Estudio de Validación de Scratching

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18 y 75 años, ambos inclusive
• Estar dispuesto y ser capaz de someterse a una sola noche de actigrafía y monitoreo de video durante la noche en un laboratorio.
• Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
• (solo pacientes): diagnosticado con dermatitis atópica por un médico, siguiendo los criterios enumerados en la Tabla 1.
• (solo pacientes): puntuación IGA ≥ 2.
• (solo pacientes): Dispuestos y capaces de usar solo terapia tópica no medicada (es decir, emoliente/humectante suave) durante 7 días antes de la visita nocturna.
• Los participantes deben estar en la cama un mínimo de 4 horas.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad aguda y/o inestable o complicación médica que, en opinión de un médico, podría comprometer la recopilación y/o interpretación de datos.
• Uso de cualquier medicamento de venta libre, recetado o recreativo que pueda inducir el sueño o el prurito dentro de las 24 horas anteriores al control nocturno

• Uso de cualquier tratamiento de venta libre o recetado (sistémico o tópico) que pudiera afectar el curso de la dermatitis atópica durante el período de estudio. Los medicamentos clave se enumeran a continuación:

  • Desde 3 meses antes de la visita nocturna: productos biológicos que podrían haber afectado significativamente la evaluación de la dermatitis atópica (p. ej., inhibidores del factor de necrosis tumoral, anticuerpos IgE antiinmunoglobulina, anticuerpos anti-CD20, receptor anti-interleucina-4)
  • Ha utilizado tratamientos sistémicos que podrían afectar a la EA dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la visita nocturna. (es decir. retinoides, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida (hidroxiurea), azatioprina y corticosteroides sistémicos)
  • Tratamiento de fototerapia, terapia con láser, baños de lejía, cabinas de bronceado o exposición prolongada al sol que podría afectar la gravedad de la enfermedad o interferir con las evaluaciones de la enfermedad dentro de los 30 días anteriores a la visita nocturna.
  • Uso dentro de los 21 días anteriores a la visita nocturna: corticosteroides tópicos que se clasificaron como de potencia súper alta (propionato de clobetasol).
  • Use dentro de los 14 días antes de la visita nocturna: cualquier otro inhibidor tópico de la fosfodiesterasa 4 (PDE4); Crema y/o pomada de tacrolimus y pimecrolimus; Corticosteroides tópicos que se clasificaron como de potencia baja, media o alta (p. ej., fluocinonida, acetónido de triamcinolona, ​​desonida, hidrocortisona).

  • Desde 7 días antes de la visita nocturna:

    • antibióticos
    • medicamentos antimicóticos o antivirus
    • Antihistamínicos/antialérgicos: difenhidramina, maleato de clorfeniramina, hidroxizina)
    • Inhibidor tópico de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
    • Inhibidores tópicos de la calcineurina (crema y/o ungüento de tacrolimus y pimecrolimus)
    • Corticosteroides tópicos que se clasificaron como de potencia baja, media o alta (p. ej., fluocinonida, acetónido de triamcinolona, ​​desonida, hidrocortisona)
    • Cualquier otra terapia tópica con principios activos para tratar la EA o con aditivos que puedan afectar a la EA (p. ej., ácido hialurónico, urea, ceramida o productos de degradación de la filagrina).
• Individuos clínicamente diagnosticados con un trastorno del sueño que NO están en un régimen de tratamiento controlado
• Una puntuación en la escala de somnolencia de Epworth de ≥11, lo que indica hipersomnolencia diurna
• Diagnóstico previo de un trastorno del movimiento, que incluye, entre otros, síndrome de piernas inquietas, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, síndrome de Tourette, temblor o distonía
• Licencia de conducir comercial y/u ocupación de alto riesgo que podría verse afectada por la aparición de somnolencia diurna
• Duración del sueño habitual autoinformada de <6 horas por noche en promedio
• Trabajador por turnos, fase circadiana avanzada/retrasada y/o cualquier otra condición que sugiera que el participante no podría dormir durante el monitoreo nocturno
• Embarazo autoinformado actual o planeado durante el estudio
• Empleado o cónyuge de un empleado de una empresa que diseña, vende o fabrica productos relacionados con el sueño y/o dispositivos portátiles (incluido Philips).
• (solo pacientes): cualquier afección dermatológica significativa, distinta de la dermatitis atópica, según lo determine un médico.
• (solo controles): cualquier afección dermatológica significativa según lo determine un médico.
• Actualmente usa medicación para cualquier enfermedad o afección de la piel y, en opinión del investigador, no puede tolerar la restricción o interrupción de la medicación según lo requiera el estudio.