스크래치 검증 연구
2023년 3월 8일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
성인 아토피 피부염 환자에서 액티그래피를 이용한 야간 긁기 정량화에 대한 독립적 검증 연구
아토피성 피부염을 앓고 있는 40명의 성인 환자와 대조군을 대상으로 수행된 야간 비디오 녹화의 수동 채점과 액티그래피 채점 알고리즘을 통해 식별된 긁힘 이벤트를 비교하는 단일 센터, 분석가 눈가림, 연구.
연구 개요
상세 설명
필립스 긁기 알고리즘은 긁기의 금본위제 평가에 대해 교차 검증되었습니다.
이 알고리즘은 많은 약물 개발 시험에서 때때로 이차 종료점을 생성하는 수단으로 사용되었지만 대부분은 탐색적 종료점을 생성하는 수단으로 사용되었습니다.
따라서 제안된 연구의 목적은 아토피성 피부염이 있는 성인과 연령 및 성별이 일치하는 대조군의 독립적인 표본에서 긁힘의 황금 표준 비디오 평가와 비교하여 긁기 연구에서 생성된 데이터를 검증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, 미국, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강 및 아토피 피부염 과목
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 실험실에서 밤새 액티그래피 및 비디오 모니터링을 하룻밤 동안 수행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- (환자에 한함): 표 1의 기준에 따라 임상의가 아토피성 피부염으로 진단한 자.
- (환자만 해당): IGA 점수 ≥ 2.
- (환자만 해당): 하룻밤 방문 전 7일 동안 비약물 국소 요법(즉, 순한 연화제/보습제)만 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 최소 4시간 동안 침대에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상의의 의견으로 데이터 수집 및/또는 해석을 손상시킬 수 있는 모든 급성 및/또는 불안정한 질병 또는 의학적 합병증
- 야간 모니터링 전 24시간 이내에 수면 또는 소양증을 유발할 수 있는 일반의약품, 처방약 또는 기분전환용 약물의 사용
연구 기간 동안 아토피 피부염의 경과에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품 또는 처방약(전신 또는 국소)의 사용. 주요 약물은 다음과 같습니다.
- 하룻밤 방문 3개월 전부터: 아토피성 피부염 상태의 평가에 유의한 영향을 미쳤을 수 있는 생물학적 제품(예: 종양 괴사 인자 억제제, 항면역글로불린 IgE 항체, 항-CD20 항체, 항-인터루킨-4 수용체)
- 하룻밤 방문 전 30일 또는 5 반감기 이내에 AD에 영향을 줄 수 있는 전신 치료를 사용했습니다. (즉. 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시카바마이드(하이드록시우레아), 아자티오프린 및 전신 코르티코스테로이드)
- 야간 방문 전 30일 이내에 질병의 중증도에 영향을 미치거나 질병 평가를 방해할 수 있는 광선 요법 치료, 레이저 요법, 표백제 목욕, 태닝 부스 또는 장시간 태양 노출.
- 하룻밤 방문 전 21일 이내에 사용: 초강력으로 분류된 국소 코르티코스테로이드(클로베타솔 프로피오네이트).
- 하룻밤 방문 전 14일 이내에 사용: 기타 국소 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제; 타크로리무스 및 피메크로리무스 크림 및/또는 연고; 저, 중 또는 고 효능으로 분류된 국소 코르티코스테로이드(예: 플루오시노나이드, 트리암시놀론 아세토나이드, 데소나이드, 하이드로코르티손).
1박 7일 전부터:
- 항생제
- 항진균제 또는 항바이러스제
- 항히스타민제/항알레르기제: diphenhydramine, chlorpheniramine maleate, hydroxyzine)
- 국소 포스포디에스테라아제 4(PDE4) 억제제
- 국소 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 및 피메크로리무스 크림 및/또는 연고)
- 저, 중 또는 고 효능으로 분류된 국소 코르티코스테로이드(예: 플루오시노니드, 트리암시놀론 아세토니드, 데소니드, 하이드로코르티손)
- AD를 치료하기 위한 활성 성분 또는 AD에 영향을 줄 수 있는 첨가제(예: 히알루론산, 요소, 세라마이드 또는 필라그린 분해 산물)를 사용한 기타 국소 요법.
- 통제된 치료 체제에 있지 않은 수면 장애로 임상적으로 진단된 개인
- Epworth Sleepiness Scale 점수 ≥11, 주간 과다수면을 나타냄
- 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 뚜렛 증후군, 떨림 또는 근긴장이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전의 운동 장애 진단
- 주간 졸음 발생으로 영향을 받을 수 있는 상용 운전 면허증 및/또는 고위험 직업
- 밤에 평균 6시간 미만의 자가 보고 습관성 수면 시간
- 교대 근무자, 진행된/지연된 일주기 단계 및/또는 참가자가 밤새 모니터링하는 동안 잠을 잘 수 없음을 시사하는 기타 조건
- 자가 보고된 임신 현재 또는 연구 동안 계획
- 수면 관련 제품 및/또는 웨어러블 장치(Philips 포함)를 설계, 판매 또는 제조하는 회사 직원 또는 직원의 배우자.
- (환자에 한함): 아토피성 피부염 이외의 임상의가 판단한 중요한 피부 상태.
- (대조군만 해당): 임상의가 결정한 중요한 피부 상태.
- 현재 임의의 피부 질환/상태에 대한 약물을 사용하고 있으며 조사자의 의견으로는 연구에서 요구하는 약물의 제한 또는 중단을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 과목
|
환자는 긁힘 이벤트를 감지하는 액티그래피 장치를 착용합니다.
|
|
아토피 피부염
|
환자는 긁힘 이벤트를 감지하는 액티그래피 장치를 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금본위제를 참조한 스크래칭 알고리즘의 감도 및 정밀도.
기간: 연구 완료를 통해 각 환자의 야간 중재/세션에 따른 분석가 검토
|
적외선 비디오 모니터링과 비교하여 액티그래피로 감지된 스크래칭 알고리즘의 성능 평가.
|
연구 완료를 통해 각 환자의 야간 중재/세션에 따른 분석가 검토
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스크래칭 알고리즘과 골드 표준 간의 추가 성능 메트릭을 통한 합의.
기간: 연구 완료를 통해 각 환자의 야간 중재/세션에 따른 분석가 검토
|
스크래칭 이벤트의 비디오 스코어링과 비교하여 알고리즘 결정 스크래칭 이벤트 및 총 지속 시간의 전반적인 동의; Cohen's kappa 및 스크래칭 알고리즘에 의해 감지된 스크래칭 이벤트의 수와 지속 시간과 비디오 스코어링 간의 상관관계와 같은 기타 성능 지표
|
연구 완료를 통해 각 환자의 야간 중재/세션에 따른 분석가 검토
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .