Scratching-Validierungsstudie

Einschlusskriterien:

• 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein
• Bereit und in der Lage sein, sich einer einzigen Nacht Aktigraphie und Videoüberwachung über Nacht in einem Labor zu unterziehen
• Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• (nur Patienten): Diagnose atopischer Dermatitis durch einen Arzt gemäß den in Tabelle 1 aufgeführten Kriterien.
• (nur Patienten): IGA-Score ≥ 2.
• (nur Patienten): Bereit und in der Lage, 7 Tage vor dem Besuch über Nacht nur eine nicht-medikamentöse topische Therapie (d. h. milde Weichmacher/Feuchtigkeitscreme) anzuwenden.
• Die Teilnehmer sollten mindestens 4 Stunden im Bett bleiben

Ausschlusskriterien:

• Jegliche akute und/oder instabile Erkrankung oder medizinische Komplikation, die nach Ansicht eines Arztes die Datenerhebung und/oder -interpretation beeinträchtigen könnte
• Verwendung von rezeptfreien, verschreibungspflichtigen oder Freizeitmedikamenten, die Schlaf oder Juckreiz innerhalb von 24 Stunden vor der nächtlichen Überwachung hervorrufen können

• Verwendung einer rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Behandlung (systemisch oder topisch), die den Verlauf der atopischen Dermatitis während des Studienzeitraums beeinflussen könnte. Die wichtigsten Medikamente sind unten aufgeführt:

  • Ab 3 Monate vor dem Besuch über Nacht: Biologische Produkte, die die Beurteilung des atopischen Dermatitis-Zustands erheblich beeinflusst haben könnten (z. B. Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, Anti-IgE-Antikörper gegen Immunglobulin, Anti-CD20-Antikörper, Anti-Interleukin-4-Rezeptor)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem nächtlichen Besuch systemische Behandlungen angewendet, die AD beeinflussen könnten. (d.h. Retinoide, Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff), Azathioprin und systemische Kortikosteroide)
  • Phototherapiebehandlung, Lasertherapie, Bleichbäder, Solarien oder längere Sonneneinstrahlung, die den Schweregrad der Erkrankung beeinflussen oder die Beurteilung der Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch über Nacht beeinträchtigen könnten.
  • Anwendung innerhalb von 21 Tagen vor dem Besuch über Nacht: Topische Kortikosteroide, die als superhochwirksam eingestuft wurden (Clobetasolpropionat).
  • Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch über Nacht: jeden anderen topischen Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer; Tacrolimus- und Pimecrolimus-Creme und/oder -Salbe; Topische Kortikosteroide, die als niedrig, mittel oder hochwirksam eingestuft wurden (z. B. Fluocinonid, Triamcinolonacetonid, Desonid, Hydrocortison).

  • Ab 7 Tage vor dem Übernachtungsbesuch:

    • Antibiotika
    • antimykotische oder antivirale Medikamente
    • Antihistaminika/Antiallergika: Diphenhydramin, Chlorpheniraminmaleat, Hydroxyzin)
    • Topischer Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer
    • Topische Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus- und Pimecrolimus-Creme und/oder -Salbe)
    • Topische Kortikosteroide, die als niedrig, mittel oder hochwirksam eingestuft wurden (z. B. Fluocinonid, Triamcinolonacetonid, Desonid, Hydrocortison)
    • Jede andere topische Therapie mit Wirkstoffen zur Behandlung von AD oder mit Zusatzstoffen, die AD beeinflussen könnten (z. B. Hyaluronsäure, Harnstoff, Ceramide oder Abbauprodukte von Filaggrin).
• Personen, bei denen klinisch eine Schlafstörung diagnostiziert wurde und die KEINE kontrollierte Behandlung erhalten
• Ein Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert von ≥ 11, der auf Hypersomnolenz am Tag hinweist
• Frühere Diagnose einer Bewegungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Restless-Legs-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, Tourette-Syndrom, Tremor oder Dystonie
• Gewerbeführerschein und/oder Risikoberuf, der durch das Auftreten von Tagesmüdigkeit beeinträchtigt werden könnte
• Selbstberichtete gewohnheitsmäßige Schlafdauer von durchschnittlich <6 Stunden pro Nacht
• Schichtarbeiter, fortgeschrittene/verzögerte zirkadiane Phase und/oder jede andere Bedingung, die darauf hindeutet, dass der Teilnehmer während der nächtlichen Überwachung nicht schlafen kann
• Selbstberichtete Schwangerschaft aktuell oder geplant während der Studie
• Mitarbeiter oder Ehepartner eines Mitarbeiters eines Unternehmens, das schlafbezogene Produkte und/oder tragbare Geräte entwickelt, verkauft oder herstellt (einschließlich Philips).
• (nur Patienten): Jeder signifikante dermatologische Zustand außer atopischer Dermatitis, wie von einem Kliniker festgestellt.
• (nur Kontrollen): Jeder signifikante dermatologische Zustand, der von einem Kliniker festgestellt wurde.
• Derzeit Medikamente gegen Hautkrankheiten/-beschwerden einnehmen und nach Meinung des Prüfarztes eine Einschränkung oder Absetzung der Medikation, wie von der Studie gefordert, nicht tolerieren konnten.