbuminurii; b) pacjenci od mikroalbuminurii do dominującego białkomoczu.
Do 240 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik progresji choroby i nachylenie eGFR
Ramy czasowe: Do 240 tygodni
5-letni wskaźnik progresji choroby i nachylenie eGFR
Do 240 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 240 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Do 240 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHEC-C-2021-070-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj